Информация по развитию рынка лекарственных препаратов

Во исполнения поручений Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, в том числе в результате анализа причин расхождения в стоимости лекарственных препаратов для медицинского применения при проведении в субъектах Российской Федерации закупок для государственных и муниципальных нужд, сохранены на федеральном уровне полномочия по организации обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами (Федеральный закон от 26.04.2016 № 112-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а также переданы на федеральный уровень закупки лекарственных препаратов для лечения туберкулеза, ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов (Федеральный закон от 03.07.2016 № 286-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»),

В рамках осуществления централизованных закупок лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - 7 ВЗН) за отчетный период заключено 72 государственных контракта на сумму 39 253 975,1 тыс. рублей. Поставки осуществлены в плановом режиме в полном объеме.

При закупке лекарственных препаратов по 7 ВЗН в 2016 году экономия составила 1,704 млрд. рублей, что стало следствием снижения цен заключенных контрактов по сравнению с начальными максимальными ценными контрактов по следующим лекарственным препаратам: Глатирамера ацетат, Иматиниб, Интерферон бета - 1а, Ритуксимаб. Сэкономленные денежные средства были направлены на проведение дополнительных открытых аукционов на поставку лекарственных препаратов: Леналидомид, Октоког альфа, Г латирамера ацетат.

Министерством здравоохранения Российской Федерации в 2016 году на поставку антивирусных лекарственных препаратов для обеспечение лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С заключено 68 государственных контрактов на сумму 3 273 080,6 тыс. рублей для федеральных государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, подведомственных Минздраву России, Федеральному медико-биологическому агентству, Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службе исполнения наказаний. Поставки произведены в полном объеме.

При закупке антивирусных препаратов и диагностических средств для выявления и лечения ВИЧ ввиду понижения цены на ряд препаратов (Абакавир, Абакавир + Ламивудин, Абакавир + Зидовудин + Ламивудин, Зидовудин, Ламивудин, Зидовудин + Ламивудин, Невирапин, Саквинавир, Тенофовир, Рибавирин и др.) Министерством здравоохранения Российской Федерации было сэкономлено 282 402 711,19 руб., что позволило разместить дополнительные открытые аукционы на поставку необходимых лекарственных препаратов: Абакавира, Атазанавира, Дарунавира.

В соответствии с планом действий Правительства Российской Федерации, направленных на обеспечение стабильного социально-экономического развития Российской Федерации в 2016 году (утвержден Председателем Правительства Российской Федерации ДА. Медведевым 01.03.2016 № ДМ-П13-1100), из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации перечислены иные межбюджетные трансферты на обеспечение отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов (в размере 3 800 000,0 тыс. рублей), а также на финансовое обеспечение закупок антивирусных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С (в размере 2 280 315,9 тыс. рублей).

В целях исполнения задачи Стратегии лекарственного обеспечения созданы максимально прозрачные условия проведения процедур обсуждения и принятия решений по формированию перечней лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, не имеющие аналогов в мировой регуляторной практике.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень ЖНВЛП) на 2017 год утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 2885-р.

Перечень ЖНВЛП позволит в 2017 году обеспечить стабильность в лекарственном обеспечении граждан и продолжить работу по дальнейшему развитию принципов открытости, объективности и научной достоверности при рассмотрении лекарственных препаратов для включения в перечень.

Во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 10.08.2016 № Пр-1567 начата работа по нормативному правовому регулированию вопроса создания информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В целях установления единых требований в сфере обращения лекарственных препаратов, а также в целях реализации норм Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Министерством здравоохранения Российской Федерации в 2016 году изданы следующие нормативные правовые акты:

- приказ Минздрава России от 29.06.2016 № 429н «Об утверждении правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 03.11.2016, регистрационный № 44246);

- приказ Минздрава России от 27.07.2016 № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17.08.2016, регистрационный № 43291);

- приказ Минздрава России от 07.09.2016 № 682н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, прилагаемого к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22.09.2016, регистрационный № 43768);

- приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 09.01.2017, регистрационный № 45112);

- приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 09.01.2017, регистрационный № 45113);

- приказ от 13.12.2016 № 959н «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 09.01.2017 № 45123).

При поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 установлено, что уполномоченные органы государства — члена Евразийского экономического союза вправе проводить в соответствии с законодательством данного государства - члена Евразийского экономического союза процедуру определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов с целью использования при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд, реализации программ лекарственного обеспечения, финансируемых с участием средств государственного и муниципального бюджетов, государственных внебюджетных фондов.