Краткая характеристика стандартов серии ИСО 9000:2000.

В 60г применительно к воен технике создан стандарт MILQ 9858 В Британии 1979 BSI 5750 В ССР в конце 70КСУКП Стандарт ИСО предполагал в основе ткм 1987 первая версия стандартов ИСО за основу взят бси. Основные положения стандартов того времени:

Качество продукции – характерный управляемый объект

Цель УК – созд продукции такого уровня кот отв треб потреб

УК-органич сост часть общей системы упр пердприятием

УК должно осущ на всех стадиях ЖЦП и на всезх иерархич уровнях управления предприятием.

Система УК создается на основе заранее разработанной модели (модель при проектировании или разработке)

УК – четкое взаимодействие всех подразделений всех участников производ процесса

Особенности стандартов:

В них жестко определена роль заказчика и потребителя в уст треб ккак к продукции так и к системе качества

2 товаропроизводителю необходимо иметь документированную СК

Международ стандарт ИСО не зависит от конкретной отрасли промышленности или услуг

Эти стандарты задают нижний уровень требований к ск. Пр необходимотси они могут быть дополнены любым количеством элементов.не противореч их треб

ISO 9001 1994 СК Модель для обеспечения качества при проектировании или разработке производстве монтаже и обслуживании

9002 1994 Модель для обеспечения качества при разработке монтаже

9003 1994 СК Модель для обеспечения кчаества при окончат контроле и испытании

От ИСО 9000 1994 к ИСО 9000 200

Основание для пересмотра – получить подтверждение что действ стандарты отражают технологич достижения и потребности общетсва. (от пром предприятия к универ стандарту) произошло умен кол стандартов. Бывшие стандарты 90001 9002 9003 стали 9001. Серия стандартов серии 2000 была составлена с учетом различных премий и моделий в обл качества. Появилось 8 принципов кчаества. Сдлеан акцент на пост улучшение. Процессный подход.

Основные преимущества 2000:

13 летний опыт внедрений и послед достижения в обл качества

Меньшее кол док

Серия стандартов разраб на основе процессного подхода

Усиление требований к удовлетворенности потребителей и мониторинг этого показателя для потс улучшения гарантий пользователям уверенность тчо орг не только делает то что нао но и делает это правильно (результативно)

Обеспечивает максимальную совместимость со стандартами 14001 на систему менеджмента окр среыды.

• ИСО 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». Стандарт описывает основные положения систем менеджмента качества, 8 принципов менеджмента качества и устанавливает терми­нологию (словарь) для систем менеджмента качества.

• ИСО 9001:2000 «Система менеджмента качества. Требования». Стандарт определяет требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продук­цию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям стандарта, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей. (Сертификация проводится на основе данного стандарта. Самый маленький.)

• ИСО 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности». Стандарт содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон. Для целей сертификации данный стандарт не предназначен. Предназначен и рекомендуется для организаций, которые желают выйти за рамки требований ИСО 9001 и преследуют цель постоянного улучшения качества. Методический стандарт. Самый большой по объему.

• ИСО 19011 «Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и (или) охраны окружающей среды». Стандарт содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

23. Восемь принципов менеджмента качества ИСО 9000:2000.

Принцип 1. «Ориентация на потребителя. Организация зависит от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания». Система менеджмента качества (СМК) должна во всех своих процессах концентрировать внимание на требованиях заказчика. Примерами таких процессов являются анализ контрактов, проектирование новой продукции, корректирующие действия. СМК также предусматривает сбор и анализ рекламаций заказчика.

Принцип 2. «Лидерство руководителя. Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации». Для любого направления деятельности в рамках СМК должно быть обеспечено такое руководство, которое гарантирует построение и осуществление внутренних и внешних процессов таким образом, чтобы получить наибольшую эффективность деятельности.

Принцип 3. «Вовлечение работников.Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности». СМК должна гарантировать, что персонал, привлекаемый для выполнения работ, квалифицирован и способен осуществить деятельность, для которой предназначен.

