Понятие о машинах и аппаратах

Машина - это сочетание механизмов, осуществляющих определен­ные целесообразные движения для преобразования энергии или произ­водства работы

Основными частями любой машины являются:

1.Двигательный механизм

2.Передаточный механизм

3.Исполнительный механизм

Двигательный механизм-это двигатель, в котором тот или иной вид энергии преобразуется в механическую энергию вращающегося вала или прямолинейно движущегося поршня (например электродвигатели, паровые машины).

Исполнительные механизмы - это орудия, с помощью которых производится изменение свойств, состояния, формы или положения об­рабатываемого объекта.

Передаточный(точнее - приемно-передаточный) механизм пред­ставляет собой кинематическую цепь, состоящую из кинематических пар и звеньев. Звеньями называют твердые тепа, входящие в механизм. Например, звеньями являются шатуны, приводные ремни, валы, под­шипники и др.

Передаточные механизмы бывают двух типов:

1. С непосредственным касанием закрепленных на валах деталей
(учебник И.А. Муравьева, стр.45-46).

2. Со включением промежуточной гибкой связи, например, ремня
(учебник И.А. Муравьева, стр.46-48).

Аппарат- устройство, в котором на продукт или исходные материа­лы осуществляется воздействие, сопровождающееся изменением физи­ко-химических свойств или их агрегатного состояния (например: перколяторы, сушилки, дистилляторы и др.) Основной частью любого аппарата является рабочая камера, в которой исходные материалы или продукты обрабатываются под влиянием физико-химических и биологических фак­торов.

Основными характеристиками аппаратов и машин являются:

1.Производительность, которая может выражаться двояко: коли­чеством исходных материалов, поступающих в единицу времени, или
количеством получающихся продуктов в единицу времени.

2.Мощность, т.е. работа, затрачиваемая или получаемая в единицу времени. Мощность выражают в джоулях в секунду.

4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПОНЯТИЯ ПРО­ИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА

Производственный(технологический) процесс -это процесс пере­работки природных и синтетических материалов в продукты потребле­ния. В фармацевтической промышленности создается специфическая категориянатуральных благ, представляющая собой лекарственный формы и лекарственные препараты.

В зависимости от основных закономерностей, которым подчиняется протекание процессов, различают:

1. Механические процессы,связанные с обработкой твердых тел и подчиняющиеся законам механики.

К таким процессам относятся: измельчение твердых тел, перемеще­ние, ситовая классификация сыпучих материалов по крупности, их дози­рование и смешение

2. Гидромеханические процессы,используемые при переработке
жидкостей и газов, а также неоднородных систем, состоящих из жидкости
и мелко измельченных твердых частиц, взвешенных в жидкости
(суспензий) Подчиняются законам гидромеханики

К таким процессам относятся: перемещение жидкостей и газов, пе­ремещение в жидкой среде, разделение жидких неоднородных систем (отстаивание, фильтрование, центрифугирование), очистка газов от пы­ли.

3. Тепловые процессы,связанные с теплообменом, т.е. переходом
тепла от одного вещества к другому.

К таким процессам относятся: нагревание, охлаждение, испарение, конденсация, плавление, затвердевание, выпаривание, кристаллизация и получение искусственного холода.

4. Массообменные процессы, заключающиеся в переходе вещества (массы) из одной фазы в другую путем диффузии.

К таким процессам относятся: растворение твердых веществ, кри­сталлизация, экстракция, испарение жидкости, ректификация, сорбция

В зависимости от способа организации производства технологиче­ские процессы делятся на:

1.Периодические

2.Непрерывные

3.Комбинированные

Периодические процессыпроводятся в аппаратах периодического действия. Цикл начинается с загрузки аппарата исходными веществами. Через определенный промежуток времени готовые продукты выгружают из аппарата. Аппарат загружается новой порцией исходных материалов и производственный цикл повторяется.

Непрерывные процессыосуществляются в аппаратах непрерывно­го действия. Характеризуются безостановочной загрузкой аппарата сырьем и непрерывным выпуском продукции. Организация процесса по непрерывно действующей схеме имеет ряд преимуществ:

- стабильность качества получаемого продукта;

- отсутствие потерь времени на загрузку и выгрузку,

- комплексность оборудования, снижение энергетических потерь;

- автоматизация контроля и управления.
Комбинированные(полунепрерывные) процессыхарактеризуются

тем, что отдельные стадии проводятся периодически. Например, таблетироаание: прессование является непрерывным процессом, а загрузка гранулята в воронку машины проводится периодически.

Любой технологический процесс состоит из отдельных стадий произ­водства, а те_; в свою очередь, из отдельных операций Стадией произ­водстваназывается часть технологического процесса, завершающаяся получением промежуточного продукта.

