Законодательная база сертификации
А. Приказ от 26.06 2005 № 1126 – «Проведение внутреннего аудита»
Б. Федеральный закон № 184 от 22 06 1998 « О техническом регулировании»
В. Постановление правительства РФ № 679 от 11.11.2005 « О порядке разработки и утверждения административных регламентов
Г. Закон « О защите прав потребителей»
Д. Закон РФ « об авторском праве и смежных правах» № 5351 – 1 от 09 07 1993
10. Участниками системы сертификации являются:
А. Центральный орган по сертификации
Б. Инспекция по контролю качества
В. Испытательные лаборатории
Г. Инспекция обращения лекарственных средств
11. Функцией органа управления сертификации является:
А. Проводить испытания лекарственных средств
Б. Принимать и рассматривать заявки на сертификацию
В. Проводить экспертизу результатов анализа
Г. Выдавать сертификаты
Д. Создавать систему сертификации,устанавливает правила для проведения сертификации
12. Функцией центрального органа по сертификации является:
А. Проводить испытания лекарственных средств
Б. Принимать и рассматривать заявки на сертификацию
В. Проводить экспертизу результатов анализа
Г. Выдавать сертификаты
Д. Создавать систему сертификации,устанавливает правила для проведения сертификации
13. Функцией регионального органа по сертификации является:
А. Проводить испытания лекарственных средств
Б. Принимать и рассматривать заявки на сертификацию
В. Проводить экспертизу результатов анализа
Г. Выдавать сертификаты
Д. Создавать систему сертификации, устанавливает правила для проведения сертификации
14.Функцией контрольной лаборатории является:
А. Проводить испытания лекарственных средств
Б. Принимать и рассматривать заявки на сертификацию
В. Проводить экспертизу результатов анализа
Г. Выдавать сертификаты
Д. Создавать систему сертификации, устанавливает правила для проведения сертификации
15. Подтверждение (оценка)соответствия при сертификации осуществляется:
А. Институтом Фармакологии РАМН
Б. Независимой стороной – органом по сертификации
В. Инспекцией обращения лекарственных средств
Г. Научными лабораториями технических институтов
Д. Производителями или поставщиками продукции
16. Подтверждение (оценка) соответствия при декларировании осуществляется на основании собственных доказательств:
А. Научными лабораториями технических институтов
Б. Институтом Фармакологии РАМН
В. Производителем или поставщиком продукции
Г. Инспекцией обращения лекарственных средств
Д. Территориальным управлением Росздравнадзором
17. Приказом № 137 Минздрава утверждены виды государственного контроля качества лекарственных средств:
А. Предварительный
Б. Поэтапный на производстве
В. Выборочный
Г. Повторный выборочный контроль
Д. Итоговый контроль
18. Предварительный контроль осуществляется для лекарственных средств:
А. Впервые производимые
Б. Впервые ввозимые на территорию РФ
В. Выпускаемые по измененной технологии
Г. Выпускаемые после перерыва производства более одного года
Д. В связи с ухудшением качества
19. Выборочному контролю качества лекарственных средств подлежат:
А. Лекарственные средства отечественного производства, выпускаемые в форме растворов для внутривенного и внутримышечного введения, находящиеся в сфере обращения
Б. Лекарственные средства зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения
В. Лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения
20. Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется по этапам:
А. На стадии регистрации лекарственных средств (доклинические, клинические исследования, фармацевтическая экспертиза)
Б. Подтверждение при выпуске в обращение (предварительный контроль качества)
В. Контроль лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочный контроль)
Г. На всех трех стадиях
21. Каковы формы подтверждения соответствия объекта техническим регламентам?
А. Регистрация лекарственных средств
Б. Принятие декларации о соответствии
В. Проведение экспертизы в аккредитованных лабораториях
Г. Принятие постановления
22. Какой характер носит подтверждение о соответствии по ФЗ № 184 « О техническом регулировании» ?
А. Нормативный
Б. Лицензионный
В. Добровольный
Г. Обязательный
Д. Предварительный
23. На основании каких документов принимается декларация о соответствии?
А. Доказательства соответствия независимых органов (протоколы испытаний аккредитованного испытательного центра, сертификаты соответствия на производство)
Б. Только собственных доказательств (протокол анализа производителя, протокол входного контроля на сырье, документы подтверждающие происхождение сырья)
В. Совокупность всех перечисленных пунктов
24. В качестве собственных доказательств для принятия декларации о соответствии используются:
А. Протокол анализа производителя или сертификат качества фирмы (для зарубежных лекарственных средств)
Б. Документы, подтверждающие происхождение лекарственных средств
В. Протокол входного контроля на сырье, полупродукты
Г. Документы, подтверждающие происхождения сырья
Д. Совокупность всех перечисленных пунктов
25. В качестве доказательств соответствия независимых органов для принятия деклараций используются:
А. Только протоколы испытаний контрольных лабораторий
Б. Только сертификаты соответствия на производство
В. Документы, определяющие показания к применению
Г. Документы, определяющие состав данного лекарственного средства
Д. Протоколы испытаний контрольных лабораторий и сертификаты соответствия на производство
26. Не более какого срока принимается декларация о соответствии ?
