II. Общеорганизационные требования

Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

Согласно статьям 5, 6, 8 Закона Украин "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" (1775-14), постановлением Кабинета Министров Украины от 14.11.2000 N 1698 (1698-2000-п) "Об утверждении перечня органов лицензирования" (с изменениями) ПРИКАЗЫВАЮ, приказываю:

1. Утвердить Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее - Лицензионные условия), которые прилагаются.

2. Установить, что абзац третий пункта 3 раздела I и раздел VЛицензионных условий теряет силу через 1 год со днявступления настоящего приказа.
3. Субъекты хозяйствования, получившие лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами до вступления в силу настоящего приказа, должны в течение шести месяцев со днявступления настоящего приказа привести свою деятельность в соответствие с Лицензионными условиями.

4. Признать утратившим силу приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины от 21 сентября 2010 года N 340 (z0968-10) "Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами ", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 25 октября 2010 года по N 968/18263.

5. Первому заместителю Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Демченко И.Б. в установленном порядке обеспечить предоставление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины и публикацию настоящего приказа в

печатных средствах массовой информации.

6. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра Моисеенко Р.А. и первого заместителя Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Демченко И.Б.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Министр А. В. Анищенко

УТВЕРЖДЕН

Приказ Министерства охраны

здоровья Украины

31.10.2011 N 723

Зарегистрировано в Министерстве

юстиции Украины

7 декабря 2011

за N 1420/20158

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ УСЛОВИЯ

Осуществления хозяйственной деятельности

по производству лекарственных средств, оптовой,

Розничной торговли лекарственными средствами.

I. Общие положения

1.1. Эти Лицензионные условия разработаны в соответствии с Законами Украины "Основы законодательства Украины о здравоохранении" (2801-12), "О лекарственных средствах" (123/96-ВР), "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" (1775-14) и устанавливают квалификационные, организационные, технологические и другие требования для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.

1.2. Действие этих Лицензионных условий распространяется на всех субъектов хозяйствования - зарегистрированных в установленном законодательством порядке юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих хозяйственную деятельность, связанную с производством лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, а также на физических лиц - предпринимателей, осуществляющих хозяйственную деятельность в указанной сфере (далее - субъект хозяйствования).

В случае если субъект хозяйствования осуществляет указанный вид хозяйственной деятельности не в полном объеме, а частично, Лицензионные условия распространяются на субъекта хозяйствования в части, устанавливающей требования к осуществлению хозяйственной деятельности, указанной в лицензии.

В лицензии вид хозяйственной деятельности, который осуществляет субъект хозяйствования, указывается полностью или частично.

1.3. Термины в этих Лицензионных условиях, имеют следующие значения:

аптека - учреждение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения, учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли;

аптечный киоск - структурное подразделение аптеки, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли готовыми лекарственными средствами, отпускаемыми без рецепта врача;

аптечный пункт - структурное подразделение аптеки, который создается в лечебно-профилактических учреждениях, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли готовыми лекарственными средствами;

аптечный склад (база) - учреждение здравоохранения, основная задача которого заключается в обеспечении лекарственными средствами других субъектов оптовой или розничной торговли, здравоохранения и производителей лекарственных средств путем осуществления им

оптовой торговли;

аптечные учреждения - аптечные склады (базы), аптеки и их структурные подразделения.

обособленное помещение - изолированная часть внутренней здания или его отделения, которые имеют отдельный вход из помещения здания (холла, коридора, тамбура) и отделенные от остального объема сооружения (здания) стенами и перекрытиями;

производитель лекарственных средств - предприятие, осуществляющее хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет лицензию на производство лекарственных средств;

производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки - индивидуальное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, на заказ (требование)

лечебно-профилактических учреждений и изготовление внутриаптечной заготовки;

производство лекарственных средств (промышленное) - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из стадий технологического процесса, включая закупку материалов и продукции, фасовки, упаковки и / или маркировки, хранения, соответствующий контроль , выдачу разрешения на выпуск (реализацию), а также оптовую торговлю (дистрибуцию) продукцией собственного производства;

