Общие сведения о взаимозаменяемости АИП и расходных материалов

Процедура гемодиализа проводится на АИП с помощью одноразовых расходных материалов, к которым относятся диализаторы, кровопроводящие магистрали, фистульные иглы, катетеры, диализные концентраты и др.

Конструкция и крепеж диализатора универсальны независимо от фирмы производителя АИП, как и многие другие расходные материалы за некоторыми исключениями. К таким универсальным расходным материалам, которые могут быть использованы на всех АИП различных производителей, относятся фистульные иглы, диализирующие концентраты, а также расходные материалы, совместимые с несколькими производителями АИП, например, бикарбонатные концентраты, дезинфицирующие растворы и другие.

Закупка уникальных расходных материалов конкретного производителя может быть обусловлена конструкцией имеющихся в ЛПУ АИП в местах креплений расходного материала, что делает невозможным применение универсальных расходных материалов, к таким уникальным расходным материалам относятся картриджи кровопроводящих магистралей.

Помимо одноразовых расходных материалов, непосредственно используемых при процедуре диализа, используют расходные материалы многократного применения, которые можно использовать в зависимости от интенсивности работы АИП, например, фильтр диализирующего раствора, который также включается в один предмет торгов с одноразовым расходным материалом, что приводит к ограничению конкуренции, поскольку такой фильтр не взаимозаменяем и не имеет аналогов других производителей конструктивно совместимых с АИП, имеющихся в ЛПУ.

Для целей установления взаимозаменяемости медицинского оборудования и расходных материалов проведен анализ данных Минздравсоцразвития и Росздравнадзора о регистрации оборудования для целей гемодиализа. Указанные ведомства ссылаются на то, что производители оборудования и расходных материалов для гемодиализа информацию о возможности совместного применения АИП и расходных материалов к ним не представляли.

В соответствии с административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 года № 735, регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Росздравнадзором с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Регистрация осуществляется Росздравнадзором на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Росздравнадзором аккредитованы организации, осуществляющие проведение технических испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации.

При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа.

Все изделия медицинского назначения 2б и 3 класса (гемодиализное оборудование относится к указанным классам) регистрируются на основании актов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия. Росздравнадзор осуществляет контроль за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения.

Опросы организаций, осуществляющих проведение технических испытаний изделий медицинского назначения для целей государственной регистрации, показали, что при проведении технических испытаний проверяется соответствие медицинских изделий ГОСТам. Так, например, для диализаторов применяется ГОСТ Р ИСО 8637-99 «Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний», для кровопроводящих магистралей ГОСТ Р ИСО 8638-99 «Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний». Приведенные в настоящих стандартах требования к комплекту способствуют обеспечению его безопасной и эффективной эксплуатации.

Таким образом, Росздравнадзор согласовывает инструкцию по применению медицинских изделий, не устанавливает при регистрации взаимозаменяемость АИП и расходных материалов различных производителей между собой, между тем, при регистрации медицинских изделий проверяется их эффективность, безопасность, качество и соответствие указанным стандартам, а также целям своего предназначения без указания на специфику применения медицинских изделий. Наличие регистрационного удостоверения, выданного Росздравнадзором, допускает изделие медицинского назначения к обращению и применению на территории Российской Федерации, подтверждая его эффективность и безопасность.

Следовательно, при размещении заказа на поставку оборудования и расходных материалов для целей гемодиализа Заказчик в соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 25, пунктом 5 части 6 статьи 41.8 Закона о размещении заказов вправе установить требование о представлении в составе заявки копии регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на поставляемый товар.

В соответствии с пунктом 3 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» взаимозаменяемыми товарами являются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении. Приказом ФАС России от 28.04.2010 № 220 «Об утверждении порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке» для определения продуктовых границ товарного рынка в основном используется метод, основанный на сведениях, представляемых покупателем (покупателями) данного товара, или на результатах выборочного опроса покупателей. В связи с тем, что предпочтения потребителя (пациента) формируются не на основе его самостоятельного выбора, а на основе терапии назначенной лечащим врачом, то при определении товарных границ рынка применялся метод, основанный на экспертных оценках характеристик товаров и особенностей потребления товаров. В данном случае взаимозаменяемость устанавливается через опрос практикующих клиницистов, ведущих экспертов, профессоров, докторов медицинских наук в области нефрологии.

ФАС России направил соответствующие запросы информации в Центральный клинико-диагностический комплекс ГУ "НМХЦ имени Н.И. Пирогова" МЗ РФ, Клинику нефрологии, внутренних и профессиональных болезней имени Е.М. Тареева, Московский Центр Диализа, ГКБ имени С.П. Боткина, ГКБ № 24, ГКБ № 52, ФНЦ трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова.

