Требования (критерии) к безопасности продукции
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
________________________________________________________
Глава II
Раздел 20 Требования к дезинфицирующим средствам
Раздел 20. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИМ СРЕДСТВАМ
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящие требования распространяются на инсектицидные, родентицидные средства, средства дезинфицирующие и аналогичные им, расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи или представленные в виде готовых препаратов или изделий – предназначенные для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии) (код ТН ВЭД ТС 3808).
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Дезинсекционные средства - физические (в т.ч. механические), химические, биологические дезинфекционные средства и устройства, предназначенные для проведения дезинсекции.
Дезинфектологическая экспертиза дезинфекционных средств – рассмотрение и оценка специалистами материалов лабораторных, натурных исследований/испытаний целевой эффективности, токсикологической, гигиенической и экологической безопасности дезинфекционных средств, а также сопровождающей их нормативной, методической и инструктивной документации.
Дезинфекционные средства – химические и биологические средства, предназначенные для проведения дезинфекции (дезинфицирующие средства), предстерилизационной очистки, стерилизации (стерилизационные средства), дезинсекции (дезинсекционные средства), дератизации (дератизационные средства), а также репеллентные средства.
Дезинфицирующие средства – дезинфекционные средства, применяемые для проведения дезинфекции.
Действующее вещество (субстанция) – химические и биологические вещества, входящие в состав дезинфекционных средств в качестве активнодействующих компонентов, обеспечивающих целевую эффективность.
Дератизационные средства – дезинфекционные средства, применяемые для проведения дератизации.
Обращение дезинфекционного средства – процедуры, осуществляемые с дезинфекционным средством, начиная от его разработки до утилизации или уничтожения.
Оценка реальной опасности – степень возможной опасности дезинфекционного средства для здоровья людей и среды их обитания в конкретных условиях использования.
Препаративная форма – дезинфекционное средство, состоящее из действующего вещества (субстанции) и составляющих компонентов, пригодное для использования.
Режим применения – совокупность факторов, характеризующих применение дезинфекционного средства, включая концентрацию действующего вещества в используемой препаративной форме, нормы расхода, время обработки, количество обработок, использование вспомогательных веществ и методов, площадь применения, которые определяют необходимое количество, время обработок.
Репеллентные средства – химические средства, отпугивающие членистоногих или грызунов.
Среда обитания человека – совокупность объектов, явлений и факторов окружающей среды, определяющих условия жизнедеятельности человека.
Средства предстерилизационной очистки – средства, обладающие моющими свойствами, предназначенные для удаления загрязнений различной природы (включая белковые, жировые, механические и др., остатки лекарственных препаратов) с изделий медицинского назначения перед их стерилизацией.
Сроки ожидания – период между обработкой дезинфекционным средством и использованием помещения (или выходом на обработанную территорию).
Стерилизующие средства – дезинфекционные средства, применяемые для проведения стерилизации.
Тара – емкость и любые другие компоненты и материалы, необходимые для выполнения емкостью функции удержания продукта.
Упаковка – завершенный продукт операции упаковывания, подготовленный для перевозки.
ТРЕБОВАНИЯ (КРИТЕРИИ) К БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ
Критериями оценки безопасности действующих веществ дезинфицирующих средств являются:
- острая, подострая, хроническая токсичность, включая оценку специфических и отдаленных эффектов воздействия на здоровье человека (аллергенность, репродуктивная токсичность, тератогенность, мутагенность, канцерогенность, эмбриотоксичность);
- соответствие технических продуктов (субстанций, действующих веществ) регистрируемого дезинфекционного средства техническому продукту фирмы-производителя;
- наличие опасных (токсикологически значимых) примесей и метаболитов в техническом продукте;
- влияние дезинфекционных средств на среду обитания человека (питьевая вода, естественные водоемы, воздух, почва), с использованием данных мониторинга (при наличии) за содержанием действующих веществ в объектах окружающей среды.
