Заявление на проведение экспертизы лекарственного средства в Республике Казахстан
| 1. | Вид регистрации | Регистрация Перерегистрация Внесение изменений | |||||||||||
| 2. | Данные по регистрационному удостоверению при перерегистрации и внесении изменении в регистрационное досье | № регистрационного удостоверения | |||||||||||
| Дата регистрации | |||||||||||||
| Срок действия | |||||||||||||
| № НД | |||||||||||||
| 3. | Ускоренная регистрация | Тип ускоренной процедуры | Нет ускоренной процедуры Ускорение сроков | ||||||||||
| Обоснование (№ письма и дата государственного органа) | |||||||||||||
| 4. | Торговое название | на государственном языке | |||||||||||
| на русском языке | |||||||||||||
| на английском языке | |||||||||||||
| 5. | Торговое название на экспорт (для отечественных производителей) | на государственном языке | на русском языке | на английском языке | страна | ||||||||
| ... | |||||||||||||
| 6. | Международное непатентованное название (МНН) | на государственном языке | |||||||||||
| на русском языке | |||||||||||||
| на английском языке | |||||||||||||
| 6-1. | Наличие патентной защиты | №, дата, срок действия охранного документа на изобретение или полезную модель (приложить копию документа) | |||||||||||
| 7. | Лекарственная форма | на государственном языке | |||||||||||
| на русском языке | |||||||||||||
| 8. | Дозировка/ концентрация (Заполняется при наличии. Объем заполняется в упаковке) | Концентрация указывается для жидких, мягких и газообразных лекарственных форм | |||||||||||
| 9. | Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) | Код | |||||||||||
| Наименование на государственном языке | |||||||||||||
| Наименование на русском языке | |||||||||||||
| 10. | Лекарственное средство является | Лекарственный препарат Иммунобиологический препарат Лекарственный растительный препарат (в т.ч сборы) Гомеопатический препарат Лекарственная субстанция Лекарственный балк-продукт Иммунобиологический балк-продукт Радиофармацевтический препарат Лекарственное природное сырье (не фармакопейное) Лекарственный препарат биологического происхождения | |||||||||||
| Оригинальный (указать название оригинального лекарственного препарата) | |||||||||||||
| Генерик (указать название оригинального лекарственного препарата) | |||||||||||||
| Биосимиляр (указать название оригинального лекарственного препарата) | |||||||||||||
| Автогенерик (указать название оригинального лекарственного препарата) | |||||||||||||
| Исследования водных растворов генерических препаратов ин-витро | |||||||||||||
| Внедрение трансфера производственных и технологических процессов | |||||||||||||
| 11. | Форма отпуска в стране заявителя | По рецепту врача Без рецепта врача | |||||||||||
| 12. | Вводится в действие с 01.01.2016 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524. | ||||||||||||
| 13. | Упаковка (заполняется список значений) | ||||||||||||
| № | Вид (первичная или вторичная) | Наименование | Размер (при наличии) | Объем (при наличии) | Кол-во единиц в упаковке | Краткое описание | |||||||
| 1. | Первичная | ||||||||||||
| 2. | Вторичная | ||||||||||||
| ... | |||||||||||||
| 14. | Полный качественный и количественный состав (заполняется список значений) | ||||||||||||
| № | Тип вещества (активное или вспомогательное) | Наименование | Количество на единицу лекарственной формы | Нормативный документ, регламентирующий качество или Фармакопея с указанием года издания | Производитель, страна и адрес производственной площадки (для активных веществ) | Контролируется международным комитетом по контролю за наркотиками (отмечается при наличии) | Наличие ядовитых веществ (отмечается при наличии) | Дикорастущее или культивируемое (для лекарственного растительного сырья) и место произрастания | Признак человеческого или животного происхождения (отмечается при наличии) | ||||
| 1. | Активное | II таб. III таб. IV таб. | 1 список 2 список | ||||||||||
| 2. | Вспомогательное | ||||||||||||
| ... | |||||||||||||
| 15. | Подана ли на государственную регистрацию лекарственная субстанция, произведенная не в условиях Надлежащей производственной практики, для отечественных производителей (кроме гомеопатических препаратов, иммунобиологических препаратов и лекарственного растительного сырья) | Да Нет | |||||||||||
