Схемы сертификации продукции
| Номер схемы | Испытание в аккредитованных испытательных лабораториях и другие способы доказательства соответствия | Проверка производства (системы качества) | Инспекционный контроль сертифицированной продукции (системы качества, производства) |
| Испытание типа | - | - | |
| 1а | Испытание типа | Анализ состояния производства | - |
| Испытание типа | - | Испытание образцов, взятых у продавца | |
| 2а | Испытание типа | Анализ состояния производства | Испытание образцов, взятых у продавца. Анализ состояния производства |
| Испытание типа | - | Испытания образцов, взятых у изготовителя | |
| 3а | Испытание типа | Анализ состояния производства | Испытание образцов, взятых у продавца. Анализ состояния производства |
| Испытание типа | - | Испытание образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя. | |
| 4а | Испытание типа | Анализ состояния производства | Испытание образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства |
| Испытание типа | Сертификация производства или сертификация системы качества | Контроль сертифицированной системы качества (производства). Испытание образцов, взятых у продавца и (или) у изготовителя | |
| Рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами) | Сертификация системы качества | Контроль сертифицированной системы качества | |
| Испытание партии | - | - | |
| Испытание каждого образца | - | - | |
| Рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами) | - | - | |
| 9а | Рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами) | Анализ состояния производства | - |
| Рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами) | - | Испытания образцов, взятых у изготовителя и у продавца | |
| 10а | Рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами) | Анализ состояния производства | Испытания образцов, взятых у изготовителя и у продавца. Анализ состояния производства |
Из таблицы видно, что в качестве способов доказательства используют:
1) испытание, 2) проверку производства, 3) инспекционный контроль, 4) рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами).
Один или совокупность нескольких способов доказательства определяют содержание схемы определенного номера.
Перед рассмотрением схем проанализируйте каждый из четных способов доказательства.
В схеме 1-5 производится испытание типа, т.е. одного или нескольких образцов, являющихся ее типовыми представителями. Испытание в схеме 7 – это уже контроль качества партии путем испытания средней пробы (выборки), отбираемой от партии и использованием метода статистического контроля. В схеме 8 испытанию подвергается каждая единица продукции. Таким образом, жесткость испытаний, а значит, надежность и стоимость испытаний возрастают по направлению 1-7-8.
Второй способ доказательства – проверка производства – применяется тогда, когда для объективной оценки качества недостаточно испытаний, а необходим анализ технологического процесса для оценки стабильности качества продукции. Для оценки производства скоропортящейся продукции этот способ доказательства является главным, так как сроки годности продукции меньше времени, необходимо для организации и проведения испытаний в ИЛ.
Проверка производства проходит также с различным уровнем жесткости. При проверки в форме «анализа состояния производства» - варианты схем, обозначенные литерой «а» (схема 1а, 2а, 3а, 4а, 9а, 10а), проверяются отдельные требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 к производству. В схеме, предусматривающей сертификацию производства, проверяются все требования указанного стандарта (раздел 7 ГОСТ Р ИСО 9001) к производству. При сертификации систем качества (схемы 5,6) проверяется соответствие системы всем требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.
Таким образом, жесткость проверки производства, а значит, надежность проверки стабильности качества будет наиболее высокой при сертификации системы качества.
Инспекционный контроль (ИК) предусмотрен в большинстве схем. Его проводят после выдачи сертификата. Он может проводиться в форме испытания образцов (схемы 2, 2а, 3, 3а, 4, 4а) либо в форме контроля сертифицированной системы качества (производства). В последнем случае порядок ИК регламентирован ГОСТ Р 40.005, касающимся сертифицированных систем качества (производства).
Рассмотрение заявки-декларации – это способ доказательства, который представляет первая сторона-изготовитель. Этот способ введен недавно и заимствован из практики сертификации в ЕС. Он заключается в том, что руководитель предприятия представляет в ОС заявку-декларацию, прилагая к последней протоколы испытания, а также информацию об организации на предприятии контроля качества продукции. Этот способ используют при сертификации продукции зарубежного изготовителя с высокой репутацией на рынке, продукции индивидуальных отечественных производителей (например, ферментов), продукции малых предприятий и т.д.
Кратко укажем на применение отдельных схем.
Схемы 1-6 и 9а-10а применяются при сертификации серийно выпускаемой продукции, схемы 7, 8, 9 – при сертификации выпущенной партии или единичного изделия. Схему 1 рекомендуется использовать при ограниченном объеме реализации и выпуска продукции. Как видно, вышеуказанные рекомендации даны, исходя из такого критерия, как объем производства продукции. Другой критерий – требования к качеству. Так, схемы 1а, 2а, 3а, 4а, 9а и 10а рекомендуется применять (вместо соответствующих схем 1, 2, 3, 4, 9, и 10), если у ОС нет информации о возможности изготовителя данной продукции обеспечить стабильность ее характеристик, подтвержденных испытаниями. Схема 5 является наиболее жесткой. Ее применяются в случае, если установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции (потенциально опасные изделия техники, продукция на экспорт).
Схемы 3а, 4, и 5 используют также при проведении работ по добровольной сертификации продукции на соответствии требованиям государственных стандартов.
Схемы 9-10а введены недавно. С введением подобных схем российская система сертификации еще больше приблизилась к европейской системе. Если полученные вне сертификации документы прямо или косвенно подтверждают соответствие продукции установленным требованиям, то ОС может выдать поставщику сертификат соответствия на основании этих документов и заявки-декларации.
Схемы сертификации устанавливаются в системах (правилах) сертификации однородной продукции. Конкретную схему определяет ОС или заявитель.