Средняя масса и отклонение от средней массы.
АНАЛИТИЧЕСКИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ
Наименование лекарственного средства
ФУРОСЕМИД, ТАБЛЕТКИ
МНН: Диклофенака натрия (Diclofenac sodium)
ПРедприятие и страна –производитель
Вольтарен Эмульгель (Voltaren Emulgel) CIBA-GEIGY, Швейцария; Диклобене (Diclobene) LUDWIG MERCKLE, Австрия; Диклофенак (Diclofenac) HEMOFARM, Югославия; фелоран (Feloran) PHARMACHIM, Болгария; Эрлинт (Erlint) WYETH GROUP, Германия.
________________________________________________________________
АНД РК
________________________________________________________________
________________________________________________________________
ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА
Спецификация качества
| Показатели качества | Нормы отклонений | Методы испытаний |
| Описание | жаз | Визуально ГФ XI. |
| Идентификация: Первая идентификация: А. Вторая идентификация: B. | ИДЕНТИФИКАЦИЯ А. Ультрафиолетовый спектр поглощения (2.2.25) испытуемого раствора, приготовленного для количественного определения, в области от 210 нм до 300 нм должен иметь максимумы при длинах волн 228 нм и 271 нм. В. Определение проводят методом тонкослойной хроматографии (2.2.27), используя в качестве тонкого слоя силикагельGF254 P. Испытуемый раствор. К навеске порошка растертых таблеток, эквивалентной 40 мг фуросемида, прибавляют 10 мл ацетона Р, встряхивают в течение 10 мин и отстаивают в темном месте в течение 10 мин. Раствор сравнения. 40 мг СО ГФ РК фуросемида растворяют в ацетоне Р, доводят тем же растворителем до объема 10 мл. На линию старта хроматографической пластинки наносят по 10 мкл испытуемого раствора и раствора сравнения. Пластинку помещают в камеру с системой растворителей толуол Р – ксилол Р – 2-пропанол Р – 1,4-диоксан Р – раствор аммония гидроксида концентрированный Р (1:1:3:3:2). Когда фронт растворителей пройдет 15 см от линии старта, пластинку вынимают из камеры, сушат на воздухе и просматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм. На хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться основное пятно на уровне основного пятна на хроматограмме раствора сравнения, соответствующее ему по величине и интенсивности поглощения. | ТСХ |
| Средняя масса и отклонение от средней массы | 1 % - 30,0 ( C г CO = 0,00002 г/мл ) | ГФ XI |
| Распадаемость | в течение 25 мин | ГФ XI |
| Прочность на истирание | Не менее 97% | |
| Тальк | Не более 3% | ГФ XI |
| Родственные примеси -единичная примесь Сумма примесей | не более 0.5 % не более 1.0 % | ЖХ |
| Растворение | Не менее 75% за 45 мин | ГФ XI |
| Микробилогическая чистота | МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА (5.1.4). В соответствии с требованиями. | ГФ XI |
| Однородность содержания: | ОДНОРОДНОСТЬ СОДЕРЖАНИЯ (2.9.6). В соответствии с требованиями. | |
| Количественное определение: | 25 мг диклофенака натрия | абсорбционная спектрофотометрия |
| Упаковка | По 30 г в тубах в упаковке № 1. | В соответствии с АНД |
| Маркировка | Название лекарственного средства и его международное номенклатурное название; название и юридический адрес предприятия-производителя; номер серии и дата изготовления;способ применения препарата; доза и количество; срок годности; условия отпуска; условия хранения; меры предосторожности при применении лекарственного средства. | В соответствии с АНД |
| Транспортирование | В соответствии с ГОСТ | |
| Хранение | Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 15° до 25°С. | В соответствии с АНД |
| Срок хранения | 3 года | В соответствии с АНД |
| Основное фармакологическое действие: - Клинико-фармакологическая группа: - Фармако-терапевтическая группа: | нестероидный противовоспалительный Препарат с анальгезирующими свойствами.(НПВП) Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. НПВП |
Действующих веществ
| 1г | ||
| диклофенак натрия | 100г |
Вспомогательные вещества
| этанол (спирт этиловый ректификованный) | - 25 г, |
| пропиленгликоль | - 5 г, |
| диэтаноламин | - 1 г, |
| карбомер 940 (карбопол 980) | - 0.9 г, |
| макрогола цетостеарат (макрогола 20 цетостеариловый эфир) | - 2 г, |
| парафин жидкий (масло вазелиновое) | - 2.5 г, |
| масло лавандовое | - 0.05 г, |
| кокоил каприлокапрат | - 2.5 г, |
| масло цветков апельсина (масло неролиевое) | - 0.05 г, |
| вода очищенная | - до 100 г. |
| 40 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные. | |
| 50 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные. |
Описание. Гель для наружного применения 1% от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, со специфическим запахом
По внешнему виду должны соответсвовать требования ГФ XI, вып.2
Идентификация.
