ЖаҢа дӘрілік заттарҒа клиникалыҚ зерттеулер жҮргізудіҢ Әдістемелік жолдары

Қазіргі таңда дәрілік заттардың көптігіне қарамастан, тәжірибеге тиімділігі жоғары және қауіпсіз жаңа дәрілік заттарды іздестіру және енгізу жұмыстары жүргізіліп жатыр. Жаңа дәрілік заттарды тауып, оларды зерттеп, өндіріп, қолдану үрдістері бір-бірімен өте тығыз байланысты, сондықтан осы аталған салаларда қызмет етіп жатқан мамандар арасында түсіністік болуы қажет. Соған байланысты, бүгінгі таңда дәрілік заттарды іздестіру, зерттеу, өндіру және клиникада қолдануға қатысты үш баршаға танымал халықаралық кодекстер пайда болды.

GLP – good laboratory practice – сапалы лабораториялық зерттеулер (немесе тәжірибе) – бұл әдіс, жаңа дәрілік заттарды адамдарға қолданған кезде күтпеген қатерлі реакцияларды болдырмау үшін, оларды алдын ала әр түрлі жануарларда қолданып, қазіргі заманның талабына сай сапалы тексеру мен мұқият зерттеуді талап етеді.

GCP – good clinical practice – сапалы клиникалық зерттеулер (немесе тәжірибе) – бұл әдіс, сол зерттеулерді жүргізген кезде алынған мәліметтердің сапалылығы мен шынайылығына кепілдік беріп, адамдардың хұқын қорғайтын негізгі қағидалар мен талаптарды қамтиды.

GMP – good manufacturing practice – мемелекеттік органдармен бекітілген, дәрілік заттардың шығарылуын қамтамасыз ететін сапалы өндіріс.

GLP, GCP, GMP кодекстерінде енгізілген талаптар әлемдік қауымдастықта мақұлданған. Әлемнің көптеген елдері осы талаптарды, өздерінің дәрілік заттар туралы заңдарына енгізді. Бірақ, бұл талаптарды жүзеге асыру көп экономикалық шығынды қажет етеді, сондықтан да, көп елдердің аталған кодекстерді ұстануға мүмкіндіктері жоқ.

Клиникаға дейінгі зерттеулер

Жаңа ДЗ клиникаға дейінгі этапта зерттеудің мақсаты – олардың фармакологиялық қасиеттері мен тиімділігін, сонымен қоса, токсикалық қасиеттерін анықтау болып табылады.

Жаңа дәрілік заттарды адамдарға тағайындамас бұрын, олардың тиімділігі мен қауіпсіздігі, экспериментальды моделдер мен жануарларда жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулерде анықталуы қажет. Мұндай зерттеулерге келесі аталғандар жатады:

· фармакологиялық;

· фармакокинетикалық;

· токсикологиялық.

Фармакологиялық зерттеулер

Фармакологиялық зерттеулер жаңа ДЗ негізгі әсерін, оның ағзадағы маңызды анатомиялық және физиологиялық жүйелерге әсерін және де әсер ету ұзақтығын анықтауға мүмкіндік береді.

Фармакокинетикалық зерттеулер

Фармакокинетикалық зерттеулер кезінде жаңа ДЗ сіңірілуі, ағзада таралуы, түрленуі және шығарылуы, сонымен қоса, олардың түрленуі салдарынан пайда болған метаболиттер туралы мәліметтер алынып, ДЗ уақыт аралығындағы фармакокинетикалық профилі анықталып, олардың мөлшерлеу тәртібін жасауға мүмкіндік береді.

Токсикологиялық зерттеулер

Токсикалық зерттеулер кезінде экспериментальды жануарлардың ағзасына препараттың зақымдаушы әсерінің сипаты мен қарқындылығы анықталады.

Токсикологиялық зерттеулер үш этаптан тұрады:

- бірінші этапта ағзаға ДЗ бір рет енгізгеннен соң дамыған жедел токсикалық қасиеті зерттеледі;

- екінші этапта ДЗ екінші рет немесе бір жыл бойы бірнеше рет қайталап енгізген соң дамыған созылмалы токсикалық қасиеті зерттеледі;

- үшінші этапта препараттың арнайы токсикалық қасиеттері - канцерогенділігі, мутагенділігі, эмбриотоксикалық және тератогендік қасиеттері, аллергенділігі, сонымен қоса, дәрілік затқа тәуелділік тудыру қасиеті зерттеледі.

Клиникалық зерттеулер

Клиникалық зерттеулердің мақсаты — жаңа ДЗ терапевтік немесе профилактикалық тиімділігін бағалап, ұтымды мөлшерлеу тәртібін анықтап, оны қолдану схемасын құрастырып, басқа қолданылып жүрген препараттармен салыстыру.

Клиникалық зерттеулердің фазалары

Жаңа ДЗ клиникалық зерттеу бір-бірімен тығыз байланысты 4 фазадан тұрады:

· клинико-фармакологиялық зерттеулер;

· пилотты және бақылаулы зерттеулер;

· ауқымды клиникалық зеттеулер;

· препарат тіркелгеннен кейінгі зерттеулер.