Обнаружение несоответствия и последующие действия

Обнаружение и классификация несоответствий

Несоответствие – невыполнение установленного требования. Ау­дитор должен идентифицировать каждое обнаруженное им несоответствие и классифицировать его по форме проявления и степени значимости.

По форме проявления несоответствие может быть фактическим или потенциальным. В отличие от фактического, доказанного свидетельством конкретного невыполнения установленного требования, потенциальное несоответствие — это несоответствие, вероятность проявления которого в будущем может быть лишь спрогнозирована с определенной степенью точности.

Примерами потенциальных несоответствий могут выступать:

• неквалифицированный инструктаж операторов производст­венного оборудования;

• недостаточная компетентность работников при выполнении документированной процедуры;

• значение показателя выделении вредного вещества приближа­ется к предельно допустимому и др.

По степени значимости (величине риска негативных последствий при неустранении несоответствия) несоответствия могут быть значитель­ными (категории I) и малозначительными (категории 2).

Значительным несоответствием считается несоответствие в систе­ме менеджмента качества и (или) экологии, которое с большой ве­роятностью может повлечь за собой невыполнение требовании к про­дукции и (или) охране окружающей среды.

Примерами значительного несоответствия могут быть:

• необоснованное отсутствие деятельности, предусмотренной тре­бованиями ГОСТ Р ИСО 9001;

• невыполнение любого требования ГОСТ Р ИСО 9001;

• неоднократное (более 2-х раз) несоблюдение положений доку­мента системы менеджмента качества;

• нерезультативность процесса и др.

Малозначительным несоответствием считается отдельное не­систематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании сис­темы менеджмента качества, которые могут привести к невыполнению требований к продукции, а также к снижению результативности функционирования процесса или системы менеджмента в целом.

Если имеются легкоустранимые замечания, то их можно оформить в форме протокола уведомлений (приложение И). Форма протокола о несоответствии приведена в приложении 3.

Устранение несоответствий

Устранение несоответствия или замечания может быть предпринято в форме коррекции или корректирующих (предупреждающих) действий. Между этими понятиями существует различие.

Коррекция

Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнару­женного несоответствия.

При коррекции устраняется само несоответствие, а не его причина. Ввиду этого коррекция в большинстве случаев является более простой и быстрой, чем корректирующее (предупреждающее) действие.

Чаще всего коррекция сводится к различного рода разовым ис­правлениям, не требующим выявления причины несоответствия. При­мерами коррекции могут быть: внесение поправок в оформление докумен­тации; замена прибора с истекшим сроком поверки; изоляция несоответст­вующей продукции; идентификация зарегистрированных данных о качест­ве (экологии); ознакомление с документированной процедурой незнакомо­го с ней сотрудника; заполнение пропущенных граф в регистрационном журнале; актуализация положения о подразделении; исправление разовых ошибок, актуализация рабочих инструкций по охране окружающей среды и др.

В подавляющем числе случаев обнаруженные несоответствия (пре­имущественно незначительные) устраняются посредством коррекции. В ряде случаев коррекция может осуществляться в сочетании с корректи­рующим действием.

Применительно к продукции коррекция может вклю­чать переделку или снижение градации класса или сорта продукции.

Корректирующие действия

Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствияили другой неже­лательной ситуации.

Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения ранее обнаруженного несоответствия. Иногда необходимость корректирующего действия наступает после неудачной коррекции.

В отличие от коррекции, корректирующее действие направлено не на одномоментное устранение несоответствия, а на устранение причины этого несоответствия. Как правило, в этом случае речь идет не о простом или случайном, а достаточно серьезном несоответствии, характеризуемом значительным расхождением между планируемым (желаемым, предпола­гаемым) и фактическим состоянием рассматриваемой деятельности и тре­бующим для его устранения специального исследования. Такое несоответ­ствие принято называть проблемой качества.

Любая проблема качества может рас­сматриваться как несоответствие, но не любое несоответствие представляет собой проблему качества.

