Метод проведения исследования

Актуальность проблемы

Остеоартроз (ОА) является наиболее распространенным заболеванием суставов, частота которого нарастает с возрастом

Медленное, но, в большинстве случаев, неуклонное прогрессирование клинических и рентгенологических проявлений болезни приводит к постепенному снижению качества жизни больных. В среднем ОА страдает около 10% всего населения и почти 50% всех лиц старше 50 лет Распространенность ОА в нашей стране составляет более 20 на 1000 населения в возрасте 18 лет и старше

Основными клиническими проявлениями ОА являются хроническая боль различной интенсивности и ограничение подвижности суставов, что значительно ухудшает качество жизни пациентов.

В патологический процесс вовлекаются суставной хрящ, субхондральная кость, связки, капсула, синовиальная оболочка и околосуставные мышцы». Однако поражение хрящевой ткани считается ключевым в патогенезе этого заболевания.

Основным патогенетическим механизмом, приводящим к развитию боли, является прогрессирующая деградация хряща, потеря им своих амортизационных свойств, изменение качества синовиальной

жидкости (снижение вязкости и эластичности), изменения в субхондральной зоне кости, отек костной ткани в подлежащей кости, развитие остеита и остеофитов.

Сферогель.

Инъекционная композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферогель могла бы применяться в данном случае не только как

искусственная синовиальная жидкость, но и как средство, обладающее регенеративным действием. Благодаря своим физико-химическим и стехиометрическим свойствам Сферогель может быть использован как депо, способное удерживать присутствующие в нем биологические активные вещества в месте введения, препятствуя их вымыванию, и, тем самым, усиливая регенераторные свойства имплантата. Сферогель изготовлен на основе коллагена

сельскохозяйственных животных и имеет вид желеобразного вещества. Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферогель представляет собой уникальный комплекс пептидов и гликозаминогликанов. По аминокислотному составу Сферогель

идентичен коллагену, но превосходит его по содержанию гексозаминов в 2 раза, а уроновых кислот – более чем в 15 раз.

Среднее время биорезорбции в организме – от нескольких недель

до 9 месяцев, в зависимости от места имплантации и размера микрочастиц.

Благодаря своей уникальной формуле Сферогель должен обладать выраженным противовоспалительным и хондропротекторным эффектами, за счет чего могло бы достигаться восстановление

подвижности и функции сустава и снятие болевого синдрома на длительный срок.

Целью

исследования, результаты которого представлены в нашей статье, была оценка эффективности, безопасности и переносимости трехкратного (с интервалом в 7 дней) внутри суставного введения препарата Сферогель, применяемого в виде шприцев для внутрисуставных инъекций объемом 2 мл в течение 12 недель у пациентов с первичным гонартрозом II и III стадии в составе комплексной терапии заболевания.

Задачи исследования:

1. Оценить влияние трехкратного (с интервалом в 7 дней) внутрисуставного введения препарата «Сферогель» на динамику болевого синдрома при ГА.

2. Оценить влияние курса терапии препаратом «Сферогель» на динамику основных показателей воспаления в периферической крови.

3. Оценить влияние терапии препаратом «Сферогель» на качество жизни пациентов с ГА по опроснику

Выявить возможные неблагоприятные явления, связанные с применением изучаемого метода терапии.

Метод проведения исследования

Исследование было проспективным, двойным слепым, плацебоконтролируемым, рандомизированным.

Исследование проводили в период с января

по декабрь 2012 г. В него было включено 30 пациентов с достоверным ГА, давших письменное

согласие на участие.

Диагностику заболевания осуществляли на основе клинических и рентгенографических критериев

Оценка эффективности и переносимости лечения определялась по следующим критериям:

1. Интенсивность боли по ВАШ раздельно

пациентом и исследователем.

2. Качество жизни по опроснику WOMAC.

3. Разница в основных показателях воспаления в периферической крови до и после проведения курса терапии препаратом Сферогель:

общий анализ крови, СРБ, общий белок, АЛТ,АС Т, билирубин общий, креатинин, коагулограмма с определением уровня фибрино

гена.

4. Выявление возможных неблагоприятных явлений, связанных с применением изучаемого метода терапии.

Пациентам, подписавшим письменное информированное согласие на визите скрининга было проведено физикальное исследование, собран анамнез, жалобы, произведен забор крови, заполнены опросники WOMAC, выполнена рентгенография коленных суставов проведена оценка критериев включения/исключения

(Визит 1 – скрининг). В случае соответствия критериев включения/исключения, пациент на Визите 2 был рандомизирован и

ему была назначена терапия: группа 1 – препарат Сферогель;

группа 2 – плацебо в виде инъекций 2 мл 0,9% NaCl внутрь пораженного сустава, начиная с 7го дня после включения в исследование.

На Визите 3 и Визите 4 также были выполнены внутрисуставные инъекции иссле дуемого препарата в той же дозировке, что и на

визите 2, проведено физикальное обследование, забор крови и заполнение опросника, оценка боли по ВАШ, оценка нежелательных

явлений и сопутствующей терапии. Во время Визитов 5 и 6 (визиты наблюдения) проведено физикальное обследования, забор крови и за полнение опросника WOMAC, оценка боли по

ВАШ, оценка нежелательных явлений и сопутствующей терапии.