| 16. | Срок хранения лекарственного средства | предлагаемый срок хранения | |||||||||||
| предлагаемый период применения (после первого вскрытия контейнера) | |||||||||||||
| предлагаемый период применения (после растворения или разведения) | |||||||||||||
| 17. | Условия транспортирования | ||||||||||||
| 18. | Условия хранения | предлагаемые условия хранения | |||||||||||
| предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки | |||||||||||||
| 19. | Регистрация в стране-производителе и других странах | ||||||||||||
| 1. | Название страны | № регистрационного удостоверения (указывается при наличии) | Дата выдачи | Срок действия | |||||||||
| 2. | |||||||||||||
| ... | |||||||||||||
| 19-1 | Наличие охранного документа на изобретение или полезную модель | ||||||||||||
| Название охранного документа | № охранного документа | Дата выдачи | Срок выдачи | ||||||||||
| 20. | Производство | 1) Полностью на данном производстве 2) Частично на данном производстве 3) Полностью на другом производстве | |||||||||||
| 21. | Производитель (и) лекарственного препарата и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента (в том числе растворителя лекарственной формы), который является частью лекарственного препарата) | ||||||||||||
| № | Тип производителя | Наименование, страна (на государственном, русском, английском языках) | №, дата и срок действия разрешительного документа | Юридический адрес | Фактический адрес | Телефон, факс, e-mail | Фамилия, имя, отчество, должность руководителя | Фамилия, имя, отчество, должность контактного лица | |||||
| 1. | Производитель | ||||||||||||
| 2. | Держатель лицензии | Данные по лицензии на производство, выданная уполномоченным органом страны производителя | |||||||||||
| 3. | Держатель регистрационного удостоверения | ||||||||||||
| 4. | Предприятие-упаковщик | ||||||||||||
| 5. | Заявитель или представительство | Данные по доверенности | |||||||||||
| 6. | Уполномоченное лицо по осуществлению фармаконадзора в Республике Казахстан | ||||||||||||
| 22. | Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье лекарственного средства (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения) | ||||||||||||
| № | Изменение | Тип изменения | Условия/замечания | ||||||||||
| 23. | Данные по договору на проведение экспертизы лекарственных средств | ||||||||||||
| 1. | № договора | ||||||||||||
| 2. | Дата заключения | ||||||||||||
| 3. | Срок действия | ||||||||||||
| 24. | Данные по стоимости формы выпуска лекарственного средства (для мониторинга цен) | ||||||||||||
| № | Штрих-код вторичной упаковки Указывается при наличии | Первичная упаковка | Кол-во доз в первичной упаковке | Вторичная упаковка | Кол-во первичной упаковки во вторичной упаковке | Кол-во доз во вторичной упаковке | Цена производи-теля, в тенге | Референтная цена страны производителя-владельца регистрационного удостоверения, юридического лица, имеющего статус официального представителя производителя в тенге (нужное подчеркнуть) | Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества), в тенге | ||||
| 25. | Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы | ||||||||||||
| 1. | Наименование | ||||||||||||
| 2. | Страна | ||||||||||||
| 3. | Юридический адрес | ||||||||||||
| 4. | Фактический адрес | ||||||||||||
| 5. | Фамилия, имя, отчество, должность руководителя | ||||||||||||
| 6. | Телефон | ||||||||||||
| 7. | Факс | ||||||||||||
| 8. | |||||||||||||
| 9. | БИН | ||||||||||||
| 10. | ИИН | ||||||||||||
| 11. | Банк | ||||||||||||
| 12. | Р/с | ||||||||||||
| 13. | В/с | ||||||||||||
| 14. | Код | ||||||||||||
| 15. | БИК | ||||||||||||
| Заявитель: __________ Гарантирую: достоверность информации регистрационного досье, ненарушение исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства; представить до начала аналитической экспертизы образцы лекарственных средств, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию. Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении лекарственного средства, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению. | |||||||||||||
| Заявление составлено в 1 экземпляре. | |||||||||||||
| Дата | |||||||||||||
| Фамилия, имя, отчество и должность ответственного лица Заявителя | |||||||||||||
| Подпись, печать | |||||||||||||
Приложение 2
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств