Руководство к производственной практике

По контролю качества лекарственных средств

Методическое пособие для студентов 5 курса очного отделения и 5 курса заочного отделения, обучающихся по специальности 060108(65) – Фармация

Уфа – 2012

Руководство к производственной практике по контролю качества лекарственных средств.Методическое пособие для студентов 5 курса очного отделения и 5 курса заочного отделения, обучающихся по специальности 060108(65) – Фармация. / Авторы: зав. кафедрой фармацевтической химии, профессор, д.фарм.н. Халиуллин Ф.А., доцент к.фарм.н. Магадеева Г.Ф., доцент к.фарм.н. Назипов Н.М. – Уфа: Издательство ГБОУ ВПО БГМУ Минздравсоцразвития России, 2012.- 35 с.

Методическое пособие включает в себя вопросы организации проведения производственной практики, цели и задачи, перечень основных навыков и умений, которыми должны овладеть студенты в процессе прохождения производственной практики, план прохождения, порядок оформления и представления отчетной документации, рекомендации по выполнению курсовой работы, рекомендации для руководителей производственной практики, приложения.

Печатается по рекомендации Координационного научно-методического совета по оптимизации учебного процесса и решению редакционно-издательского совета ГБОУ ВПО БГМУ Минздравсоцразвития России.

Рецензенты:

Зав. кафедрой химии фармацевтического факультета ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России, профессор, д.б.н. И.Ф. Шаталаев

Зав. кафедрой фармацевтической химии с курсами аналитической и токсикологической химии ГБОУ ВПО КГМУ Минздравсоцразвития России, доцент, к.фарм.н. Р.И. Мустафин

^© Халиуллин Ф.А., Магадеева Г.Ф., Назипов Н.М. 2012

^©ГБОУ ВПО БГМУ Минздравсоцразвития России

Содержание

1. Введение………………………………………………………………...........5

2. Организация и проведение производственной практики…………..……………………………………………………………6

3. Знания и навыки закрепляемые на практике…………..…..7

4. Цели и задачи производственной практики………….……..9

5. План прохождения производственной практики………...10

5.1.1. График распределения рабочего времени…………………………..11

5.1.2. Обязанности и права студента в период прохождения практик.....12

6. Отчетная документация……………………………………..……15

6.1.1. Сводный отчет и характеристика………………..…………………..15

6.1.2. Дневник ……………………………………………………………….16

6.1.3. Отчет студента………………………………………………………...17

7. Курсовая работа……………………………………………..………...19

8. Зачет по производственной практике…………………..........21

9. Основные практические навыки по фармацевтическому анализу, приобретаемые и закрепляемые на производственной практике……………22

10. Рекомендации для руководителей производственной практики…………………………………………………………………….…..23

Приложения…………………………………………………………………..25

Приложение 1. Образец оформления титульного листа дневника…………………………………………………………………………….25

Приложение 2. Табель учета рабочего времени…………………...………...26

Приложение 3. Образец оформления отчета студента………………………27

Приложение 4. Образец оформления титульного листа

курсовой работы……………...…………………………………………………28

Приложение 5. Типовая тематика курсовых работ по фармацевтической химии…………………………………………………………..….……………..29

Приложение 6. Распределение тем курсовых работ по вариантам на 2011-2012 учебный год…………………………………………….………………….31

Приложение 7. Список литературы………….…………………….…………..32

Приложение 8. График сдачи зачета по производственной практике ККЛС (для студентов очного и заочного отделения)………….33-34

Введение

Актуальность темы. Производственная практика по контролю качества лекарственных средств важнейшее звено в подготовке специалистов с высшим образованием в области фармации. Являясь логическим продолжением и составной частью учебного процесса, производственная практика призвана закрепить и расширить теоретические знания, практические умения и навыки по контролю качества лекарственных средств, обеспечить высокий уровень профессиональной подготовки будущих специалистов-провизоров.

Данное методическое указание к производственной практике по контролю качества лекарственных средств составлено в соответствии с Государственным стандартом высшего профессионального образования (ГОС ВПО) по специальности 040500 «Фармация», типовой программой по фармацевтической химии (2002), учебным планом и рабочей программой по производственной практике «Контроль качества лекарственных средств» (2012). Методическое пособие включает в себя вопросы организации проведения производственной практики, цели и задачи, перечень основных навыков и умений, которыми должны овладеть студенты в процессе прохождения производственной практики, план прохождения, порядок оформления и представления отчетной документации, рекомендации по выполнению курсовой работы, рекомендации для руководителей производственной практики, приложения.

