Принципы работы по контролю качества

Задачи работы. Задачи работы по контролю качества многогранны и разнообразны. Ниже представлен перечень подобных задач применительно к производству стерильных лекарственных средств – наиболее сложному и ответственному виду фармацевтического производства:

- входной контроль сырья и материалов;

-

ОТБОР ПРОБ И ДОКУМЕНТАЛЬНОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ   Сырье Материалы Полупродукт Готовый продукт

Рис. 15. Функции отдела контроля качества

- операционный контроль промежуточных продуктов (полупродуктов);

- контроль качества готовой продукции;

- контроль микробной контаминации рук персонала;

- контроль микробной контаминации технологической одежды;

- контроль степени выделения частиц тканью технологической одежды;

- испытание стерилизующей способности мембранных фильтров;

- контроль стерильности материалов первичной упаковки;

- контроль материалов первичной упаковки на содержание механических включений;

- контроль порошкообразных стерильных лекарственных веществ на содержание механических включений;

- контроль чистоты воздуха производственных помещений;

- контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений;

- контроль микробной контаминации производственных помещений и оборудования;

- контроль микробиологической чистоты дезинфицирующих растворов;

- контроль выполнения стандартных операционных процедур на стадиях технологического процесса.

Для нестерильных производств лекарственных средств задачи и объем работы по контролю качества значительно сокращены и касаются, главным образом, контроля сырья и материалов, полупродуктов и готового продукта.

Уровни контроля.Оперативный контроль – это первый (низший) уровень контроля, когда измерение параметров (испытания) осуществляются в отношении наибольшего количества объектов (проб, отдельных стадий, операций и т.д.). Термин «низший» однако не означает «малозначительный» уровень контроля. Наоборот, на этом уровне важнейшее значение приобретают точность, воспроизводимость, быстрота, технологичность измерений, их соответствие спецификациям, а также способы их регистрации, анализа, архивирования, хранения, передачи и уничтожения с использованием информационных технологий.

В свою очередь, оперативный контроль подразделяется на предварительный, текущий и заключительный, основным компонентом каждого из которых является выборочный контроль.

Управленческий контроль– это второй уровень контроля, где на первое место выступает не качество измерения, а качество оценки и краткосрочного прогноза. Этот уровень контроля обеспечивает устранение возможных дефектов уже на промежуточных стадиях изготовления продукта, а не в готовом изделии, с предупреждением возможности появления дефекта в данной точке в следующий раз. Управленческий контроль предусматривает также более эффективную и тесную работу с поставщиками продукции с возможностью переноса ряда функций оперативного контроля на предприятие-поставщик с последующим заключением с ним долгосрочных контрактов на поставки.

Управленческий контроль основывается на высокопрофессиональном оперировании показателями первого уровня контроля с целью обеспечения стабильности технологического процесса и гарантированного предупреждения возможности возникновения дефектов. При этом важнейшее значение имеет мониторинг наиболее тревожных (менее устойчивых) точек производства и контроля в отношении вероятности появления отклонений, выходящих за рамки нормативов или особо близко подступающим к их предельным границам (зонам тревоги).

На управленческий контроль возлагаются основные функции формирования базы исходных данных для планирования работы в области обеспечения качества, установления необходимых связей между службами контроля качества, обеспечения качества и производственными подразделениями, повышения квалификации персонала.

Принципы контроля. Основные, или базовые принципы контроля качества формулируются следующими положениями:

- контроль качества требует наличия квалифицированного персонала;

- адаптация персонала к системе контроля качества должна проходить в разумно сжатые сроки;

- должно быть обеспечено безусловное подчинение руководству;

- главное в работе по контролю качества – бездефектная работа;

- плановое обучение работников службы контроля качества является основой бездефектной работы;

- контроль качества требует полной отдачи от работника;

- контроль качества должен быть эффективным: ни одно отклонение от требований спецификаций не должно пройти незамеченным и не расследованным;

- контроль качества должен быть оптимальным с точки зрения выявления несоответствий: ничего лишнего, но достаточно для выявления;

- контроль качества должен сопровождаться внутренним аудитом (самоконтролем);

- добросовестный труд должен поощряться;

- дефекты в работе должны выявляться и расследоваться;

- следует проявлять инициативу в вопросах совершенствования работы по контролю качества (например, подавать рационализаторские предложения).

Квалиметрия. Термином квалиметрия обозначают научно-обоснованный подход к изучению проблематики и методологии количественной и качественной оценки объектов. В рамках такого подхода формируется и развивается система методов измерения свойств продукции и оценки ее качества, а именно:

- совершенствование методов оценки качества продукции с учетом взаимосвязи, условий ее использования и цены потребителя;

- систематизация свойств и показателей, характеризующих качество конкретных групп продукции с учетом современных требований к ее качеству и цены потребителя;

- формирование состава актуальных задач оценки качества продукции на различных стадиях жизненного цикла продукции и соответствие методического, информационного и программного обеспечения для решения такого рода задач;

- разработка методических основ оценки полноты и достоверности отражения в нормативной документации (спецификациях) на продукцию показателей ее безопасности и экологичности методов и средств их проверки.

Вышеизложенные направления контроля качества наиболее эффективно решаются с использованием статистических методов. Так, в системе контроля качества оценивающие статистические методы применяются для решения следующих задач:

- оценки статистической точности определения значений комплексных и обобщенных показателей качества;

- оценки репрезентативности выборок;

- построение моделей статистического контроля в форме статистических зависимостей общего показателя качества от частных показателей с помощью методов регрессионного, факторного, дисперсионного анализа;

- статистической классификации качеств технологии и объектов контроля;

- статистического определения коэффициентов весомости;

- построение прогнозных баз оценки с помощью статистической экстраполяции, временных рядов, динамики оценочных показателей;

- построение эталонно – нормативной базы оценки;

- оценки стабильности качества производства и продукции.

Мониторинг.Этим термином обозначают непрерывное отслеживания (наблюдение) какого-либо процесса путем регистрации параметров, его характеризующих. Основной задачей мониторинга в работе по контролю качества является формирование массива информации (данных) о наблюдаемом процессе на основе его количественных характеристик, и их использование для воздействия на качество данного процесса в случаях, когда это необходимо, путем принятия соответствующих управленческих решений.

Мониторинг позволяет начальнику ОКК в любой момент времени иметь на основании полученных точечных количественных параметров полную информацию о состоянии качественных характеристик процесса и продукции, т.е. обладать в полной мере общей картиной состояния производства по совокупности его контрольных точек, что, прежде всего, удобно с точки зрения эффективности оперативного вмешательства в производственный процесс в случае необходимости, а также составления представления о качестве труда персонала и прогнозирования возможных, в том числе достаточно отдаленных, последствий принятия тех или иных управленческих решений, базирующихся на предыдущем опыте.