внутриаптечная заготовка - концентрированные растворы, полуфабрикаты, используемые для изготовления экстемпоральных лекарственных средств, экстемпоральные лекарственные средства, изготовленные в запасе за часто повторяющимися прописям;

дистрибуция - любая деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, транспортировкой и импортом / экспортом лекарственных средств, за исключением их продажи непосредственно гражданам для их личного потребления;

дистрибьютор - субъект хозяйствования, осуществляющий соответствующую деятельность по дистрибуции лекарственных средств;

зона - часть помещения, площадь, используемая для отдельной стадии технологического процесса и имеет четкие визуальные границы;

изолированное помещение - часть здания или его отделения, которые имеют отдельный вход снаружи, освещение, вентиляцию (естественную или механическую) и отделенные от остального объема сооружения (здания) стенами и перекрытиями;

лицензиат - субъект хозяйствования, получивший лицензию на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию;

лицензия - документ государственного образца, удостоверяющий право лицензиата на осуществление указанного в нем вида хозяйственной деятельности в течение определенного срока в случае его установления Кабинетом Министров Украины при условии выполнения этих Лицензионных условий;

методы контроля качества (далее - МКЯ) - утвержденная в установленном порядке нормативная документация, определяющая методики контроля качества лекарственных средств, устанавливает качественные и количественные показатели лекарственного средства и их допустимые пределы, требования к упаковке, маркировке, условиям хранения, транспортировки, срока годности, которые были утверждены при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства;

место приемки продукции - производственная зона / помещение, в котором обустроено рабочее место специалиста для проведения входного контроля качества лекарственных средств при их получении субъектом хозяйствования;

надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice (GMP)) - часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, соответствующих их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию;

надлежащая практика дистрибьюции (GDP) - совокупность требований и правил к оптовой торговли лекарственными средствами, соблюдение которых обеспечивает качество лекарственных средств в процессе оптовой торговли на всех ее этапах;

некачественные лекарственные средства - лекарственные средства, качество которых не отвечает требованиям нормативных документов. К некачественных лекарственных средств также относятся лекарственные средства с сроком годности; подвергшихся механического, химического, физического, биологического или другого воздействия, что делает невозможным их дальнейшее использование;

оптовая торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или других предприятий, имеющих соответствующую лицензию, хранения, транспортировки и продажи лекарственных средств из аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой или розничной торговли лекарственными средствами, которые получили на это соответствующие лицензии, и непосредственно лечебно-профилактическим учреждениям и производителям лекарственных средств;

реализация - деятельность субъектов хозяйствования по продаже товаров (работ, услуг);

рецепт - медицинский документ в виде (форме) предписания в аптеки, аптечного пункта, выписан специалистом на рецептурном бланке, который имеет на это право в соответствии с законодательством, на основании которого осуществляется изготовление и / или отпуск лекарственного средства из аптек и аптечных пунктов по установленным правилам . Формы рецептурных бланков, приведены в приложении 1 к Правилам выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины от 19.07.2005 N 360 (z0782-05), зарегистрированных в Министерстве юстиции Украины 20.07 .2005 за N 782/11062, и в приложении 8 к Порядку обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в учреждениях здравоохранения Украины, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 21.01.2010 N 11 (z0347-10), зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 27.05.2010 за N 347/17642;

рецептурное лекарственное средство – это лекарственное средство, которое отпускается из аптек и аптечных пунктов по рецепту врача;

розничная торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарственных средств через аптеку и ее структурные подразделения (в том числе лекарств, изготовленных (произведенных) в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их личного потребления, учреждениям здравоохранения (кроме аптечных учреждений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их дальнейшей перепродажи;

структурное подразделение аптеки - аптечный пункт, аптечный киоск, который создан и функционирует в месте с аптекой в ​​соответствии с законодательством, в том числе этих Лицензионных условий;

сопутствующие товары - товары, которые имеют право приобретать и продавать аптечные заведения и их структурные подразделения по перечню товаров, которые имеют право приобретать и продавать аптечные заведения и их структурные подразделения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 26.11.2004 N 577 (z1564 -04), зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 08.12.2004 за N 1564/10163;

