Тема. Основы доказательной медицины. Принципы доказательности в системе здравоохранения, научной и клинической деятельности.

Краткое содержание:Определение доказательной медицины (ДМ), терминология и инструментарий ДМ. Этапы, история развития ДМ. Необоснованность некоторых видов лечения и обоснование необходимости регулирования медицинских вмешательств. Принципы ДМ, 5 этапов процесса принятия клинических решений с позиций ДМ. Взаимосвязь ДМ с клинической эпидемиологией и клинической практикой. Описательная и аналитическая эпидемиология. Барьеры в реализации принципов ДМ.

Информационный материал для преподавателя

Определение доказательной медицины

Единого определения доказательной медицины не существует, и в литературе можно встретить более чем 10 вариантов этого термина. Наиболее употребляемым и официальным определением является формулировка, предложенная рабочей группой экспертов Evidence Based Medicine Working Group в 1993 году: доказательная медицина (evidence based medicine) - это раздел медицины, основанный на доказательствах, предполагающий поиск, сравнение, обобщение и широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных.

Также существуют более узкие и альтернативные подходы к определению данного термина, например у Триши Гринхальх: доказательная медицина - это усиление традиционных навыков клинициста в диагностике, лечении, профилактике и других областях путем систематического формулирования вопросов и применения математических оценок вероятности и риска.

Однако, несмотря на отсутствие единого определения доказательной медицины, разные авторы под этим термином понимают:

- добросовестное, точное и осмысленное использование результатов наиболее доказательных из существующих клинических исследований для выбора методов лечения конкретных больных;

- гарантирование наиболее эффективного, безопасного и экономичного лечения, основанного на самых надежных из доступных доказательств;

- сбор, интерпретацию и интеграцию надежных клинических данных, полученных в результате сообщений пациентов, наблюдений специалистов и при проведении испытаний;

- технологию поиска, анализа, обобщения и применения медицинской информации, позволяющую принимать оптимальные клинические решения;

- процесс непрерывного самоуправляемого обучения, позволяющий интегрировать наиболее надежные из существующих доказательств с индивидуальным опытом;

- набор эволюционирующих принципов, стратегий и тактик в лечении;

- новую парадигму клинической медицины, отличающуюся от прежней меньшим воздействием субъективного фактора на выбор критериев диагностики и терапии и требующую от врача критической оценки мнений различных экспертов и результатов клинических исследований;

- технологию получения достоверной и доказательной информации при осуществлении исследований, начиная от доклинического уровня, заканчивая организацией и администрированием в здравоохранении.

Таким образом, различные формулировки содержат общий конструктивный момент: потенциальные возможности доказательной медицины позволяют дополнить интуицию и квалификацию врача, мнения авторитетных экспертов и рекомендации популярных руководств и справочников новейшей и достоверной информацией о наиболее эффективных, безопасных и экономичных современных подходах к лечению на государственном, региональном, популяционном, субпопуляционном и индивидуальном уровнях, способствуя выбору оптимального варианта решения в каждом конкретном случае.

Кроме того, доказательная медицина не ограничивается только клиническими исследованиями лекарственных средств, ее принципы применимы к любой области медицины и подразумевают комплексный анализ всех материалов, использующихся при создании и усовершенствовании любой медицинской технологии.

История развития ДМ

Впервые в печати термин «доказательная медицина» появился осенью 1990 года в Канаде в издании университета МакМастер в следующем контексте: «При повседневном использовании методов диагностики, лечения и профилактики необходимо придерживаться просвещенного скептицизма. Такой подход, получивший название доказательной медицины, основан на концепции, изложенной в руководстве «Клиническая эпидемиология». При этом основы этой концепции действительно были развиты британскими эпидемиологами Ричардом Доллом и Арчи Кокрейном на основе принципов количественного экспериментального дизайна, предложенных в 20-х годах прошлого столетия Рональдом Фишером. Однако из этого не следует, что медицина, основанная на доказательствах, появилась лишь в начале или, более того, в конце XX века.

Развитие научных подходов в медицине продолжается более 2,5 тысячи лет, со времен Гиппократа. Тысячу лет назад Абу Али Ибн Сина (Авиценна) упоминал в своем трактате о теории проведения «клинических исследований». В XV веке армянский врач и естествоиспытатель Амирдовлат Амасиаци в своем трактате «Ненужное для неучей» сформулировал 7 основных условий, которых он рекомендует придерживаться при проведении испытаний лекарств, при этом они перекликаются с принципами, лежащими в основе современных клинических исследований. В Париже в середине XIX века Пьер Шарль Александр Луи предложил принципы статистического анализа в оценке медицинского лечения. В 1960-е годы датчанин Генрик Вульф, гастроэнтеролог, определил потребность в доказательности в наиболее правильной форме. Он написал книжку, которая называлась «Рациональная медицинская практика»: основная идея – рационально делать то, что по науке, никаких чудес. Канадский исследователь клинических вопросов Дэйв Саккет понял, что недостаточно просто включать голову, а нужно это преподнести людям как какое-то движение, как новый способ обучения врачей и так далее. И он сформировал это движение Evidence-based medicine. В Соединённых Штатах были свои очень серьёзные деятели, которые двигались в этом направлении. Прежде всего, Томас Чалмерс, который очень хорошо описывал, как в каждый текущий момент год за годом американская медицина делает то, что научно не обосновано и приносит этим большой вред. Считается, что ДМ была названа в честь Арчи Кокрана (Archie Cochrane), английского эпидемиолога, указавшего на необходимость оценивать с помощью контролируемых клинических исследований роль конкретного клинического вмешательства и хранить результаты в специальной базе данных по эффективности оказания медицинской помощи.