Для устранения установленной причины обнаруженного несо­ответствия разрабатывается несколько вариантов корректирующего дей­ствия. Ответственность за разработку и реализацию корректирующего действия несет руководитель процесса (аудитируемого подразделения). К разработке корректирующего действия может привлекаться аудитор. Выбор наилучшего варианта осуществляется на основе установленных критериев. При этом определяющим критерием корректирующего де­йствия является его способность предотвратить или свести к минимуму возможность повторного возникновения несоответствия при допустимых затратах.

Для реализации корректирующего действия может разрабатываться соответствующий план (особенно в случае необходимости проведения многочисленных и дорогостоящих мероприятий), который согласовывает­ся с ведущим (главным) аудитором и утверждается руководителем процес­са (подразделения).

Если реализация корректирующего действия невоз­можна в установленный срок, руководитель аудитируемого процесса (подразделения) должен в письменной форме известить об этом веду­щего аудитора. Данное извещение следует рассматривать как часть официальной аудиторской документации.

После плановой реализации корректирующего действия ведущим аудитором или уполномоченным им аудитором проводится ин­спекционный контроль. Отметки о результатах реализации корректирую­щего действия делаются в журнале регистрации корректирующих дейст­вий и в журнале регистрации аудиторских проверок.

Аудитору недостаточно только видеть, что коррек­тирующее действие было предпринято и даже то, что оно было пол­ностью выполнено, а валено убедиться в том, что оно исключает воз­можность повторного появления несоответствия. Поэтому инспек­ционный контроль целесообразно осуществлять на определенном вре­менном интервале и если корректирующее действие не дало необходи­мого результата, работа над устранением причины несоответствия должна быть продолжена. Основным критерием оценки результатив­ности корректирующего действия является устранение причины не­соответствия.

Предупреждающие действия

Предупреждающее действие — действие, предпринятое для устра­нения причины потенциального несоответствия или другой потен­циально нежелательной ситуации.

В отличие от корректирующего действия, предпринимаемого для предотвращения повторного возникновения несоответствия (неже­лательной ситуации), предупреждающее, действие предпринимается для того, чтобы несоответствие (нежелательная ситуация) не стало реально­стью.

Несоответствие, которое можно предотвратить, не имеет последствия.

Изучение причины потенциального несоответствия представляет со­бой более трудную задачу, чем изучение причин обнаруженного несоот­ветствия. При этом изучении используются достаточно сложные методы, как, например, метод FMЕA (метод анализа отказов и их последствий). Метод FMEA может быть применен как к продукции, так и к процессу (включая его ресурсы). При этом FMEA продукции рассматривает риски, которые возникают у внешнего потребителя, a FMEA процесса — у внут­реннего потребителя.

Вероятность превращения потенциального несоответствия в реаль­ное под действием тех или иных причин может быть определена количест­венно. Согласно теории вероятностей, вероятность всякого случайного со­бытия А лежит между нулем и единицей, т.е. О < Р(А) < 1.

Известна следующая характеристика вероятностей:

Вероят-ность (Р)	Характеристика вероятностей
0,00	Наступление события полностью исключено
0,10 - 0,20	Наступление события в высшей степени неопределенно
0,20 - 0,30	Наступление события неправдоподобно
0,30 - 0.50	Наступление события весьма правдоподобно
0.50 - 0,70	Наступление события вероятно
0.70 - 0.90	Наступление события весьма вероятно
0.90 - 0.99	Наступление события в высшей степени вероятно
1.00	Наступление события полностью достоверно

Для устранения установленной причины потенциального несо­ответствия разрабатывается, как правило, несколько вариантов предупре­ждающего действия. Ответственность за разработку предупреждающего действия несет руководитель процесса (аудитируемого подразделения). К разработке может привлекаться аудитор. Выбор наилучшего варианта осуществляется на основе установленных критериев. При этом опреде­ляющим критерием предупреждающего действия является его способность предотвратить возможность превращения потенциального несоответствия в реальное при допустимых затратах.

Для реализации предупреждающего действия разрабатывается соот­ветствующий план, который согласовывается с ведущим аудитором и ут­верждается руководителем процесса (подразделения).

Форма плана корректирующих и/или предупреждающих действий приведена в приложении К.