Нарушил ли психиатр правила биоэтики? Конфликт, каких ценностей имеет место в данной ситуации?

10.Член секты “Свидетели Иеговы” («Свидетели Иеговы» и некоторые другие религиозные общины считают, что кровь носи­тель жизни и души, основываясь на Библии (Бытие 9:5)), которая отрицательно настроена в отношении переливания крови и продуктов крови, отказывается от необходимой операции – аппендэктомии. Врач, не имея согласия пациента, вынужден отказаться от оперативного вмешательства, ограничившись лишь консервативной терапией. Однако состояние пациента резко ухудшается и он теряет сознание, в связи с явлениями перитонита, вызванного разрывом аппендикса. Хирург в данной ситуации идет на операцию и спасает жизнь больного. Имел ли юридическое и моральное право врач так поступить? Какие принципы или правила биоэтики вступили в противоречие в данной ситуации?

11.У шестилетней девочки в школе обнаруживается сильная ли­хорадка, сопровождаемая интенсивной рвотой и судорогами. Ребенка быстро доставляют в близлежащую больницу. Лечащий врач ставит диагноз гнойного менингита и звонит родителям за разрешени­ем начать лечение. Оба родителя - последователи учения "христи­анская наука" Последователи учения «Христианская наука» отказываются от медицинского лечения, вы­полняя предписание своей секты, утверждающей, что глубокая вера в Бога предотвратит или вылечит любую болезнь, настаивают, чтобы их ребенку не предоставляли никакого медицинского лечения. Так или иначе, врач начи­нает лечение, а родители позже предъявляют иск врачу и больни­це.

Поясните правильна ли с точки зрения права и морали тактика врача? Как вы думаете, удовлетворит ли суд иск, предъявленный врачу и больнице родителями ребенка?

12.Разработка безопасной и эффективной фармакотерапии в педиатрии требует проведения клинических исследований с участием особо уязвимых групп испытуемых - детей.

Почему исследования на детях необходимы? Может быть, достаточно доказать эффективность нового метода лечения или диагностики в исследованиях на взрослых, а затем применять его в педиатрии?

Что является правовой основой для проведения клинических исследований с участием детей в России? Назовите необходимые документы.

Основные документы по теме

НЮРНБЕРГСКИЙ КОДЕКС (принят в ходе Нюрнбергского процесса, печатается по тексту, опубликованному в журнале "Врач", N 7, 1993 г.)

Тяжесть свидетельских показании, лежащих перед нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке в целом отвечают этическим нормам медицинской профессии лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками. Защитники этой практики отстаивают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов полезны всему обществу, но достичь их с помощью других методов невозможно. Таким образом, все согласны, что необходимо соблюдать определенные базовые принципы, удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона.

1.Прежде всего, необходимо добровольное согласие объекта эксперимента, которое означает, что лицо, вовлеченное в эксперимент, имеет законное право дать такое согласие и свободу выбора без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости пли других скрытых форм принуждения; обладает достаточными знаниями, чтобы понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения объект эксперимента был информирован о его характере, продолжительности и цели; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для его здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте.

2.Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; они не должны быть случайными или по сути своей ненасущными.

3.Эксперимент должен основываться на данных, полученных в исследованиях на лабораторных животных, знании естественной истории болезни или других вопросов, имеющих к нему прямое отношение. Он должен быть организован таким образом, чтобы предполагаемые результаты оправдали саму постановку эксперимента.

4.При проведении эксперимента необходимо максимально избегать всех физических и психических страданий и повреждений.

5.Ни один эксперимент не должен проводиться в том случае, если a priori есть основания предполагать возможность смерти или, инвалидизирующего ранения, за исключением тех случаев, когда g врачи-исследователи сами служат объектом своих исследований.

6.Степень допустимого риска никогда не должна превышать гуманных соображений важности проблемы, которая решается в ходе эксперимента.

7.Должна быть проведена соответствующая подготовка и обеспечено необходимое оборудование для защиты объекта эксперимента от даже отдаленной возможности ранения, инвалидности или смерти.

8.Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента необходимо требовать от тех, кто проводит его или занят в нем, высшей степени внимания и профессионализма.

9.Во время проведения эксперимента объект должен иметь право остановить его, если его физическое или психическое состояние, по его мнению, делает продолжение эксперимента невозможным.

10.Во время проведения эксперимента исследователь должен быть готов прекратить его на любой стадии, если, по его мнению, высшие профессиональные соображения и добросовестная оценка дают основания полагать, что продолжение эксперимента приведет к ранению, инвалидности или смерти объекта эксперимента.

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ

Рекомендации для врачей, участвующих в медико-биологических исследованиях на людях.

