УТВЕРЖДЕН. наименование организации-производителя

УТВЕРЖДЕН

___________________________________

наименование организации-производителя

(заявителя)

____________________ _____________

должность подпись

Ф.И.О.

«____»_______________ 200__ г.

М.П.

ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА ПРИКАЗ___________________________________

____________________________________ ___________________________________________

наименование экспертной организации наименование государственного органа

__________ _____________________ от «____» ___________ 200__ г.

подпись Ф.И.О. должность № _______________

«____» ________________ 200__ г. М.П.

М.П.

АНАЛИТИЧЕСКИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

Наименование лекарственной субстанции ____________________________________________________

________________________

на латинском языке _______

на государственном языке _________________________________________________________________

на русском языке

МНН (при наличии) ______

наименование и страна организации-производителя ___________________________________________

наименование и страна владельца регистрационного удостоверения ______________________________

наименование и страна организации-упаковщика ______________________________________________

Предполагаемое применение _______________________________________________________________

________________________

АНД РК 42 - Срок введения установлен с

Вводится впервые «___»________________ 20__ г.

или Срок действия до ___________________________________________________

Взамен (категория и номер) «___»________________ 20 __ г.

________________________

(Форма последней страницы)

с. ____ АНД РК - (колонтитул четной страницы - слева)

или для нечетной страницы

АНД РК - с. ____

(34 знака для номера - справа)

Организация-производитель ______________________________________

наименование организации, страна

Заявитель ________________________________________________________

__________________________________ _____________________

должность подпись Ф.И.О.

«____» _______________ 200 __ г.

М.П.

ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА

Приложение 3

к Правилам составления, согласования

и экспертизы нормативно-технического

документа по контролю за качеством

и безопасностью лекарственных средств

Форма

УТВЕРЖДЕН

________________________________________

наименование организации-производителя

_____________ ____________________

подпись Ф.И.О. должность

«____» _______________ 200 __ г.

М.П.

ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА ПРИКАЗ___________________________________

____________________________________ ___________________________________________

наименование экспертной организации наименование государственного органа

__________ _____________________ от «____» ___________ 200__ г.

подпись Ф.И.О. должность № _______________

«____» ________________ 200__ г. М.П.

М.П.

АНАЛИТИЧЕСКИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

Наименование лекарственного препарата лекарственная форма, дозировка, концентрация ___________

________________________

на государственном языке _________________________________________________________________

на русском языке

МНН (при наличии) ______

наименование и страна организации-производителя ___________________________________________

наименование и страна владельца регистрационного удостоверения ______________________________

наименование и страна организации-упаковщика ______________________________________________

АНД РК 42 - Срок введения установлен с

Вводится впервые «___»________________ 20__ г.

или Срок действия до

Взамен (категория и номер) «___»________________ 20 __ г.

________________________

(Форма последней страницы)

с. ____ АНД РК - (колонтитул четной страницы - слева)

или для нечетной страницы

АНД РК - с. ____

(34 знака для номера - справа)

Организация-производитель ______________________________________

наименование организации, страна

Заявитель ________________________________________________________

__________________________________ _____________________

должность подпись Ф.И.О.

«____» _______________ 200_ г.

М.П.

ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА

Приложение 4

к Правилам составления, согласования

и экспертизы нормативно-технического

документа по контролю за качеством

и безопасностью лекарственных средств

Форма

Спецификация качества

Показатели качества	Нормы отклонений	Методы испытаний

Приложение 5

к Правилам составления, согласования

и экспертизы нормативно-технического

документа по контролю за качеством

и безопасностью лекарственных средств

Обозначения физических величин

Аr	Относительная атомная масса
B	Средняя масса единицы лекарственной формы
C	Молярная концентрация раствора
D	Оптическая плотность
D2020	Относительная плотность
E1 %1 см	Удельный показатель поглощения
М	Единица измерения молярной концентрации (моль/литр)
Мr	Относительная молекулярная масса
M	Масса навески
N20D	Показатель преломления
pH	Водородный показатель
Rf	Качественная характеристика вещества, определяемая отношением длины пути, пройденного веществом, к длине пути, пройденного фронтом растворителя, на хроматограмме в тонком слое сорбента
Rt	Время удерживания
S	Площадь пика
W	Потеря в массе при высушивании
X	Содержание определяемого компонента
[а]20D	Удельное оптическое вращение
E	Молярный показатель поглощения
Л	Длина волны

Сокращения

БФ	Британская фармакопея
ВЭЖХ	Высокоэффективная жидкостная хроматография
ГФ РК	Государственная фармакопея Республики Казахстан
ЕФ	Европейская фармакопея
ИК-спектроскопия	Инфракрасная спектроскопия
ИЮПАК	Международный союз теоретической и прикладной химии
МЕ	Международная единица
СО ГФ РК	Стандартный образец Государственной фармакопеи Республики Казахстан
ТСХ	Тонкослойная хроматография
УФ-спектрофотометрия	Ультрафиолетовая спектрофотометрия
ФСША	Фармакопея Соединенных Штатов Америки
ЯМР-спектроскопия P	Спектроскопия ядерного магнитного резонанса Вещество или раствор, указанные в статье ГФ РК «Реактивы»