В результате проведенной экспертизы установлено

54.	В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии с Законом РК «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»:
1)	заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на основании изучения международного непатентованного наименования, торгового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежности к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей возможно; солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей возможно
2)	научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высокий риск злоупотребления, или риск злоупотребления отсутствует, или является незначительным; определение максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;
3)	заключение в том, что в отношении препарата могут быть сняты некоторые меры контроля
55.	Анализ достоверности качественного и количественного состава активных и вспомогательных веществ, указанных в инструкции по медицинскому применению, сравнивая с заявленным составом в заявлении, аналитическом нормативном документе и макете упаковки;
56.	Оценка фармакологической совместимости компонентов, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного средства провести сравнение с составом оригинального препарата;
57.	Анализ документации по доклиническим исследованиям: токсичности (острая, хроническая, LD50, LD100), канцерогенности, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, местно-раздражающего действия, влияния на иммунную систему, специфической фармакологической (биологической) активности.
58.	Анализ документации клинических исследований (фазы клинических исследований, постмаркетиновые исследования, протоколы и отчеты, заключения Этической комиссии и др.). При этом необходимо описать, где проводилось исследование, дату проведения, спонсор, количество испытуемых, пол, возраст, критерии включения/исключения, цель исследования, дизайн исследования, рандомизация, длительность исследования, режим дозирования препарата, мониторинг побочных действий в процессе проведения клинических исследований, соответствие отчета протоколу, заключение о соотношении «польза-риск»
59.	Анализ данных по биоэквивалентности (протоколы и отчеты, заключения Этической комиссии и др.). При этом необходимо описать, где проводилось исследование, дату проведения, спонсор, количество испытуемых, пол, возраст, критерии включения/исключения, цель исследования, рандомизация, длительность исследования, тест-препарат, референс-препарат, лекарственная форма препаратов, режим дозирования препарата, путь введения, мониторинг побочных действий, соответствие отчета протоколу, биоаналитические методы исследования, внутренний стандарт, индивидуальные хроматограммы, фармакокинетичес- кие кривые, статические данные по фармакоки- нетическим параметрам (в виде таблиц), заключение о биоэквивалетности. Соответствие исследований биоэквивалентности требованиям Республики Казахстан
60.	Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства по результатам клинических исследований в отношении заявленных возрастных групп больных, обоснованности выбора показаний к применению, противопоказаний, предостережений при применении препарата, профиля побочных действий.
61.	Оценка источника происхождения (кровь, органы и ткани человека и животных) и специфической активности для иммунобиологических препаратов
62.	Оценка питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий, и эпидемиологической эффективности для вакцин;
63.	Экспертиза инструкции по медицинскому применению проводится в сравнении с краткой характеристикой лекарственного препарата. Делается заключение о соответствии или несоответствии показаний к применению, побочных действий, противопоказаний, особых указаний, лекарственных взаимодействий, передозировки, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, краткой характеристике лекарственного препарата
64.	Оценка правильности присвоения кода Анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации, соответствия фармакотерапевти- ческой группы коду АТХ классификации, фармакологическому действию, показаниям к применению. В случае не правильно заявленных АТХ кода и фармакотерапевтической группы, требуется указать рекомендуемые экспертом.
65.	Проверка адекватности заявленных доз и режима дозирования согласно фармакокинетическим параметрам (периода полувыведения, степени связывания с белками плазмы крови, влияние на активность печеночных ферментов, время сохранения бактериостатической/бактерицидной концентрации в случае антибактериальных препаратов). Требуется обратить особое внимание на дозы, рекомендуемые детям, пожилым, больным с нарушениями функции почек и печени
66.	Проверка соответствия заявленного срока хранения, указанного в заявлении, в краткой характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетах упаковки со сроком хранения, указанным в нормативном документе.
67.	Соответствие представленной инструкции по медицинскому применению действующему законодательству Республики Казахстан
68.	Адекватность и аутентичность перевода текста инструкции по медицинскому применению на государственный и русский языки
69.	Анализ наблюдавшихся осложнений, побочных действий (профиль ожидаемых побочных действий, симптомы передозировки и меры устранения передозировки).
70.	Заполняется только при подаче на заявления государственную перерегистрацию лекарственного препарата. Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности - анализ профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний в краткую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению или отказе в перерегистрации препарата, изменения в регистрационном статусе препарата в других странах, обновленные данные о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменения в информации по безопасности препарата, объем продаж, количество пациентов, получивших препарат за отчетный период, изучение описания индивидуальных случаев и перечня побочных действий и сводных таблиц, индивидуальных случаев проявления побочных действий выявленных владельцем регистрационного действия, характер и количество серьезных побочных действий и ранее не зарегистрированных компанией. Общая оценка безопасности на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности и заключение о сохранении или изменении профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению или отказе в перерегистрации препарата.
71.	Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства с учетом соотношения «польза-риск» - противопоказания, предупреждения и предостережения при применении препарата. Требуется обратить особое внимание на детский возраст, беременных и кормящих женщин, пожилой возраст, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью
72.	Рекомендации
1)	рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарственного средства, необходимости согласования инструкции по медицинскому применению, макета упаковки) с указанием одобренных показаний к применению, противопоказаний, особых указаний и лекарственных взаимодействий
2)	рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления дополнительных материалов, подтверждающих безопасность и эффективность лекарственного средства или проведения дополнительных доклинических или клинических испытаний)
3)	не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием в отказе)

Дата поступления документов эксперту

Дата завершения экспертизы документов

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.

Ф.И.О.

Подпись

Дата

SUB6Приложение 6

к Правилам проведения экспертизы

лекарственных средств

Форма

Заключение

о безопасности, эффективности и качестве лекарственного

средства, заявленного на государственную регистрацию,

перерегистрацию в Республике Казахстан

1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

№ п/п	Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке – для лекарственного препарата)	Организация-производитель, страна-производитель	Наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента)	Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (да, нет)

Продолжение таблицы

Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)	Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, отчета (положительное или отрицательное)	Заключение Фармакопейного центра (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или рекомендован отказ в государственной регистрации, перерегистрации)	Заключение Фармакологического центра (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или рекомендован отказ в государственной регистрации, перерегистрации)

Дата __________

_______________ ________________ _______________________