ГОСТ РК «Надлежащая дистрибьюторская практика»

1) Аптечный склад лекарственных средств, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения: Объекты фармацевтической деятельности в составе оптовой организации.

2) Брак: Не соответствующая стандартам, недоброкачественная продукция производства, а также изъян (дефект) в продукции.

3) Бракованная продукция: Продукция, потерявшая качество вследствие ненадлежащих условий хранения, транспортирования и не соответствующая требованиям нормативной документации, официально выявленная и документально зафиксированная.

4) Возврат: Отправка лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в адрес производителя или дистрибьютора независимо от того, имеет ли эта продукция дефект качества или нет.

5) Возвращенная продукция: Готовая продукция, возвращенная предприятию-изготовителю или дистрибьютору.

6) Готовая продукция: Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения, предназначенные для реализации.

7) Дистрибьютор (оптовая организация): Субъект, имеющий лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и осуществляющий деятельность по их дистрибьюции (далее - оптовая реализация) в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

8) Дистрибьюция (оптовая реализация): Деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом) и реализацией (за исключением розничной) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

9) Договор (контракт): Письменное, датированное, подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее права и обязанности, условия поставки, транспортирования, обеспечения качества товаров и услуг, оплаты и другие вопросы, касающиеся надлежащего выполнения правил дистрибьюции.

10) Документация: Совокупность документов, подтверждающих операции, проводимые дистрибьютором с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией, отзывом, возвратом, уничтожением продукции, и позволяющих проследить движение продукции от закупа до реализации и/или уничтожения.

11) Качество: Совокупность характеристик и свойств лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения,
влияющих на их способность удовлетворять установленные и предполагаемые потребности при условии соответствия их требованиям нормативной документации.

12) Контаминация лекарственных средств: Смешение нескольких видов, разных серий/партий лекарственных средств или подмена одного вида продукции другими при хранении, транспортировании.

13) Обеспечение качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения: Совокупность всех организационных мероприятий, предпринятых в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с их назначением.

14) Отзыв: Действие, направленное на изъятие продукции ненадлежащего качества от организаций, которым она была реализована.

15) Поставщик: Организация, предоставляющая готовую продукцию потребителю.

16) Рекламация: Претензия, жалоба потребителя поставщику по поводу ненадлежащего качества продукции и/или невыполнения обязательств и требующая возмещения или принятия соответствующих мер.

17) Самоинспекция: Контроль выполненных работ с привлечением компетентного лица (нескольких лиц) данной организации, независимых от
проверяемых объектов и способных дать объективную оценку с целью выполнения принципов дистрибьюторской практики.

18) Серия/партия: Определенное количество лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, полученного в результате одного технологического процесса при постоянных условиях.

19) Стандартная операционная процедура (СОП): Подробная письменная инструкция, обеспечивающая единообразие определенных функций.

20) Складское помещение: Помещение, предназначенное для хранения, приема и отпуска лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

21) Склад временного хранения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения: Специально выделенные и обустроенные для этих целей помещения, приспособленные для временного хранения продукции на время таможенного контроля, с обязательным соблюдением всех условий по их хранению.

22) Система качества в дистрибьюторской практике: Комплекс мероприятий, направленный на поддержание качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на этапе их реализации, включающий специальные требования к транспортировке, персоналу, документации, помещениям, условиям хранения, оборудованию и осуществлению поставок.

23) Фальсифицированная (контрафактная) продукция: Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения не соответствующие по составу, свойствам и другим характеристикам оригиналу, противоправно и преднамеренно снабженные поддельной этикеткой.

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

2. ГОСТ РК «Надлежащая аптечная практика»

3. ГОСТ РК «Надлежащая дистрибьюторская практика»

4. Приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 732 «Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов»

5. Приказ МЗ РК от 16 ноября 2009 года № 711 « Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

6. Приказ МЗ РК от 18 августа 2010года № 636 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

7. Приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

8. Приказ МЗ РК от 2 ноября 2009 года № 634 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

9. Приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

10. Приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 737 «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу»

11. Приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 739 «Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

12. Приказ МЗ РК от 15 июня 2010 года № 449 «Об утверждении методических рекомендаций по формированию цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи»

13. Приказ МЗ РК от 19 ноября 2009 года № 747 «Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения»

14. Указ Президента Республики Казахстан от 6 сентября 1995 года № 2454 «О Конституции Республики Казахстан», см. также дополнения

15. Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Дополнительная:

1. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

2. Косова И.В. Организация и экономика фармации. – Москва, 2004.

3. Перцев И.М. Размышления о фармацевтической терминологии / www.provisor.com.ua

4. Куркина Т.В. Терминология фармации как отражение развития профессионального знания и деятельности.- 2010

КОНТРОЛЬ ПО ВОПРОСАМ

Карта 1

1. Дайте определение понятию «Фармацевтическая терминология».

2. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «здоровье», «здравоохранение», «система здравоохранения», «общественное здоровье».

Карта 2

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «биологически активные вещества», «биологически активные добавки».

2. Дайте определение следующему понятию «Аптечная организация».

Карта 3

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «фармакологическое средство», «лекарственные средства», «балк-продукт лекарственного средства», «оригинальное лекарственное средство», «лекарственный препарат», «генерик», «биосимиляр».

2. Дайте определение следующему понятию «Товарная номенклатура», «Товарный ассортимент».

Карта 4

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «запатентованные лекарственные средства», «международное непатентованное название лекарственного средства».

2. Дайте определение следующему понятию «Менеджмент», «Мерчандайзинг».

Карта 5

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «изделия медицинского назначения», «изделия медицинской оптики», «медицинская техника».

2. Дайте определение следующим понятиям «Дистрибьютор», «Дистрибьюция».

Карта 6

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения».

2. Дайте определение следующему понятию «Фармакоэкономика».

Карта 7

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Дайте определение следующим понятиям «Товарооборот», «Учет», «Планирование», «Товарные запасы», «Прибыль», «Издержки».

Карта 8

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующему понятию «фальсифицированное лекарственное средство».

2. Дайте определение следующим понятиям «Маркетинг», «Нужда», «Потребность», «Спрос», «Рынок», «Сегментирование рынка», «Маркетинговые комуникации».

Карта 9

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «нутрицевтики», «парафармацевтики».

2. Дайте определение следующим понятиям «Логистика», «Микрологистика», «Макрологистика», «Логистическая цепь».

Карта 10

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующему понятию «гарантированный объем бесплатной медицинской помощи».

2. Дайте определение следующим понятиям «Отзыв», «Возврат», «Рекламация».

ТЕМА:РУБЕЖНЫЙ КОНТРОЛЬ

ЦЕЛЬ: Проверка знаний студентов по терминам, используемым в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

ЗАДАЧИ ОБУЧЕНИЯ: - проверка знаний студентов по:

· фармацевтической терминологии;

· основным понятиям и терминам, используемым в отраслевых стандартах и нормативно – правовых актах;

· основным понятиям и терминам в сфере организации и экономики фармации, фармацевтического менеджмента и маркетинга.