Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности: основополагающие нормативные акты.

Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности: основополагающие нормативные акты.

Основные законодательные акты, регулирующие фармацевтическую деятельность:

1. Федеральный закон № 3-ФЗ от 8 января 1998 года "О наркотических средствах и психотропных веществах".

2. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств".

3. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности".

4. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

5. Постановление Правительства РФ № 1043 от 15.10.2012 "Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств".

6. Постановление Правительства РФ № 644 от 01.11.2006 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".

7. Приказ № 785 от 14.12.2005 "О порядке отпуска лекарственных средств".

8. Приказ № 665 от 18.09.2006 "Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи".

9. Приказ № 110 от 12.02.2007 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания".

10. Приказ № 183н от 22.04.2014 "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".

11. Приказ № 562н от 17.05.2012 "Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества".

12. Приказ № 735н от 26.08.2010 "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации".

13. Приказ № 706н от 23.08.2010 "Об утверждении правил хранения лекарственных средств".

14. Приказ № 1222н от 28.12.2010 "Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения".

15. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

16. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".

Функциональная структура управления

Признаки:

Специализированное управление. Каждый орган управления (либо исполнитель) специализирован на выполнении отдельных видов управленческой деятельности (функций).

Самостоятельная управленческая роль функциональных служб - указания и распоряжения (в пределах своих полномочий) нижестоящим подразделениям.

Функциональная организация существует наряду с линейной, что создает двойное подчинение для исполнителей.

Достоинства функциональной структуры управления:

- высокая компетентность специалистов, отвечающих за осуществление конкретных функций;

- рутинные задачи не требуют оперативного принятия решений.

Недостатки функциональной структуры управления:

- снижение ответственности исполнителей за работу;

- длительная процедура принятия решений;

- сложная иерархия в структуре взаимоотношений.

Организация управленческого труда, повышение его эффективности. Планирование рабочего времени. Оценка труда руководителя.

Организация труда руководителя – организационная система, имеющая своей целью достижение наилучших результатов использования труда в процессе производства.

К числу элементов организации труда руководителя, следует отнести:

· организацию труда в коллективе, выбор систем и методов работы;

· специфические проблемы организации личного труда (планирование и распределение рабочего времени, управление потоком посетителей и т. д.);

· организацию использования средств вычислительной техники;

· мероприятия по охране труда;

· мероприятия по укреплению дисциплины труда и устранению потерь рабочего времени;

· создание материальной и моральной заинтересованности в улучшении как индивидуальных, так и коллективных результатов труда;

· повышение квалификации и культурно-технического уровня работающих;

· регламентирование труда и отдыха;

· производственную эстетику, устройство, оснащение рабочих мест и правильное их обслуживание.

Одним из основных направлений повышения эффективности управленческой деятельности является ее разделение и кооперирование.

Осуществляются они по трем признакам:

· технологическим,

· функциональным,

· профессионально-квалификационным.

Соответственно технологическим признакам труд кадров управления распределяется по видам работ согласно специализации работников.

Функциональное разделение и кооперация труда основываются на специализации при выполнении разных функций управления.

По профессионально-квалификационным признакам распределяются обязанности и разграничивается ответственность между работниками с учетом занимаемой должности.

Разделение и кооперирование управленческой деятельности в фармацевтической организации зафиксированы в должностных инструкциях, которые определяют организационно-правовое состояние руководителя любого уровня управления.

Эффективность труда работника во многом зависит от организации его личной работы. Организуя других, руководитель, прежде всего, должен быть организован сам. Эта его работа называется самоорганизацией, самоуправлением.

Основой в планировании рабочего времени является организация тайм-менеджмента. Тайм-менеджмент — это учёт, распределение и оперативное планирование ресурсов времени.

Также в аптеке необходимо создание регулярно выполняемых планов работы, хорошо налаженный в организации обмен информацией, разделение работ с точки зрения их важности, отсутствие бесполезных операций, распределение работ с учетом их сложности, достаточная мотивация и самомотивация персонала.

