МДК 01.02 Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

2016 г.

1)Какой документ подтверждает качество и безопасность лекарственных препаратов:

Декларация соответствия

2) Аннотация к ЛП

3) Товарно-транспортная накладная

4) Договор поставки товара

2)МИБП подлежат:

1) Декларированию качества

Обязательной сертификации

3)Лекарственные препараты, подлежат реализации на территории РФ:

При наличии декларации соответствия

2) Достаточно регистрационного удостоверения

4)Декларацию соответствия ЛП оформляет:

1) КИЛ

Производитель

3) орган по сертификации

5)Экстемпоральные лекарственные формы, изготовленные в аптеке подлежат:

Внутриаптечному контролю

2) Обязательной сертификации

3) Декларированию качества

6)Перевязочные материалы подлежат:

Декларированию качества

2) Обязательной сертификации

7)Процесс декларирования представляет собой:

Испытание качества ЛП в КИЛ

Производитель декларирует качество продукции

Орган по сертификации регистрирует декларацию

8)Лекарственный препарат, сопровождаемый ложной информацией о его составе и (или) производителе - это:

1) Референтный лекарственный препарат

Фальсифицированный лекарственный препарат

3) Воспроизведенный лекарственный препарат

4) Недоброкачественный лекарственный препарат

9)Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;

Выборочный контроль качества лекарственных средств

10)Лекарственные препараты подлежат:

Декларированию качества

2) обязательной сертификации

11)Лекарственный препарат, не соответствующий требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа - это:

Недоброкачественный лекарственный препарат

2) Референтный лекарственный препарат

3) Воспроизведенный лекарственный препарат

4) Фальсифицированный лекарственный препарат

12)Лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов- это:

1) Воспроизведенный лекарственный препарат

Референтный лекарственный препарат

3) Недоброкачественный лекарственный препарат

4) Фальсифицированный лекарственный препарат

13)Декларирование и сертификация товаров аптечного ассортимента проводится с целью:

1) Стимулирования сбыта товаров

2) Организации складирования, хранения товаров

3) Формирования товарного ассортимента

Обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными препаратами

14)Протоколы анализа на лекарственные препараты выдает:

1) Роспотребнадзор

КИЛ

3) Орган сертификации

15)Регистрацию деклараций осуществляет:

Орган по сертификации ЛП

2) областной РОСПОТРЕБНАДЗОР

3) представитель РОСЗДРАВНАДЗОРА в регионе

16)БАД подлежат:

Декларированию качества

2) Обязательной сертификации

17)Информация о сертификации может быть представлена документами:

Сертификат соответствия

Заверенная копия сертификата соответствия

3. Аннотация на препарат

19)Лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена- это:

1) Оригинальный лекарственный препарат

2) Недоброкачественный лекарственный препарат

Воспроизведенный лекарственный препарат

4) Фальсифицированный лекарственный препарат

20)Копия декларации соответствия

Не предусмотрена

2) предусмотрена

21)Реквизиты кассового чека:

Порядковый номер чека

Дата и время покупки

Стоимость покупки

Признак фискального режима