Требования предъявляемые к КК на производстве ЛС

Цель контроля качества - не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие требованиям качества.

На каждом предприятии, выпускающем лекарственные средства, должен быть отдел контроля качества, независимый от других подразделений. Руководитель этого отдела должен иметь необходимый опыт и квалификацию.

6.2. На отдел контроля качества должны возлагаться обязанности по разработке, аттестации (валидации), внедрению всех инструкций, СОП, методик по контролю качества; хранению контрольных образцов материалов и продукции; контролю правильности маркировки упаковок с материалами и продукцией; обеспечению контроля стабильности продукции; участию в расследовании рекламаций, связанных с качеством продукции, и т.п. Все эти функции должны выполняться в соответствии с утвержденными инструкциями с оформлением протоколов.

6.3. При оценке качества готовой продукции должны рассматриваться все сопутствующие факторы, в том числе условия производства, результаты внутрипроизводственного контроля, анализ производственной документации (в том числе документации на упаковку), соответствие спецификациям на готовую продукцию и состояние окончательной упаковки готовой продукции.

6.4. Сотрудники отдела контроля качества должны иметь доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения анализа.

6.5. Помещения и оборудование контрольных лабораторий должны соответствовать общим и специальным требованиям, предъявляемым к зонам контроля качества.

6.6. Квалификация персонала, помещения и оборудование лабораторий должны соответствовать виду и объему производства.

6.7. Документация контрольных лабораторий должна соответствовать требованиям правил GMP

6.8. Документация по контролю качества, относящаяся к протоколам серий продукции, должна храниться в течение одного года после истечения срока годности серии.

6.11. Отбор проб должен проводиться в соответствии с утвержденными СОП и (или) инструкциями, включающими в себя:

- методику отбора проб;

- перечень используемого оборудования;

- количество отбираемых проб;

- инструкции по разделению отобранной пробы на части (при необходимости);

- тип и характеристики тары для отбора проб;

- нанесение маркировки на тару с отобранными пробами;

- специальные меры предосторожности, особенно относительно стерильных и опасных веществ;

- условия хранения;

- инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб.

6.13. На маркировке тары с отобранными пробами должны быть указаны ее содержимое, даты отбора проб и упаковки, из которых эти пробы были отобраны.

6.14. Отобранные пробы каждой серии готовой продукции должны храниться в течение одного года после истечения срока ее годности.

6.15. Аналитические методики должны быть аттестованы (валидированы).

6.16. Полученные результаты испытаний должны оформляться документально с тщательной проверкой всех внесенных данных. Все расчеты должны тщательно проверяться.

6.19. Особое внимание следует уделять качеству лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды и титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред.

6.20. Реактивы, предназначенные для длительного использования, должны иметь маркировку с указанием даты приготовления и с подписями исполнителей. На этикетке должен быть указан срок годности нестабильных реактивов, питательных сред и специфические условия их хранения

6.22. Животных, используемых для контроля компонентов, материалов или продукции, следует, при необходимости, помещать в карантин перед работой с ними. Животные должны быть маркированы, истории работы с ними должны быть оформлены документально.