Уполномоченное лицо субъекта хозяйствования (далее - Уполномоченное лицо):

для субъектов хозяйствования, осуществляющих оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, - специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет (кроме случая, предусмотренного подпунктом 3.5.7 пункта 3.5 раздела III этих Лицензионных условий), на которого предприятием возложены обязанности по функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой и розничной торговле и оформления заключения входного контроля качества лекарственных средств;

для субъектов хозяйствования, осуществляющих производство лекарственных средств (промышленное), - специалист с полным высшим фармацевтическим, химическим, биологическим или биотехнологической образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет в сфере производства, контроля качества или создание лекарственных средств, на которого предприятием возложены обязанности по функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств при их производстве и предоставлении разрешения на выпуск (реализация) лекарственных средств;

фальсифицированный лекарственный препарат - лекарственное средство, которое преднамеренно промаркирован неидентичные (несоразмерного) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственно средстве с соответствующим названием, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, которое преднамеренно поддельны вторым способом и не соответствует сведениям (одному или нескольким из них), в том числе состава, о лекарственно средстве с соответствующим названием, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

1.4. Согласно законодательству лицензированию подлежат:

производство лекарственных средств;

оптовая торговля транспортными средствами;

розничная торговля транспортными средствами.

1.5. Лицензирование указанного вида хозяйственной деятельности является средством регулирующего воздействия государства на деятельность субъектов хозяйствования и контроля за соблюдением лицензиатом требований законодательства в сфере производства лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.

1.6. Прием документов, представляемых для получения лицензии, выдача, переоформление, аннулирование лицензий, выдача дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, контроль в пределах своей компетенции за соблюдением лицензиатом ЭТИХ лицензионных условий, выдача распоряжений об устранении нарушений ЭТИХ лицензионных условий проводятся Государственное службой Украина по лекарственным средствам (далее - Держликслужба Украины).

1.7. Для получения лицензии на деятельность, указанную в пункте 1.4 этого раздела, в полном объеме или частично предприятие подает в Держликслужбы Украины заявление по форме, Приведенное в приложении 1 лицензионных условий, в котором указывается, в частности, код ОКПО, или регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика , либо серия и номер паспорта (для физических лиц, которые по своим религиозным убеждениям отказываются от принятия регистрационно номера учетной карточки налогоплательщика и официально уведомилы об этому Соответствующий орган Государственное налоговое службы и Имеют отметку в паспорте). Указанное заявление подается лично или через Уполномоченные им орган или лицо.

В случае наличия у заявителя обособленных структурных подразделений, Которые будут осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученной лицензии, в заявления указываются их места осуществления хозяйственной деятельности.

1.8. К заявлению прилагаются документы, предусмотренные статьей 10 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" (1775-14).

Заявление о выдаче лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи прилагаемых к заявлению на получение лицензии, форма которого приведена в приложении 2 к настоящим Лицензионным условиям и копия которой выдается заявителю с отметкой о дате приема документов Держликслужбою Украины и подписью уполномоченного должностного лица.

Все представленные заявителем документы формируются в отдельное дело.

1.9. Заявление о выдаче лицензии остается без рассмотрения,

если:

заявление подано (подписано) лицом, не имеющим на это полномочий;

документы оформлены с нарушением требований статьи 10 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" (1775-14).

Об оставлении заявления о выдаче лицензии без рассмотрения заявитель уведомляется Держликслужбою Украины в письменной форме с указанием оснований оставления заявления без рассмотрения в сроки, предусмотренные для выдачи лицензии.

1.10. После устранения причин, послуживших основанием для принятия решения об оставлении заявления о выдаче лицензии без рассмотрения, заявитель может повторно подать заявление о выдаче лицензии.

1.11. Держликслужба Украины принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче в срок не позднее десяти рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче лицензии и прилагаемых к заявлению.

1.12. Сообщение о принятии решения о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии направляется (выдается) заявителю в письменной форме в течение трех рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

1.13. Основаниями для принятия решения об отказе в выдаче лицензии является:

недостоверность данных в документах, представленных заявителем для получения лицензии;

несоответствие заявителя согласно поданным документам этим Лицензионным условиям, установленным для вида хозяйственной деятельности, указанного в заявлении о выдаче лицензии.

