Изучение организации работы локального этического кабинета

Локальный этический комитет ФГБУ «ПФМИЦ» Минздрава России (ЛЭК ПФМИЦ) организуется по распоряжению директора. Цель создания локального этического комитета – обеспечение независимой экспертизы, консультирование и принятие решений по вопросам этики медицинских исследований, предусматривающих участие людей и/или животных. В своей деятельности ЛЭК руководствуются основными принципами проведения клинических исследований и действующими законодательными и нормативными актами РФ:

· Хельсинской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 г. и ее последующих редакций.

· Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

· Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

· Приказом Минздрава РФ «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации» № 200н от 01.04.2016;

· Национальным стандартом РФ ГОСТ Р52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» GCP (2005) Good Clinical Practice (утв.приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст);

· Национальным стандартом РФ ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика» (утв. Приказом Ростехрегулирования от 04.06.2014 № 497-ст);

· Иными нормативно - правовыми документами по этическим вопросам в сфере здравоохранения.

ЛЭК создается и функционирует в соответствии с национальным законодательством и стремится выполнять международные требования по соблюдению гарантий для участников биомедицинских исследований.

ЛЭК в своей деятельности признает и уважает различие культур и религий, соблюдает принципы независимости, открытости, компетентности и плюрализма.

Состав этического комитета. Локальный Этический Комитет состоит из Председателя, его заместителя, секретаря и членов комитета, общей численностью от 5 до 7 человек, при этом учитываются такие факторы, как профессиональная подготовка кандидатов (ученые, медицинские работники), сбалансированное представительство по полу, включение представителей от общественности. В число членов локального этического комитета должны входить специалисты в области медицины, специалист в области юриспруденции, как минимум один специалист, сферой основной деятельности которого не является область медицинской науки, как минимум один - не сотрудник ПФМИЦ независимые в своих оценках, советах и решениях.

Председатель назначается приказом директора ПФМИЦ, предложения по составу инициируется председателем и членами ЛЭК, утверждается приказом директора.

Председатель ЛЭК является официальным представителем ЛЭК в его контактах с заказчиками (спонсорами), заявителями, исследователями, разрешительными инстанциями. Он гарантирует соответствие деятельности ЛЭК его уставным нормам, стандартным процедурам, нормативным актам, ведет заседание ЛЭК и отвечает за правильное ведение и хранение документации.

Члены ЛЭК должны быть различного пола и возраста, сфера профессиональной деятельности не ограничивается.

Члены ЛЭК выбираются по их личностным качествам, на основе их интересов, знания и опыта в области этики или науки, а также на основании стремления и согласия уделить необходимое время и усилия для работы в ЛЭК. Члены этического комитета выбираются сроком на три года, и срок их полномочий может быть продлен по решению членов комитета.

Расширение состава и введение новых членов проводится по решению этического комитета. Новые члены вводятся в состав ЛЭК после единогласного голосования членов ЛЭК.

Обсуждение кандидатур проводится на основании рекомендации члена локального этического комитета, который предложил кандидата, и профессиональной автобиографии кандидата. Условием обсуждения является согласие кандидата на возможное включение в состав ЛЭК, готовность следовать правилам GCP, выполнять стандартные операционные процедуры этического комитета.

При вступлении в ЛЭК каждый участник должен подписать соглашение о конфиденциальности.

Члены этического комитета должны указать об имеющемся у них конфликте интересов или какой-либо степени заинтересованности – в финансовом, профессиональном или ином отношении – в проекте или предложении, подлежащих рассмотрению, а ЛЭК должен определить возможность и условия участия членов ЛЭК, имеющих какой-либо конфликт интересов, в обсуждении и формировании его рекомендаций.

Члены ЛЭК могут быть исключены из состава решением остальных членов ЛЭК при недобросовестном выполнении своих обязанностей: уклонении от участия в заседаниях (более 20 % заседаний/случаев в год), разглашении конфиденциальной информации, касающейся конкретного клинического исследования и/или хода заседаний ЛЭК, систематического отказа от участия в принятии решений из-за конфликта интересов.

Члены ЛЭК могут уйти в отставку со своего поста по собственному желанию, представив прошение об отставке председателю ЛЭК. Члены ЛЭК, ушедшие в отставку или дисквалифицированные могут быть заменены в результате соответствующих назначений новых членов комитета.

Этический комитет:

а) осуществляет контроль за соблюдением этических норм при проведении клинического исследования и прав участников клинического исследования;

б) на основании научной биографии исследователя и иной документации оценивает соответствие квалификации исследователя планируемому клиническому исследованию;

в) в процессе исследования периодически рассматривает документацию и оценивает проводимое клиническое исследование (не реже одного раза в год);

г) может потребовать от организатора клинического исследования предоставить участнику клинического исследования дополнительные сведения об исследовании, помимо информации, содержащейся в информационном листке пациента, если по мнению независимого этического комитета, это позволит повысить степень защиты прав и безопасности участника клинического исследования;

д) оценивает размер и порядок осуществления выплат участникам клинического исследования с целью выявления необоснованной заинтересованности участников клинического исследования или принуждения их к участию в клиническом исследовании. Информация, касающаяся выплат участникам клинического исследования, включая методы, суммы и график выплат, отражается в информационном листке пациента.

е) может привлекать для принятия решений лиц, обладающих специальными знаниями в соответствующих областях, которые не участвуют в прениях и голосовании;

ж) согласовывает поправки в протокол клинического исследования;

з) совершает иные действия, направленные на исполнение своих функций и полномочий.

Заключение

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Приволжский федеральный медицинский исследовательский центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации является ведущим научно-исследовательским центром России, осуществляющим разработку и исследование новых средств и методов лечения, диагностики и реабилитации больных, оказывающим медицинскую помощь взрослому и детскому населению по различным направлениям. Структура и организация отвечает всем необходимым требованиям и соответствует направленности деятельности учреждения. Сотрудники ФГБУ «Приволжский федеральный медицинский исследовательский центр» Минздрава России обладают опытом и квалификацией для проведения клинических исследований лекарственных средств медицинских изделий на животных и людях, что открывает возможности для получения дополнительных денежных средств учреждению.