Операциейназывается наименьшая часть стадии производства, ко­торая выполняется целиком без разделения отдельной машиной или от­дельным рабочим. Например: технологический процесс производства таблеток - вся совокупность работ, начиная от получения сырья до вы­пуска готовых таблеток в упаковке. Делится на стадии - смешение сырья, гранулирование, сушка гранул, прессование гранул, упаковка таблеток и т.д. Стадия смешения состоит из ряда операций: мойки и чистки смеси­теля, засыпки материала в смеситель, смешивания сырья, выгрузки сме­си.

Каждый технологический процесс в конечной стадии завершается выпуском готового продукта.Готовый продукт, выпускаемый фармацев­тическим предприятием, называется готовым лекарственным средством (ГЛС). ГЛС - лекарственная форма, прошедшая все стадии производст­венного процесса, включая упаковку Для получения готового продукта необходимо сырье, т.е исходные материалы, часто называемые ингре­диентами.В производстве ГЛС также необходимы вспомогательные материалы,т.е. вещества и материалы, используемые в процессе про­изводства готового продукта, но не предназначенные для отдельного ис­пользования

Для завершения выпуска готового продукта нужны подсобные ма­териалы,которые не входят в пропись препарата, но без которых не­возможен выпуск с предприятия. К ним относятся тара и упаковочные материалы (бутылки, склянки, оберточная бумага),

Промежуточным продуктом или полуфабрикатомназывается продукт, полученный в какой-нибудь промежуточной стадии технологиче­ского процесса. В некоторых случаях полуфабрикаты можно рассматри­вать как готовые продукты. Например, лекарственные растения, изрезан­ные или искрошенные, могут быть выпущены с фармацевтического пред­приятия как готовые продукты для аптечных нужд.

Отходычасто получают при производстве галеновых препаратов Если эти отходы в дальнейшем используются, то их называют побоч­ными продуктами.Если же отходы в дальнейшем не используются, то они называются отбросами.

Например, при производстве настойки валерианы остаются отходы валерианового корня, в котором содержится некоторое количество экст-рагента - 70 % этанола, который отмывают водой или отгоняют с водя­ным паром. Полученные промывные воды или отгоны представляют цен-

ность и могут быть использованы в дальнейшем Поэтому промывные воды и отгоны представляют собой побочные продукты. Оставшаяся "пустая" растительная масса является отбросом.

Брак - продукция, не соответствующая установленному стандарту. Может быть получена при неправильно проведенном технологическом процессе или применении нестандартных материалов. Если нестандарт­ный продукт можно довести до нормы - брак исправимый.Еспи же этого сделать нельзя - брак окончательный.

Например, при производстве экстракта красавки были использованы листья с пониженным содержанием алкалоидов В результате получился экстракт, не соответствующий требованию фармакопеи по содержанию алкалоидов. Такой исправимый брак можно смешать с другой порцией экстракта, более концентрированной. Если же экстракт оказался подго­ревшим при выпаривании или сушке, значит брак окончательный. Обе формы брака крайне не желательны

НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ.

РЕГЛАМЕНТИРУЮЩАЯ ПРОИЗВОДСТВО И КАЧЕСТВО ГЛС

Производство лекарственных препаратов в промышленных условиях строго регламентирует следующая НД: ГФ: ФС, ВФС, С МР, ОСТы, ГОС-Ты, ТУ, регламенты.

5,1. Государственная фармакопея- свод, сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество наиболее важных лекарственных средств, лекарств и лекарственных форм, применяемых современной медициной. Стандарт - слово англий­ского происхождения и означает "образец"," норма". На территории РФ в настоящее время действует ГФ СССР XI изд., т 1 и 2 и некоторые разде­лы ГФ СССР X изд. ГФ утверждается Министром здравоохранения. Она имеет законодательный характер и ее предписания обязательны для всех учреждений и предприятий всех ведомств, изготавливающих, хра­нящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

5.2. Фармакопейная статья (ФС) разрабатывается предприятием -изготовителем продукции совместно с предприятием - разработчиком после проверки установленных в ВФС показателей и норм при изготов­лении первых промышленных серий

5.3. Временная фармакопейная статья (ВФС) разрабатывается ор­ганизацией - разработчиком продукции (автором лекарственного продук­та) после проверки показателей и норм в полу производственных услови­ях. Промышленные министерства при выдаче заданий подчиненным ор-

ганизациям на разработку ВФС должны определить завод - изготовитель данной продукции. ФС и ВФС утверждаются Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ.

ФС на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качест­венные показатели, включаются в ГФ.

5.4. Отраслевые стандарты(ОСТы) устанавливаются на дополни­тельные технические требования и групповые характеристики, необхо­димые для изготовления и поставки лекарственных средств (научно-технические термины и обозначения, общетехническая документация, технологические нормы, правила приемки, маркировка, упаковка, хране­ние, транспортирование, общие правила, требования и нормы в области техники безопасности, охраны труда, промышленной санитарии, нормы, требования и методы в области организации проектирования, производ­ства и реализации продукции и т.д./. ОСТы утверждаются Министерством МП по согласованию с МЗ РФ, Например; ОСТ 42-505-96 "Продукция ме­дицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения".