Схемы сертификации продукции.
| № | Испытание в АИЛ и другие способы доказательств | Проверка производства (системы качества) | Инспекционный контроль сертифицированной продукции ( системы качества, производства) |
| Испытание типа | ------ | ------ | |
| 1а | Испытание типа | Анализ состояния производства | ------ |
| Испытание типа | ------ | Испытание образцов, взятых у продавца | |
| 2а | Испытание типа | Анализ состояния производства | Испытание образцов, взятых у продавца, анализ состояния производства |
| Испытание типа | ------ | Испытание образцов, взятых у изготовителя | |
| 3а | Испытание типа | Анализ состояния производства | Испытание образцов, взятых у изготовителя, анализ состояния производства |
| Испытание типа | ------ | Испытание образцов, взятых у продавца и у изготовителя | |
| 4а | Испытание типа | Анализ состояния производства | Испытание образцов, взятых у продавца, у изготовителя, анализ состояния производства |
| Испытание типа | Сертификация производства или сертификация системы качества | Контроль сертифицированной системы качества (производства), испытание образцов, взятых у продавца и у изготовителя | |
| Рассмотрение заявки-декларации | Системы качества | Контроль сертифицированной системы качества | |
| Испытание партии | ------ | ------ | |
| Испытание каждого образца | ------ | ------ | |
| Рассмотрение заявки-декларации | ------ | ------ | |
| 9а | Рассмотрение заявки-декларации | ------ | Анализ состояния производства |
| Рассмотрение заявки-декларации | ------ | Испытание образцов, взятых у изготовителя и у продавца | |
| 10а | Рассмотрение заявки-декларации | Анализ состояния производства | Испытание образцов, взятых у изготовителя, у продавца, анализ состояния производства |
Испытание типа в первых пяти схемах означает, что в аккредитованных лабораториях испытываются один или несколько типовых образцов этой продукции.
Испытание партии: используются статистические ( выборочные) методы оценки.
Испытание каждого образца: процесс усложняется, методов оценки больше, достоверность повышается.
Проверка производства – контроль технологии изготовления, испытания, хранения продукции. При проверке производства обеспечивается более стабильное качество продукции по сравнению с испытаниями.
Существует три ступени проверки производства:
1. Анализ состояния производства – проводится проверка не всех пунктов, предусмотренных в ГОСТ Р ИСО 9001-2001. При этом в номерах схем сертификации указана буква «а».
2. Сертификация производства – проверяются все пункты ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
Сертификация систем качества.
Инспекционный контроль – производится после выдачи сертификата в форме испытания образцов, либо в форме контроля сертифицированной системы качества (производства).
Рассмотрение заявки декларации – способ доказательства, который представляет первая сторона – изготовитель.
Применение схем сертификации.
Схемы 1 – 6 и 9а – 10 применяются при сертификации серийно выпускаемой продукции.
Схемы 7, 8, 9 – при сертификации выпущенной партии или единичного изделия.
Схема 1 – для изделий сложной конструкции.
Схемы 1а, 2а, 3а, 4а, 9а, 10а рекомендуют применять вместо 1, 2, 3, 4, 9, 10, если у органов по сертификации нет информации о возможности изготовителя данной продукции обеспечить стабильность её характеристик, подтверждённых испытаниями.
Схема 5 является наиболее жёсткой. Её применяют в случае, если установлены повышенные требования к стабильности характеристик продукции.
Схемы 3а, 4а, 5 – при проведении работ по добровольной сертификации продукции.
Схемы 9 – 10а применяются на основании заявления декларации изготовителя с последующим инспекционным контролем. Этот принцип подходит для небольших предприятий и товаров, выпускаемых малыми
партиями.
Схема сертификации, обеспечивающая стабильность качества, это проверка производства.
Инспекционный контроль (ИК)
За весь период действия сертификата проводится контроль соблюдения нормативных требований.
Контроль включает проверку результата и стабильность процесса выполнения.
