Список использованных источников. 1 ГОСТ 1.1-2002 Межгосударственная система стандартизации
1 ГОСТ 1.1-2002 Межгосударственная система стандартизации. Термины и определения [Текст]. Введ. 01.07.03 – М.: ИПК Изд-во стандартов, 2002. – 30 с.
2 За рубежом: Новый и Глобальный Подход [Электронный ресурс]/ Сайт Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. – Электрон. дан. – М., [200-]. – Режим доступа: http://www.gost.ru/sls/gost.nsf. - Загл. с экрана.
3 Закон Российской Федерации «О техническом регулировании» [Текст]. – М.: Ось-89, 2004
4 Новый и Глобальный Подход [Электронный ресурс]: мультимедийная обучающая программа – Электрон. дан. и прогр. – [Б.м.] 2001. – 1 электрон. опт. диск (CD-ROM): зв., цв.; 12 см. – Систем. требования: IBM – совместимые ПК с процессором не ниже Pentium 166 или с совместимым с ним, 32 Мб RAM, Windows 95/98/ME/2000/XP и Windows NT с программным пакетом обновления 4 или более поздним, VGA с 8-битной глубиной представления цвета, 256 цв., зв. карта. – Загл. с этикетки диска.
5 Р 50.1.044 – 2003 Рекомендации по стандартизации. Рекомендации по разработке технических регламентов [Текст]. Введ. 21.02.03 – М.: ИПК Изд-во стандартов, 2003. – 137 с.
6 Р 50.1.046 – 2003 Рекомендации по стандартизации. Рекомендации по выбору форм и схем обязательного подтверждения соответствия продукции при разработке технических регламентов [Текст]. Введ. 07.01.03 – М.: ИПК Изд-во стандартов, 2003. – 14 с.
7 Сергеев, А.Г. Сертификация [Текст]: учебное пособие для студентов вузов. / А.Г. Сергеев, М.В. Латышев - М.: Издательство корпорация «Логос», 1999. – 248 с.: ил.
Словарь терминов
ВТО - Всемирная торговая организация (ранее - Генеральное соглашение по таможенным тарифам и торговле, GATT) международный орган, устанавливающий правила торговли между странами.
Гармонизированные стандарты – стандарты, которые приняты различными занимающимися стандартизацией органами, распространяются на один и тот же объект стандартизации и обеспечивают взаимозаменяемость продукции, процессов или услуг и/или взаимное понимание результатов испытаний или информации, представляемой в соответствии с этими стандартами.
Глобальный Подход. В рамках Глобального Подхода был введен модульный подход, в котором оценка соответствия подразделяется на несколько видов действий (модулей). Эти модули различаются по этапам работ с продукцией (например, этапы проектирования, создания опытных образцов, серийного производства), по типу оценки (например, документированные проверки, испытание типового образца, подтверждение качества) и по организациям, осуществляющим оценку (изготовитель или третья сторона). Глобальный Подход был дополнен Решением Европейского Совета 90/683/ЕЭС, позже замещенным и обновленным Решением 93/465/ЕЭС. В этих решениях были определены общие правила и подробные процедуры оценки соответствия, которые должны использоваться в директивах Нового Подхода.
Декларирование соответствия - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.
Декларация о соответствии - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.
Декларация ЕС о соответствии – документ, гарантирующий, что либо продукция соответствует основным требованиям применимых директив ЕС, либопродукция соответствует типу, для которого был выдан сертификат испытания типового образца, и соответствует основным требованиям применимых директив.
Директивы Нового Подхода - правовые документы, представляющие собой базу регулирования в странах ЕС. Распространяются на определенную категорию продукции и/или на определенный вид опасности/риска. В директивах Нового Подхода устанавливаются существенные требования.
Европейские стандарты - к Европейским стандартам относятся все стандарты, разработанные и принятые в соответствии с процедурами одной из Европейских организаций по стандартизации (CEN, CENELEC и ETSI).
EC - (European Communities) Европейское сообщество, включающее в себя следующие страны: Австрия, Бельгия, Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Дания, Ирландия, Испания, Италия, Кипр, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Финляндия, Франция, Чехия, Швеция, Эстония.
Заявитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее обязательное или добровольное подтверждение соответствия.
Маркировка «CE» - это символ соответствия существенным требованиям; соответствие достигается путем применения технических требований высокого уровня по защите пользователей, потребителей и других участвующих сторон. Маркировка «CE» гарантирует не только соответствие минимальным стандартам безопасности или прохождение пограничного контроля, который регулируется национальными органами. Она означает соответствие продукции применимым требованиям ЕС, обязательным для изготовителя. Маркировка «CE» сама является декларацией о соответствии всем применимым директивам Нового Подхода, заявленной изготовителем данной продукции. Маркировка «CE» является обязательной; она должна наноситься до того, как любое изделие поступит на рынок и будет введено в эксплуатацию. Если применимо несколько директив, маркировка «CE» означает соответствие требованиям всех этих директив.
