Дербисалина Г.А., Ахметова Д.Н., Бекбергенова Ж.Б., Тулешова Г.Т.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ИННОВАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ МЕДИЦИНСКОГО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ
АО «МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ АСТАНА»
Дербисалина Г.А., Ахметова Д.Н., Бекбергенова Ж.Б., Тулешова Г.Т.
ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА В ВОПРОСАХ И ОТВЕТАХ
Учебно-методическое пособие
Астана, 2012
УДК 61:001.8(075.8)
ББК 53я7
Д63
РЕЦЕНЗЕНТЫ:
Г.К.Бедельбаева– заведующая кафедрой терапии Казахского Национального медицинского университета им. С.Асфендиярова, д.м.н., доцент.
М.А.Моренко– заведующая кафедрой Детские болезни № 3 АО «Медицинский университет Астана», д.м.н., профессор.
Д63 Доказательная медицина в вопросах и ответах,учебно-методическое пособие./ Г.А.Дербисалина, Д.Н.Ахметова, Ж.Б.Бекбергенова, Г.Т.Тулешова – Астана. – 2012. – 96 с.
ISBN 978-601-244-087-4
Круг вопросов, освещенных в данном пособии, охватывает наиболее часто задаваемые, трудные для понимания вопросы с учетом опыта преподавания дисциплины в течение ряда лет. Подробно изложены вопросы истории развития доказательной медицины, принципы, методы клинической эпидемиологии, расписан дизайн обсервационных, экспериментальных исследований, уделено внимание вопросам клинического аудита, разработки и внедрения клинических практических руководств, анализа медицинской статьи.
Пособие рекомендуется для использования в изучении дисциплины «Основы доказательной медицины» для студентов 3 курса специальностей «Общая медицина», «Общественное здравоохранение», «Фармация» и для профессорско-преподавательского состава медицинских вузов, преподающих эту дисциплину.
УДК 61:001.8(075.8)
ББК 53я7
Утверждено и рекомендовано к изданию Учебно – методическим советом АО «Медицинский университет Астана» в качестве дополнительной учебной
литературы
Протокол № 6 от 27.06.2012г.
© Коллектив авторов,2012
ISBN 978-601-244-087-4
ПЕРЕЧЕНЬСОКРАЩЕНИЙ
EBM – Evidence-basedmedicine
ДМ – доказательная медицина
ИСК – исследование случай-контроль
КИ – клинические испытания
КПР – клиническое практическое руководство
КЭ – клиническая эпидемиология
ЛС – лекарственное средство
МА – мета-анализ
РКИ – рандомизированное контролируемое исследование
РОД – руководства на основе доказательств
СО – систематический обзор
АСР Journal Club - American College of Physicians Journal Club
JAMA - Journal of the American Medical Association
EMBASE - ExcerptaMedica BASE
BMJ - The British Medical Journal
AGREE - Appraisal of Guidelines Research and Evaluation
GCP - Качественная Клиническая Практика
ОГЛАВЛЕНИЕ
Введение 5
Основная часть 6
Заключение 63
Приложение 1 64
Приложение 2 71
Приложение 3 85
Список использованной литературы 95
ВВЕДЕНИЕ
Доказательную медицину в ее современном виде следует рассматривать не только в контексте медицинской практики, но и как методологическую основу формирования мировоззрения современного врача, нацеленного на использование всего мирового опыта для решения стоящих перед ним медицинских проблем [1]. При таком ее понимании существенно возрастает роль медицинского университета в определении стратегии подготовки специалистов, понимающих и применяющих в своей деятельности доказательные подходы. Именно с обучения студентов на додипломном уровне и повышения квалификации врачей надо начинать внедрение принципов доказательности в систему здравоохранения, научную и клиническую деятельность. В основу обучения доказательной медицине должны быть положены принципы системного подхода и непрерывности образования в течение всей профессиональной жизни врача [2]. Такое образование должно ориентироваться на обучение методологии работы, рассматриваемой как общий способ решения типичных для медицины задач, мало зависящий от конкретной области знаний. Знания в доказательной медицине — это скорее навыки принятия обоснованных решений в конкретных ситуациях, чем совокупность