ПЕРЕДМОВА. 1 ВНЕСЕНО: Технічний комітет стандартизації «Оцінка відповідності» (ТК 89)

1 ВНЕСЕНО: Технічний комітет стандартизації «Оцінка відповідності» (ТК 89)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Ю. Бібік; С Гавриленко; О. Желєзний; А. Косенюк, канд. техн. наук; О. Цициліано, канд. фіз.-мат. наук; В. Новіков, д-р фіз.-мат. наук; В. Яновський

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 27 грудня 2006 р. № 375 з 2007-07-01

3 Національний стандарт відповідає ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Загальні вимоги до компетентності випробувальних та ка­лібрувальних лабораторій)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO/IEC 17025-2001

Право власності на цей документ належить державі.

Відтворювати, тиражувати і розповсюджувати його повністю чи частково

на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу заборонено.

Стосовно врегулювання прав власності треба звертатися до Держспоживстандарту України

Держспоживстандарт України, 2007

ЗМІСТ

Національний вступ

Передмова до ISO/IEC 17025:2005

Вступ

1 Сфера застосування,

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Вимоги до управління

4.1 Організація

4.2 Система управління

4.3 Керування документацією

4.3.1 Загальні положення

4.3.2 Затвердження і випуск документів

4.3.3 Зміни в документах

4.4 Аналізування запитів, пропозицій на підряд та контрактів

4.5 Укладання субпідрядних угод на проведення випробовування та калібрування

4.6 Придбання послуг та ресурсів

4.7 Обслуговування замовників

4.8 Скарги

4.9 Керування невідповідною роботою з випробовування та (або) калібрування

4.10 Вдосконалення

4.11 Коригувальна дія

4.11.1 Загальні положення

4.11.2 Аналізування причин

4.11.3 Вибирання коригувальних дій

4.11.4 Відстежування коригувальних дій

4.11.5 Додаткові перевіряння

4.12 Запобіжна дія

4.13 Керування реєструванням даних

4.13.1 Загальні положення

4.13.2 Технічні дані

4.14 Внутрішні аудити

4.15 Аналізування з боку керівництва

5 Технічні вимоги

5.1 Загальні положення

5.2 Персонал

5.3 Приміщення та умови довкілля

5.4 Методи випробовування та калібрування і оцінювання придатності методів

5.4.1 Загальні положення

5.4.2 Вибирання методів

5.4.3 Методи, розроблені лабораторією

5.4.4 Незастандартизовані методи

5.4.5 Оцінювання придатності методів

5.4.6 Оцінювання невизначеності вимірювання

5.4.7 Керування даними

5.5 Устаткування

5.6 Простежуваність вимірювання

5.6.1 Загальні положення

5.6.2 Спеціальні вимоги

5.6.3 Вихідні еталони та зразкові речовини

5.7 Відбирання зразків

5.8 Поводження з випробовуваними виробами та виробами, які підлягають калібруванню

5.9 Забезпечення якості результатів випробовування та калібрування

5.10 Звітування про результати

5.10.1 Загальні положення

5.10.2 Протоколи випробовування та свідоцтва про калібрування

5.10.3 Протокол випробовування

5.10.4 Свідоцтва про калібрування

5.10.5 Окремі думки, погляди та тлумачення

5.10.6 Результати випробовування та калібрування, отримані від субпідрядників

5.10.7 Електронне передавання результатів

5.10.8 Формат протоколів та свідоцтв

5.10.9 Зміни у протоколі випробовування та у свідоцтві про калібрування

Додаток А Номінальні перехресні посилання на ISO 9001:2000

Додаток В Настанови із готування вказівок щодо застосування в окремих галузях

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the compe­tence of testing and calibration laboratories (Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 89 «Оцінка відповідності».

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації»;

— долучено структурний елемент «Національний вступ»;

— до розділів «Нормативні посилання» та «Бібліографії» долучено «Національні пояснення», які виділено рамкою;

— слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт».

Міжнародні документи, на які є посилання у тексті стандарту і які не впроваджено в Україні як національні нормативні документи, окрім ISO 9000, ISO 9001, ISO/IEC 17000, ISO/IEC 17011, ISO/ IEC 17020, ISO 19000, ISO/IEC Guide 58, ISO/IEC Guide 65 в Україні не чинні.

Копії документів, на які є посилання у цьому стандарті, можна отримати у Головному фонді нормативних документів.

