Заявление на проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан
| 1. | Вид регистрации | Регистрация Перерегистрация Внесение изменений | |||||||||||||
| 2. | Данные по регистрационному удостоверению при перерегистрации и внесении изменении в рег. досье | № регистрационного удостоверения | |||||||||||||
| Дата регистрации | |||||||||||||||
| Срок действия | |||||||||||||||
| 3. | Ускоренная регистрация | Тип ускоренной процедуры | Нет ускоренной процедуры Ускорение сроков | ||||||||||||
| Обоснование (№ письма и дата государственного органа) | |||||||||||||||
| 4. | Тип (необходимое отметить) | ИМН МТ | |||||||||||||
| 5. | Торговое наименование | на государственном языке | |||||||||||||
| на русском языке | |||||||||||||||
| 5-1 | Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий (при наличии) | ||||||||||||||
| 5-2 | Штрих код GS1 (при наличии) | ||||||||||||||
| 6. | Область применения | на государственном языке | |||||||||||||
| на русском языке | |||||||||||||||
| 7. | Назначение | на государственном языке | |||||||||||||
| на русском языке | |||||||||||||||
| 8. | Тип медицинской техники (необходимое указать) | Закрытая система:  ДА  НЕТ | обоснование от производителя (указать страницу регистрационного досье) | ||||||||||||
| 9. | Краткая техническая характеристика | ||||||||||||||
| на русском языке | |||||||||||||||
| 10. | Класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить) | Класс 1 - с низкой степенью риска Класс 2а - со средней степенью риска Класс 2б - с повышенной степенью риска Класс 3 - с высокой степенью риска | |||||||||||||
| 11. | ИМН или МТ является (необходимое отметить) | Средство измерения Стерильное Балк | |||||||||||||
| 12. | В составе имеется лекарственное средство | Да Нет | |||||||||||||
| Номер и дата документа, подтверждающего качество лекарственного вещества, входящего в состав изделия медицинского назначения/ расходного материала к медицинской технике, представляющегося собой изделие медицинского назначения | |||||||||||||||
| 13. | Комплектация изделия медицинского назначения и медицинской техники | ||||||||||||||
| № | Наименование на русском языке | Модель на русском языке | Производитель русском язык | Страна на русском языке | |||||||||||
| 1. | Основной блок (при наличии) | ||||||||||||||
| Информация по ЛС при наличии | |||||||||||||||
| 2. | Дополнительные комплектующие (при наличии) | ||||||||||||||
| Расходные материалы (при наличии) | |||||||||||||||
| 14. | Упаковка | ||||||||||||||
| № | Вид (первичная или вторичная) | Наименование | Размер | Объем | Кол-во единиц в упаковке | Краткое описание | |||||||||
| 1. | Первичная | ||||||||||||||
| 2. | Вторичная | ||||||||||||||
| … | |||||||||||||||
| 15. | Срок хранения (для ИМН)/Гарантийный срок эксплуатации (для МТ) | Для лекарственных средств: серия, сроки | |||||||||||||
| 16. | Условия транспортирования | ||||||||||||||
| 17. | Условия хранения | ||||||||||||||
| 18. | Регистрация в стране-производителе и других странах | ||||||||||||||
| 1. | Название страны | № регистрационного удостоверения (указывается при наличии) | Дата выдачи | Срок действия | |||||||||||
| 2. | |||||||||||||||
| … | |||||||||||||||
| 19. | Производство | Полностью на данном производстве Частично на данном производстве Полностью на другом производстве | |||||||||||||
| 20. | Производитель (и) ИМН и МТ и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента, который является частью ИМН и МТ | ||||||||||||||
| № | Тип производителя | Наименование, страна 1,2 (на государственном, русском, англ. языках) | №, дата и срок действия разрешительного документа | Юридический адрес | Фактический адрес | Телефон, факс, e-mail | Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность руководителя | Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность контактного лица | |||||||
| 1. | Производитель | ||||||||||||||
| 2. | Держатель регистрационного удостоверения | ||||||||||||||
| 3. | Предприятие-упаковщик | ||||||||||||||
| Заявитель или представительство | Данные по доверенности | ||||||||||||||
| Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения) | |||||||||||||||
| № | Редакция до внесения изменений | Вносимые изменения | |||||||||||||
| 22. | Данные по договору на проведение экспертизы | ||||||||||||||
| 1. | № договора | ||||||||||||||
| 2. | Дата заключения | ||||||||||||||
| 3. | Срок действия | ||||||||||||||
| 23. | Данные по стоимости изделий медицинского назначения (для мониторинга цен) | ||||||||||||||
| Штрих-код вторичной упаковки указывается при наличии | Первичная упаковка | Кол-во доз в первичной упаковке | Вторичная упаковка | Кол-во первичной упаковки во вторичной упаковке | Кол-во единиц во вторичной упаковке | Цена производителя, в тенге (цена за наименьшую единицу) | Референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения, в тенге с учетом комплектации изделия медицинского назначения (при наличии) | Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества), в тенге | |||||||
| 24. | Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы | ||||||||||||||
| 1. | Наименование | ||||||||||||||
| 2. | Страна | ||||||||||||||
| 3. | Юридический адрес | ||||||||||||||
| 4. | Фактический адрес | ||||||||||||||
| 5. | Фамилия, имя, отчество, должность руководителя | ||||||||||||||
| 6. | Телефон | ||||||||||||||
| 7. | Факс | ||||||||||||||
| 8. | |||||||||||||||
| 9. | БИН | ||||||||||||||
| 10. | ИИН | ||||||||||||||
| 11. | Банк | ||||||||||||||
| 12. | Р/с | ||||||||||||||
| 13. | В/с | ||||||||||||||
| 14. | Код | ||||||||||||||
| 15. | БИК | ||||||||||||||
| Заявитель: ___________ Гарантирую: достоверность информации, адекватность переводов методик контроля качества, эксплуатационного документа на медицинскую технику, инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, представление до начала аналитической экспертизы образцов изделий медицинского назначения, стандартных образцов в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию. Обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению/ медицинскую технику руководством по эксплуатации на государственном и русском языках, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов. Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя. Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия медицинского назначения, медицинской техники, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения/ руководстве по эксплуатации медицинской техники. | |||||||||||||||
| Заявление составлено в 1-м экземпляре. | |||||||||||||||
| Дата | |||||||||||||||
| Фамилия, имя, отчество, должность ответственного лица Заявителя | |||||||||||||||
| Подпись, печать | |||||||||||||||
Примечание к ссылкам:
Страна вводится по единому классификатору ГК РК ИСО 3166
Наименование на английском языке обязательно для зарубежных
предприятий
Приложение 2
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Сноска. Приложение 2 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).