сведений о предположительной этиологии и патогенезе заболеваний. Доказательную медицину нужно рассматривать не как самостоятельную дисциплину учебного плана, а как комплекс мероприятий, интегративно, поэтапно готовящих врача к самостоятельному принятию решений, ориентирующих его на постоянный поиск новой информации по решению медицинских проблем. Соответствующие знания и навыки должно накапливаться в процессе изучения общеобразовательных предметов, специальных дисциплин, а также при последипломной подготовке и переподготовке медицинских специалистов. В перспективе клинические научные исследования и медицинское образование в аспекте доказательности принимаемых решений должны интегрироваться в единую систему. Учебно-методическое пособие составлено по принципу наиболее часто задаваемых вопросов и ответов на них. Авторы надеются, что наше учебно-методическое пособие «Доказательная медицина в вопросах и ответах» поможет как студентам, так и преподавателям основ доказательной медицины в медицинских университетах.
ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ
Эффективности вмешательств
| Структура исследования | Особенности протокола |
| Систематический обзор | Заранее разработанный план поиска, оценки, отбора и обобщения данных из нескольких РКИ |
| Рандомизированное клиническое исследование | Случайное распределение пациентов на группы вмешательства (исследуемое лечение) и контроля (стандартное лечение/плацебо), с последующей оценкой различия в исходах между группами |
| Контролируемое исследование | Сравниваются исходы лечения между группами вмешательства и контроля, без процедуры рандомизации при распределении на группы |
| Когортное исследование | Сравниваются исходы у пациентов, получавших новое и стандартное лечение без иного предварительного распределения на группы |
| Исследование «Случай контроль» | Подбираются группы больных с определенным исходом заболевания и без него и проводится ретроспективный сбор информации о характере проведенного лечения в этих группах |
| Исследование серии случаев | Наблюдение за исходами вмешательства в одной группе |
ВОПРОС: КАКИЕ ЕЩЕ КЛАССИФИКАЦИИ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ ОБЩЕПРИНЯТЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ЛИТЕРАТУРЕ?
Таблица 17
Комитет по этике должен осуществлять мониторинг текущих исследований. Врач-исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для мониторинга, в особенности информацию о серьёзных нежелательных явлениях. Никакие изменения в протокол исследования не могут быть внесены без рассмотрения и одобрения комитета по этике.
Комитет по этике должен оценивать соответствие научной квалификации исследователя предлагаемому исследованию, а также порядок и размер выплат участникам исследования, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения участников исследования.
Каждый пациент перед включением в исследование должен получить достаточную информацию о цели, задачах, методах, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, любых иных значимых аспектах исследования, а также об источниках его финансирования, любых возможных конфликтах интересов, аффилированности исследователя с конкретными организациями. Также пациент должен быть проинформирован о том, что он в любой момент может отказаться от участия в исследовании или отозвать своё согласие без объяснения причин. Только убедившись в том, что потенциальный участник понял предоставленную ему информацию, исследователь должен получить его добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
Одна из главных функций комитетов по этике состоит в том, чтобы удостовериться, что пациенты в полном объёме и в доступной форме проинформированы о рисках и пользе, которые им может принести участие в исследовании. Комитет по этике может потребовать, чтобы пациентам была предоставлена дополнительная информация, если, по его мнению, это позволит повысить уровень защиты их прав, безопасности, благополучия.
Информированное согласие — это процесс, который позволяет пациенту или здоровому добровольцу свободно подтвердить своё желание участвовать в клиническом исследовании. Информированным согласием также называется документ, который подписывают участники исследования (пациент и врач-исследователь). Врач-исследователь информирует пациента обо всех аспектах клинического исследования, которые могут повлиять на решение принять участие в эксперименте (пользе, рисках, временных затратах, возможных побочных эффектах и пр.). Поэтому такое согласие называется информированным. После того как потенциальному участнику исследования разъяснены все аспекты участия в клиническом исследовании, исследователь даёт пациенту письменную информацию, в которой описаны детали исследования (длительность, процедуры, риски, потенциальные выгоды и пр.). Ещё раз внимательно изучив документ, участник решает, стоит ему подписывать согласие или нет. Участник исследования в любой момент может выйти из исследования без объяснения причин.
ВОПРОС: НА КАКИЕ ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ ДОЛЖЕН ДАТЬ ОТВЕТ СИСТЕМАТИЧЕСКИЙ ОБЗОР?
1. Действительно ли эффективно анализируемое вмешательство?
2. Насколько оно эффективнее других вмешательств, применяемых в настоящее время при данной патологии?
3. Насколько безопасно изучаемое вмешательство?
4. Оправдано ли данное вмешательство с позиций соотношения польза/риск?
5. Возможна ли замена анализируемого вмешательства на уже применяющееся вмешательство и какие последствия будет иметь такая замена?
ВОПРОС: ЭТАПЫ МЕТА-АНАЛИЗА
МА проводится в четыре этапа:
• 1. Планирование
-формулирование цели мета- анализа
-определить критерии отбора научных исследований(чаще -РКИ)
-длительность исследования, характеристики больных, критерии подтверждения диагноза, дозы препарата и пр.
-определяется общий показатель, на основании которого определяется эффективность лечения.
· 2.Поиск информации
-все адекватные исследования
- журналы, запросы исследователей, производителей ЛС, электронные базы данных (интернет)
• 3.Отбор исследований
- на основании заранее выработанных критериев
- основная проблема-неоднородность исследований
• 4.Обобщение результатов мета-анализа
Так, логотипом Кокрановского сотрудничества является символическое изображение МА 7 РКИ по оценке эффективности стероидов беременным при преждевременных родах. Только в 2 из 7 испытаний была показана статистически значимая польза (по выживаемости новорожденных), но МА доказал эффективность данного вмешательства. Из данного МА следовало, что назначение стероидов матерям снижает вероятность смерти новорожденных на 30—50% по сравнению с контролем.
ВОПРОС: КАК ПРАКТИЧЕСКОМУ ВРАЧУ МОЖНО ОПРЕДЕЛИТЬ СТЕПЕНЬ ДОСТОВЕРНОСТИ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ?
Одним из подходов является предлагаемая Г. Гайяттом и др. [14] схема, основанная на причинно-следственной связи между вмешательствами и клиническими исходами, получаемыми в систематических обзорах (табл.28)
Таблица 28
Шаги аудита.
1. Разработка стандартов
2. Систематический обзор данных
3. Сравнение выполнения действия со стандартом
4. Проведение соответствующих изменений
5. Мониторинг эффекта
Сбор данных, который может осуществляться проспективно или ретроспективно. Необходимо определить источники для сбора данных. Это могут быть карточки, опросники, журналы регистрации и т.д.
Оценка информации осуществляется на основе собственных наблюдений, чужого опыта и изучения литературных данных. Аудит - очень важная часть системы обеспечения качества клинических исследований
Резюме (абстракт).
· кратко излагает суть исследования
· задачи
· дизайн
· важные результаты
· выводы
Введение
· история вопроса и авторское обоснование.
· какова цель данного научного исследования?
· какое место занимает данное научное исследование в соответствующей области знаний?
· согласны ли вы с авторским обоснованием методов решения поставленной проблемы?
Результаты.
· В чем состоит главный результат научного исследования?
· Представили ли авторы статьи достаточно данных, чтобы читатели могли самостоятельно судить о результатах научного исследования?
· Можете ли вы на основе представленных данных сделать выводы, которые не содержатся в научной статье?
· Существуют ли проблемы и трудности, относящиеся к данному научному исследованию, которые не упомянуты и не обсуждаются авторами статьи?
· Является ли научное исследование достаточно обширным (обладает ли широтой охвата проблематики)?
Обсуждение
· Авторская интерпретация полученных результатов.
· Согласны ли вы с выводами, которые сделаны авторами статьи на основе полученных данных?
· Не являются эти выводы излишне обобщающими?
· Существуют ли другие факторы, которые необходимо было принять во внимание и которые могли повлиять на результаты исследования?
· Какие дополнительные исследования необходимо провести, чтобы ответить на оставшиеся вопросы? [14].
Заключение
Таким образом, некоторый опыт преподавания доказательной медицины в высшей медицинской школе позволил нам обобщить и разработать примерное содержание образовательной программы по основам доказательной медицины. Современное медицинское образование, будь то клиническое обучение, или обучение по менеджменту и управлению в системе здравоохранения немыслимо без знания основ ДМ.
Приложение 1
Хельсинкская декларация
Всемирной медицинской ассоциации
A. Введение
1. Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта, в том числе исследований, включающих работу с биологическими материалами или данными, по которым можно идентифицировать конкретное лицо, от которого они получены.
Текст Декларации предназначен для использования в качестве целостного документа, и каждое отдельное положение не должно применяться без учета других применимых положений.
2. Хотя Декларация адресована, прежде всего, врачам, ВМА призывает других участников медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта следовать этим принципам.
3. Долг врача – поддерживать и охранять здоровье пациентов, в том числе лиц, участвующих в медицинском исследовании. Знания и сознание врача должны быть направлены на служение этому долгу.
4. Женевская декларация ВМА определяет долг врача следующими словами: "Здоровье моего пациента будет моей главной заботой", а международный Кодекс медицинской этики гласит: "Врач при оказании медицинской помощи должен действовать в интересах пациента".
5. Прогресс медицины основан на научных исследованиях, которые, в конечном итоге, должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов. Популяциям, которые в недостаточной мере привлекаются к медицинским исследованиям, необходимо обеспечивать соответствующую возможность участия.
6. В медицинских исследованиях с участием людей в качестве субъектов забота о благополучии конкретного участника должна превалировать над всеми другими интересами.
7. Основная цель медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта состоит в том, чтобы понять причины, механизмы развития и исходы заболеваний и совершенствовать профилактические, диагностические и терапевтические вмешательства (методы, процедуры и лечение). Даже лучшие на сегодняшний день вмешательства должны постоянно подвергаться оценке на предмет их безопасности, эффективности, адекватности, доступности и качества.
8. В медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство вмешательств сопряжено с определенными рисками и неудобствами.
9. Медицинские исследования должны проводиться с соблюдением этических норм, в основе которых лежит уважение к человеку и защита его здоровья и прав. Участниками исследования могут быть особо уязвимые группы людей, нуждающиеся в специальной защите. К ним относятся те, кто не может самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании, а также те, в отношении которых может применяться злоупотребление влиянием или принуждение.
10. Врачи должны учитывать этические и правовые нормы и стандарты проведения исследований с участием человека своей страны, так же как и соответствующие международные нормы и стандарты. Никакими национальными или международными этическими или правовыми требованиями не допускается ограничение или исключение мер по защите субъектов исследования, установленных настоящей Декларацией.
Приложение 2
Приложение 3
Тестовые задания
1. Как называется исследование, в котором участников случайно распределяют на группы – вмешательства и контрольную?
