Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе.
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ ПРОДУКЦИИ (ПЕТЛЯ КАЧЕСТВА)
Долголетний опыт борьбы за качество в нашей стране и за рубежом доказал, что никакие эпизодические, разрозненные мероприятия могут обеспечить устойчивое улучшение качества. Эта проблема может быть решена только на основе четкой системы постоянно действующих мероприятий. На протяжении нескольких десятилетий создавались и совершенствовались системы менеджмента качества. Требования к СМК дополняют технические требования к продукции. Фундаментальным понятием в учении о СМК является понятие процессы жизненного цикла продукции (ЖЦП).
Система- совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.
Менеджмент– скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией.
Система менеджмента– система для разработки политики и целей и достижения этих целей.
Менеджмент качества – скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству.
Система менеджмента качества – система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.
Жизненный цикл продукции (ЖЦП)представляет собойсовокупность взаимосвязанных процессов изменения состояния продукции при ее создании и использовании.
ЖЦП включает 11 этапов, или стадий, жизни продукта в каждом из которых должна производиться оценка качества.
Этап жизненного цикла продукции— условно выделяемой его части, которая характеризуется спецификой производимых на этом этапе работ и конечными результатами.
Таким образом, обеспечение качества продукции складывается из процедур обеспечения качества на каждой стадии жизненного цикла продукции (ЖЦП).
Качество начинается с исследования потребностей. Это самый важный этап ЖЦП любого товара или услуги т.к. именно на нем решается общий замысел. Ошибки на этом этапе наиболее критичны, т.к. если неверно определенны потребности получится товар, который никому не нужен.
В управлении качеством есть правило «десятикратных затрат».
Затраты на исправление брака при переходе с одной стадии ЖЦП на другую возрастают десятикратно. (Если исправить недостаток при проектировании стоит 1000 руб. (переделать чертеж), то на производстве это будет стоить 10000 (переналадка производственной линии), после продажи уже 100000 (отзыв партии товара у покупателей). Чем раньше будет выявлен недостаток тем дешевле исправление дефекта.
Неразрывность этапов ЖЦП подсказала исследователям проблемы качества модель обеспечения качества в виде непрерывной цепи (окружности), составляющими которой служат отдельные этапы ЖЦП.
1. На этапе маркетинговых исследований,осуществляется систематическая работа по изучению рынков сбыта и требований потребителя к продукции предприятия; условий эксплуатации и потребления продукции; возможности поставщиков материальных ресурсов в отношении качества и дисциплины поставок, изучение конкурентов.
2. На этапе проектирования и разработки продукции,выявленные по результатам маркетинга потребительские требования, трансформируютсяв технические требования. Итогом проектирования являются техническая документация (конструкторская и технологическая документация) и опытный образец.
3. В процессе закупок (материально-техническое снабжение)организация оценивает и выбирает поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.
Подготовка и разработка производственных процессов
Совокупность всех действий людей и орудий труда, осуществляемых на предприятии для изготовления конкретных видов продукции, называется производственным процессом.
5. Качество производства обеспечивается следующими мероприятиями:
1. Планированием производственных операций, подробно документируемых в рабочих-инструкциях.
2. Техническим контролем производственных процессов.
3. Созданием условий, исключающих возможность повреждения
материалов, полуфабрикатов и продукции в ходе производства
(соответствующим хранением, защитой и перемещением).
4. Поверкой, калибровкой и испытаниями оборудования, инструментов и оснастки.
При предоставлении материальной услуги осуществляется технологический процесс исполнения (приготовление блюда, химчистка изделия, подготовка товара к продаже) в соответствии с технологическими регламентами.
6. Проверкапродукции включает в себя контроль, измерения и испытания (при необходимости), осуществляемые на всех этапах ЖЦП. 3аключительным этапом проверки является приемочный контроль, по результатам которого должно быть подтверждено соответствие готовой продукции установленным требованиям.