Принята 18°" Всемирной Медицинской Ассамблеей, Хельсинки Финляндия, июнь, 1964, дополнена 29ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Токио, Япония, октябрь 1975, 35ой Всемирной Медицинс­кой Ассамблеей, Венеция, Италия, октябрь 1983 и 41ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Гон­конг, сентябрь 1989

Преамбула. Миссия врача - охрана здоровья людей. Знания врача и его совесть должны служить выпол­нению этой миссии. "Женевская декларация" Всемирной Медицинской Ассоциации обязывает каждого врача по­клясться, что "здоровье моего пациента будет моим первейшим вознаграждением", а "Международный Кодекс Медицинской Этики" утверждает, что "Врач должен лишь в интересах пациента в процессе оказания медицинской помощи осуществлять вмешательства, способные ухудшить фи­зическое или психическое состояние человека". Целями медико-биологического исследования (МБИ) на людях должны быть совершенствование диагностических, лечебных или профилакти­ческих мероприятий и углубление знаний об этиологии и патогенезе заболеваний.

Современная медицина не исключает риска диагностических, лечебных и профилактичес­ких процедур, особенно в ходе МБИ. Прогресс медицины неосуществим без МБИ, которые, по крайней мере, частично включа­ют и эксперименты на человеке.

Необходимо различать медицинские исследования, преследующие диагностические и лече­бные цели в интересах пациента и МБИ, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого.

Следует проявить особую осторожность при проведении исследований, способных нанести вред окружающей среде; необходимо также проявлять заботу о подопытных животных.

Поскольку для дальнейшего развития науки и в интересах страждущего человечества очень важно, чтобы результаты исследований использовались на благо людей, Всемирная Медицинская Ассоциация разработала и предлагает настоящие "Рекомендации" в помощь врачам, проводящим МБИ на людях. Настоящие "Рекомендации" не являются истиной в последней инстанции и в бу­дущем могут быть пересмотрены. Они не освобождают врача от уголовной, гражданской и этичес­кой ответственности, следующей по законодательству и культурным традициям его страны.

I. Основные принципы

МБИ на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принци­пами и базироваться на результатах, надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы.

Цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе, рассмотрены независимым, т.е. не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, этическим ко­митетом, если таковой предусмотрен законодательством страны. Комитет анализирует представленный протокол, вносит коррективы и дает рекомендации.

МБИ на людях должны проводиться квалифицированными в научном плане врачами-ис­следователями под наблюдением компетентных клиницистов. Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда лежит на враче и не может быть переложена на самих испыту­емых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте. Право на осуществление имеют лишь те МБИ на людях, значимость цели которых нахо­дится в разумном равновесии с риском для испытуемых.

Осуществлению любого проекта МБИ должна предшествовать тщательная оценка ожидае­мого риска и его сопоставление с предполагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и обще­ства.

Необходимо строго соблюдать право испытуемого на физическую и психическую целост­ность личности. Следует предпринять все меры предосторожности с целью обеспечения со­хранности индивидуальности испытуемого и сведения к минимуму отрицательных послед­ствий эксперимента для его физического и психического здоровья.

Врачи должны воздерживаться от участия в исследовательских проектах, предусматриваю­щих МБИ на людях до тех пор, пока не убедятся, что риск, сопряженный с исследованием, предсказуем. Врачи должны прекратить любые исследования, если выявленные опасности превышают потенциальные выгоды.

Врач обязан гарантировать точность публикуемых результатов. Сообщения об эксперимен­тах, не отвечающих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публи­кации.

При любом исследовании на людях каждый потенциальный испытуемый должен быть про­информирован относительно цели, методов, потенциальной пользы и возможного риска эксперимента, а также о возможных неприятных ощущениях. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия до начала эксперимента или в любой момент прервать его. Непременным условием участия каждого испытуемого в эксперименте явля­ется его добровольное и осознанное согласие, предпочтительно, в письменной форме. При получении согласия испытуемого на участие в исследовании следует обратить особое внимание на то, чтобы потенциальный испытуемый не находился в зависимости от экспериментатора и не подвергался давлению. Предпочтительно, чтобы согласие получал врач только не занятый непосредственно в проведении эксперимента, но и не имеющий к нему никакого официального отношения.

В случаях, если недееспособность (физическая или психическая неполноценность, а также факт несовершеннолетия) испытуемого признана законом, осознанное информированное согласие на участие такого лица в эксперименте дает его законный представитель. Если несовершеннолетний ребенок фактически уже может дать собственное согласие, им следует подкрепить разрешение законного представителя.

Протокол исследования должен содержать формулировку этических аспектов эксперимента и соответствовать принципам настоящей Декларации.