А. когортное исследование
B. случай-контроль
C. описание серии случаев
D. ретроспективное исследование
E. рандомизированное контролируемое исследование
2. Первый этап процесса принятия клинических решений в ДМ:
A. поиск и выявление лучших обоснованных данных для ответа на этот вопрос
B. формулирование клинического вопроса
C. оценка результатов проделанной работы
D. внедрение результатов этой оценки в клиническую практику
E. критическая оценка отобранных данных
3. Второй этап процесса принятия клинических решений в ДМ:
A. поиск и выявление лучших обоснованных данных для ответа на этот вопрос
B. формулирование клинического вопроса
C. оценка результатов проделанной работы
D. внедрение результатов этой оценки в клиническую практику
E. критическая оценка отобранных данных
4. Третий этап процесса принятия клинических решений в ДМ:
A. поиск и выявление лучших обоснованных данных для ответа на этот вопрос
B. формулирование клинического вопроса
C. оценка результатов проделанной работы
D. внедрение результатов этой оценки в клиническую практику
E. критическая оценка отобранных данных
5. Четвертый этап процесса принятия клинических решений в ДМ:
A. поиск и выявление лучших обоснованных данных для ответа на этот вопрос
B. формулирование клинического вопроса
C. оценка результатов проделанной работы
D. внедрение результатов этой оценки в клиническую практику
E. критическая оценка отобранных данных
6. Пятый этап процесса принятия клинических решений в ДМ:
A. поиск и выявление лучших обоснованных данных для ответа на этот вопрос
B. формулирование клинического вопроса
C. оценка результатов проделанной работы
D. внедрение результатов этой оценки в клиническую практику
E. критическая оценка отобранных данных
7. Исследование, в котором обследование каждого пациента выполняется однократно:
A. перекрёстное
B. двойное слепое
C. продольное
D. поперечное
E. когортное
8. Исследование, в котором каждый пациент получает поочерёдно сравниваемые препараты в случайной последовательности:
A. поперечное
B. продольное
C. одномоментное
D. перекрёстное
E. мета-анализ
9. Исследование, при котором в основную группу включают пациентов с уже развившимся клиническим исходом, в контрольную – представителей популяции:
A. когортное
B. мета-анализ
C. систематический обзор
E. описание случаев
10. Исследования с выделением группы людей, за которыми в течение некоторого времени наблюдают и повторно оценивают их состояние:
A. ретроспективные
B. мета-анализ
C. поперечные
D. продольные
E. одномоментные
11. Исследование, в котором, ни доктор, ни пациент не знают, к какой группе относится пациент называется:
A. двойное слепое
B. простое слепое
C. тройное слепое
D. открытое
E. мультицентровое
12. Лучший вид исследований, если эксперимент невозможен - это:
A. метаанализ
B. систематический обзор
C. когортное исследование
D. одномоментное поперечное исследование
E. исследование случай—контроль
13. Больная Р., 73-х лет, в анамнезе артериальная гипертензия с тяжелой застойной сердечной недостаточностью. После обследования общий анализ мочи показал единичные лейкоциты в п/зр и бактерии. Пациентка жалоб по этому поводу не предъявляет. У лечащего врача возник вопрос: необходимо ли пролечить симптом бактериурии? Выберите вариант правильного клинического вопроса
A. должен ли я назначить антибиотик
B. необходимо ли назначение антибиотиков пациентам с бактериурией
C. приведет ли назначение антибиотиков к снижению заболеваемости и смертности у пациентов с ассимптоматической бактериурией
D.снизить ли заболеваемость почечной патологии назначение антибиотиков
E. оправдано ли назначение антибиотиков при выявлении бактериурии в анализе мочи
14.Выберите, что является характеристикой исследования серии случаев:
A. длительное исследование
B. отвечают на вопрос «Сколько?»
C. ретроспективное исследование
D. не имеет контрольной группы
E. самое строгое по дизайну и достоверное
15. Найдите пример корректного клинического исхода в исследовании препарата антигипертензивного действия:
A. состояние перекисного окисления липидов
B. частота развития инфарктов и инсультов
C. уровень глюкозы крови
D. снижение артериального давления
E. уровень холестерина сыворотки крови
16. Какое из нижеперечисленных «доказательств» в отношении нового лекарственного средства (ЛС) можно игнорировать при принятии клинических решений:
A. данное ЛС прошло клиническое испытание в нескольких центрах
B. данное ЛС входит в рекомендуемые международные протоколы
C. преимущество данного ЛС перед плацебо
D. ЛС имеет минимальные побочные эффекты и противопоказания
E. данное ЛС рекомендуется известным уважаемым специалистом
17. Определите дизайн исследования по названию статьи «Исследование качества жизни пациентов с ВИЧ-ассоциированным туберкулёзом»:
A. когортное исследование
B. случай-контроль
C. описание серии случаев
D. поперечное одномоментное исследование
E. рандомизированное контролируемое исследование
18. Определите дизайн исследования по названию статьи «Животные яды в комплексной терапии онкологических заболеваний»:
A. когортное исследование
B. случай-контроль
C. описание серии случаев
D. поперечное одномоментное исследование
E. рандомизированное контролируемое исследование
19. Об использовании какого метода эпидемиологического исследования можно предположить при следующей заголовке статьи «Распространенность наркомании среди жителей г.Темиртау»:
A. поперечное исследование
B. исследование типа случай-контроль
C. когортное исследование
D. рандомизированное клиническое исследование
E. систематический обзор
20. Оптимальный дизайн исследования для определения подходящего метода лечения и профилактики:
A. поперечное исследование
B. исследование типа случай-контроль
C. когортное исследование
D. рандомизированное клиническое исследование
E. систематический обзор
21. Обследование населения (в целом или отдельных групп) на определенный момент времени с целью изучения распространенности того или иного заболевания относиться к следующему виду исследования:
A.поперечное исследование
B. исследование типа случай-контроль
C. когортное исследование
D. рандомизированное клиническое исследование
E. мета-анализ
22. Какому виду эпидемиологического исследования подходит следующее выражение «необходимо для редких, новых и необычных явлений, может быть пригодно для оценки истинной эффективности в практике»:
A. описание случая
B. исследование типа случай-контроль
C. когортное исследование
D. рандомизированное клиническое исследование
E. мета-анализ
23. Какому виду эпидемиологического исследование подходит следующее определение «Особый вид проспективных исследований для оценки разных вмешательств, условия проведения которых направлены на устранение влияния систематических ошибок на получаемые результаты»?
A. поперечное исследование
B. исследование типа случай-контроль
C. когортное исследование
D. рандомизированное клиническое исследование
E. мета-анализ
24. Какому виду эпидемиологического исследование подходит следующее определение «Особый вид научного исследования, выполненных по специально разработанной методике, объектом которого являются результаты других, оригинальных научных исследований»:
A. поперечное исследование
B. исследование типа случай-контроль
C. когортное исследование
D. рандомизированное клиническое исследование
E. систематический обзор
25. Укажите виды исследования, которые относятся к вторичным методам исследования:
A. поперечное исследование и исследование типа случай-контроль
B. исследование типа Случай-контроль и когортное исследование
C. когортное исследование и РКИ
D. РКИ и поперечное исследование
E. систематические обзоры и мета-анализ
26. Схема какого вида эпидемиологического исследования изображена ниже:
A. поперечное исследование
B. исследование типа Случай-контроль
C. когортное исследование
D. рандомизированное контролируемое исследование
E. мета-анализ
27. Схема какого вида эпидемиологического исследования изображена ниже:
A. поперечное исследование
B. исследование типа Случай-контроль
C. когортное исследование
D. рандомизированное клиническое исследование
E. мета-анализ
28. Пример какого вида эпидемиологического исследования изображен ниже:
A. поперечное исследование
B. исследование типа Случай-контроль
C. когортное исследование
D. рандомизированное клиническое исследование
E. мета-анализ
29. К описательным исследованиям относятся:
A. описание случая, серии случаев и поперечное исследование
B. случай-контроль и когортные исследования
C. ретроспективные и проспективные исследования
D. клинические и лабораторные исследования
E. рандомизированные и нерандомизированные исследования.
30. К аналитическим исследованиям относятся:
A. описание случая, серии случаев и поперечное исследование
B. случай-контроль и когортные исследования
C. ретроспективные и проспективные исследования
D. клинические и лабораторные исследования
E. рандомизированные и нерандомизированные исследования
31. Помимо когортных исследований для установления причинно-следственной связи могут применяться...
