Тема 11. Сертификация и аудит качества фармацевтической продукции

Контроль качества ЛС – это:

- обобщение понятия деятельности, включающей разработку, исследования, производство, государственную регистрацию

- часть надлежащей производственной практики (GMP), связанная с отбором проб, спецификациями, проведением необходимых испытаний и анализов, а также внедрением валидированных методов

- это совокупность организационных и правовых мер, направленных на соблюдение требований законодательства относительно обеспечения качества лекарственных средств.

- мероприятия, повышающие соответствие продукции функциональному назначению

- проведение испытаний по определению содержания вещества

Международная Организация по Стандартизации – это:

- МЭК

- РЕМКО

- ИСО

- КАСКО

- МОС

Лекарственное средство – это:

- вещество, определенного качества, используемое в производстве готовых фармацевтических препаратов

- вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний

- субстанции или вещества в определенной лекарственной форме, изготовляемые, продаваемые для использования с целью диагностики, лечения, профилактики заболевания

- вещества, прошедшие фармацевтическую экспертизу

- вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения, полученные из крови, органов человека или животного

Сертификация это:

- процедура по определению показаний к применению лекарственного средства.

- процесс регистрации лекарственного средства.

- процедура, посредством которой третья сторона дает письменную гарантию, что продукция, процесс или услуга соответствуют заданным требованиям

- процедура, посредством которой устанавливается состав лекарственного средства

- процедура, посредством которой устанавливается качество лекарственного средства

Сертификат соответствия это:

- официальный документ относительно соответствия производства требованиям GMP

- документ, определяющий состав лекарственного средства

- документ, выданный для подтверждения того, что продукция, система качества, система управления качеством, система управления окружающей средой, персонал отвечает установленным требованиям конкретного стандарта или другого нормативного документа, определенного действующим законодательством

- документ, определяющий показания к применению

- источник аналитической информации

Процедура сертификации включает все, кроме:

- подача заявления в Гослекслужбу Украины о выдаче сертификата

- осуществление экспертизы сертификационного досье

- осуществления лабораторной проверки качества образцов лекарственных средств (при необходимости)

- принятие решения о выдаче сертификата и оформление и выдача сертификата

- процедуру по определению показаний к применению лекарственного средства

- участников системы, осуществляющих сертификацию

Цели сертификации включает все, кроме:

- повышения и обеспечения качества лекарственных средств

- недопущение к обращению в Украине некачественных лекарственных средств,

- создание условий для экспорта отечественных лекарственных средств путем подтверждения соответствия производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики (GMP),

- гармонизированных с требованиями GMP ЕС

- обеспечение доверия к деятельности испытательных лабораторий

Подтверждение (оценка) соответствия при сертификации осуществляется:

- уполномоченным органом

- независимой стороной – органом по сертификации

- Гослекслужбой Украины

- научными лабораториями институтов

- производителями или поставщиками продукции

Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется по этапам:

- на стадии регистрации лекарственных средств

- на стадии доклинических испытаний лекарственных средств

- подтверждение при выпуске в обращение (предварительный контроль качества)

- контроль лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочный контроль)

- на всех стадиях

Образец серии – это:

- часть от серии, отобранная таким образом и в таком количестве, которое является репрезентативным для всей серии

- партия

- сорт

- проба

- серия готовой продукции

Лабораторный анализ качества образцов лекарственных средств – это:

- анализ образцов лекарственных средств на соответствие требованиям спецификации качества по методам контроля качества лекарственных средств, утвержденным МЗ Украины

- независимой стороной – органом по сертификации

- инспекцией обращения лекарственных средств

- научными лабораториями технических институтов

- производителями или поставщиками продукции

Признание компетентности лаборатории выполнять работы в области оценки соответствия – это:

- сертификация.

- аттестация

- стандартизация.

- аккредитация

- валидация

Надлежащая производственная практика (GoodManufacturingPractice, GMP) часть системы обеспечения качества, которая гарантирует все, кроме:

- производство ЛС в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению

- контроль ЛС в соответствии с требованиями регистрационного досье и спецификации на эту продукцию

- качество упаковки ЛС

- контроль проведения клинических испытаний

качество маркировки ЛС

Первичная экспертиза – это:

- проверка комплектности поданных документов, анализ полноты и достоверности предоставленной информации

- этап оценки объекта декларирования установленным функциям (предварительная оценка по документам, затем отбор проб испытание образцов, оформление протокола)

- этап принятия решения по декларировании

- этап подачи заявки

- этап анализа результатов

Специализированная экспертиза - это:

- экспертиза на соответствие поданных документов требованиям GMP

- этап принятия решения по декларированию

- этап подачи заявки

- этап анализа результатов

Процедура сертификации не включает такие этапы:

- подача в Гослекслужбу Украины заявления и комплекта документов

- подача в Госсанэпидслужбу Украины заявления и комплекта документов

- проверку и обработку поданного заявления и комплекта документов

- инспектирование (проверку) производства лекарственных средств по месту проведения деятельности

- принятие решений относительно выдачи документов о соответствии производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP

Дополнить предложение «Копии плана и программы инспектирования отсылаются по адресу заявителя в строк не позднее чем за … рабочих дней до даты начала инспектирования.»

- 3

- 5

- 10

- 15

- 17

Дополнить предложение «В случае положительного результата проведенной экспертизы на безвозмездно на протяжении … рабочихдней Гослекслужба Укрины предоставляет заявителю Вывод, в котором указывается, что поданные документы считаются таковыми, что подтверждают соответствие производства действующим в Украине требованиям GMP и являються эквивалентными Сертификату, выданному Гослекслужбой Украины»

- 3

- 5

- 10

- 15

- 17

Дополнить предложение «В случае установления во время проведения эксперизы фактов возможного производства лекарственных средств, которые когут бать опаснымидля здоровья и жизни людей ГослекслужбойУкраины принимается решение относительно…»

- проведения инспектирования по месту проведения производства (производственного участка)

- прекращениея деятельности производства

- прекращения рассмотрения заявления

- никакое не принимается

- криминальнойответсвенностивиноватых

Если в процессе инспектирования были отобраны образцы для лабораторного анализаихкачества, к отчетуприлагается:

- акт о списании

- акт приема – передачи образцов продукции

- направление на исследование

- акт внедрения

- акт перевода в другую единицу измерения