Исследования методов диагностики

Если публикация посвящена изучению метода диагностики, то необходимо выяснить:

· Предназначение (оно определяет требования к различным характеристикам теста, например чувствительность, специфичность): скрининг, поиск сопутствующих заболеваний, диагностическое исследование, мониторинг.

· Имелось ли сравнение с референтным методом диагностики – так называемым «золотым стандартом»?

· Проведено ли это сопоставление слепым методом? Таким образом, при вынесении заключения по оцениваемому тесту исследователю не должны быть известны результаты референтного теста.

· Четко ли описан способ формирования изученной группы пациентов?

· Принцип подбора пациентов (мужчины/женщины, молодые/старые, амбулаторные/стационарные и т.д.).

· Критерии включения/исключения пациентов в исследование.

· У предлагаемых диагностических методик существуют стабильные характеристики, не зависящие от распространенности заболевания в изучаемой популяции, так называемые операционные характеристики теста: чувствительность и специфичность. Для их расчета строится четырехпольная таблица (таблица 5):

Таблица 5

	Болезнь«+»	Болезнь «-»
Тест«+»	a (истинноположительный результат)	b (ложноположительный результат)
Тест «-»	c (ложноотрицательный результат)	d (истинноотрицательный результат)

Чувствительность Se = a/(a+c)

Специфичность Sp = d/(d+b)

В идеале хотелось бы иметь тест, имеющий одновременно максимальную чувствительность и максимальную специфичность. Но на практике оказывается, что один из показателей обычно растет за счет другого.

· Обоснована ли «точка разделения» здоровых и больных?

· Отношение правдоподобия для результата теста – это отношение вероятности данного результата у лиц с заболеванием к вероятности этого же результата у лиц без заболевания:

для положительного результата: чувствительность/(1-специфичность);

для отрицательного результата: специфичность/(1-чувствительность).

· Прогностическая ценность теста.

Врачу непросто оценить значение таких характеристик теста, как чувствительность и специфичность, применительно к конкретной клинической ситуации.Его интересует ответ на вопрос: какова вероятность, что у пациента есть (нет) определенное заболевание, если результаты проведенного диагностического теста у него положительные (отрицательные). Прогностическая ценность теста – это не только характеристика самого теста. Она зависит как от чувствительности и специфичности, так и от распространенности заболевания:

· Как определяли норму? Какой из способов использован?

1. Гауссова кривая: вычислить M и σ. Норма = M±2 σ.

2. Процентильный метод: 95% средних величин (или 99%, или 90%).

3. Терапевтический метод: патология – это то, что мы можем вылечить (или лечить).

4. «Факторы риска»: Норма – то, что не приносит повышенного риска.

5. Метод предиктивных оценок: границы нормы должны минимализировать частоту ложноположительных и ложно отрицательных результатов тестов.

6. Культурно-желательный метод: норма – это то, что принято в этом обществе.

· Оценена ли воспроизводимость теста? Следует помнить, что воспроизводимость тестов, связанных с оценкой изображения низка: УЗИ, рентген, ЭКГ и т.д.

· Достаточно ли детально описана тактика применения теста: противопоказания, подготовка больных, то,что делать с пробами?

· Оценена ли общая полезность теста (не путать с эффективностью).