7. Упаковывание и хранениедолжны способствовать сохранению качества в сферах производства и обращения (часть ЖЦП от отгрузки изготовителем до получения конкретным потребителем), при погрузочно-разгрузочных работах, транспортировании, хранении на складах
8. Распределение и реализациязаключаются в закупке товаров оптовыми организациями с целью осуществления продажи магазинам и отпуск розничными организациями товаров покупателям. На этом этапе субъектом управления качеством становится персонал организации сферы услуг. При этом продолжается предоставление услуги, в частности осуществляется обслуживание потребителя услуги. Основная задача исполнителей услуги — обеспечение качества услуги и высокой культуры обслуживания.
9. На этапе эксплуатации(использования и потребления) к управлению подключается потребитель продукции. От того, насколько грамотно он будет использовать (эксплуатировать) продукцию, будет, в частности, зависеть ее срок службы.
10. Техническое обслуживание и послепродажная деятельность –техническая помощь в обслуживании (установка, сборка, обучение персонала), профилактический и гарантийный ремонты, поставка комплектующих.
11. На стадии утилизациинеобходимо предупредить вредное воздействие использованной продукции на окружающую природную среду.
Этапом утилизации не заканчивается деятельность организации. К этому сроку, а практически еще раньше, организация начинает изучать предполагаемые потребности, уточнять текущие потребности и после маркетинговой деятельности приступает к проектированию новой продукции.
Так возникает новый виток деятельности в области качества- от этапа маркетинга до этапа утилизации и т.д.образуя «Спираль качества».
Спираль качества представляет собой пространственную модель качества, каждый виток которой характеризуется новым, более высоким уровнем качества. Такое развитие обусловлено постоянной эволюцией индивидуальных, групповых и общественных потребностей.
. Для услуг могут использоваться следующие этапы жизненного цикла:
1) предоставление информации по услугам, предлагаемым потребителю;
2) принятие заказа;
3) исполнение заказа;
4) контроль качества исполнения заказа;
5) выдача заказа потребителю.
Круг Деминга
Круг Деминга (цикл Шухарта-Деминга)
Модель Деминга (циклаPDCA)описывает деятельность по управлению качеством, реализуемую на каждом этапе ЖЦП (петли качества).Она выделяет четыре направления деятельности, посредством которых система качества воздействует на процесс формирования качества продукции и услуг.
PDCA – аббревиатура от слов: plan, do, check, action. ЦиклPDCAсостоит из последовательных фаз:
1.Планирование (plan) (определение целей и задач, определение способов достижения целей).
2.Выполнение (do) (обучение и подготовка кадров, проведение работ в ограниченных масштабах или проведение эксперимента)
3.Проверка (check) (определение и оценка результатов выполненных работ)
4.Действия (внедрение изменений в больших масштабах в случае успешного эксперимента)
Если все сотрудники организации будут последовательно применять цикл PDCAи не забывать, что он никогда не прерывается, улучшение станет неотъемлемой составляющей их работы. Организация научится лучше понимать себя и будет подготовлена к тому. Чтобы реагировать на новые пожелания потребителя.
9.2. Планирование процессов жизненного цикла продукции
Планированию процессов ЖЦП предшествует планирование качества продукции, которым и определяются основные характеристики продукции в наибольшей степени удовлетворяющие требованиям потребителей. Кроме того, планирование процессов ЖЦП должно быть согласовано со вспомогательными процессами и с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества. Основным документом планирования процессов ЖЦП является оперативный план, включающий:
– политику и цели в области качества и требования к продукции;
· требования к входу и выходу (например, спецификации и ресурсы);
· виды деятельности внутри процессов;
· анализ процесса, в том числе его надежность;
· верификацию и валидацию и изменение процессов и продукции;
· определение, оценку и уменьшение рисков;
· корректирующие и предупреждающие действия;
· возможности и действия по улучшению процессов;
· управление изменениями, относящимися к процессам и продукции.
Дадим краткую характеристику основным положениям планирования процессов ЖЦП.
1. По каждому процессу необходимо определить и зарегистрировать входы для процесса с целью обеспечения основы формулирования требований, которые будут применяться при верификации и валидации выходов. По отношению к организации входы могут быть внутренними и внешними. Организации рекомендуется идентифицировать важные или критические характеристики продукции и процессов с целью разработки результативного и эффективного управления и мониторинга деятельности в ходе процессов.
Выходы процессав целях верификации следует документировать и проводить оценку относительно требований к входу и критериям приемки. На основе такой оценки устанавливаются необходимые корректирующие и предупреждающие мероприятия или потенциальные возможности повышения результативности и эффективности процесса.
Пример выхода процессов проектирования и разработки:
· спецификации на продукцию, в том числе и критерии приемки;
· спецификации на процессы;
· спецификации на материалы;
· спецификации на испытания;
· требования к подготовке кадров и др.
Анализ характеристик процесса проводится для того, чтобы убедиться, что процесс ведется согласно регламенту и носит периодический характер. Примеры тем для такого анализа:
· безотказность и повторяемость процесса;
· идентификация и предупреждение потенциального несоответствия;
· согласованность входов и выходов с запланированными целями и др.
2. Процессы и продукция должны периодически подвергаться проверки для их валидации (подтверждения из соотвествия) или для установления изменений. Валидация продукции должна демонстрировать её способность удовлетворять потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон, а относительно процессов она должна подтверждать их способность достигать запланированных результатов. Этот вид доказательности основывается на использовании информации, получаемой при моделировании и тестировании процессов, при проведении натурных экспериментов. Для валидации процессов организация должна разработать ряд конкретных решений, например таких как:
· определение критериев для анализа и утверждения процессов;
· утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
· применение конкретных методов и процедур;
· требования к информации и ее достоверности;
· повторную валидацию.
3. Процессы способны случайным образом изменять свое состояние, например, происходит случайный «отказ», а продукция – свойства, последствия которых вызывает существенные несоответствия (дефекты) продукции требованиям. Случайные события, которые приводят к снижению качества функционирования процессов и качества продукции рассматривают как риски. Осуществлением валидации процессов и качества продукции создается информационная основа или база данных для определения и оценки рисков как вероятности возникновения несоответствий.
Примеры средств оценки рисков:
· анализ характера и последствий отказа;
· анализ дерева отказов;
· диаграммы зависимости;
· методы моделирования, прогноз безотказности.
УПРАВЛЕНИЕ ЗАПИСЯМИ
| Требование ГОСТ ISO 9001-2011 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. |
1. Организация должна иметь документально оформленные формы (в виде отдельного документа, в виде приложений к документам и др.) или требования к содержанию записей, необходимых организации для предоставления свидетельств соответствия требованиям (не только к продукции или услугам) и результативности функционирования СМК. Записи также могут быть определены путем ссылки на нормативные документы, в которых установлены их формы или требования к содержанию.
2. Организация должна обеспечивать, чтобы записи:
- являлись четкими;
- являлись легко идентифицируемыми;
- хранились в установленном месте в условиях, определенных организацией;
- защищались от порчи и потери;
- велись, не превышая установленный срок сохранения;
- изымались при превышении срока сохранения.
3. Записи должны вестись в соответствии с формами, установленными в документах СМК.
4. Организация должна иметь документированную процедуру по управлению записями. Такая процедура может быть оформлена в виде регламента, стандарта организации, инструкции, в руководстве по качеству и другого документа, наиболее приемлемого и удобного для организации.
5. В документированной процедуре по управлению записями должны быть описаны (возможно с использованием блок-схем, таблиц и др.) средства управления, требуемые при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей, т.е. должно быть определено: «кто», «что», «где», «когда», «почему», «как» необходимо осуществлять действия для обеспечения выполнения требований п. 4.2.4 стандарта. Допускается определение только ряда средств управления, например, в организации может быть определено: «кто» (ответственность) и «что» осуществляет для управления записями. При этом таких средств должно быть достаточно для обеспечения выполнения требований п. 4.2.4 стандарта (т.е. несоответствия по п. 4.2.4 стандарта не выявлены в ходе внешнего и внутреннего аудита).
6. Организация должна поддерживать записи в рабочем состоянии.
ВИДЫ ЗАПИСЕЙ ПО КАЧЕСТВУ Стандарт ИСО 9001:2008 определяет минимальный набор записей по качеству, который должна вести организация. По тексту стандарта такие виды записей отмечены ссылками на п.п. 4.2.4. В стандарте представлены названия только видов записей, а реализация записей по качеству (или названия документов, в которых эти записи ведутся) определяются самой организацией. Ниже представлены примеры записей по качеству.
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||