ПЕРЕДМОВА до ISO/IEC 17025

ISO (Міжнародна організація зі стандартизації) та ІЕС (Міжнародна електротехнічна комісія) формують спеціалізовану систему всесвітньої стандартизації. Національні органи — члени ISO або ІЕС беруть участь у розроблянні міжнародних стандартів через технічні комітети, засновані відпо­відними організаціями, що мають справу з конкретними сферами технічної діяльності. Технічні ко­мітети ISO та ІЕС співпрацюють у сферах взаємних інтересів. Інші міжнародні організації, як уря­дові, так і неурядові, що підтримують зв'язок з ISO та ІЕС, також беруть участь у роботі. Відпові­дальним за розробляння міжнародних стандартів та настанов у сфері оцінювання відповідності є Комітет ISO з оцінювання відповідності (CASCO).

Міжнародні стандарти розробляють відповідно до правил, викладених у Директивах ISO/IEC, частина 3.

Проекти міжнародних стандартів, прийняті технічними комітетами, розсилають органам-чле­нам для голосування. Опублікування їх як міжнародних стандартів потребує схвалення принаймні 75 % національних органів, що беруть участь у голосуванні.

Треба звернути увагу на те, що деякі елементи цього міжнародного стандарту можуть бути об'єктом патентних прав. ISO не несе відповідальності за виявлення будь-якого або всіх таких па­тентних прав.

ISO/IEC 17025 розроблено Комітетом ISO з оцінювання відповідності (CASCO).

Він був розісланий для голосування національним органам ISO та ІЕС і був ухвалений обо­ма організаціями.

Це друге видання скасовує та замінює перше видання (ISO/IEC 17025:1999), яке було спеці­ально переглянуто.

ВСТУП

Перше видання (1999) цього стандарту було розроблено за результатами великого досвіду впроваджування ISO/IEC Guide 25 та EN 45001, які він заміняв. У ньому містилися всі вимоги, яким випробовувальні та калібрувальні лабораторії повинні відповідати, якщо вони мають намір пока­зати, що в них функціює система управління, що вони технічно компетентні і здатні отримувати тех­нічно обґрунтовані результати.

У першому виданні було подано посилання на ISO 9001:1994 та ISO 9002:1994. Ці стандар­ти було замінено на ISO 9001:2000, що призвело до необхідності виправлення ISO/IEC 17025.

У цьому другому виданні пункти було змінено або доповнено лише тоді, коли це було визнано не­обхідним у світлі ISO 9001:2000.

Органи акредитації, що визнають компетентність випробувальних та калібрувальних лабо­раторій, повинні використовувати цей стандарт як основоположний під час їх акредитації. Роз­діл 4 встановлює вимоги до нормального управління. Розділ 5 встановлює вимоги до технічної ком­петентності для видів випробовування та (або) калібрування, що проводить лабораторія.

Загальне зростання використовування систем управління підсилює потреби лабораторій, які входять до складу більших організацій або надають інші послуги, використовувати систему управ­ління якістю, що відповідає ISO 9001, а також цьому стандарту. Через це увагу було приділено вміщенню всіх тих вимог ISO 9001, що стосуються послуг з випробовування та калібрування, які охоплює система управління лабораторії.

Таким чином, випробовувальні та калібрувальні лабораторії, що дотримуються вимог цього стандарту, будуть функціювати також відповідно до вимог ISO 9001.

Проте відповідність системи управління якістю, в межах якої функціює лабораторія, вимогам ISO 9001 не є доказ здатності лабораторії отримувати технічно обґрунтовані дані та результати. Також доведена відповідність цьому стандарту не означає відповідності системи управління які­стю, в межах якої лабораторія функціює, усім вимогам ISO 9001.

Визнанню результатів випробовування та калібрування різними країнами треба сприяти в тому випадку, якщо лабораторії дотримуються цього стандарту і якщо вони отримують акредитацію від органів, що уклали угоди про взаємне визнання з подібними органами інших країн, які використо­вують цей стандарт.

Використання цього стандарту полегшить співпрацю між лабораторіями та іншими органами, буде сприяти обміну інформацією, досвідом, а також гармонізації стандартів і процедур.

ДСТУ 1S0/IEC 17025:2006 НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ

ДО КОМПЕТЕНТНОСТІ ВИПРОБУВАЛЬНИХ

ТА КАЛІБРУВАЛЬНИХ ЛАБОРАТОРІЙ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ

И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

GENERAL REQUIREMENTS

FOR THE COMPETENCE

OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES

Чинний від 2007-07-01