Определение степени зараженности ЛРП
La détermination du degré d'infestation préparation à base de plantes médicinales (PBPM)
При осмотре ЛРС/ЛРП обращают внимание на наличие частей сырья/препарата, поврежденных вредителями запасов, осматривают швы, складки упаковочного материала, щели в ящиках. Анализ проводят в соответствии с ОФС.1.5.3.0002.15. «Определение степени зараженности ЛРС и ЛРП вредителями запасов».
L'analyse effectuée par l'article commun 1.5.3.0002.15.
При обнаружении в ЛРС/ЛРП вредителей запасов определяют степень его зараженности не позднее 2 суток с момента поступления пробы на анализ. Аналитическую пробу ЛРС/ЛРП просеивают сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм, в прошедшем сквозь сито сырье/препарате проверяют наличие клещей; в сырье/препарате, оставшемся на сите, - наличие моли, точильщика и их личинок и наличие других живых и мертвых вредителей. Количество клещей и других вредителей подсчитывают, используя лупу; моли, точильшика, их личинок и других вредителей – невооруженным глазом или с помощью лупы. При обнаружении вредителей в серии лекарственного растительного препарата её бракуют.
Количество вредителей на 1 кг ЛРС (X) определяют по формуле:
 |
N- число обнаруженных вредителей в пробе
m – масса пробы, взятая для проведения анализа, г.
В случае обнаружения в ЛРС живых вредителей запасов его подвергают дезинсекции. Перед использованием в производстве лекарственных средств ЛРС, прошедшее дезинсекцию, просеивают сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм (при зараженности клещами) или 3 мм (другие вредители).
После обработки сырье используют в зависимости от степени зараженности. При I степени зараженности сырье может быть допущено к медицинскому применению, при II степени и в исключительных случаях при III степени зараженности сырье может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ.
Рисунок 3. Вредители запасов: 1. - амбарный долгоносик и его личинка, 2.- хлебный точильщик и его личинка, 3 - хлебная, или амбарная, моль и ее личинка; 4 – мучной клещ.
Таблица 3. Степени зараженности лекарственного растительного сырья вредителями запасов
| Степень зараженности | Виды вредителей запасов, количество шт. в 1 кг ЛРС | |
| Клещ мучной, клещ волосатый, клещ хищный, сухофруктовый клещ | Амбарная моль, хлебный точильщик, их личинки | |
| I | Не более 20 | Не более 5 |
| II | Более 20, свободно передвигаются по поверхности сырья, не образуют сплошных масс | 6-10 |
| III | Образуют сплошные войлочные массы, движение их затруднено | Более 10 |
Хранение ЛРС и ЛРП / Stockage matières premières végétales et préparation à base de plantes médicinales
Согласно ОФС.1.1.0011.15.ГФ XIII «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить:
- Плоды и семена в отдельной зоне хранения;
- Эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре (в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые);
- Ядовитое и сильнодействующее сырье (в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком).
- ЛРС/ЛРП подвергаются ежегодному контролю на соответствие требованиям ФС или НД по показателям качества. ЛРС/ЛРП, не соответствующие требованиям, изменившие свои качества в процессе хранения, бракуют.