При оценке результативности труда руководителей наряду с количественными показателями, т.е. прямыми, используются и косвенные, характеризующие факторы, влияющие на достижение результатов. Результат труда руководителя, как правило, выражается через итоги производственно-хозяйственной и иной деятельности организации (например, выполнение плана по прибыли, рост числа клиентов и т.п.), а также через социально-экономические условия труда работников (например, уровень оплаты труда, удовлетворенность трудом персонала и т.п.).

9. Бизнес-план фармацевтической организации. Его структура и порядок составления. Документальные источники бизнес-плана.

Бизнес-план аптеки — это документ, описывающий все основные аспекты будущего предприятия или (проекта) с точки зрения человека, ответственного за реализацию будущего проекта:

Бизнес-план аптеки, как правило, описывает следующие аспекты проекта:

· внешнее окружение аптеки;

· внутреннюю среду аптеки;

· материальные, трудовые, финансовые и прочие виды ресурсов аптеки, необходимых для реализации проекта;

· организационный план реализации проекта по созданию аптеки;

· прогноз финансовых показателей проекта;

· риски проекта и способы минимизации их негативных последствий;

· экономическую эффективность проекта.

Типовая структура бизнес-плана аптеки включает следующие разделы:

1. Резюме
2. Описание организации (видение, философия и ценности компании, ключевые бизнес-процессы, подсистемы управления, юридическая форма, организационная структура управления, кадры, основные показатели деятельности)
3. Команда проекта (ключевые бизнес-процессы и руководители, резюме руководителей и опыт их работы, вакансии и план поиска работников)
4. Описание предоставляемых услуг
5. Анализ рынка (описание, спрос, предложение, цены, конкуренты)
6. План маркетинга (ассортимент продукции, потребители, свойства товара, обуславливающие ценность для потребителей, цены и ценообразование, политика продвижения, конкуренты, бюджет маркетиновых мероприятий)
7. Ресурсы ( необходимое оборудование, поставщики оборудования, потребность в кадрах)
8. Организационный план мероприятий
9. Риски проекта (коммерческие риски проекта, расчет ставки дисконтирования)
10. Финансовый план проекта (предпосылки и допущения, заложенные в расчетах, план прибылей и убытков, план движения денежных средств, прогнозный баланс, показатели эффективности инвестиционного проекта)
11. Финансирование проекта
12. Заключение
13. Приложения

Документальными источниками при создании бизнес-плана являются различные нормативные документы (о лицензировании, о рекламе, санитарном режиме, закон о лс и тд)

10. Организационные методы управления. Делегирование полномочий: примеры, значение для руководителя и подчиненных.

Назначение организационных методов управления состоит в координации деятельности подчиненных в процессе решения намеченных задач. Этот процесс включает ряд последовательных этапов.

Первый этап организационного влияния – постановка задачи, отдача распоряжения. При этом распоряжение должно иметь не только указания относительно задачи, но и предусматривать пути его выполнения, ресурсы. Важнейшими компонентами этого этапа являются: распределение обязанностей, установление порядка работы, предоставление исполнителю полномочий.

Следующий этап – установление ответственности. Исполнитель должен знать, какие вообще мероприятия и по отношению к кому может применять руководитель, он должен иметь представление о степени ответственности в конкретном случае.

Важное значение имеет инструктаж. Это обобщенное понятие, которое характеризует разъяснение, убеждение, обучение.

Еще один этап организационного влияния – отдача распоряжения во время работы. При этом

распоряжения должны быть объективно необходимыми; не должны наносить ущерба авторитету руководителя в глазах подчиненных; должны учитывать особенности отдельных исполнителей: квалификацию, активность, опыт, личные качества; должны развивать самостоятельность и инициативу работников.

Важным этапом руководящей деятельности является учет хода работы.