План прохождения производственной практики

В контрольной лаборатории

1. Ознакомиться и записать в дневнике общее устройство контрольной лаборатории, расположение помещений и их использование, общее оснащение лаборатории (приборами, аппаратурой и т.д.).

2. Изучить нормативную документацию: приказы, инструкции, которыми руководствуется провизор-аналитик в ходе производственной деятельности (перечень документаций привести в дневнике).

3. Ознакомиться и записать права и обязанности провизора-аналитика, порядком работы его в контрольной лаборатории.

4. Ознакомиться с организацией рабочего места провизора-аналитика.

5. Освоить приготовление эталонных, титрованных растворов, реактивов.

6. Освоить анализ лекарственных веществ (субстанций).

7. Освоить анализ лекарственных средств промышленного изготовления (таблеток, мазей, микстур, глазных капель, растворов для инъекций и т.д.) в соответствии с нормативной документацией.

При работе обратить внимание на особенности анализа различных лекарственных форм (таблеток, растворов и т.д.).

Отчетная документация

Обязательными отчетными документами, подтверждающие прохождение студентом производственной практики являются:

I. Сводный отчет и характеристика студента.

II. Дневник.

III. Отчет студента по практике.

I. Сводный отчет и характеристика (на оборотной стороне).

1. По окончании практики студент лично оформляет сводный отчет по установленной форме. В конце сводного отчета студент должен указать дату заполнения отчета и расписаться с указанием ФИО. Материал к составлению отчета должен собираться с первого дня практики. Неполнота отчета, погрешности в его оформлении, небрежность рассматриваются как признаки недостаточного уровня теоретической и практической подготовленности студента.

2. На оборотной стороне сводного отчета должна быть заполнена характеристика студента по установленной форме. В конце характеристика должна быть заверена:

- подписью непосредственного руководителя практики на базе прохождения практики;

- подписью руководителя учреждения и печатью данного учреждения.

II. Дневник

Дневник является основным документом, отражающим всю деятельность студента в период прохождения производственной практики, и после завершения практики предоставляется на кафедру.

Оформление дневника ведется ежедневно по окончании рабочего дня с указанием даты, формы и вида работы, которая выполнялась студентом. Правильность записей студента и оценка выполненных работ ежедневно контролируется непосредственным руководителем практики на базе прохождения и заверяется его подписью. Дневник сохраняется в учреждении и должен быть доступен руководителям практики в любое время рабочего дня. По окончании практики дневник должен быть заверен подписью руководителя учреждения и печатью учрежденияв табеле учета рабочего времени студента.

Отсутствие дневника, его неудовлетворительное оформление может явиться причиной незачета практики.

Дневник начинается с титульного листа, оформленного в соответствии с требованиями (приложение № 1). Следующая страница отводится для табеля учета рабочего времени студента (приложение № 2).

В вводной части дневника студент зарисовывает план лаборатории, аптеки, аналитического кабинета, если нет отдельного кабинета, то зарисовывается план ассистентской с указанием местоположения аналитического стола; приводит перечень нормативных документаций, основных приказов и инструкций, которыми руководствуется провизор-аналитик в ходе производственной деятельности.

Основную часть дневника составляет описание отчетов по анализу лекарственных средств в виде протоколов анализа. Оформление протоколов анализа лекарственного вещества (субстанции) и лекарственных форм студент проводит в соответствии с требованиями нормативных документов (ФС и т.д.). Оформление протоколов анализа лекарственной формы внутриаптечного изготовления экспресс - методом студент проводит по схеме.

Отражаемую в дневнике работу студент пишет в третьем лице во множительном числе в настоящем времени (прибавляют, нагревают, фильтруют), запрещается выражать полученные результаты анализа неопределенными выражениями типа «В препарате не должно быть хлоридов», не дающими представления о проделанной работе. В конце анализа студент дает заключение о качестве препарата или лекарственной формы в соответствии с требованиями нормативной документации, формулировка заключения должно быть четкой и ясной. Ежедневно студент в дневнике должен приводить протоколы 1-2 фармакопейных анализов и 2-3 экспресс-анализов лекарственных средств.

Схема оформления протокола анализа

лекарственной формы экспресс методом.