Первая идентификация: А.
Вторая идентификация: B
А. Ультрафиолетовый спектр поглощения (2.2.25) испытуемого раствора, приготовленного для количественного определения, в области от 210 нм до 300 нм должен иметь максимумы при длинах волн 228 нм и 271 нм.
В. Определение проводят методом тонкослойной хроматографии (2.2.27), используя в качестве тонкого слоя силикагельGF254 P.
Испытуемый раствор. К навеске порошка растертых таблеток, эквивалентной 40 мг фуросемида, прибавляют 10 мл ацетона Р, встряхивают в течение 10 мин и отстаивают в темном месте в течение 10 мин.
Раствор сравнения. 40 мг СО ГФ РК фуросемида растворяют в ацетоне Р, доводят тем же растворителем до объема 10 мл.
На линию старта хроматографической пластинки наносят по 10 мкл испытуемого раствора и раствора сравнения. Пластинку помещают в камеру с системой растворителей толуол Р – ксилол Р – 2-пропанол Р – 1,4-диоксан Р – раствор аммония гидроксида концентрированный Р (1:1:3:3:2). Когда фронт растворителей пройдет 15 см от линии старта, пластинку вынимают из камеры, сушат на воздухе и просматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм.
На хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться основное пятно на уровне основного пятна на хроматограмме раствора сравнения, соответствующее ему по величине и интенсивности поглощения.
Средняя масса и отклонение от средней массы.
| Средняя масса и отклонение от средней массы | 1 % - 30,0 ( C г CO = 0,00002 г/мл ) |
Распадаемость. Не более 15 мин в воде ощищенной (ГФ XI, вып.2).
Прочность на истирание. Не менее 97% (ГФ XI, вып.2).
Тальк. Не более 3%
Родственные примеси.
В соответствии со стандартом предприятия. Допускается наличие единичной примеси не более 0.5 %, суммы примесей - не более 1.0 %.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят методом абсорбционной спектрофотометрии в ультрафиолетовой и видимой областях (2.2.25).
Растворы готовят непосредственно перед использованием.
Испытуемый раствор. К точной навеске порошка растертых таблеток, эквивалентной 100 мг фуросемида, прибавляют 150 мл 0.1 М раствора натрия гидроксида, встряхивают в течение 10 мин, доводят объем раствора тем же растворителем до 250.0 мл, перемешивают и фильтруют. 2.0 мл полученного раствора доводят 0.1 М раствором натрия гидроксида до объема 100.0 мл и перемешивают.
Раствор сравнения. 20.0 мгСО ГФ РК фуросемида растворяют в 30 мл 0.1 М раствора натрия гидроксида, доводят объем раствора тем же растворителем до 50.0 мл. 2.0 млполученного раствора доводят 0.1 М раствором натрия гидроксида до объема 100.0 мл.
В качестве компенсационного раствора используют 0.1 М раствор натрия гидроксида.
Оптическую плотность испытуемого раствора и раствора сравнения измеряют в максимуме при длине волны 271 нм.
Содержание C12H11СlN2O5S рассчитывают с учетом содержания C12H11СlN2O5S в СО ГФ РК фуросемида.
Упаковка.
По 30 г в тубах в упаковке № 1.
Маркировка.Название лекарственного средства и его международное номенклатурное название, которое пишется на упаковке и обязательно в инструкции, чтобы покупатель был уверен в том, что инструкция, которую он читает и которой он будет следовать, действительно от этого препарата; название и юридический адрес предприятия-производителя обязательно напечатанные на листке с инструкцией на случай решения спорных вопросов; номер серии и дата изготовления, необходимые для выявления тех, кто виноват в недоброкачественности препарата, так как на многих предприятиях посменный график работы;способ применения препарата (в виде геля, инъекций, в виде таблеток внутрь, в виде свечей в прямую кишку и т.д.);доза и количество доз в; срок годности — дата выработки препарата и дата конечной реализации (если препарат не был использован в назначенный срок, то он подлежит уничтожению); условия отпуска (по или без рецепта врача); условия хранения (большинство лекарственных веществ надо хранить в холодильнике, в темноте и т.д.), причем несоблюдение этих требований может привести к различных химическим реакциям между компонентами препарата, он может испортиться или, что еще хуже, стать опасным для человека; меры предосторожности при применении лекарственного средства (в этом пункте отражаются сведения о том, что может произойти, если вы будете открывать препарат (к примеру, ампулу) не по инструкции, и что в этой ситуации делать). В соответствии с ГОСТ.
Транспортирование.В соответствии с ГОСТ
Хранение.Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 15° до 25°С.
Срок хранения. 3 года.
Основное фармакологическое действие.- Клинико-фармакологическая группа: Препарат с анальгезирующими свойствами.(НПВП)
- Фармако-терапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.НПВП
