Состав (ГФ Х): Магния сульфата – 200г; Воды д/инъекций – до 1 л

Аппаратурная схема производства.

ТС-1 Производство ампул: установка для калибровки дрота, мойка и сушка дрота камерным способом

ТС-2 Подготовка ампул к наполнению (отжиг ампул, вскрытие капилляров ампул, мойка наружной поверхности, мойка внутренней поверхности, сушка и стерилизация не наполненных ампул, оценка качества не наполненных ампул) - вращающийся диск для резки капилляров ампул, диск кассета, душ для наружной мойки ампул, лабораторный вакуум для мойки ампул, кристаллизаторы

установка для шприцевой мойки, шкаф сушильный, паяльная горелка, автоклав, потенциометр, полярископ

ТС-3 Приготовление раствора для инъекций: (составление рабочей прописи , подготовка растворителя , подготовка лекарственного вещества, подготовка вспомогательных веществ, растворение, фильтрование,) - весы и разновесы, измерительные цилиндры, мерные колбы цилиндры бюретки рефрактометр, фильтр "Микросорб"

ТС-4 Наполнение ампул раствором: аппарат модели АП-4М2

ТС-5 запайка ампул (+ контр кач): полуавтомат АП-6М

ТС-6 Стерилизация ампул с раствором: паровой стерилизатор АП-7

ТС-7 Проверка целостности: ванна с мителеновым-синим

ТС-6 Контроль чистоты раствора (отсутствие посторонних включений, кач.и кол. Анализ действ. В-в, рН, окраска, стерильность, апирогенность): - электролампа с рефрактором, черный и белый экран, калибровочные шприцы и цилиндры, потенциометр, прибор Михаэлиса, чашка Петри с различными средами

ТС-9 Упаковка и маркировка: полуавтомат для маркировки ампул, приборы для укладки в картонные коробки

Метод очистки р-ра для инъекций.

Очистка растворов – осуществляется в 2 стадии:

1-я стад – грубая фильтрация (удаляет частицы больше 50 мкм) на друк- фильтрах и нутч- фильтрах.

2-я стад – за счет мембр фильтр-я. По конструкции фильтровального элемента – дисковые и патронные. Размер пор 0,002 – 1 мкм.

Отечественная установка УПЛ-0,6; УПВ-0,6; УПВ-6 – ультрафильтровальные установки на полых волокнах. Полые волокна (материал – ароматический полиамид) набираются в пучок в стеклянные цилиндры различной высоты – колонки. Одна колонка называется аппарат разделительный: АР

В) Дайте сравнительную характеристику маркам ампульного стекла.

Магния сульфат устойчив к гидролизу и ок-ю, д-ю света, не сильно чувств к щелочам => выбираем ампулы из нейтр стекла марки НС-1

Стекл упаковка (+): герметич, высок совместимость, низк стоимость;

(-): хрупкость; налич внутр напряж в стекле – потеря герметич; необх дорогой прочн вторич упак; попад стекл загр в р-р при открытии.

НС-1 —нейтральное стекло для ампулирования менее чувствительных к щелочам лекарственных веществ (растворы натрия хлорида, магнезии сульфата, каль­ция хлорида и др.). СНС-1 — светозащитное нейтраль­ное стекло для изготовления ампул с растворами светочувствительных веществ. АБ-1 —щелочное (ампульное безборное) стекло для ампул и флаконов, содержащих устойчивые в масляных растворах веще­ства, так как в этом случае выщелачивание практи­чески не происходит. ХТ-1 —химически и термически стойкое стекло для изготовления шприцев, бутылок для хранения крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. МТО — медицинское тарное обесцвечен­ное стекло для изготовления флаконов, банок и пред­метов ухода за больными. ОС, ОС-1 —оранжевое тарное — для изготовления флаконов и банок. НС-2, НС-2А — нейтральное — для изготовления флаконов для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов и аэрозольных баллонов.

Контроль на механические включения. Ампулы или флаконы вращаются, чтобы создать в них спирале­образный поток жидкости.

1. После разрушения пузырь­ков их просматривают на черном (прозрачность и мех включения) и белом (цвет раствора, отсутствие мех включений черного цвета и целостность стекла) фоне при освещ матовой лампочкой в 60 Вт.(-): субъективность,ошибка ±30 %.

2. Визуально-оптические методы - исп проекторов, увеличительных линз, поляриза­ционного света, лазерного луча и т. д.

3. Оптич м-ды — с авт регистра­цией фотоэл поглощ или рассеив

4. Мембранно-микроскопич м-ды. Р-р пропускают ч/з фильтрующ

5. Проточные м-ды. а) Опр измен-е проводимости (в отв-и 10 мкм)

б) опр измен интенсивн пучка света при прох частицы.