Виды и принципы контроля качества.

Лекция 1

Нормативные документы, регламентирующие деятельность КДЛ.

Принципы ведения учетно-отчетной документации.

Виды и принципы контроля качества.

1. Реформа здравоохранения в России и развитие новых экономических отношений в медицинской практике требуют коренного совершенствования лечебно-профилактической помощи населению, повышения качества диагностики заболеваний. Важное место среди диагностических служб занимает клиническая лабораторная диагностика, поставляющая практическому здравоохранению 70-80 % объема диагностической информации, необходимой для принятия правильного клинического решения.

Структура лабораторной службы в основном соответствует потребностям учреждений здравоохранения в лабораторной диагностике и мониторинге за лечением больных, обеспечивая повседневные запросы лечащих врачей в наиболее распространенных исследованиях (КДЛ общего типа), экстренном их выполнении в ургентной практике (экспресс-лаборатории), а также серийное производство наиболее сложных исследований (специализированные лаборатории).

Для интенсификации диагностического процесса в лабораторной практике широко используются готовые формы наборов реактивов и биоматериалов, а также автоматизированные средства анализа и компьютерные системы управления, включая обработку результатов исследований и связь лаборатории с клиническими подразделениями.

Осуществляются предусмотренные законодательными и нормативными актами меры по лицензированию лечебно-профилактических учреждений и их клинико-диагностических лабораторий и сертификации специалистов. Начата подготовка специалистов новых квалификаций со средним профессиональным образованием - медицинских лабораторных техников и медицинских технологов.

Вместе с тем в службе клинической лабораторной диагностики имеется и требует решения целый комплекс проблем, связанных с дальнейшим развитием сети лабораторий, укреплением их материально-технической базы, рациональным использованием и совершенствованием подготовки кадров, организационно-методическим обеспечением их деятельности.

Клиническая лабораторная диагностика – медицинская научная дисциплина, предметом которой является изучение закономерностей взаимосвязей между физиологическим и патологическим состоянием организма, с одной стороны, и изменением состава компонентов его клеток и биологических жидкостей – с другой; разработка методов объективного исследования клеточного и химического состава тканей, биологических жидкостей (клиническая аналитика) и использование сведений, полученных с помощью рекомендованных методов, для выявления отклонений от нормы; установление диагноза, прогноза заболеваний, оценка эффективности проводимого лечения, профилактики расстройств здоровья.

Клиническая лабораторная диагностика включает в себя клиническую химию (биохимия), клиническую гематологию, общеклинические методы исследования, клиническую цитологию, иммунологию, микробиологию, клиническую лабораторную паразитологию и токсикологию.

2. Приказ №380 от 25.12.1997 «СОСТОЯНИИ И МЕРАХ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ЛАБОРАТОРНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

ПОЛОЖЕНИЕО КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ И ЦЕНТРАЛИЗОВАННОЙ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ.

1. Клинико-диагностическая лаборатория (в дальнейшем - КДЛ) является диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) и создается на правах отделения.

2. Централизованные КДЛ создаются по указанию соответствующих территориальных органов управления здравоохранением для выполнения как различных видов исследований, так и одного их вида: биохимические, иммунологические, цитологические, микробиологические и другие исследования (специализированные лаборатории).

3. Организационная структура и порядок финансирования централизованных КДЛ устанавливается органом управления здравоохранением с учетом выполняемых ими задач и в соответствии с договором об участии лабораторий в осуществлении территориальных медицинских программ.

4. КДЛ, независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности.

5. Руководство КДЛ осуществляет заведующий, назначаемый и освобождаемый от должности руководителем учреждения здравоохранения в установленном порядке.

6. Деятельность КДЛ регламентируется соответствующими нормативными документами и настоящим положением.

7. Штаты КДЛ устанавливаются в соответствии с действующими нормативными документами с учетом местных условий или рассчитываются в соответствии с объемом работы.

8. Оснащение КДЛ осуществляется в соответствии с профилем и уровнем лечебно-профилактического учреждения.

9. КДЛ размещается в специально оборудованных помещениях, полностью соответствующих требованиям правил по устройству, эксплуатации и техники безопасности.

10. Нагрузка персонала определяется задачами лаборатории, положением о его функциональных обязанностях, а также расчетными нормами времени на проведение лабораторных исследований.

11. Основными задачами КДЛ являются:

- проведение клинических лабораторных исследований в соответствии с профилем ЛПУ (общеклинических, гематологических, иммунологических, цитологических, биохимических, микробиологических и других, имеющих высокую аналитическую и диагностическую надежность) в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации КДЛ в соответствии с лицензией ЛПУ. Объем выполняемых исследований не должен быть ниже минимального объема, рекомендуемого для ЛПУ данной мощности;

- внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность;

- повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (в дальнейшем - ФСВОК);

- оказание консультативной помощи врачам лечебных отделений в выборе наиболее диагностически информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования больных;

- обеспечение клинического персонала, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала, обеспечивающими стабильность образцов и надежность результатов. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений;

- повышение квалификации персонала лаборатории;

- проведение мероприятий по охране труда персонала, соблюдение техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемиологического режима в КДЛ;

- ведение учетно-отчетной документации в соответствии с утвержденными формами.

12. В соответствии с указанными задачами КДЛ осуществляет:

- освоение и внедрение в практику методов клинической лабораторной диагностики, соответствующих профилю и уровню лечебно-профилактического учреждения;

- проведение клинических лабораторных исследований и выдачу по их результатам заключений.

13. КДЛ имеет право:

- проводить на договорной основе лабораторные исследования для других ЛПУ;

- участвовать в других системах внешней оценки качества клинических лабораторных исследований;

- принимать участие в научных разработках, проводимых с использованием полученных в лаборатории данных (результаты исследований, полученные в лаборатории, являются ее интеллектуальной собственностью и не могут быть использованы без ее согласия).

Приказы, регламентирующие участие КДЛ во внешней системе

оценки качества лабораторных исследований

1. ПРИКАЗ МЗ РФ №117 от 3 мая 1995 г. «ОБ УЧАСТИИ КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ ЛЕЧЕБНО - ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ РОССИИ В ФЕДЕРАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ»

1. Обеспечить участие всех КДЛ территории в ФСВОК независимо от ведомственной принадлежности, форм собственности и участия в других системах внешней оценки качества лабораторных исследований.

2. Определить порядок оплаты участия КДЛ территории в ФСВОК (централизованно по территории или самостоятельно каждым ЛПУ).

3. Издать и довести до сведения всех ЛПУ (КДЛ) распоряжение об участии КДЛ в ФСВОК и порядке его оплаты.

4. Разослать прилагаемые регистрационные формы во все КДЛ территории.

3.ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ №30 от 22 января 2007 г. «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам)

4. ПРИКАЗ МЗ РФ № 109 от 21 марта 2003 г. «О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»