В случае отказа в выдаче лицензии на основании выявления недостоверных данных в документах, представленных заявителем о выдаче лицензии, предприятие может подать в Держликслужбы Украины новое заявление о выдаче лицензии не ранее чем через три месяца с даты принятия решения об отказе в выдаче лицензии.

В случае отказа в выдаче лицензии на основании несоответствия заявителя этим Лицензионным условиям, установленным для вида хозяйственной деятельности, указанного в заявлении о выдаче лицензии, предприятие может подать в Держликслужбы Украины новое заявление о выдаче лицензии после устранения причин, послуживших основанием для отказа в выдаче лицензии.

1.14. Соответствие субъекта хозяйствования этим Лицензионным условиям устанавливается органом лицензирования на основании представленных в Держликслужбы Украины документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии. Орган лицензирования не может поручать другим лицам определять способность субъектов выполнять эти Лицензионные условия согласно поданным документам.

1.15. Лицензии на производство лекарственных средств, оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами оформляются на бланках единого образца, утвержденные постановлением Кабинета Министров Украины от 20.11.2000 N 1719 (1719-2000-п) "О введении лицензии единого образца для определенных видов хозяйственной деятельности". Лицензия подписывается руководителем Держликслужбы Украины или его заместителем и заверяется печатью этого органа.

1.16. Лицензия оформляется не позднее чем за три рабочих дня со дня поступления документа, подтверждающего внесение платы за выдачу лицензии.

Если заявитель в течение тридцати календарных дней со дня направления ему уведомления о принятии решения о выдаче лицензии не подала документы, подтверждающий внесение платы за выдачу лицензии, или не обратился в Держликслужбы Украины для получения оформленной лицензии, то Держликслужба Украины имеет право отменить решение о выдаче лицензии или принять решение о признании такой лицензии недействительной.

1.17. Выдача лицензии регистрируется в пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью журнале учета заявлен и выданных лицензий по установленной форме (приложение 3). Журнал учета заявлен и выданных лицензий ведется отдельно на каждый вид хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию.

1.18. Для каждого места осуществления хозяйственной деятельности обособленного структурного подразделения, которое будет осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученной лицензиатом лицензии, Держликслужба Украины выдает лицензиата заверенную им копию лицензии, которая регистрируется в журнале учета заявлен и выданных лицензий. Заверенная Держликслужбою Украины копия лицензии является документом, подтверждающим право обособленного структурного подразделения на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности по месту осуществления хозяйственной деятельности, указанным в копии лицензии.

Копия лицензии выдается в порядке, предусмотренно для выдачи лицензии.

1.19. В случае создания лицензиатом нового обособленного структурного подразделения, которое будет осуществлять определенный вид хозяйственной деятельности согласно полученной лицензии, лицензиата должен подать в Держликслужбы Украины заявление о выдаче копии лицензии.

(Приложение 4) и документы, предусмотренные статьей 10 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" (1775-14).

1.20. Лицензиат не может передавать лицензию или ее копию другому юридическому или физическому лицу для осуществления хозяйственной деятельности.

1.21. Лицензия подлежит переоформлению в случае:

изменения наименования юридического лица (если изменение наименования не связано с реорганизацией юридического лица) или фамилии, имени, отчества физического лица - предпринимателя;

изменения местонахождения юридического лица или места жительства физического лица - предпринимателя;

изменений, связанных с осуществлением лицензиатом определенного вида хозяйственной деятельности, указанного в пункте 1.4 настоящего раздела.

1.22. В случае возникновения оснований для переоформления лицензии лицензиат обязан в течение десяти рабочих дней подать в Держликслужбы Украины заявление о переоформлении лицензии (приложение 5) вместе с лицензией, подлежащей переоформлению, и соответствующими документами или их нотариально заверенными копиями, которые подтверждают указанные изменения.