ИК может быть плановым и внеплановым. Периодичность и объем планового контроля определяется органом по сертификации, (не менее 1 раза в 0,5г.)
Внеплановый ИК проводится:
- при получении информации из ГИБДД о результатах расследования причин ДТП и аварий АТС или гостехосмотра.
- по жалобам клиентов.
По результатам ИК оформляется акт с указанием недостатков для устранения.
Сертификация систем качества.
Система качества – совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства и управления качеством на всех этапах его формирования. (ИСО 8402 «Качество. Словарь».).
Общие намерения в направлении деятельности органов в области качества
высшим руководством – это политика в области качества.
Например, высший уровень качества в Японии является соответствие скрытым
потребностям, в Европе TQM.
Научное направление, изучающее методы количественной оценке качества
называется квалиметрией.
Количественным методом определения показателей качества является
дифференцированный. При оценке уровня качества используется интегральный
метод, основанный на наибольшем значении общего показателя. Эта оценка
начинается с выбора номенклатуры показателей качества.
Система менеджмента качества предназначена для руководства и управления организацией применительно к качеству. Процедура системыменеджмента качества –это установленный способ осуществления деятельности или процесса одной из обязательных процедур управления несоответствием продукции и подлежитодной из обязательных документирований процедур системыменеджмента качества.
Корректирующие действия – это деятельность для устранения причин обнаруженного несоответствия.
Нормативы и техническая документация системы менеджмента качества – это документы, устанавливающие требования к качеству продукции, услуг.Количественный метод, обеспечивающий качество продукции на стадии подготовки производства, это РСПП (Российская система подготовки производства).
Этапы системы менеджмента качества
1. Организация работ;
2. Анализ документов системы менеджмента качества;
3. Подготовка к аудиту на «месте»;
4. Проведение аудита и подготовка акта по результатам проверки;
5. Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата соответствия;
6. Инспекционный контроль.
В основу планирования внутренних аудитов положен подход – поверке должны подвергаться все подразделения организации. План качества определяет, какие процедуры системы менеджмента качества применить к конкретному проекту, продукции, услугам. Аудит третьей стороны – один из видов аудита качества, используемый при сертификации системы менеджмента качества.
Внутренние аудиты качества проводятся организацией для того, чтобы
убедиться, что показатели качества соответствуют всем перечисленным в п.п. а), б), в) системы менеджмента качества. Все отклонения, обнаруженные в ходе аудита системы менеджмента качества организации, от требований ГОСТ 9001-2001 могут быть классифицированы:
- несоответствие;
- значительное несоответствие.
Срок, отводимый на корректировку действий системы менеджмента качества:
- 12 недель при наличии 1 или более значительных несоответствий;
- 5 недель при наличии малозначительных несоответствий.
При проведении внутреннего аудита в качестве аудитора не могут быть работники данного подразделения.
Политика в области качества определяет общие намерения и направление деятельности организации высшим руководством, основное назначение которого в этой области заключается в определении системы менеджмента качества в организации. На предприятии ее определяет генеральный директор.
Организационная структура предприятия не является объектом аудита при сертификации системы менеджмента качества.
Нормативная и техническая документация системы менеджмента качества –это документы менеджмента качества и установленных требований к качеству.
Стандарты ИСО 9000
1. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании». В основу моделисистемы менеджмента качества положен процессный подход и сюда не входит выполнение требований к качеству.
2. ГОСТ Р ИСО 9002-2001 «Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании». В основу моделисистемы менеджмента качества положен процессный подход и сюда не входит выполнение требований к качеству.
3. ГОСТ Р ИСО 9003-2001 «Системы качества. Модель обеспечения качества при контроле и испытании готовой продукции».
4. ГОСТРИСО19011-2001- по проверкесистемы менеджмента качества.
Новые стандарты ИСО:
1. ИСО 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
2. ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования».
3. ИСО 9004 «Системы менеджмента качества».
4. ИСО 10011 «Руководящие указания по охране окружающей среды».