а) состав прописи на латинском языке;

б) описание внешнего вида;

в) проверка общей массы или объема (при выполнении);

г) методика реакций подлинности ингредиентов, химизм реакций,

результаты испытаний;

д) методика количественного определения ингредиентов, теоретическое обоснование выбранных методик, химизм протекающих реакций, расчеты;

е) расчет отклонений от допустимых норм по результатам количественного анализа;

ж) заключение.

III. Отчет студента по практике

Отчет студента по практике также является основным документом к зачету, который студент пишет в произвольной форме от руки на 2 страницах листе формата А 4, вложенный в файл (приложение 3). В данном отчете студент описывает свои наблюдения, сделанные при прохождении производственной практики, приобретенные навыки и умения по анализу качества лекарственных средств. Отчет студента составляется отдельно от дневника, подлежит проверке руководителем учреждения и подписывается только студентом с указанием даты оформления, ФИО студента.

Курсовая работа

В период прохождения производственной практики студент должен выполнить курсовую работу по теме, определенной кафедрой.

В качестве курсовых работ могут быть работы экспериментального характера, реферативного характера, а также в форме научно технического творчества (изготовление наглядных пособий, справочных материалов и т.д.). Курсовая работа – самостоятельная учебно-исследовательская работа студентов, выполняемая под руководством преподавателя. Курсовая работа имеет целью: развитие у студентов навыков самостоятельной творческой работы, овладение методами экспериментальных исследований, научить студента пользоваться периодической, научной и справочной литературой.

Правила оформления курсовой работы

Курсовая работа должна иметь объем в пределах 15-20 страниц машинного или рукописного текста (формат бумаги А4). Текст должен быть написан аккуратно. Листы сброшюрованы в стандартную папку - скоросшиватель. Для написания курсовой работы необходимо найти все работы по фармацевтическому анализу за свой (по шифру) год.

Курсовая работа студента должна включать следующие разделы:

1. Титульный лист, оформленный в соответствии с требованиями (приложение № 3).

2. Оглавление (1 страница), где необходимо дать названия разделов. Названия разделов в оглавлении должны точно повторять названия разделов в тексте и против каждого названия раздела указывается номер страницы, с которого начинается в тексте данный раздел;

3. Введение (1-2 страницы), где необходимо изложить цель и задачи курсовой работы.

4. Основная часть (10-15 страниц), где необходимо обобщить материал по теме, указать методы решения задач, привести полученные результаты.

5. Выводы, где кратко по пунктам излагается основные результаты работы (1-2 страницы).

6. Список литературы, оформленный в соответствии с требованиями к библиографическому описанию источников литературы (5-10 источников из журнала «Фармация» за свой год). В список литературы необходимо включать только те источники, которые были использованы из журнала «Фармация» за соответствующий год. Использованные источники в тексте необходимо обозначить ссылкой на список литературы, указав его в скобках [1]. При этом ссылка в тексте должна полностью совпадать с нумерацией в списке литературы.

Например: «Авторами статьи [1] изучено использование метода УФ-спектрофотометрии в анализе рутина…….».

Образец оформления списка литературы:

1. Лукьянчикова Г.И., Тираспольская С.Г., Иванов М.С. УФ – спектрофотометрия в анализе рутина // Фармация. – 1985 – N 6 – с. 60-61.

Курсовая работа выполняется в течение всей практики, после чего передается для проверки руководителю практики от кафедры до установленных сроков:

студенты заочного отделения должны сдать курсовую работу - до 15 января текущего учебного года;

-студенты очного отделения должны сдать курсовую работу до:

I поток - 1 мая 2012 года

IIпоток – 10 марта 2012 года

Иногородние студенты могут выслать курсовую работу по почте в виде заказного письма по адресу:

450000, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Ленина, 3

Кафедра фармацевтической химии с курсами

аналитической и токсикологической химии

«Для профессора Халиуллина Ф.А.»

При неудовлетворительной оценке - курсовая работа возвращается студенту для исправления замечаний и доработки, после чего сдается на кафедру повторно для проверки.

Результаты проверки и оценку за курсовую работу можно уточнить на кафедре по тел.: 8(374)-271-23-16 или на сайте www.bgmu.ru.

Студент, не выполнивший курсовую работу, считается имеющим академическую задолженность по производственной практике и не допускается к зачету по практике.

