Проведите контроль качества лекарственного препарата

Бензилпеницилиллина натриевая соль

Benzylpenicillinum – natrium

Антибиотик пенициллинового ряда. Форма выпуска: стеклянные флаконы герметически укупоренные (порошок для приготовления инъекционных растворов).

2. В основе химической структуры ЛВ – бициклическая система – 2 конденсированных кольца: тиазолидиновое и 4-членное β-лактамное. Монокарбоновая кислота. Обладает способностью образовывать сложные эфиры со спиртами. По этой реакции предложены методы качественного определения ЛВ.

3. Подлинность:

Реакция с хромотроповой кислотой в присутствии концентрированной серной кислоты. При этом натриевая соль бензилпенициллина дает коричневую реакцию. Данная реакция используется для отличия ЛП группы пенициллинов друг от друга.

Потенциометрическое определение рН среды.

УФ- и ИК-спектрофотометрия.

Определение показателя удельного вращения водного раствора (вращает плоскость поляризованного луча вправо).

5) Образование гидроксамовой кислоты:

Образование осадка зеленого цвета. С солями железа (III) гидроксамовая кислота образует внутрикомплексные соли красного цвета.

Окрашивание пламени горелки после внесения пробы ЛВ в желтый цвет (ион натрия).

Количественное определение:

Обратная иодометрия

М= Т_I2/ЛВ (Vк – Vоп) Млв/ а

Гравиметрия. Извлечение бензилпенициллина проводят амилацетатом, количественно осаждают в виде N-этилпиперединовой соли. Осадок промывают, высушивают до постоянной массы, взвешивают.

4. Растворы ЛВ неустойчивы. Хранят ЛВ в виде порошка. Сильное разрушительное действие оказывают соли тяжелых металлов, окислители. В связи с этим ЛП очищают и тщательно соблюдают режим хранения. Водные растворы ЛВ более устойчивы при нейтральной среде и низкой температуре, поэтому возможно хранение водных ЛП 1-2 сут в темном прохладном месте.

5. Уназин:

Ампициллина натрия – 2 ч

Натриевая соль сульфопеницилата - 1 ч

Сульбактам натрия – 2 ч

Сульбактам – ингибитор β-лактамаз. Не обладает активной антибактериальной активностью. Антибактериальная активность уназина достигается ампициллином натрия.

Ампициллин отличается от бензилпенициллина более широким спектром активности, кислотоустойчивостью (т.е. можно применяться энтерально).

Отличия ампициллина от бензилпенициллина по спектру активности:

- действует на грамотрицательные бактерии;

- более активен в отношении энтерококков и листерий;

- менее активен в отношении стрептококков, спирохет, анаэробов.

Мишенью действия всех антибиотиков пенициллинового ряда являются пенициллиносвязывающие белки бактерий, которые выполняют роль ферментов на завершающем этапе синтеза пептидогликана. Блокирование синтеза ведет к гибели клеток.

6. Форма выпуска: порошок во флаконах для инъекционного введения.

2. Проведите контроль качества сырья солодки. Для оформления протокола анализа напишите:

± русское и латинское названия сырья, производящих растений и семейства;