Делегирование полномочий — это процесс передачи части функций руководителя другим управляющим или сотрудникам для достижения конкретных целей организации. Используется для улучшения и оптимизации рабочей силы руководителя.

В теории менеджмента делегирование полномочий преследует следующие основные цели:

· освобождение времени делегирующего для решения задач, в которых его сложнее или невозможно заменить;

· повышение мотивации тех, кому полномочия делегированы;

· повышение доверия в рабочем коллективе;

· проверка сотрудников на исполнительность.

Пример: делегирование полномочий тому специалисту, кто в результате выполнения задания повысит свою квалификацию.

11. Использование тайм-менеджмента в фармацевтических организациях: принципы и методы планирования времени.

Тайм-менеджмент — это учёт, распределение и оперативное планирование собственных ресурсов времени. Тайм-менеджмент позволяет упорядочить рабочее и личное время в течение дня (недели, месяца) чтобы успевать делать все важные и нужные дела, не отвлекаясь на второстепенные или посторонние вопросы и проблемы.

Принципы и методы планирования времени:

1)Планирование не более 10 дел

2) Принцип Парето

В общем виде Принцип Парето утверждает, что в пределах данной группы или ряда некоторая малая часть является более важной, чем ее относительный вес в этой группе

Проекция этого правила на работу фармацевта выглядит следующим образом: в процессе работы 80 % результата достигается за 20 % рабочего времени. Остальные 80 % потраченного времени дают только 20 % от всего результата. В отношении ежедневной работы это значит, что необходимо рассматривать задачу относительно ее важности. Сначала – те немногие жизненно важные проблемы, и потом – остальные многочисленные второстепенные задачи.

3) АВС планирование

Согласно ABC-анализу рекомендуется сначала заниматься делами группы А (наиболее важными и приносящими наибольшую часть результата). Следующие на очереди – задачи группы В, так же привносящие значительный вклад в достижение общей цели. В то же время большое количество задач приносит малую часть результата.

3) Принцип Эйзенхауэра

Согласно его принципу, приоритеты устанавливаются по критериям срочности и важности.

-Срочные и важные задачи. Очевидно, что ими нужно заниматься в первую очередь.

-Срочные, но не важные задачи. Если что-то не так уж важно, это надо выполнять очень быстро или, возможно, делегировать кому-нибудь.

-Не срочные, но важные задачи. Так как это – важная задача, ее нужно выполнить тщательно и не спеша. Это идеальная задача для делегирования. Когда вы даете важные задачи, это помогает мотивировать и развивать персонал.

-Не срочные и не важные задачи. Если действительно надо их сделать, необходимо потратить на них как можно меньше времени.

4)Учитывание своих биоритмов

5)Самомотивация

6)Доведение дел до конца

7)Помощь других лиц

Поиск работы

Вариант 1. Личное (прямое) обращение в фирму.

Плюсы:

1. Личный контакт с работодателем, позволяющий показать свои положительные качества.

2. Возможность побывать в офисе фирмы и составить впечатление о ней.

3. Приобретение опыта трудоустройства.

Минусы:

1. Трата времени и средств на поездку.

2. К приходу кандидата не готовы, поэтому есть риск не встретиться со специалистом, который занимается набором персонала.

3. Надо быть готовым к прямому отказу.

4. Отсутствие вакансий.

Вариант 2. Изучение объявлений в газетах и других СМИ.

Плюсы:

1. Большое количество вакансий.

2. Не навязывают какие-либо варианты.

3. Малые затраты.

4. Поиск работы на дому.

5. Доступность и простота такого вида поиска работы.

6. Информация, как правило, достоверная, так как размещение рекламы на телевиденье – дорогое удовольствие для работодателя.

7. По этой же причине «бегущей строкой» размещают в основном вакансии под рубрикой «Срочно требуются». Как показывает практика, это фактор, повышающий шансы на трудоустройство.

