Тема 4. организация хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Лекция №1. Нормативные акты, регламентирующие организацию хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Документы, определяющие порядок и правила хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения:

- ФЗ от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств»;

- ФЗ от 08.01.1998 №3 «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

- Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;

- Приказ МЗ РФ от 24.07.2015 №484 н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»;

- Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 года №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- Приказ МЗ РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

- Приказ МЗ РФ от 13.11.1996 №377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

- Постановление от 17.02.2016 №19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

ФЗ-61 «Об обращении ЛС»

Хранение лекарственных средств

1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством РФ.

Уничтожение лекарственных средств

Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

2. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

4. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.

5. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.

6. Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.

ФЗ-3 «О НС и ПВ»

Хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров:

- Хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
- Хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в любых количествах в целях, не предусмотренных настоящим ФЗ, запрещается.

- Право осуществлять перевозку наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на территории Российской Федерации предоставляется юридическим лицам при наличии у них лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

- При перевозке наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров должна быть обеспечена сохранность перевозимых средств и веществ.

- Порядок перевозки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на территории Российской Федерации, а также порядок оформления необходимых для этого документов устанавливаются Правительством Российской Федерации.

- Физическим лицам разрешается перевозить наркотические средства и психотропные вещества, полученные в медицинских целях при наличии документа, выданного аптечной организацией и подтверждающего законность получения наркотических средств и психотропных веществ.

Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и наркосодержащих растений

Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров может осуществляться в случаях, если:

- истек срок годности;

- наркотическое средство, психотропное вещество или прекурсор подвергались химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;

- неиспользованные наркотические средства были приняты от родственников умерших больных в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения;

- трудно определить, является препарат наркотическим средством, психотропным веществом или прекурсором;

- конфискованные наркотическое средство, психотропное вещество или внесенный прекурсор не могут быть использованы в медицинских, научных или иных целях, а также в других случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Юридические и физические лица, являющиеся собственниками или пользователями земельных участков, на которых произрастают либо культивируются наркосодержащие растения, обязаны их уничтожить.

В случае неисполнения обязанности по уничтожению наркосодержащих растений в сроки, установленные предписанием уполномоченного органа, уполномоченный орган обеспечивает их принудительное уничтожение с возмещением расходов на такое уничтожение за счет средств юридических или физических лиц.