A. РКИ
B. продольные исследования
C. исследования случай-контроль
D. описания случаев
E. поперечные исследования
32. Для того, чтобы определить, как развиваются дети, перенесшие полиомиелит в раннем возрасте Вы проведёте…
A. исследование случай-контроль
B. РКИ
C. когортное исследование
D. поперечное исследование
E. неконтролируемое клиническое испытание
33. В какой из нижеперечисленных ситуаций описание серии случаев является корректным типом исследования?
A. сообщение о новом методе лечения распространённого заболевания
B. сообщение о тяжёлом побочном эффекте нового лекарственного препарата
C. испытание нового лекарственного средства
D. испытание нового метода диагностики
E. сообщение об установлении причинно-следственной связи между курением и развитием экземы
34. Для того, чтобы определить снижается ли со временем уровень внутриглазного давления вы проведёте...
A. исследование типа сравнение с контролем
B. описание спектра проявлений повышенного внутриглазного давления
C. РКИ
D. когортное исследование
E. исследование без вмешательства
35. Проведено эпидемиологическое исследование, в котором задействовано 1300 здоровых участников. Из 600 пациентов, которым было проведено переливание крови, в течение 2.5 лет наблюдения 60 лиц заболели сывороточным гепатитом, а из 700 пациентов без переливания крови в те же сроки заболели только 15. О каком типе дизайна идет речь:
A. Поперечное исследование
B. Когортное исследование
C. Исследование случай-контроль
D. РКИ
E. Описание серии случаев
36. Один из разделов клинического практического руководства согласно инструменту AGREE получил стандартизированный балл менее 20%. Какое заключение сделает группа экспертов по данному разделу:
A. Рекомендуется с оговорками
B. Рекомендуется после дополнений и изменений
C. Категорически не рекомендуется
D. Настоятельно рекомендуется
E. Рекомендуется для отдельной категории больных
37. Директор школы предлагает для борьбы с избыточным весом детей запретить в школьном буфете продажу сладостей. Сформулируйте вопрос для последующего правильного сбора данных и поиска информации:
A. Имеет ли право директор запрещать продажу сладостей в школьном буфете
B. Снизит ли запрет продажи сладостей в школьном буфете количество детей с избыточным весом
C. Как ограничить потребление сладостей у детей с избыточным весом
D. Насколько изменится число детей с избыточным весом в этой школе
E. Насколько число детей с избыточным весом в этой школе больше, чем в соседней
38. Мама девочки-подростка 13 лет интересуется эффективностью вакцинации против папилломовируса в целях профилактики рака шейки матки. Применение этой вакцины в мировой практике началось менее 5 лет назад. Исследование какого типа поможет ответить на вопрос мамы:
A. Когортное исследование
B. Исследование случай-контроль
C. Поперечное исследование
D. РКИ
E. Описание серии случаев
39. Какого раздела нет в документе AGREE:
A. Область применения и цели клинического практического руководства
B. Участие заинтересованных сторон при разработке клинического практического руководства
C. Список спонсоров, с информированного согласия которых разработано клиническое практическое руководство
D. Ясность изложения и форма представления клинического практического руководства
E. Независимость разработчиков клинического практического руководства