Принцип 4. «Процессный подход.Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом». Новая модель процессов, направленная на осуществление работы в управляемых условиях, должна быть более легкой в применении по сравнению со старой, так как описывает деятельность предприятия в виде серии взаимосвязанных «входов» и «выходов», как это происходит в действительности.

Принцип 5. «Системный подход к менеджменту. Выполнение, понимание и менеджмент системой взаимосвязанных процессов, направленных на достижение поставленной цели, повышают результативность и эффективность организации». При разработке СМК этот принцип означает, что предприятие стремится к объединению процессов создания продукции с процессами, позволяющими проверить соответствие продукции потребностям заказчика.

Принцип 6. «Постоянное улучшение.Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель». Предприятие нацелено на эффективное удовлетворение будущих потребностей заказчика и достижение результатов деятельности посредством СМК.

Принцип 7. «Принятие решений, основанное на фактах.Эффективные решения основываются на анализе данных и информации». Источниками информации служат результаты анализа итогов аудита, корректирующих действий, функционирования процессов, претензий заказчика, а также другие источники.

Принцип 8. «Взаимовыгодные отношения с поставщиками.Организация и ее поставщики взаимозависимы. Взаимовыгодные отношения между ними повышают способность обеих сторон создавать ценности». Этот принцип предполагает изменение стратегии организации в направлении сотрудничества и взаимовыгодных отношений с поставщиками.

Структура документации СМК

Структуру документации предприятия по качеству можно условно представить в виде пирамиды, в основу которой положены базовые документы.

В соответствии со стандартом ИСО 9000:2000 документация на систему менеджмента качества дает возможность передать смысл и последовательность действий по обеспечению качества. Ее применение способствует: достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества, обеспечению соответствующей подготовки кадров, повторяемости и прослеживаемости действий, обеспечению объективных свидетельств, оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента качества (СМК).

Виды документов.В системах менеджмента качества применяются следующие виды документов:

политика в области качества – общие намерения и направления деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством (по ГОСТ Р ИСО 9000-2001). Данная политика обеспечивает постановку целей в области качества.

руководство по качеству – документ, содержащий необходимую информацию о системе менеджмента качества предприятия, предназначенную как для внутреннего, так и для внешнего пользования.

планы по качеству –документы, описывающие применение СМК к конкретной продукции (проекту, контракту, процессу).

спецификации и ТУ – документы, устанавливающие требования к качеству продукции,

методики,содержащие рекомендации или предложения по отдельным процессам или мероприятиям.

документированные процедуры, содержащие информацию о последовательности выполнения действий и процессов.

записи – документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов по качеству.

стандарт предприятия (организации) – документ обязателен только для ограниченного срока действия или без ограничения для предприятии (организации), утвердившего его.

«Руководство по качеству». Это – своеобразная конституция предприятия по качеству. Основные цели разработки этого документа: помочь созданию внутрифирменной культуры, продемонстрировать способность руководства поддерживать принятую систему управления качеством, ответить на конкретные требования потребителей продукции, определить и описать все виды деятельности по качеству, служить руководством для поставщиков, обеспечить систему аудита.

Примерная структура «Руководства по качеству»: статус документа, нормативные ссылки, основные понятия и определения, принципы системы управления качеством, документация системы управления качеством, описание системы управления качеством.

Каждое предприятие само определяет номенклатуру и объем необходимой документации для нормального функционирования системы менеджмента качества. В процессе подготовки производства новой продукции следует, прежде всего, выявить необходимость разработки новой документации, учитывая особенности требований по качеству к новому изделию. При этом надо принимать во внимание всю действующую документацию предприятия, которую можно условно разделить на внешнюю и внутреннюю.

К внешней документации относятся следующие документы:

1. Законы РФ, Постановления Правительства РФ, распоряжения вышестоящих организаций (в том числе в области качества).

2. международные, национальные (зарубежных стран), межгосударственные (в рамках СНГ), государственные (российские) и отраслевые стандарты.