Минусы:

1. Недостаточность или недостоверность информации о фирмах, вакансиях и предъявляемых требованиях.

2. В СМИ требования к претенденту предъявляют в более краткой, а потому жесткой форме, чем при личной встрече.

3. Многие вакансии, особенно те, на которые объявлен конкурс, предполагают высокую конкуренцию.

Вариант 3. Обращение в кадровое агентство.

Плюсы:

1. Большой выбор вакансий.

2. Агентства предлагают в основном престижные, высокооплачиваемые должности.

3. Консультанты агентства заинтересованы в претенденте как в человеке, который своей кандидатурой пополняет банк специалистов, обеспечивая, таким образом, широту выбора для фирм-заказчиков.

4. Окажут помощь в написании резюме, при необходимости порекомендуют курсы, тренинги, способные повысить шансы на трудоустройство.

5. Специалисты-рекрутеры помогут действовать на рынке труда эффективно и целенаправленно.

Минусы:

1. Консультанты агентства ориентируются в первую очередь на выполнение заказа фирм, набирающих персонал, а не на персональное трудоустройство.

2. Некоторые агентства берут плату за свои услуги не только с фирм-заказчиков, но и с граждан, ищущих работу.

3. Кадровое агентство является посредником между претендентом и работодателем, а потому его сотрудники не могут точно оценить претендента как профессионала и не гарантируют успеха.

4. Как правило, у рекрутинговых агентств стандартный набор вакансий: опытный бухгалтер, опытный юрист, менеджер.

Вариант 5. Обращение в Центр занятости населения.

Плюсы:

1. Сотрудники государственной службы занятости населения действуют, прежде всего, в интересах претендента, так как их основной обязанностью является трудоустройство граждан.

2. Все услуги, которые служба занятости населения оказывает и гражданам, и работодателям, - бесплатны.

3. Чтобы повысить конкурентоспособность на рынке труда, претендента могут направить на бесплатные курсы, тренинги.

4. Если претендент состоит на учете как безработный и для него отсутствуют вакансии, выплачивается пособие.

5. Период получения пособия по безработице, и также период участия в общественных работах засчитывается в страховой стаж наравне с периодами работы.

Минусы:

1. Весь комплекс услуг, которые оказывает Центр занятости, может получить только безработный, состоящий на учете. Работающие граждане могут обращаться к специалистам за консультацией, ознакомиться с информационными материалами, банком вакансий, однако на бесплатные курсы их не направят.

2. В банке вакансий Центров занятости много низкооплачиваемых должностей.

Вариант 6. Рассылка резюме. Интернет.

Плюсы:

1. Возможность получить информацию о вакансиях в любой точке России и за рубежом.

2. Такой способ обеспечивает наиболее широкий и полный охват работодателей.

3. Размещение в Интернете резюме расширит спектр поиска работы и соответственно шансы трудоустройства.

Минусы:

1. Без личного контакта с работодателем трудно составить достоверное впечатление о фирме и характере предлагаемой работы.

2. Нет гарантии, что резюме вообще прочтут.

3. Редкое обновление сайтов.

4. Отсутствие возможности убедиться в легальности кадровых агентств и достоверности представленной информации.

Для эффективного трудоустройства необходимо задействовать как можно больше вариантов поиска работы.

Правила составления резюме.

Резюме – разновидность анкеты, содержащей сведения библиографического характера, которая используется при поиске работы.

Особенности оформления:

1. объем не более 1 страницы, бумага хорошего качества
2. заголовок содержит ФИО претендента, само слово резюме отсутствует
3. текст резюме оформляется в виде двух столбцов: в левом – название раздела, в правом – информация

Структура резюме содержит 4 блока:

1. сведения о себе (дата рождения, адрес регистрации согласно паспортным данным, адрес фактического проживания, номер телефона, адрес электронной почты)
2. сведения об образовании (наименование учебного заведения, специальность, квалификация)
3. сведения о переподготовке, повышение квалификации, опыт работы (годы работы, наименование организации, должность). Данный блок составляется в обратном хронологическом порядке.
4. дополнительные сведения о себе (знание иностранных языков, владение ПК с указанием программ, интересы, семейное положение)

31. Документальное оформление трудоустройства в фармацевтических организациях. Правила издания приказа и оформления трудовой книжки.