Модули. Процедуры оценки соответствия составляют набор из восьми отдельных базовых модулей. Во многих директивах предусмотрен гибкий индивидуальный подход к оценке соответствия с использованием альтернативных мероприятий или методов, приспособленных для нужд разных изготовителей. Некоторые директивы позволяют изготовителю выбирать одну процедуру из нескольких возможных.
Новый Подход - представляет собой новую стратегию ЕС в области испытаний и сертификации, призванную обеспечить свободную циркуляцию товаров в Европе. В Старом Подходе для этой цели используются существовавшие ранее методы.
Нотифицированные организации назначаются для проведения оценки соответствия основным требованиям. Они должны гарантировать технически грамотное использование этих требований согласно применимым процедурам рассматриваемых директив. Ответственность за соответствие продукции не перекладывается на нотифицированные организации; в конечном счете, ответственность за компетентность нотифицированных организаций перед государствами-членами и учреждениями ЕС несут государства-члены, назначившие эти организации. Нотифицированные организации (третьи стороны) предлагают услуги изготовителю по оценке соответствия на условиях, установленных в директивах. Они должны расценивать свою деятельность как оказание услуг промышленности. Таким образом, они должны:
- предоставлять изготовителю необходимую информацию об используемой директиве
- пользоваться процедурой оценки соответствия, не затрудняя без необходимости работу участников экономической деятельности
- воздерживаться от внесения предложений о дополнительной сертификации или маркировке, если они не приводят к качественному изменению.
Компетентность нотифицированной организации должна быть достаточной для выполнения оценки соответствия в рамках всего модуля или нескольких модулей. Нотифицированным организациям гарантируется свобода действий, достаточная для выполнения их профессиональных обязанностей. Они подотчетны компетентным национальным органам.
Оценка соответствия - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.
Подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Презумпция соответствия. В случае нескольких директив применение гармонизированных стандартов может значительно упростить и ускорить процедуру оценки соответствия. Публикуя ссылку на гармонизированный стандарт в Официальном журнале, Европейская комиссия подтверждает, что гармонизированный стандарт достаточен для установления соответствия основным требованиям, сформулированным в данной директиве. Из этого следует, что правильное применение гармонизированного стандарта дает основание полагать, что рассматриваемая продукция будет соответствовать основным требованиям, к которым привязан этот стандарт.
Сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Старый Подход. В директивах старого подхода устанавливаются подробные технические требования Европейского сообщества, относящиеся к конкретным типам продукции и к требованиям по их испытанию. Директивы старого подхода зачастую применяются к небольшим группам продукции и гармонизируют лишь основные аспекты, связанные с этой продукцией. Кроме того, они могут замораживать технические требования, в которых не учтена возможность изменений ввиду технического прогресса. Старый Подход до сих пор используется для продуктов питания, маркировки, химических и фармацевтических препаратов, а также для автомобилей.
Существенные требования.В существенных требованиях определено все необходимое для достижения цели соответствующей директивы. Технические требования к продукции не входят в существенные требования, что позволяет оперативно реагировать на потребности рынка. Существенные требования обусловлены определенными опасностями при использовании продукции, относятся к продукции или к ее характеристикам и определяют основную задачу защиты. Существенные требования являются обязательными. Они должны применяться сообразно опасностям и/или рискам, характерным для данной продукции. Они определяют желаемые результаты или учитывают потенциальные опасности, но не задают и не предусматривают то, как эти результаты и опасности будут определяться и учитываться в спецификациях продукции. Таким образом, чтобы определить, какие существенные требования применимы к продукции, изготовители должны проводить анализ опасностей и/или рисков. Этот анализ необходимо документировать и включать в техническую документацию.
Схема подтверждения соответствия - определенная совокупность действий, официально принимаемая или устанавливаемая в качестве доказательства соответствия продукции заданным требованиям.
Технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).
Форма подтверждения соответствия - определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
CEN – (European Committee For Standardization) Европейский комитет по стандартизации.
CENELEC – (European Committee for Electrotechnical Standardization) Европейский комитет по электротехнической стандартизации.
ETSI – (European Telecommunications Standards Institute) Европейский институт стандартов по телекоммуникациям.
MRA - (Mutual Recognition Agreement) Соглашение о взаимном признании.
PECA – (Protocol to the European Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products) Протокол Европейского соглашения об оценке соответствия и аттестации промышленной продукции.
TQM - подход к управлению организацией, основанный на приоритете качества и охватывающий управление всей системой, а не только ее подсистемами, изолированными процессами или функциональными подразделениями.
Приложение А
(справочное)