Тема. Научные исследования в здравоохранении: поперечные, когортные исследования, исследования типа «случай-контроль», РКИ.
Краткое содержание:Современные требования к исследованиям. Стандарт GCP (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика). Правильная организация научного исследования. Систематические и случайные ошибки. Классификация научных исследований. Конечные точки исследования: клинически важные исходы (выздоровление, осложнение, смерть); суррогатные исходы (изменение физиологических, биохимических, иммунологических и других параметров). Область применения, дизайн, методология, преимущества и недостатки поперечных, когортных исследований, исследований типа «случай-контроль», РКИ. Доказательная сила различных дизайнов исследования. Современные подходы к обработке полученных результатов исследования.
Задание №1.Изучить классификациюнаучных исследований (по основаниям, объекту исследования, охвату единиц изучаемой совокупности, наличию группы контроля, роли исследователя, времени наблюдения). Презентация и обсуждение.
Задание №2.Изучить область применения, дизайн, методологию, преимущества и недостатки, доказательную силу поперечных исследований. Презентация и обсуждение.
Задание №3.Изучить область применения, дизайн, методологию, преимущества и недостатки, доказательную силу когортных исследований. Презентация и обсуждение.
Задание№4. Изучить область применения, дизайн, методологию, преимущества и недостатки, доказательную силу исследований типа «случай-контроль». Презентация и обсуждение.
Задание №5. Изучить область применения, дизайн, методологию, преимущества и недостатки, доказательную силу рандомизированных клинических исследований (РКИ). Презентация и обсуждение.
Задание №6. Презентация и обсуждение основных принципов Стандарта GCP (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика).
Задание №7.Дискуссия: новый подход в исследовании – ориентация на конечный результат. Определение конечных точек исследования - клинически важные исходы (выздоровление, осложнение, смерть); и суррогатных исходов (изменение физиологических, биохимических, иммунологических и других параметров).
Задание №8. Разбор ситуационной задачи. Лечение артериальной гипертонии доксазозином (альфа-адреноблокатор).
Крупное исследование ALLHAT (цель исследования - добиться разными группами препаратов одного и того же значения давления) показало, что количество сердечно-сосудистых событий (т.е. инфаркт, инсульт) было в группе доксазозина на 25% больше, чем в группе простого дешевого мочегонного (хлорталидон).
Вывод: доксазозин просто так больным при гипертонии не давать. Давление снижает замечательно, но цель - не снизить давление, а чтобы не было инфаркта.
Поэтому конечные точки намного важнее, чем суррогатные точки.
Задание №9. Интерпретация показателя относительного риска. Дать оценку факторам, определяющим риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Задание №10. Дискуссия на тему: этические аспекты научных исследований в здравоохранении.
Презентация и обсуждение вопросов:
- исследование на людях
- проведение этической экспертизы
- Хельсинкская декларация (2001 г.)
- Законодательство РК
Контрольные вопросы:
1. Современные требования к исследованиям. Стандарт GCP (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика).
2. Иерархия исследований с позиции ДМ: описание случая/серии случаев, поперечные, когортные исследования, исследования типа «случай-контроль», рандомизированные клинические исследования, систематический обзор, мета-анализ.
3. Конечные точки исследования: клинически важные исходы (выздоровление, осложнение, смерть); суррогатные исходы (изменение физиологических, биохимических, иммунологических и других параметров).
- Отношение шансов: понятие и использование показателя.
5. Относительный риск: понятие и использование показателя.
6. Информированное согласие: значение в проведении исследования.
Задание к практическому занятию 3:
Подготовить презентации:
- Традиционный обзор литературы и систематический обзор.
- Преимущества (доказательная сила) и недостатки систематических обзоров.
Практическое занятие 3.