Едицинский эксперимент и этические комитеты

МЕДИЦИНСКИЙ ЭКСПЕРИМЕНТ. Понятие медицинский или медико-биологический эксперимент включает в себя и научные исследования, и испытания лекарственных средств, и лечение больных новыми препаратами, и опыты на животных и ряд других моментов.

Прогресс медицинской науки напрямую связан с необходимостью апробации новых методов, способов лечения, новых лекарственных средств, вакцин и т. д. Внедрение всего этого в практику немыслимо без медицинского эксперимента. Медицинский эксперимент помогает разработке более действенных лечебных и профилактических методов. Обязательным правилом проведения таких экспериментов является этап моделирования на животных, то есть воспроизведения тех или иных патологических процессов и изучения при этом новых методов, способов, средств. Однако даже самые тщательное моделирование на животных не гарантируют такого же эффекта на людях в связи с видовой, генетической, иммунологической и другой гетерогенностью.

В связи с этим, второй этап, этап клинического эксперимента, приходится проводить на людях. Именно этот этап, в конечном счете, является судьей, решающим фактором рекомендации в практику или отклонения всех медицинских методов, лекарств и пр.

Таким образом, необходимость медицинского эксперимента – это не какое-то корыстное желание медиков, а объективная необходимость. Отказ от проведения клинических экспериментов означало бы торможение развития медицинской науки, что, в конечном счете, не принесло бы пользу в первую очередь самому больному, если не данному конкретно, то всем будущим пациентам. Тем не менее, здесь юристы и субъекты, выступающие за права человека, поднимают вопрос о проблеме общего и индивидуального блага. Так, как говорилось выше, статья 2, Конвенции Совета Европы гласит: «Интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества и науки».

Дело в том, что, в ряде случаев, при проведении медицинского эксперимента, благо всех людей, последующие «прибыли» эксперимента могут быть основаны на индивидуальном стеснении, принуждении, ухудшении состояния отдельных людей, вовлекаемых в него. Отсюда считается, что в медицинском эксперименте благо конкретного больного приносится в жертву будущих больных, общества или популяции в целом.

Как правило, подавляющее большинство медицинских клинических экспериментов не оказывает очень большого отрицательного влияния на людей. Наоборот – эксперимент может оказаться высоким благом для конкретного больного. Такими экспериментами были, например, прививки против оспы Дженнером или бешенства Пастером. Эти прививки спасли жизнь не только сотням тысяч людей в последующем, но и жизнь тех больных, кому были сделаны первые прививки.

Кроме того, еще не факт, что благо индивидуума так уж резко оторвано от блага общества. Как остроумно сказал Э.Успенский «Все важнее одного – таков закон». Индивидуальная жизнь большинства людей всегда находится в зависимости от общества, общественной жизни. Личный долг, в конечном счете, имеет социальный смысл и, наоборот. Альтруизм во все времена выступал как моральный ценностный фактор, по которому лучше давать, чем получать и благо других важнее, чем собственные интересы. едва ли возможен некий «суверенитет» индивида от общества.

Нормальным в нормальном обществе является такое явление, когда каждый заботится о каждом, ставя общее выше личного. И наоборот. Ненормально когда каждый заботится только о себе, переводя на себя все интересы общества. Это есть процесс эгоизации и он чреват очень серьезными последствиями и для индивидуума и для общества в целом. Вставка!!!!!

Гораздо более серьезные проблемы возникают в том случае, когда медицинский эксперимент проводится в целях научно-исследовательской работы. Разумеется, что в подавляющем большинстве случаев цели, методики и пр. клинического эксперимента совпадают с таковыми научного. К сожалению, встречаются и случаи противоположного характера. Профессор А. П. Громов приводит следующий случай.

Некий уролог М. разрабатывал научную тему «Кавернотомия почек и придатков с отсасыванием». Поскольку нужных для работы больных было мало, то для того, чтобы «набрать материал» этот, с позволения сказать, врач, умышленно ставил диагноз туберкулеза почек и придатков больным, на самом деле не имевшим этой болезни и делал им ненужные и, разумеется, вредные операции.

Другой исследователь после апендэктомии вводил внутривенно 50% раствор хлористого кальция, не показанный им и на введение которого они не давали согласия. Одному из этих больных хлористый кальций причинил тяжкий вред.

Разумеется, что такие случаи больше относятся к исключениям, чем к правилам, но они образно показывают возможность нарушений врачами этики проведения медицинского эксперимента на людях в целях достижения своих научных целей.

Из приведенных мной выше данных можно видеть, что медицинский эксперимент может таить в себе большую опасность для здоровья и даже жизни людей. В связи с этим международные организации уделяют этому вопросу пристальное и постоянное внимание. Одним из важнейших документов международного уровня по контроля за медицинским экспериментов является Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации, принятая в новой редакции в 2000 году (Declaration of Helsinki. Bulletin of the World Health Organization, 2001;79: 373-4) «Новые стандарты для медицинских исследований»

В нашей печати можно встретить несколько переводов данной декларации, в которых нет принципиальных расхождений. Поскольку этот документ – один из основополагающих, которому следуют во всем мире и на который ссылаются в научных исследованиях, процитируем его полностью.

А. Вступление

1. Всемирная медицинская ассоциация разработала Хельсинскую декларацию как кодекс этических принципов деятельности врачей и других участников медицинских исследований, проводимых на человеке. Медицинские исследования с участием людей включает исследования на идентифицируемом человеческом материале или идентифицируемых данных.

2. Обязанность врача - укреплять и охранять здоровье людей. Знания и совесть врача посвящаются исполнению этого долга.

3. Женевская декларация Всемирной медицинской ассоциации накладывает на врача обязательство: «Здоровье моего пациента будет для меня первой заботой»; Международный кодекс медицинской этики провозглашает: «Врач должен действовать только в интересах пациента, когда он оказывает медицинскую помощь, которая могла бы вызвать ухудшение физического и психического состояния пациента».

4. Медицинский прогресс основывается на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично осуществляться путем экспериментирования с участием человека.

5. В медицинских исследованиях на человеке соображения, связанные с благополучием испытуемого, должны превалировать над интересами науки и общества(выделено мной» И.Ш.).

6. Первичная цель медицинского исследования с участием человека - это совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и понимание этиологии и патогенеза болезни. Даже признанные лучшими профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно проверяться в ходе исследований их эффективности, действенности, доступности и качества.

7. В обычной медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство профилактических, диагностических и терапевтических процедур несет в себе риск и тяготы(выделено мной» И.Ш.).

8. Медицинские исследования подчиняются этическим стандартам, обеспечивающим уважение каждого человеческого существа, защиту его здоровья и прав. Некоторые группы людей, привлекаемые к участию в исследованиях, уязвимы и нуждаются в специальной защите. Должны быть признаны особые нужды лиц, находящихся в тяжелом экономическом и медицинском состоянии. Специального внимания заслуживают также те, кто не может самостоятельно дать согласие или отказать в нем, наряду с теми, кто может быть принужден к даче согласия, как и с теми, кто лично не получает какой-либо пользы от участия в исследовании или для кого исследование совмещается с медицинской помощью.

9. Исследователи должны быть осведомлены об этических, правовых и законодательных требованиях, предъявляемых к исследованию с участием человека в их собственных странах, а также о применяемых международных требованиях. Никакие национальные, этические, правовые или законодательные требования не могут ослаблять или отменять любые меры защиты испытуемых, установленные данной декларацией.