Определение среднесменной концентрации расчетным методом. Наименование вещества Наименова­ние и краткое описание эта­па производ­ственного процесса (операции) Длительность операции (эта­па производ­ственного

Ф. И. О.

Профессия

Предприятие

Цех,производство

Наименование вещества

Наименова­ние и краткое описание эта­па производ­ственного процесса (операции)	Длительность операции (эта­па производ­ственного процесса), Т, мин	Длительность отбора разов­ой пробы, t, мин	Концентра­ция вещест­ва в пробе, К, мг/м3	Произведе­ние кон­центрации на время, К-t	Средняя концентра­ция за операцию,Ко, мг/м3	Статистические показатели, характеризующие процесс пылевыделения за смену
			40,5	405,0
			59,5	416,5		Среднесменная
Этап 1			173,3	866,5	91,9	концентрация
			110,6	1106,0		Ксс = 27,9 мг/м3
			121,1	605,5
			18,8	394,8		Минимальная
			17,8	676,4	20,2	концентрация в
Этап 2			29,9	388,7		течение смены
			20,0	300,0		Кмин = 4,0 мг/м3
			39,4	394,0		Максимальная
			14,2	426,0	21,5	концентрация в течение смены
Этап 3			23,7	260,7		Кмакс = 173,3 мг/м3
			23,3	233,0		Медиана Me = 18,4
			21,5	322,5		Стандартное
Этап 4			11,8	188,8	9,5	геометрическое отклонение sg = 2,6
			4,0	160,0

Приложение10
Обязательное

Методика контроля содержания микроорганизмов ввоздухе рабочей зоны

1. Общиеположения

1.1. Методика определяеттребования к измерению в воздухе рабочей зоны концентраций микроорганизмов,живых клеток и спор, находящихся в составе товарных форм препаратов напредприятиях по производству препаратов методом биосинтеза, а также помещенийобщественных и промышленных зданий.

1.2. К использованию втехнологических процессах допускаются штаммы микроорганизмов, разрешенные департаментомгоссанэпиднадзора Минздрава России.

1.3. Контроль воздуха насодержание вредных веществ биологической природы - продуктов микробного синтеза(ферменты, витамины, антибиотики и др.) проводится так, как это принято дляхимических веществ.

2. Требования к отбору проб

2.1. Отбор проб воздуха дляконтроля содержания микроорганизмов проводится путем аспирации их из воздуха наповерхность плотной питательной среды.

2.2. Отбору проб должнапредшествовать краткая характеристика микроорганизмов: указывается семейство,род, вид, штамм, морфологическая характеристика колоний на твердой питательнойсреде и оптимальные условия роста колоний на твердой питательной среде (РН,Т°).

2.3. Отбор проб воздухапроводят:

· при засеве инокуляторов в зоне дыхания имежду инокуляторами;

· при отборе проб из инокуляторов;

· при засеве посевных аппаратов (при условиипрямого засеивания);

· при отборе проб из посевных аппаратов упробника и между посевными аппаратами;

· при отборе проб из ферментеров;

· при спуске культуральной жидкости изферментеров в коагуляторы или прямо на фильтрацию.

Если в технологическомпроцессе имеет место сушка биомассы, то отбор проб проводится:

· при перемешивании;

· при выгрузке из сушильных аппаратов;

· при фасовке биомассы.

Перечисленные точки отбораориентировочные и на каждом предприятии устанавливаются индивидуально с учетомданных валидации, характеристик процесса, методологии тестирования и т. п.

2.4. При текущем контроле водном помещении число контрольных точек должно быть не менее трех.

2.5. Для сравнительногоанализа концентраций микроорганизмов в воздухе рабочей зоны отбор проб долженпроводиться не реже 1 раза в неделю в аналогичный по интенсивноститехнологического процесса временной период.

2.6. Объем пробы воздухадолжен быть достаточным для обнаружения микроорганизмов. Он устанавливаетсяопытным путем с учетом характеристик используемого пробоотборника иконцентрации микроорганизмов в тестируемой зоне.

Примечание. Дляимпакторов и центрифужных пробоотборников одним из ограничивающих факторовявляется высыхание поверхности агара при больших объемах проб, а такжевозможность повреждения поверхности агарового слоя (растрескивание).

2.7. Отбор проб насодержание микроорганизмов проводят в рабочей зоне; высота установки прибора1,5 м от уровня пола.

3. Характеристика метода

3.1. Метод основан нааспирации микроорганизмов из воздуха на поверхность плотных элективныхпитательных сред (специфичных для данного микроорганизма) и подсчета выросшихколоний по типичным морфологическим признакам.

3.2. В специфическуюпитательную среду добавляют вещества (этиловый спирт, нефтепродукты,антибиотики и т. п.) для подавления посторонней микрофлоры, в зависимости отособенностей изучаемого штамма.

3.3. Отбор проб проводится сконцентрированном воздуха на чашке Петри с посевной средой.