Бап. Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу

1. Медициналық және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыру үшін ерекше мәртебесі мен құқылығын тану мақсатында медициналық қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілері және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналымы саласындағы фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын субъектілер, сондай-ақ денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне тәуелсіз сарапшылық бағалау жүргізуі үшін жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған тәртіппен аккредиттеуге жатады.
Аккредиттеу ерікті сипатта болады және аккредиттелетін субъект есебінен және тыйым салынбаған өзге де қаражат есебінен жүзеге асырылады.
2. Денсаулық сақтау субъектілерін аккредиттеу олардың қызметінің денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен аккредиттеудің белгіленген стандарттарына сәйкестігін сыртқы кешенді бағалау негізінде, денсаулық сақтау субъектісінің беделі мен мәртебесін көтеру үшін жүргізіледі және мемлекеттік тапсырысты орналастыру кезінде ескеріледі.
Денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне тәуелсіз сарапшылық бағалау жүргізуі үшін жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу олардың біліктілігін кешенді бағалау негізінде жүргізіледі. Денсаулық сақтау, аккредиттеу, аттестаттау, лицензиялау субъектілерінің қызметіне сараптама жүргізу және денсаулық сақтау саласындағы біліктілік емтихандарын өткізу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгіленген тәртіппен тәуелсіз сарапшылар тартылады.
3. Аккредиттеуді денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган не денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган аккредиттеген ұйым жүргізеді.
4. Денсаулық сақтау субъектілерін аккредиттеуді жүзеге асыратын орган (ұйым) денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу жөніндегі тиісті комиссияларды құрады және аккредиттелетін субъектілер мен тәуелсіз сарапшылардың деректер банкін қалыптастырады.
Аккредиттеу жөніндегі комиссия туралы ережені денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекітеді.

Тарау. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік тіркеу, сәйкестікті растау және жарнама

Бап. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік тіркеу объектілері

Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік тіркеуге:
1) дәрілік препараттарды өндіруге арналған субстанцияларды қоспағанда, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
2) адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлері жатады.

Бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу

1. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу - денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылатын, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармацевтика нарығында болуының құқыққа сыйымдылығын айқындау, оның қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау және дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы белгілі бір мерзімге Қазақстан Республикасы Дәрілік заттарының мемлекеттік тізіліміне енгізу рәсімі.
2. Мыналарды:
1) дәрілік нысаны, мөлшері, орамы көрсетіле отырып, бірегей, сондай-ақ қайта өндірілген (генериктер) дәрілік заттарды;
2) Қазақстан Республикасына әкелінетін дәрілік заттардың балк-өнімдерін;
3) дәрілік нысаны, мөлшері, орамы көрсетіле отырып, бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың жаңа құрамаларын;
4) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа
өндіруші ұйымдар өндірген, сондай-ақ жаңа мөлшермен, жаңа орамымен,
жаңа орамасымен, көмекші заттардың басқа құрамымен, басқа атаумен
өндірілген басқа дәрілік нысандардағы дәрілік заттарды;
5) медициналық мақсатта қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесіне қарай жіктелуі ескеріле отырып, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы;
6) адам организмінен тысқары диагностикаға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарды;
7) парафармацевтиктерді қоса алғанда Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника мемлекеттік тіркеуге және қайта тіркеуге жатады.
3. Мемлекеттік тіркеу мерзімі өтісімен дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасында денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен қайта тіркелуге жатады.
4. Мемлекеттік тіркеудің және қайта тіркеудің міндетті шарты
дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техникаға сараптама жүргізу болып табылады.
Сараптаманы денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайтын, дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуге және өндіруге тікелей қатыспаған ұйым өзі бекіткен тәртіппен жүргізеді.
Өндіру жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде өтінім берушінің қаражаты есебінен өндіруші кәсіпорынға бару арқылы денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындаған тәртіппен жүзеге асырылуы мүмкін.
Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде оларға сараптама жүргізуге байланысты шығыстарды өтінім берушілер көтереді.
5. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден және қайта
тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техниканы өндіруге, сақтауға, өткізуге және
медициналық практикада қолдануға тыйым салынады.
6. Дәріханаларда дайындалған дәрілік нысандар (препараттар)
мемлекеттік тіркеуге жатпайды.
7. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу туралы
өтінішті мәлімделген өнімді жылжытудың барлық сатысында оның сапасы
үшін жауап беретін, дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техниканы әзірлеуші, өндіруші немесе олардың сенімді
өкілдері жазбаша түрде береді.
Өтінішке тізбесін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу деректері қоса беріледі.
Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өтінім беруші табыс еткен, келісуге немесе бекітуге жататын құжаттарды есепке алу мен жүйелеу денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.
8. Тіркеу деректеріне өзгеріс денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен енгізіледі.
9. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру үшін Қазақстан Республикасының салық заңнамасында белгіленген тәртіппен алым алынады.
10. Сараптама кезінде дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мәлімделген сапа, қауіпсіздік пен тиімділік көрсеткіштеріне сәйкессіздігі анықталған жағдайда, өтініш берушіге оларды мемлекеттік тіркеуден және қайта тіркеуден бас тартылуы мүмкін.
11. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген үлгіде мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беріледі.
12. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу туралы шешім денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен кері қайтарып алынуы мүмкін.
13. Мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу:
1) дәрілік заттың бұрын белгісіз қауіпті қасиеттері немесе жанама реакциясы және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың пайдаланған кезде жанама әсері анықталған;
2) Әкелінетін дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мемлекеттік тіркеу кезінде табыс етілген дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілеріне сәйкес келмеген немесе дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың талаптарына сәйкес келмеген жағдайда жүзеге асырылады.