Юридические аспекты биомедицинских исследований
Для того чтобы исследование на всех этапах шло в рамках действующего законодательства, необходим анализ законодательной базы места проведения исследования и применения его результатов (публикации, внедрения в медицинскую практику и т.д.).
Необходимо ознакомиться со статьей 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан «Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований». Планируя исследование, важно учитывать, что если объектами исследования (эксперимента) являются люди, то получение добровольного информированного согласия каждого объекта является обязательным. Однако и после этого объект исследования имеет право отказаться от исследования в любой момент.
В случае, когда объектом научного исследования является медицинский персонал, то получение такого согласия также необходимо.
Административное принуждение (приказ по учреждению о проведении исследования и участии в нем) сотрудников и пациентов незаконно.
Согласно Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан (ст. 31) вся информация о состоянии пациента составляет врачебную тайну и предоставляется третьим лицам только с согласия пациента (кроме особых случаев).
Лица (исследователи в том числе), в установленном порядке получившие такую информацию, несут наравне с медицинскими работниками дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за ее разглашение (ст. 61). Публикация таких сведений, использование их в целях обучения, исследований разрешается лишь с согласия пациента.
Объектами биомедицинских исследований не могут быть (согласно Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан):
- лица, не достигшие 15 лет (могут с письменного согласия законных представителей);
- лица, задержанные, заключенные под стражу, отбывающие наказание в местах лишения свободы либо административный арест,
- лица, не могущие в силу объективных причин (бессознательное состояние, болезнь и др.) дать добровольное информированное согласие (могут с письменного согласия законных представителей);
- лица, не желающие участвовать в проведении исследования, либо предоставлять для этого личную информацию конфиденциального характера или информацию, составляющую врачебную тайну.
Приложение 18
Схема описания базы исследования
Раздел выпускной квалификационной (дипломной работы) «Характеристика базы исследования» не должен превышать 2-3 страницы. В свободной форме необходимо представить ключевую информацию о медицинской организации, которую можно найти на официальном сайте медицинской организации, на сайте управлений здравоохранением городов и районов, на сайте Департамента охраны здоровья населения Кемеровской области.
Следует придерживаться следующей структуры при описании базы:
1. Наименование медицинской организации. Структура медицинской организации (краткое описание: при необходимости год основания, ведомственная принадлежность, основные структурные подразделения схематично)1-2 предложения, возможна схема МО.
2. Общая характеристика кадров (соотношение врачебного персонала и средних медицинских работников)
3. Структура профильной службы (отделения, где дипломник проходил преддипломную практику)
4. В зависимости от типа медицинской организации/подразделения указать основные виды деятельности и привести основные характеристики (количество коек, прикрепленный контингент, количество вызовов и т.п.)
5. Виды медицинских услуг, оказываемых подразделением
6. Характеристика среднего и младшего медицинского персонала отделения на базе которого проводилось исследование (категорийность, стаж, возраст)
Можно привести фото медицинской организации, рабочего места, при этом учитывая, что размер фото не должен превышать 5х3 см.
Приложение ….
Бланк приложения к отчету зам. директора по УР
Департамент охраны здоровья населения Кемеровской области
Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение
«Кемеровский областной медицинский колледж»
РЕЗУЛЬТАТЫ
защиты выпускных квалификационных работ по специальности…
за 201__/201__учебный год
| № | Показатели | Количество | % |
| 1. | Окончили ГБПОУ «КОМК» | ||
| 2. | Допущены к защите | ||
| 3. | Принято к защите ВКР | ||
| 4. | Защищены ВКР | ||
| 5. | Результаты защиты: | ||
| - Отлично | |||
| - Хорошо | |||
| - Удовлетворительно | |||
| - Неудовлетворительно | |||
| 6. | Средний балл | ||
| 7. | ВКР, выполненных: | ||
| - по темам предложенными студентами | |||
| - по заявкам медицинских организаций | |||
| - опытно-практического характера | |||
| - теоретического характера | |||
| 8. | ВКР, рекомендованных: | ||
| - к опубликованию (в сборнике НИРС) | |||
| - к внедрению (в учебном и учебно-производственном процессе) | |||
| - к участию в Конкурсе ВКР студентов |
Литература
1. Бережнова, Е. В. Основы учебно-исследовательской деятельности студентов [Текст] / Е. В. Бережнова, В. В. Краевский. – М.: Академия, 2005. – 128 с.
2. Борикова, Ю. Н. Пишем реферат, доклад, выпускную квалификационную работу [Текст]: учеб.пособие для студентов сред. учеб. заведений / Л. В. Борикова, Н. И. Виноградова. – М.: Академия, 2000. – 124 с.
3. Кузнецов, И. Н. Рефераты, курсовые и дипломные работы [Текст]: методика подготовки и оформления: учеб.-метод. пособие. – М.: Дашков и К, 2002. – 352 с.
4. Методические рекомендации по разработке, написанию и оформлению квалификационных работ [Текст] / сост. Т. В. Букина, М. А. Молодчик, Е. Э. Окулова. – Пермь, 2002. – 38 с.
5. Научно-исследовательская работа в учреждениях среднего профессионального образования [Текст]: учебно-метод. пособие / О. С. Бобина, Е. В. Давлетшина, Н. Н. Курочкина, И. В. Повх. – Томск: В-Спектр, 2010. – 144 с.
6. Нормативно-методическое обеспечение учебного процесса в Кемеровском областном медицинском колледже [Текст] : методические рекомендации / сост.: О. В. Скоморина и [др.]. – Кемерово: ГБОУ СПО «КОМК», 2012. – 109с.
7. Об утверждении порядка проведения государственной итоговой аттестации по образовательным программам среднего профессионального образования [Электронный ресурс]: Приказ Министерства образования и науки Российской Федерации от 16 августа 2013 г. N 968 // http://www.rg.ru. – 2014. – 21 января. – Заглавие с экрана.
8. Рекомендации для студентов по подготовке и написанию выпускной квалификационной работы [Текст] : учебно-метод. пособие / сост.: О. С. Бобина, И. В. Повх и [др.]. – Томск: В-Спектр, 2013. – 16 с.
9.СИБИД – Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу [Электронный ресурс] : Стандарты для библиотечных работников// http://www.library.ru/. – 2014. – 21 января. – Заглавие с экрана.
10. Федеральный закон «Об образовании в Российской Федерации» [Электронный ресурс] :федер. закон : [от 29.12.2012 г. № 273-ФЗ (ред. от 21.07.2014)] // Консультант Плюс. – 2014. – 23 сентября. – Заглавие с экрана.
Методическое пособие для студентов и преподавателей
Подписано в печать 2014 г. Формат 60х84/16
Бумага офсетная. Гарнитура «TimesNewRoman»
Печать офсетная. Усл.печ.л. 2,3
Тираж 15 экз. Заказ № 20
Отпечатано ГБПОУ «Кемеровский областной медицинский колледж»
650000, г. Кемерово, ул. Н. Островского, д.10