В странах СНГ развитие в этом направлении началось в основном в 1990-е годы.

Таким образом, в течение всего этого времени в разных странах происходило формирование и усовершенствование методов доказательств, начиная от мнения отдельного специалиста до формирования единых национальных стандартов. С 90-х годов XX века по настоящее время окончательно произведена формулировка проблемы и очерчен круг вопросов, связанных с доказательностью информации, в том числе и в медицине. Это связано с процессами глобализации и осознанием необходимости интеграции усилий всего человеческого сообщества в решении насущных проблем существования и развития. В свете данных процессов происходит формирование единых, всеобщих критериев оценки эффективности способов и методов диагностики, лечения и профилактики, в том числе и фармакотерапевтических, а также подходов к доклиническим исследованиям, методов производства и получения лекарственных средств (GLP, GCP, GSP, GPhP, GMP и т.д.).

Задание №1. Проведение дискуссии.

Тема для дискуссии: ДМ как инструмент регулирования медицинских вмешательств.

Вопросы для обсуждения:

1. Необоснованность некоторых видов лечения и обоснование необходимости регулирования медицинских вмешательств.

2. Кризис доверия к современной медицине.

3. Примение кокарбоксилазы, рибоксина, аспаркама.

4. Назначение ангиопротекторов, рассасывающих препаратов.

5. Применение антимикробных средств (антибиотики, сульфаниламиды) при неосложненных ОРВИ.

6. Парентеральное введение витаминных препаратов с целью вспомогательного лечения заболеваний внутренних органов.

7. Назначение средств метаболической коррекции энергетического обмена ишемизированного и недостаточного миокарда.

8. Применение так называемых гепатопротекторов для лечения цирроза печени.

9. Необоснованное применение инфузионной терапии при различных заболеваниях.

10. Примение кокарбоксилазы, рибоксина, аспаркама.

11. Назначение ангиопротекторов, рассасывающих препаратов.

12. Применение антимикробных средств (антибиотики, сульфаниламиды) при неосложненных ОРВИ.

13. Парентеральное введение витаминных препаратов с целью вспомогательного лечения заболеваний внутренних органов.

14. Назначение средств метаболической коррекции энергетического обмена ишемизированного и недостаточного миокарда.

15. Применение так называемых гепатопротекторов для лечения цирроза печени.

16. Необоснованное применение инфузионной терапии при различных заболеваниях.

Задание №2. Определение принципов доказательной медицины

· ДМ подразумевает новый подход к клинической медицине

· Клиническая практика: на основе лучших имеющихся данных

· Медицинская помощь: пациент-ориентированная

· Обучение: проблемно-ориентированное

· Научные исследования: более строгий подход, лучшие критерии для доказательств, устранение систематических ошибок и вмешательства человеческого фактора

Задание №3. Обсуждение основных положений клинической эпидемиологии, которая лежит в основе ДМ

— В большинство случаев диагноз, прогноз и результаты лечения для конкретного больного однозначно не определены и потому должны быть выражены через вероятности;

— Эти вероятности для конкретного больного лучше всего оценивается на основе предыдущего опыта, накопленного в отношении групп аналогичных больных;

— Поскольку клинические наблюдения проводятся на свободных в своем поведении больных, и делают эти наблюдения врачи с разной квалификацией и собственным мнением, результаты могут быть подвержены систематическим ошибкам, ведущим к неверным заключениям;

— Любые наблюдения, в том числе клинические, подвержены влиянию случайности;

— Чтобы избежать неверных выводов, врачи должны полагаться на исследования, основанные на строгих научных принципах, с использованием методов минимизации систематических ошибок и учета случайных ошибок.

Задание №4. Работа в группах: обсудить и подготовить выступление

Группа А. Систематические ошибки при проведении научного исследования и пути их минимизации

Группа Б. Случайные ошибки при проведении научного исследования и пути их минимизации

Информационный материал для преподавателя

Таблица 1 - Систематическая и случайная ошибки

Систематическая ошибка	Случайная ошибка
Однонаправленное отклонение результатов измерения	Одинаковая вероятность завышенной или заниженной оценки
Величина не зависит от объема выборки	Величина зависит от объема выборки
Может быть минимизирована на этапе планирования или учтена на этапе анализа результатов исследования	Может быть оценена и учтена на этапе анализа результатов

Таблица 2 - Источники систематических ошибок и методы их нивелирования

Систематическая ошибка на этапе отбора	Основная группа	Контрольная группа	Рандомизация, стратификация, подбор пар
Систематическая ошибка на этапе вмешательства или воздействия	Вмешательство	Отсутствие вмешательства	Плацебо-контроль
Систематическая ошибка вследствие «отсева»	Наблюдение	Наблюдение	Анализ чувствительности
Систематическая ошибка при оценке результатов	Оценка результатов	Оценка результатов	«Ослепление» участников исследования