Перед экспертами ставились вопросы о взаимозаменяемости АИП и расходных материалов и возможности использования товаров различных производителей, которые могут применяться на одной группе больных с одинаковыми показаниями к применению, при условии достижения того же терапевтического эффекта, о необходимости указания в техническом задании точных параметров расходного материала, соответствующих только одному производителю.

Кроме того, ФАС России запросил представителей производителей, чье гемодиализное оборудование зарегистрировано в Российской Федерации, о представлении перечня АИП, поставляемых на территорию Российской Федерации, копий регистрационных удостоверений, инструкций по применению (использованию), а также информацию о возможности применения расходных материалов других производителей на АИП запрашиваемой компании, с предоставлением перечня невзаимозаменяемых расходных материалов.

Взаимозаменяемость АИП

Данные, представленные экспертами, а также результат обсуждения клинической практики позволяют сделать вывод о том, что процедуры гемодиализа и гемодиафильтрацииявляются невзаимозаменяемыми.

Гемодиафильтрация представляет собой технологию, совмещающую в себе диффузию с конвекцией. Как термин, так и сама процедура гемодиафильтрации произошли от совмещения двух понятий: гемодиализ и гемофильтрация. Процедура гемодиафильтрации возможна с применением высокопроницаемых гемодиафильтров, так как подразумевает большие объемы обмена жидкости, сравнимые с объемом общей воды тела. Наряду с массивной ультрафильтрацией, происходит одновременное замещение потерь стерильным раствором, либо заранее приготовленным, либо приготовляемым непосредственно аппаратом для гемодиафильтрации в процессе проведения процедуры.

В подавляющем большинстве случаев гемодиафильтрация показана к проведению пожилым людям и больным с сопутствующими патологиями, такими как сахарный диабет, сердечная недостаточность, выраженная интоксикация и др.

Таким образом, ФАС России пришел к выводу о том, что АИП следует разделить на два рынка. Рынок оборудования для целей гемодиализа и рынок оборудования для целей гемодиализа с возможностью осуществления гемодиафильтрации.

Оборудование с возможностью гемодиафильтрации может использоваться для целей гемодиализа, таким образом, является взаимозаменяемым с оборудованием для гемодиализа. В свою очередь, для целей гемодиафильтрации могут использоваться аппараты искусственной почки только с функцией гемодиафильтрации.

Кроме того, ФАС России, на основании данных о клинической практике, представленных экспертами, выделяет в качестве опций оказывающих значительное влияние на терапевтический эффект и качество жизни пациента:

- Монитор контроля достижения предписанной диализной дозы (КТ/V). Монитор контроля диализной дозы KT/V позволяет оценивать индекс обеспеченной диализной дозы непосредственно в ходе диализной процедуры. Обычный способ определения обеспеченной дозы диализа подразумевает взятие анализов крови на содержание в ней мочевины до и после диализа и сложный расчет этого показателя в логарифмической формуле. Вследствие сложности и трудоемкости лабораторным методом обеспеченный КТ/V определяется 1 раз в месяц, в то время как опция КТ/V позволяет без дополнительных затрат измерять достигнутый КТ/V на каждой процедуре диализа. Систематическое не достижение диализной дозы резко ухудшает выживаемость больных на программном гемодиализе.

- Монитор объема крови. Обеспечивает контроль над объемом крови, тем самым позволяет устанавливать безопасные уровни ультрафильтрации, что предотвращает эпизоды симптоматической гипотензии на диализе.

- Монитор измерения артериального давления и пульса. Обеспечивает регулярное измерение важнейших гемодинамических параметров в ходе процедуры, их запись в память АИП и возможность дальнейшего анализа медицинской информационной системой.

- Возможность подключения АИП к информационной системе диализного отделения. Подключение имеющихся АИП к медицинской информационной системе позволяет на постоянной основе контролировать достижение ключевых индикаторов лечения, вести учет осложнений диализной процедуры, сохранять электронные записи протоколов гемодиализной процедуры.

Таким образом, допустимыми опциями для АИП, влияющими на качество и безопасность процедуры диализа, являются:

- монитор контроля достижения предписанной диализной дозы (КТ/V);

- монитор объема крови;

- монитор измерения артериального давления и пульса;

- возможность подключения к медицинской информационной системе диализного отделения, при условии, что такая система является открытой, т.е. обеспечивает подключение АИП любого производителя, а также исключает возможность удаленного воздействия за пределами ЛПУ.