3. нормативные документы Госстроя России.

4. документы органов государственного надзора.

К внутренней документации предприятия относятся:

1. организационная документация, в том числе Устав предприятия, организационная структура предприятия; положения о структурных подразделения предприятия, главных специалистах, уполномоченных по качеству в подразделениях; должностные инструкции.

2. документация по стратегическому и оперативному планированию, в том числе планы и программы по качеству; комплексный план развития предприятия, годовые планы, рабочие планы предприятия и подразделений; решения Совета по качеству.

3. методическая документация, в том числе инструкции (например, документированные процедуры); методические рекомендации (например, по внедрению статистических методов управления качеством).

4. организационно-распорядительная документация, в том числе приказы и распоряжения высшего руководства предприятия.

5. внутренняя нормативная документация, в том числе стандарты предприятия; альбомы бланков и форм.

6. техническая документация, в том числе технические условия на продукцию; технологические регламенты; технологические и маршрутные карты; проектно-конструкторские документы; аттестованные методики испытаний.

Документы каждого уровня пирамиды дают ответы на конкретные вопросы:

1 уровень:

- Каковы общие намерения и направления организации в области качества?

- Какие цели в области качества ставит высшее руководство?

- Какие задачи нужно решить рук-ву предприятия, чтобы достичь поставленных целей?

- Как высшее руководство организации обеспечивает решение задач для достижения поставленных целей?

2 уровень: - Какой порядок выполнения процесса установлен на уровне организации для реализации политики и достижения целей в области качества?

- Какое подразделение выполняет процесс?

- Кто несёт ответственность за его выполнение?

- Кто анализирует процесс и принимает решение по его улучшению для достижения запланированных целей?

3 уровень: - Как и в течение какого времени в подразделении реализуют установленный порядок выполнения процесса и анализируют процесс?

- Кто принимает решение по улучшению процесса для достижения выполнения запланированных результатов?

4 уровень:

- Как именно исполнитель осуществляет конкретную операцию, фиксирует факт её выполнения, анализирует ход её выполнения и даёт предложение по её улучшению для достижения запланированного результата?

5 уровень:

- Чем организация подтверждает соответствие всех процессов СМК треб. ИСО 9001.

Базовый уровень:

- Какие мероприятия планирует провести организация в целом, конкретно, подразделения и исполнители для реализации политики и достижения поставленных целей в области качества?

- Кто и какие виды работ должен выполнять при решении поставленных задач?

- Как правильно документировать фактическое выполнение процессов и операций в установленных на предприятиях формах?

- Какие именно требования к продукции, технологическим процессам, его изготовлениям, контроля, испытания следует неукоснительно выполнять?

- Какие требования действующего Российского Законодательства должна выполнять организация при осуществлении действий?

Документы по обеспечению качества: док по стратегич и оператив планированию(видение стратег план концепция,смета)

Методические док (МИ по разработке положения о стр подр),внутренние тех док (ТУ,гОСТ,ОСТ)

Документация по подверждению качесва:

1 Единичные записи

Чек литсы,протоколы испытаний,протоколы обучения,перечнь оборудования,контрольные листки,раб журналы и др.

2. Результаты анализ записи с целью устранения причин несоответ:

Отчеты о выполнения планов;оп анализу и улучшению процессов;по удовлетворенности потребителей;по внутренним и внешним аудитам;отчеты о кчаестве продукции.

3. Решения по улучшению процессов, продукции ,СМК

Протоколы совещаний научно-тех советов,приказы и распоряжения по результатам анализа со стороны рук

Этапы документирования СМК

1.открытие проекта создания смк приказ

2опред и описание осн и вспомогат процессов

3 разработка документации (РК,ПК,6ДП,ПСП,дИ)

4разработка метрик смк и продукции (определение показаний процессов и методов их измерений)

5.разработка форм записей по качеству (записи параметров бизнес процессов, продукции,удовлентворение потреб)