Зачет по практике

К моменту окончания производственной практики студент обязан полностью выполнить программу и сдать оформленную курсовую работу.

Зачет принимается руководителем практики от кафедры на кафедре, и проводится по форме собеседования по дневнику студента. Для сдачи зачета по производственной практике студент обязательно представляет следующие документы:

I. Сводный отчет и характеристику студента.

II. Дневник.

III. Отчет студента по практике.

На зачете основное внимание уделяется:

- умению теоретически обосновывать методы анализа лекарственных средств (с приведением химизма и т.д.)

- умению проводить необходимые расчеты

- умению давать заключение о качестве лекарственных средств.

Студенту дифференцированная оценка за практику по четырехбальной системе выставляется с учетом уровня теоретической и практической подготовленности, отзыва с базы практики (характеристики), уровня выполненной курсовой работы. Студент, не выполнивший программу практики или получивший отрицательный отзыв о работе, направляется на повторную практику.

Производственной практики

1. Умение готовить рабочее место для проведения анализа;

2. Умение работать с НД, методической и справочной литературой по контролю качества лекарственных средств;

3. Умение готовить растворы титрантов, индикаторов, реактивов;

4. Умение проводить фармакопейный анализ лекарственных средств в соответствии с НД;

5. Умение проводить экспресс-анализ лекарственных форм внутриаптечного изготовления, в соответствии с НД;

6. Умение вести текущую и отчетную документацию провизора-аналитика.

Рекомендации для руководителей производственной практики

Функции руководителя практики от кафедры.

Руководитель производственной практики от кафедры должен:

1. проводить инструктаж студентов перед выездом на практику;

2. посещать базы производственной практики для контроля выполнения программы;

3. способствовать выполнению студентами правил внутреннего распорядка аптечных учреждений;

4. оказывать консультативную помощь руководителям практики от аптечного учреждения и студентам;

5. руководить выбором тем курсовых работ и оказывать консультативную помощь при выполнении работы;

6. проводить паспортизацию баз практики;

7. принимать зачет по производственной практике;

8. участвовать в подготовке и проведении итоговых научно – практических конференций по производственной практике.

Функции руководителя практики от базы (аптечного учреждения).

Руководитель практики от базы должен:

1. организовывать вместе с руководителем практики от кафедры прохождение производственной практики закрепленных за базой студентов согласно программе и графику практики;

2. ознакомить студентов с распорядком работы аптечного учреждения, а также с организацией работы на конкретном рабочем месте и с обязанностями провизора-аналитика;

3. определять ежедневный план работы студентом в соответствии с программой практики;

4. осуществлять ежедневный контроль за работой практикантов, совершенствовать практические навыки и консультировать по производственным вопросам;

5. осуществлять ежедневный контроль ведения дневника студентами;

6. осуществлять учет работы студентов – практикантов;

7. воспитывать у студентов – практикантов навыки фармацевтической этики и деонтологии;

8. составлять производственную характеристику на студента – практиканта;

9. принимать участие в приеме зачета по практике;

10. отчитываться перед руководством аптечного учреждения за организацию и проведение практики.

Приложение 1

ГОСУДАРСТВЕННОЕ бюджетное ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«БАШКИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Кафедра фармацевтической химии

с курсами аналитической и токсикологической химии

Дневник

Производственной практики по контролю качества лекарственных средств студента(ки) фармацевтического факультета (очного / заочного отделения)

Ф.И.О. _________________________________________________________

Группа Ф-(ФЗ-)___________

Место прохождения производственной практики ________________________________________________________________

(наименование учреждения, адрес, телефон)

Время прохождения производственной практики

с «______»_____________201__г. по «_____»______________201__г.

Руководитель производственной практики от кафедры:

Доцент Магадеева Г.Ф.

Руководитель производственной практики от учреждения

_____________________________________________________________________

(должность, Ф.И.О.)

Уфа – 201___

Приложение 2

Табель учета рабочего времени студента

№ п/п	Дата	Время прихода	Время ухода	Подпись студента	Подпись руководителя практики учреждения
1.
2.
3.
…
n

Руководитель учреждения ____________ ___________________________

(подпись) Ф.И.О

М.П.