40. Трагическая история с «талидомидовыми детьми» стала причиной проведения исследования следующего дизайна:
A. Когортное исследование
B. Исследование случай-контроль
C. Поперечное исследование
D. РКИ
E. Описание серии случаев
41. Определите дизайн исследования по названию статьи «Случай из практики: врожденная аниридия, сочетанная с врожденной глаукомой»:
A. когортное исследование
B. случай-контроль
C. описание случая, серии случаев
D. поперечное одномоментное исследование
E. рандомизированное контролируемое исследование
42. В1830 г. французский врач П. Луи на основе клинических наблюдений доказал, что кровопускание неэффективно для лечения острой пневмонии. К какому типу исследования можно отнести эту работу:
A. Когортное исследование
B. Исследование случай-контроль
C. Поперечное исследование
D. Нерандомизированное исследование с одновременным контролем
E. Нерандомизированное исследование с историческим контролем
43. К концу 70-х гг. выявлена влагалищная карцинома у многих молодых женщин, матери которых получали диэтилбэстрол. Какое исследование необходимо запланировать для наблюдения пока здоровых женщин, матери которых получали этот препарат:
A. Простое слепое РКИ
B. Когортное исследование
C. Двойное слепое РКИ
D. Поперечное исследование
E. исследование случай-контроль
Эталон правильных ответов
| 1. | E | 11. | A | 21. | A | 31. | C | 41. | C |
| 2. | B | 12. | C | 22. | A | 32. | C | 42. | D |
| 3. | A | 13. | C | 23. | D | 33. | B | 43. | B |
| 4. | E | 14. | D | 24. | E | 34. | D | ||
| 5. | D | 15. | B | 25. | E | 35. | B | ||
| 6. | C | 16. | E | 26. | D | 36. | C | ||
| 7. | D | 17. | D | 27. | C | 37. | B | ||
| 8. | D | 18. | E | 28. | E | 38. | A | ||
| 9. | D | 19. | A | 29. | A | 39. | C | ||
| 10. | D | 20. | D | 30. | B | 40. | B |
Список использованной литературы
1. Общая эпидемиология с основами доказательной медицины. Руководство к практическим занятиям: учебное пособие. – 2-е изд., испр. и доп. / под ред. В.И.Покровского, Н.И.Брико. – М., 2010. – 320 с.
2. Общая врачебная практика (семейная медицина). Методическое пособие по реализации образовательного стандарта в системе менеджмента качества.- М., 2007. – 443 с.
3. Страус Ш.Е., Ричардсон В.С., Глацейо П., Хейнс Р.Б. Медицина, основанная на доказательствах: пер. с англ. под ред. В.В.Власова, К.И.Сайткулова. – М., 2010. – 320 с.
4. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины: пер. с англ. под ред. И.Н.Денисова, К.И.Сайткулова. – 3-е изд. – М., 2009. – 288 с.
5. Петров В.И.Прикладная фармакоэкономика: учебное пособие. – М., 2007. – 336 с.
6. Брико Н.И. Руководство к практическим занятиям по общей эпидемиологии с основами доказательной медицины: учебное пособие. – М., 2008. – 416 с.
7. Петров В.И., Недогода С.В. Основы доказательной медицины для практикующих врачей. – М., 2009. – 208 с.
8. Дэвид Сакетт и др., 1997 Sackett DL et all Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ 2002; 312:71-2.
9. Власов В.В. Эпидемиология: учебное пособие. – 2-е изд. – М., 2006. – 464 с.
10. Хенеган К., Баденоч Д. Доказательная медицина. Карманный справочник: пер. с англ. под ред. В.И.Петрова. – М., 2011. – 128 с.
11. Сраус Ш.Е., Ричардсон В.С., Глациоу П., Хейнс Р.Б. Медицина, основанная на доказательствах: пер. с англ. под ред. В.В.Власова, К.И.Сайткулова. – М., 2010. – 320 с.
12. Больщой справочник лекарственных средств: под ред. Л.Е.Зиганшиной, В.К.Липахина, В.И.Петрова,