1.23. Лицензиат, подавший заявление о переоформлении лицензии и соответствующие документы, может осуществлять свою деятельность на основании справки о принятии указанных документов к рассмотрению, которая выдается Держликслужбою Украины.

1.24. В случае утери или повреждения лицензии лицензиат обязан обратиться в Держликслужбы Украины с заявлением о выдаче дубликата лицензии (приложение 6).

1.25. Лицензиат, подавший заявление и соответствующие документы для выдачи дубликата лицензии вместо утерянной или поврежденной, может осуществлять свою деятельность на основании справки о представлении заявления о выдаче дубликата лицензии, которая выдается Держликслужбою Украины в случае подачи заявления о выдаче дубликата лицензии.

1.26. В случае ликвидации обособленного подразделения лицензиата, который осуществлял хозяйственную деятельность согласно полученной лицензиатом лицензии, или в случае прекращения производства обособленным подразделением лицензиата хозяйственной деятельности согласно полученной лицензии лицензиат обязан в течение семи

рабочих дней с даты ликвидации такого обособленного подразделения или с даты прекращения деятельности таким обособленным подразделением подать уведомление о прекращении деятельности обособленным подразделением лицензиата (приложение 7) в письменной форме в

Держликслужбы Украины непосредственно или направить его заказным письмом.

1.27. Подана в орган лицензирования заявление об аннулировании лицензии от предприятия, который осуществлял хозяйственную деятельность согласно полученной лицензии, является основанием для аннулирования лицензии (приложение 8).

1.28. Держликслужба Украины формирует и ведет лицензионный реестр по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

II. Общеорганизационные требования

2.1. Субъект хозяйствования при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами должен соблюдать требования законов Украины, актов Президента Украины и Кабинета Министров Украины, приказами Министерства здравоохранения Украины, других нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств, и установленного действующим законодательством порядка принятия и оформления граждан на работу в соответствии с требованиями Кодекса законов о труде Украины (322-08).

2.2. Производство лекарственных средств, оптовая, розничная торговля лекарственными средствами осуществляется субъектами хозяйствования на основании лицензии на соответствующий вид деятельности при условии выполнения квалификационных, организационных, других специальных требований, установленных этими Лицензионными условиями. Производство лекарственных средств, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами без наличия лицензии запрещается.

2.3. К оптовой и розничной торговли допускаются только зарегистрированные в Украине лекарственные средства, кроме случаев, предусмотренных Законом Украины "О лекарственных средствах" (123/96-ВР), при наличии сертификата качества, выдаваемого производителем и заверенный печатью последнего поставщика.

В случаях, предусмотренных Порядком осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 14.09.2005 N 902 (902-2005-п), каждая серия лекарственных средств должна сопровождаться заключением о качестве, которое выдается территориальным органом Держликслужбы Украины.

Торговля некачественными лекарственными средствами, в том числе такими, срок годности которых истек, или на которые отсутствует сертификат качества, который выдается производителем, либо изготовленными аптекой с нарушениями условий производства, запрещается.

Субъект хозяйствования обязан хранить сертификаты качества производителя (копии на бумажных или сканированные копии на электронных носителях) на серии лекарственных средств, реализуемых предприятием, в течение трех лет с даты приобретения. В случае хранения сертификатов качества в виде сканированных копий сертификатов лицензиат обязан предоставить (по запросу) их бумажные копии, заверенные печатью предприятия, в срок не позднее двух дней.

2.4. Промышленное производство лекарственных средств осуществляется при наличии утвержденных лицензиатом: досье производственного участка, производственной рецептуры с соответствующими технологическими и другими инструкциями, утвержденными производителем, с соблюдением требований действующей Государственной Фармакопеи Украины и / или других нормативно-технических документов, устанавливающих требования к лекарственного средства, его упаковки, условий и сроков хранения и методов контроля качества лекарственного средства.

Промышленное производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований указанных документов и действующей установки по надлежащей практике, гармонизированной с законодательством ЕС. При осуществлении производства готовых лекарственных средств из формы "in bulk" производство всей продукции "in bulk", которая используется в процессе производства лекарственных средств, должно соответствовать требованиям действующей руководства по надлежащей практике.

Производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки осуществляется при наличии лицензии на производство лекарственных средств.

2.5. Оптовая торговля лекарственными средствами должна осуществляться с соблюдением действующих руководств по надлежащей практики дистрибуции и хранения, гармонизированных с законодательством ЕС.

2.6. Торговля лекарственными средствами осуществляется через аптечные учреждения, кроме случаев, предусмотренных подпунктом 3.5.2 пункта 3.5 раздела III этих Лицензионных условий.

Аптека и ее структурные подразделения, аптечный склад (база) являются учреждениями здравоохранения.

Запрещается дистанционная (через Интернет) торговля лекарственными средствами, а также продажу лекарственных средств почтой и через любые заведения, кроме аптечных, и вне их, кроме случаев, предусмотренных подпунктом 3.5.2 пункта 3.5 раздела III этих Лицензионных условий.

2.7. Хранение в помещениях аптечных учреждений лекарственных средств и сопутствующих товаров, не являющихся их собственностью, запрещается.

Хранения в аптечных учреждениях товаров, кроме лекарственных средств и сопутствующих товаров, запрещается.

Лекарственные средства и принадлежности, которые поступили в аптечного учреждения, приходуются после проверки их фактического количества и проведения входного контроля качества, но не позднее следующего рабочего дня с момента их получения.

Предприятие должно обеспечить соответствие материально-технической базы, технических средств и системы обеспечения качества лекарственных средств во время их хранения и дистрибуции требованиям действующего законодательства и надлежащих практик хранения и дистрибуции лекарственных средств.

В производственных помещениях аптек запрещается хранить и принимать личные лекарственные средства, пищевые продукты, включая жевательную резинку, напитки, табачные изделия, и курить.

2.8. Предприятие должно обеспечить:

соответствие материально-технической базы требованиям нормативных документов по производству, хранению, контролю качества, торговли лекарственными средствами;

соблюдение требований законодательства относительно качества лекарственных средств, в том числе предназначенных для клинических исследований, при их производстве, транспортировке, хранению, оптовой и розничной торговли ими;

наличие Уполномоченного лица, ответственному за оформление заключения входного контроля качества.

2.9. Субъект хозяйствования обязан иметь план срочных действий, обеспечивающих выполнение приказов МЗ Украины и Держликслужбы Украины относительно остановки производства, торговли, исключения из торговли лекарственных средств и принятия соответствующих организационных мер по возвращению продавцу (изготовителю) указанных лекарственных средств или их уничтожения и утилизации.

2.10. Предприятие должно сохранять и предоставлять контролирующим органам для проверки документы, подтверждающие: закупку, производство, хранение, транспортировку, реализацию, уничтожение или утилизацию лекарственных средств - для производства лекарственных средств; закупку, хранение, транспортировку, торговлю, уничтожение или утилизацию лекарственных средств - для оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

2.11. В отдельных помещениях аптеки, в которых есть проход только из зала обслуживания населения аптеки или из тамбура / коридора общего пользования, может осуществляться медицинская практика в порядке, установленном законодательством.

2.12. На фасаде здания, где размещается аптечное учреждение, согласно его назначению должна быть вывеска с указанием исключительно вида учреждения, а именно: "Аптечный склад (база)", "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск". У входа в аптечное учреждение на видном месте размещается информация о субъекте хозяйствования, режим работы аптечного учреждения. Для аптек и их структурных подразделений обязательно должна быть доступна информация о местонахождении дежурной (круглосуточной) и ближайшей аптек.

По желанию лицензиат может установить сигнальный указатель, который не является рекламой.

2.13. Аптечные учреждения должны иметь порядковый номер и, по желанию лицензиата, наименование.

2.14. Лицензиат обязан сообщать Держликслужбу Украины о всех изменениях данных, указанных в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии. В случае возникновения таких изменений лицензиат обязан в течение десяти рабочих дней подать в орган лицензирования (лично или заказным письмом) соответствующее уведомление в письменной форме вместе с документами или их копиями, которые подтверждают указанные изменения, заверенными в установленном законодательством порядке.