Критериями оценки для производственных штаммов микроорганизмов (бактерии) и готовых форм биопрепаратов являются:
- происхождение и условия культивирования штамма, способ его идентификации; диссеминация штамма;
- патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность) бактерий, на двух видах лабораторных животных при однократном внутрибрюшинном и/или внутрижелудочном введении, а также при поступлении в организм теплокровных через верхние дыхательные пути;
- раздражающее действие на слизистую оболочку глаз;
- сенсибилизирующее и иммунотоксическое действие микроорганизмов при поступлении через кожу и верхние дыхательные пути;
- лимитирующие критерии вредности в хроническом эксперименте;
Критериями оценки препаративной формы дезинфекционного средства являются:
- токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители и т.д.) с указанием действующих стандартов, номеров CAS, IUPAC, регистрации в системе REACH,
- острая пероральная токсичность (мыши, крысы) – DL50 per os;
- острая дермальная токсичность при нанесении на кожу – DL50cut;
- острая ингаляционная токсичность (зона острого биоцидного эффекта);
- раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки;
- подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции;
- подострая накожная токсичность (для препаратов, обладающих выраженной дермальной токсичностью);
- подострая ингаляционная токсичность (для препаратов, представляющих выраженную ингаляционную опасность);
- сенсибилизирующее действие;
- оценка реальной опасности в санитарно-гигиеническом эксперименте;
- химические и физические свойства дезинфекционных средств, включая их летучесть, стабильность, совместимость с другими соединениями, пожаро- и взрывоопасность;
- данные ФАО/ВОЗ (при их наличии), или Европейского союза, или Агентства по охране окружающей среды США (ЕРА) по оценке опасности ввозимых дезинфекционных средств.
Указанные критерии являются основой оценки опасности ввозимых дезинфекционных средств и проводимой в соответствии с законодательством государств-членов таможенного союза их санитарно-эпидемиологической экспертизы.
4. ДЕЗИНФЕКТОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ
Дезинфектологическую экспертизу дезинфекционных средств осуществляют уполномоченные организации, имеющие необходимое научное и материальное обеспечение и специалистов соответствующего профиля и квалификации, в соответствии с порядком, установленным государствами членами таможенного союза.
Порядок проведения дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств определяется в соответствии с законодательством государств-членов таможенного союза.
Для экспертизы изготовителем (поставщиком, регистрантом)предоставляются:
токсикологическое досье на дезинфекционное средство (включая характеристику действующего вещества, основных компонентов и препаративной формы в целом);
аналитический образец препаративной формы дезинфекционного средства в упаковке производителя с оригинальной тарной этикеткой;
паспорт безопасности и/или лист безопасности (MSDS), спецификацию и /или декларацию изготовителя, с изложением мер первой помощи в случаях отравлений дезинфекционным средством;
стандартный образец действующего вещества дезинфекционного средства;
сертификат анализа от производителя (от пяти партий препарата);
информация о методе (методах) аналитического контроля конкретного действующего вещества в соответствующих средах (для воды источников хозяйственно-питьевого водопользования, воздуха рабочей зоны и атмосферы);
результаты регистрационных испытаний дезинфекционного средства на территории каждого государства-члена таможенного союза, выполняемые в государствах-членах таможенного союза, исходя из специфики условия и объектов применения;
результаты оценки реальной опасности применения дезинфекционных средств для работающих с препаратами (средствами) и для населения на территории государств-членов таможенного союза.
При этом могут быть приняты результаты регистрационных испытаний, выполненных в одном из государств-членов таможенного союза, при совпадении порядка проведения испытаний и рекомендуемых условий применения дезинфекционных средств (режимы, концентрации, нормы расхода и т.д.).
Принципы дезинфектологической экспертизы:
обязательность ее проведения;
научная обоснованность выводов;
независимость экспертов при осуществлении ими своих полномочий;
полнота проведения экспертизы.
соблюдение конфиденциальности рассматриваемых материалов.
платность проведения экспертизы.
По итогам дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств оформляется дезинфектологическое заключение установленного образца, содержащее следующие сведения:
наименование дезинфекционного средства (его препаративная форма);
изготовитель действующего вещества (веществ) дезинфекционного средства;
изготовитель препаративной формы;
гигиеническая характеристика дезинфекционного средства, включая чистоту технического продукта и класс опасности дезинфекционного средства (в соответствии с действующими нормативными документами);
область применения дезинфекционного средства (жилые, нежилые и производственные помещения, объекты коммунального хозяйства, лечебно-профилактические и детские учреждения, транспорт, населенные пункты и природные стации и другие);
режимы и технология применения средства (объекты применения, нормы расхода, кратность применения, рекомендуемые «сроки ожидания» и сроки возможного пребывания людей в обработанных помещениях и на обработанных территориях и др.);
нормативные документы (санитарные нормы и правила, санитарно-эпидемиологические правила, гигиенические требования, нормативные показатели целевой эффективности и безопасности дезинфекционных средств и др.), в соответствии с которыми должны обеспечиваться меры безопасного обращения с дезинфекционным средством;
В случае отсутствия необходимых материалов для дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства по целевой эффективности, выявления негативных сведений о токсиколого-гигиенических свойствах средств или получения отрицательных результатов в ходе проведения экспериментальных исследований, выдается обоснованное заключение о невозможности государственной регистрации дезинфекционного средства.