Оформляясь на работу, соискатель должен предоставить следующие документы:

- паспорт или любой другой документ, который удостоверяет личность;

- свидетельство о государственном пенсионном страховании;

- трудовую книжку – если работник устраивается на работу впервые, документ ему оформляют на этом предприятии; если работник устраивается по совместительству, его трудовая книжка остается по основному месту работы;

- документы воинского учета – предоставляют те граждане, которые подлежат призыву на воинскую службу;

- документы об образовании.

Оформление трудоустройства состоит из следующих этапов:

1. будущий сотрудник приносит необходимые документы и пишет заявление о приеме на работу;

2. будущий сотрудник должен быть ознакомлен (при необходимости под роспись) со всеми нормативными документами предприятия, которыми он должен руководствоваться в новой деятельности;

3. работодатель и сотрудник заключают трудовой договор;

4. на основе трудового договора издается приказ о приеме на работу;

5. в отделе кадров заполняют личную карточку сотрудника;

6. в отделе кадров заводят личное дело и вносят соответствующую запись о приеме в трудовую книжку.

Заявление – обязательный документ при устройстве на работу, увольнении, переводе, предоставлении отпуска. Оно адресуется организации или должностному лицу. Заявление пишется в произвольной форме, от руки и имеет следующие реквизиты: адресат, название вида документа (заявление), текст, дата слева внизу под текстом, подпись (справа на одном уровне с датой)

Трудовой договор – соглашение между работодателем и работником, в соответствии с которым работодатель обязуется предоставить работу, обеспечить условия труда, своевременно и в полном объеме выплачивать заработную плату, а работник в свою очередь обязуется выполнять возложенную на него работу и правила внутреннего трудового распорядка.

Приказ о приеме на работу оформляется на основании заключенного трудового договора, подписывается руководителем организации и служит основанием для заполнения личной карточки, оформления трудовой книжки, открытия лицевого счета по начислению заработной платы в бухгалтерии.

Трудовая книжка – основной документ о трудовой деятельности сотрудника. Она должна быть оформлена на каждого сотрудника, проработавшего в организации более 5 дней.

1. Трудовые книжки заполняются перьевыми, гелевыми или роликовыми авторучками, чернилами черного, синего или фиолетового цветов.
2. Цифры при заполнении трудовой книжки используются арабские, при этом дата и месяц — из 2 знаков, год — из 4 знаков. Для примера: 20.01.2017.
3. При оформлении используется государственный язык.
4. В трудовой книжке нельзя использовать сокращения, в том числе в названии должностей, приказов, распоряжений и пр. Все слова пишутся полностью.
5. Любые данные вписываются в трудовую книжку на основе соответствующего распоряжения (приказа) и должны в точности с ним совпадать. Сведения о ФИО, дата рождения заносятся на основании паспорта, об образовании – на основании документа об образовании.
6. Записи вносятся не позднее 7 дней со дня события, за исключением записи о приеме на работу (не позднее 5 дней) и увольнения (в день увольнения).
7. Каждой записи в трудовой книжке должен соответствовать свой порядковый номер. Из этого правила существуют следующие исключения:
• порядковый номер не ставится при переименовании работодателя;
• при заполнении дубликата трудовой книжки не пишется порядковый номер в случае записи о трудовом стаже;
• не нумеруются заголовки в разделе «Сведения о работе».
8. Трудящегося знакомят со всеми записями в трудовой книжке, за которые он расписывается в личной карточке, сведения в которую дублируются.

Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных препаратов: осуществление государственного контроля и надзора, лицензирование, государственная регистрация предельных отпускных цен на ЖНВЛП, аттестация и сертификация специалистов.

Госконтроль

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

2. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.

3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

а) в форме выборочного контроля;

б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

Лицензирование

1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Госрегистрация

Правила, утвержденные ПП РФ от 29 октября 2010 № 865 устанавливают порядок осуществления государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями государств - членов Евразийского экономического союза и иностранными производителями лекарственных препаратов (далее - производители) предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты). В документе также указан список необходимых документов для подачи заявления в МЗ РФ о регистрации и порядок расчета предельно отпускных цен. ФАС производит экономический анализ и проверку расчетов.

Зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, методикой установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети "Интернет" или опубликовывают информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

Аттестация и сертификация специалистов

С 01 января 2016 года в соответствии со Статьей № 69 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 24.07.2015)

Право на осуществление фармацевтической деятельности будут иметь лица получившие фармацевтическое образование и имеющие Свидетельство об аккредитации специалиста.

Аккредитация специалиста — это процедура определения соответствия готовности лица получившего высшее или среднее фармацевтическое образование к осуществлению фармацевтической деятельности.

Аккредитация специалиста проводится по окончании освоения им основных образовательных программ среднего, высшего и послевузовского фармацевтического образования, а также дополнительных профессиональных образовательных программ не реже одного раза в 5 лет. Таким образом лица заканчивающие фармацевтические вузы в 2016 году будут вместе с итоговой государсвенной аттестацией проходить так называемую первичную аккредитацию. Будут сформированы экзаменационные комиссии куда помимо преподавателей будут входить представители профессионального сообщества провизоров и фармацевтов.

По итогам аккредитации выпускники получат Свидетельство об аккредитации и смогут работать в аптеках на должностях провизор или провизор-технолог.

Оценочные критерии для Первичной аккредитации будут сформированы на основе профессионального стандарта специалиста в области фармации (на утверждении в Министерстве труда и вступит в силу в 2015 году)

После окончания ординатуры проводится еще одна аккредитация — она называется Первичная Специализированная аккредитация. Для оценки знаний умений и навыков необходимых для осуществления профессиональной деятельности по фармацевтической специальности

· фармацевтическая технология

· управление и экономика фармации

· фармацевтическая химия и фармакогнозия

Каждые 5 лет ПОСЛЕ повышения квалификации фармацевтические работники будут проходить Повторную аккредитацию подтверждающую право допуска к фармацевтической деятельности, а именно:

оптовая и розничная торговля лекарственными средствами

изготовление лекарств в аптеках,

хранение лекарств, отпуск и перевозка лекарственных препаратов.

Повторная аккредитация будет проходить в национальных или окружных центрах аккредитации. Предполагается что они будут создаваться на базе медицинских и фармацевтических ВУЗов.

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и государственные гарантии обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств: структура, фармацевтическая деятельность, порядок розничной торговли.

ФЗ 61 имеет следующую примерную структуру:

- Полномочия органов власти при обращении лс.

- Порядок разработки и издания гф

- Госконтроль при обращении лс

- разработка и доклинические исследования лс, а также клинические исследования лс для ветеринарного применения

- осуществление госрегистрации лек. Препаратов

- клинические исследования лек. Препаратов для мед. Применения, договор для их проведения, права пациентов, участвующих в этих исследованиях

- порядок производства и маркировки лс

- порядок ввоза и вывоза ЛС в РФ

- порядок осуществления фарм. Деятельности

- уничтожение лс

- гос. Регулирование цен на лек. Препараты для мед. Применения

- мониторинг эффективности применения лек. Препаратов, находящихся в обращении в РФ

- информация о лек. Препаратах

- ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лс

- ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения лс и возмещение вреда , причиненного здоровью граждан вследствие применения лек. Препаратов

фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациям<