Объекты сертификации в Системе ГОСТ Р
В системе ГОСТ Р сертифицируются:
· товары для личных бытовых нужд граждан;
· продукция производственно-технического назначения, в т.ч. средства производства;
· строительная продукция;
· выполняемые работы и оказываемые услуги населению;
· системы качества; производства.
Объекты обязательной сертификации в Системе ГОСТ Р определены перечнями, утвержденными постановлением Правительства РФ.
Объектами добровольной сертификации в Системе ГОСТ Р могут быть любые виды систем качества, производств, продукции, работ, услуг, предлагаемые заявителем и входящие в область аккредитации органов по сертификации Системы ГОСТ Р.
Нормативную базу подтверждения соответствия при обязательной сертификации в Системе ГОСТ Р составляют государственные стандарты, санитарные нормы и правила, строительные нормы и правила и другие документы, которые в соответствии с законодательством РФ устанавливают обязательные требования к качеству товаров (работ, услуг).
Структура Системы сертификации ГОСТ Р
Организационную структуру Системы образуют:
· Госстандарт России
· центральные органы сертификации однородной продукции (работ, услуг)
· органы по сертификации
· испытательные лаборатории
Порядок сертификации. Схемы сертификации.
Порядок сертификации продукции - этапы оформления необходимых сертификатов, установленный порядок, в соответствии с которым проводятся работы по сертификации продукции и сертификационные испытания.
Для проведения работ по оценке качества, необходимо предоставить информацию о товаре либо оборудовании, а также пакет учредительной документации. С чего нужно начать и в каком порядке проводится данный процесс. Порядок сертификации продукции идентичен практически для всех товарных групп, так как экспертиза качества проводится в едином порядке, отличаются только схемы оформления документации.
Порядок подачи заявки. Заявитель заполняет установленную форму заявки и вместе с техническим описанием продукции, учредительными документами высылает на электронный адрес сертификационного центра. С полным перечнем документации, необходимой для проведения работ, Вы можете ознакомиться на странице Заявка . Заявителем для получения разрешительной документации может быть как отечественная компания, так и зарубежная. Получателем декларации, согласно правилам регистрации данного документа, может быть только организация, зарегистрированная в России.
Порядок оценки стоимости. Специалисты рассматривают заявку, определяют параметры, на которые будут проводиться сертификационные испытания. Порядок испытаний отражен в в нормативной документации. Далее определяется: итоговая стоимость предполагаемых работ, порядок проведения сертификации, количество протоколов и сертификатов.
Порядок заключения договора. Между заказчиком и сертификационным центром заключается договор на проведение работ. Заявитель оплачивает услуги в установленном порядке, согласно выставленному счету. После этого, заранее предоставленные типовые образцы передаются в испытательную лабораторию.
Порядок согласования выполняемых работ. Специалистами готовится макет предполагаемого для оформления документа, который высылается заявителю для согласования. После подтверждения заказчиком макета, оформляется конечный документ – сертификат соответствия или декларация.
Порядок приема-передачи готовой документации. Оригиналы сертификатов и бухгалтерских документов (договор, счет и акт выполненных работ) передаются заявителю. Если заказчик находится не в Москве, то мы может отправить все документы экспресс почтой. Доставка по регионам России обычно занимает не более 3-х рабочих дней. Именно так выглядит порядок регистрации разрешительной документации.
Схемы сертификации
В соответствии с законодательством, определяющим порядок проведения сертификации продукции в РФ, применяются утвержденные схемы сертификации продукции. Схемы сертификации зависят от вида продукции, ее объема и непосредственно целей сертификации - на серийный выпуск, на контракт, на единичную партию продукции.
Определение возможных схем из числа утвержденных в каждом конкретном случае относится к компетенции органа по сертификации. Утверждает выбор из определенных органом сертификации единственно возможных схем заявитель. При проведении добровольной сертификации продукции заявитель вправе самостоятельно сделать выбор и предложить его органу по сертификации. Естественно, с учетом необходимой доказательной базы.
В Российской Федерации предусмотрены следующие утвержденные схемы сертификации продукции:
| № Схемы | Испытания в аккредитованных лабораториях. Экспертная оценка прилагаемой документации | Проверка систем менеджмента качества производства СКМ | Инспекция сертифицированной продукции, контроль над системой качества производства |
| №1 | Типовые испытания | ||
| №1а | Типовые испытания | Экспертный анализ соответствия производства | |
| №2 | Типовые испытания | Экспертный анализ соответствия производства | Испытания типовых образцов продукции, представленных заявителем |
| №2а | Типовые испытания | Испытания типовых образцов продукции, предоставленных заявителем. Анализ производства на соответствие стандартам | |
| №3 | Типовые испытания | Испытания образцов продукции, представленных заявителем | |
| №3а | Типовые испытания | Экспертный анализ соответствия производства | Испытания типовых образцов продукции, представленных заявителем. Анализ производства на соответствие стандартам |
| №4 | Типовые испытания | Испытания типовых образцов продукции, представленных как заявителем, так и изготовителем. | |
| №4а | Типовые испытания | Экспертный анализ соответствия производства | Испытания типовых образцов продукции, представленных заявителем и изготовителем. Анализ производства на соответствие стандартам |
| №5 | Типовые испытания | Сертификация системы качества или сертификация производства | Контроль сертифицированной системы качества производства. Испытания образцов продукции от продавца и (или) изготовителя** |
| №6 | Экспертная оценка декларации соответствия с прилагаемыми документами аккредитованным органом сертификации | Сертификация системы качества или сертификация производства | Контроль производства (сертифицированной системы качества) |
| №7 | Испытания партии продукции в аккредитованной лаборатории | ||
| №8 | Испытания каждого образца продукции в аккредитованной лаборатории | ||
| №9 | Экспертная оценка декларации соответствия с прилагаемыми документами аккредитованным органом сертификации | ||
| №9а | Экспертная оценка декларации соответствия с прилагаемыми документами аккредитованным органом сертификации | Экспертный анализ соответствия производства стандартам | |
| №10 | Экспертная оценка декларации соответствия с прилагаемыми документами | Испытания образцов продукции, представленных изготовителем (заявителем) | |
| №10а | Экспертная оценка декларации соответствия с прилагаемыми документами | Экспертный анализ соответствия производства стандартам | Испытания образцов продукции, представленных изготовителем(заявителем). Анализ производства на соответствие |
*Лабораторные испытания одного или нескольких образцов выпускаемой продукции (ее типовых представителей).
**По результатам инспекционного контроля сертифицированной системы качества орган по сертификации продукции принимает решение о необходимости испытаний, определяет место отбора типовых образцов, объем испытаний.
Дополнительные примечания: Схемы сертификации с 1 по 8 применяются в международной практике и подвергнуты классификации ИСО. Схемы 1а, 2а, 3а и 4а есть дополнительная модификация схем сертификации 1 - 4. Схемы сертификации продукции 9, 9а, 10, 10а предполагают использование в качестве основания для сертификации декларацию соответствия поставщика, принятой в ЕС одним из элементов подтверждения соответствия продукции. При этом обозначенный в таблице инспекционный контроль проводится только после выдачи сертификата соответствия.
Серийно выпускаемая продукция в течение срока действия оформляемого сертификата подвергается сертификации по схемам 1 - 6, 9а,10а. Сертификат на единичное изделие либо уже выпущенную продукцию оформляется согласно схемам 7,8,9.
При ограниченном, предварительно согласованном объеме продукции, предполагаемой к реализации в короткие сроки, предлагается схема 1. Это касается отдельных партий импортной продукции, поставляемой по ограниченному контракту по мере их серийного производства, а также ограниченных объемов выпуска отечественной продукции.
Постоянные поставки серийной импортной продукции с выполнением инспекционного контроля образцов из каждой партии, поступающей на территорию РФ, при долгосрочных контрактах подвергаются сертификации по схеме 2.
Продукция, не вызывающая сомнения по итогам испытаний, сертифицируется по схеме 3.
Схема 4 - для сертификации продукции серийного производства, всесторонний и жесткий контроль которой необходим.
По пятой и шестой схемам проводится сертификация продукции, реальный объем выборки типовых образцов которой оказался недостаточным для оценки. При этом технологические процессы производства чувствительны к внешним факторам и стабильность характеристик выпускаемой продукции отягощена повышенными требованиями. Кроме этого, если время, необходимое для организации и проведения лабораторных испытаний, превышает сроки годности продукции. Данные схемы сертификации актуальны относительно продукции, для которой характерна частая смена модификаций. В некоторых ситуациях относительно указанных схем сертификации продукция может подвергнуться испытаниям лишь после монтажа на площадях потребителя.
Одним из главных условий применения шестой схемы является проведение изготовителем системы испытаний, предполагающей контроль тех характеристик продукции на соответствие ГОСТ или техническим условиям, которые предусмотрены при сертификации данного товарного ряда. Подтверждением чего служат выписки из актов проверки и оценки системы качества. Импортная продукция, имеющая сертификат на свою систему качества, оформленный на поставщика, также может быть сертифицирована по схеме 6.Однако в этом случае номенклатура сертифицируемых характеристик и их значение должны соответствовать требованиям российского законодательства в области сертификации.
В том случае, если производство продукции, либо ее реализация носят разовый характер, к применению рекомендуются схемы 7 и 8.
В случае применения в качестве доказательной базы декларации с прилагаемым пакетом документов, подтверждающими соответствие продукции установленным требованиям, для сертификации применяются схемы 9 – 10а. В этом случае изготовитель или продавец декларацией соответствия удостоверяет о своей полной ответственности за соответствие продукции установленным требованиям. Пакет документов вместе с подписанной руководителем предприятия (изготовителя, продавца) в сопровождении официального письма предоставляется в орган сертификации. Последний проводит экспертную оценку предоставленных документов, при недостаточности доказательной базы запрашивает дополнительную документацию, как то: результаты проверок технологического процесса, соответствующие документы, выдаваемые органами исполнительной власти в пределах компетенции и прочее. Органом по сертификации проводится сопоставление испытательного образца продукции на соответствие документальной доказательной базе. Положительный результат дает право органу по сертификации выдать сертификат соответствия. Если же документальная доказательная база не полная, заявителю предлагается применить другие схемы сертификации, где могут быть учтены предоставленные документы. Как правило, вышеозначенные схемы применяются для сертификации продукции в области «малого бизнеса» либо по ним производится сертификация небольших партий отечественной и зарубежной продукции (не повторяющихся).
Схемы 1а, 2а, 3а, 4а, 9а предполагают обязательное участие в экспертизе состояния производства профильных специалистов, обучившихся по программе, которая включает вопросы анализа производства. Применяются эти схемы в качестве «заместителей» схем 1, 2, 3, 4 в том случае, когда орган по сертификации не владеет информацией, удостоверенной испытаниями, которая доказывает возможность производителя обеспечить стабильность характеристик выпускаемой продукции.
Проведение сертификации по схемам 5 или 6, когда изготовитель в пакете документов предоставляет сертификат соответствия на производство либо систему качества, сертификация по этим параметрам повторно не проводится. Условием служит лишь полнота модели представленной сертификации продукции.
Все вышеозначенные схемы устанавливаются в правилах сертификации однородной продукции. При этом учитывается спецификация продукции, условия ее производства, обращения и использования.
№ 53. Выводы сертификационного аудита: значительные и малозначительные несоответствия, уведомления, последующие действия с несоответствиями
Согласно ГРСТ Р ИСО 9001:
несоответствие: Невыполнение требования.
значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции.
малозначительное несоответствие (категория 2): Отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) системы менеджмента качества.
уведомление: Свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.
Формирование выводов сертификационного аудита
Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита для получения выводов (наблюдений) аудита.
Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие СМК проверяемой организации критериям аудита. Выводы аудита могут касаться и предотвращения возможных отклонений; тогда они классифицируются как уведомления.
Члены комиссии должны совместно систематически анализировать получаемые выводы по ходу аудита.
Свидетельства должны быть обобщены с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены. Несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.
Классификация и регистрация выводов
В ходе аудита СМК все обнаруженные отклонения объектов аудита от требований ГОСТ Р ИСО 9001 и документов СМК организации должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией согласно 3.17-3.20 в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта аудита.
Выводы, сделанные в ходе аудита, классифицируют с целью выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для устранения причин несоответствий), адекватных последствиям выявленных несоответствий, принятия органом по сертификации решения о выдаче, подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификата, а также расширения или сужения области сертификации.
Неоднократное повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же элементом СМК) дает основание для перевода их в значительное несоответствие.
Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает председатель комиссии.
Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируют на бланках. Исправления на бланках не допускаются.
Зарегистрированные несоответствия и уведомления официально представляют руководству проверяемой организации.
Действия с несоответствиями и уведомлениями
Действия с несоответствиями и уведомлениями состоят из следующих этапов:
- комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия и уведомления, при этом возможно обсуждение и рассмотрение аргументов организации по поводу зарегистрированных несоответствий и уведомлений;
- если организация устранит несоответствия и учтет уведомления, о чем представит убедительные свидетельства во время работы комиссии, комиссия снимает такое несоответствие или уведомление соответствующим оформлением листа регистрации по данному несоответствию или уведомлению. Количество снятых несоответствий и учтенных уведомлений фиксируют в акте, но не учитывают при принятии решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия;
- если несоответствия и уведомления комиссией доказаны, то уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках регистрации несоответствий и уведомлений.
Примечание - При наличии неразрешимых разногласий между комиссией и руководством проверяемой организации оформляют протокол разногласий. Протокол разногласий представляют в комиссию по апелляциям органа по сертификации. В случае отрицательного решения по разногласиям работы по сертификации начинают с 7.2;
- организация проводит анализ причин несоответствий и уведомлений и планирует проведение корректирующих действий;
- в случае возникновения затруднений у проверяемой организации при планировании корректирующих действий в период сертификационного аудита орган по сертификации вправе предоставить дополнительно одну неделю (от даты проведения заключительного совещания) для завершения указанной работы.
При наличии замечаний к плану орган по сертификации извещает об этом проверяемую организацию, которая после этого в течение недели проводит доработку плана.
Срок, отводимый в плане на выполнение запланированных корректирующих действий, не должен превышать:
- 12 недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии одного и более значительных несоответствий;
- 5 недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии только малозначительных несоответствий и уведомлений.
Если в орган по сертификации не представлен план корректирующих действий, процесс сертификации должен быть прекращен.
Возобновление процесса сертификации может быть осуществлено только с подачи повторной заявки на сертификацию.