учреждения

Приложение 3

ГБОУ ВПО БГМУ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ

Кафедра фармацевтической химии

с курсами аналитической и токсикологической химии

ОТЧЕТ СТУДЕНТА

Ф.И.О. _________________________________________________________

Группа Ф-(ФЗ-)__________________

Место прохождения производственной практики ________________________________________________________________

(наименование учреждения, адрес, телефон)

Время прохождения производственной практики

с «______»_____________201__г. по «_____»______________201__г.

Руководитель производственной практики от учреждения

_____________________________________________________________________________________________

(должность, Ф.И.О.)

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… (текст от руки)

Приложение 4

ГОСУДАРСТВЕННОЕ бюджетное ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«БАШКИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Кафедра фармацевтической химии

с курсами аналитической и токсикологической химии

Тема: «Обзор статей журнала «Фармация»

по фармацевтическому анализу за (по шифру) год»

Курсовая работа студента(ки) фармацевтического факультета

очного (заочного) отделения группы ________

_________________________________________________________________

(Ф.И.О. студента)

Руководитель: зав. кафедрой, профессор Халиуллин Ф.А.

Место прохождения производственной практики ________________________________________________________________

(наименование учреждения, адрес, телефон)

Время прохождения производственной практики

с «______»_____________201__г. по «_____»______________201__г.

Уфа – 201 ___

Приложение 5

Список рекомендуемой литературы

1. Государственная фармакопея Российской Федерации ХII издание / Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. – 704 с.

2. Государственная фармакопея СССР ХI издание, М.: «Медицина», 1987 г. (выпуск 1), 1989 г. (выпуск 2).

3. Казицина Л.И., Куплетская Н.Б. Применение УФ -, ИК -, ЯМР - спектроскопии в органической химии. М., МГУ, 1970 г.

4. Кулешова М.Н. и др. Анализ лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках. М., 1989 г.

5. Лакин К.Н., Крылов Ю.Ф. Биотрансформация лекарственных веществ. М., Медицина, 1981 г.

6. Максютина Н.П. и др. Методы анализа лекарств. Киев, 1984 г.

7. Погодина Л.Н. Анализ многокомпонентных лекарственных форм, Минск, 1986 г.

8. Полюдек-Фабини Р., Бейрих Т. Органический анализ. Химия, 1981 г.

9. Рубцов М.В., Байчиков А.Г. Синтетические химико-фармацевтические препараты. М., 1971 г.

10. Справочник провизора-аналитика. Под ред. Н.П. Максютина, М., 1988 г.

11. Шрайнер Р. и др. Идентификация органических соединений. М., Мир, 1983 г.

12. Яхонтов Л.Н., Глушков Р.Г. Синтетические лекарственные средства. М., Медицина, 1983 г.

13. Журная “Фармация”

14. Химико-фармацевтический журнал

15. Журнал «Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии».

Приложение 8

ГРАФИК

cдачи зачетапо производственной практике ККЛС

студентами 5 курса очного отделения фармацевтического факультета

2011-2012уч.году

Группа	Дата сдачи	Время	Место
I поток	16.05.12 г.	9⁰⁰-14⁰⁰	Кафедра фармацевтической химии с курсами аналитической и токсикологической химии (Затон) 415 аудитория
IIпоток	28.03.12 г.	9⁰⁰-14⁰⁰

Студенты, выполняющие дипломные работы

Группа	Дата сдачи	Время	Место
I поток	7.03.12г.	9⁰⁰-14⁰⁰	Кафедра фармацевтической химии с курсами аналитической и токсикологической химии (Затон) 415 аудитория
II поток	22.02.12г.	9⁰⁰-14⁰⁰

I пересдача зачета - 23.05.12.

II пересдачазачета–по расписанию деканата

Во время прохождения производственной практики по ККЛС студенты должны каждую субботу с 9⁰⁰-13⁰⁰ (по согласованию с куратором базы практики) приходить на кафедру фармацевтической химии для проверки правильности ведения дневника и консультации по выполнению курсовой работы.

График сдачи зачета

по производственной практике по ККЛС

для студентов 5 курса заочного отделения

А) студенты, проживающие в г. Уфе

Группа	Дата сдачи	Время	Место
ФЗ – 501 А, Б ФЗ - 502 А, Б ФЗ - 505 А	10.03.12 г.	9⁰⁰-14⁰⁰	Кафедра фармацевтической химии с курсами аналитической и токсикологической химии (Затон)
ФЗ - 503 А, Б ФЗ - 504 А, Б ФЗ - 505 Б	17.03.12 г.	9⁰⁰-14⁰⁰