А. Года
Б. 2–х лет
В. 3-х лет
Г. 4-х лет
Д. Не более срока годности лекарственного препарата
27. Каким образом осуществляется регистрация декларации о соответствии ?
А. Выдача лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Б. Присвоение регистрационного номера
В. Выдача свидетельства о регистрации
Г. Опубликование сведений о регистрации на специальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию
28.Регистрацию лекарственного средства осуществляет:
А. Федеральный фонд обязательного медицинского страхования
Б. Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств Минздравсоцразвития России
В. Фармакологический комитет
Г. Федеральное агентство по здравоохранению и социального развития
29. Какова процедура регистрации декларации? (Укажите последовательность букв а → б → в)
А. Этап оценки объекта декларирования установленным функциям.(предварительная оценка по документам, затем отбор проб испытание образцов, оформление протокола)
Б. Этап принятия решения по декларировании
В. Этап подачи заявки
Г. Этап анализа результатов
Д. Инспекционный контроль за декларированной продукцией
30. Как часто органы по сертификации представляют в Федеральное агентство по техническому регулированию сведения о зарегистрированных декларациях?
А. Ежедневно
Б. Ежемесячно
В. Ежеквартально
Д. Раз в полугодие
31. Сборник фармакопейных статей:
А. Государственная фармакопея
Б. Фармакопейная статья предприятия (ФСП)
В. Нормативный документ (НД)
Г. Документ, содержащий информацию о фармакологическом действии лекарственных средствах
32. Фармакопейная статья это:
А. Перечень показателей и методов контроля лекарственных средств
Б. Государственный стандарт приготовления лекарственных средств
В. Документ, содержащий требования только к лекарственным формам
Г. Государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества
33. Общая фармакопейная статья это:
А. Государственный стандарт, содержащий основные требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля ЛС
Б. Стандарт качества лекарственных средств, содержащий перечень методов контроля качества лекарственных средств конкретного предприятия
В. Государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качеств
Д. Документ, содержащий состав лекарственных форм
34. Требования к качеству ЛС, содержащиеся в ФСП должны быть:
А. Установлены в соответствии с рекомендациями центра контроля качества ЛС
Б. Не выше требований, изложенных в Международной Фармакопее
В. Не ниже требований, изложенных в ГФ
Г. В соответствии с установками Управления организации фармацевтической деятельностью обеспечения ЛС
35. Фармакопейный анализ ЛС не предусматривает определение:
А. Количественного содержания вспомогательных веществ
методов идентификации вспомогательных веществ
Б. Биодоступности ЛС
В. Родственных соединений
36. Срок действия фармакопейной статьи предприятия (ФСП) составляет:
А. Не более 5 лет с момента утверждения
Б. Не более 5 лет с момента государственной регистрации лекарственных средств
В. Не более срока годности ЛС
Г. Не более 3 лет с момента утверждения
37. Общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний включают:
А. Отбор образцов
Б. Испытания, проводимые по стандартным методам
В. Испытания, проводимые по нестандартным методам
Г. Испытания, проводимые по методам, разработанным лабораторией
38. Признание компетентности лаборатории выполнять работы в области оценки соответствия – это:
А. Сертификация
Б. Аттестация
В. Стандартизация
Г. Аккредитация
39. Основными целями аккредитации являются:
А. Подтверждение компетентности органов по сертификации и испытательных лабораторий, которые проводят работы по подтверждению соответствия
Б. Создание условий для признания результатов испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров)
В. Обеспечение доверия к деятельности испытательных лабораторий со стороны изготовителей, продавцов и приобретателей
Г. Инспекционный контроль за экономической деятельностью
40. О качестве деятельности испытательной лаборатории свидетельствуют:
А. Протоколы испытаний с комплектом документов, являющихся основанием для их выдачи
Б. Акты о результатах аккредитации ИЛ и инспекционного контроля за ее деятельностью со стороны аккредитующего органа
В. Данные о повышении квалификации сотрудников испытательной лаборатории
Г. Нормативные документы по вопросам экономической деятельности
41. Документ, выдаваемый аккредитованной сторонней лабораторией и подтверждающий качество лекарственных препаратов данной серии – это:
А. Протокол результатов анализа
Б. Декларация
В. Сертификат соответствия
Г. Заключение
Д. Знак соответствия
42. Регистрация отбора образцов представляет:
А. Присвоение соответствующего номера
Б. Внесение в реестр лекарственных средств
В. Внесение в журнал регистрации движения образцов и составление соответствующего акта
Г. Оформление протокола анализа испытаний
43. Определенное количество готовой продукции, полученное в условиях, гарантирующих ее однородность - это:
А. Партия
Б. Сорт
В. Проба
Г. Серия готовой продукции
44. Дозированное лекарственное средство, готовое к применению:
А. Лекарственное средство
Б. Лекарственный препарат
В. Лекарственная субстанция
Г. Лекарственное вещество
45. В каком количестве осуществляется отбор продукции испытательными лабораториями ?
А. По 1 образцу
Б. По 3 образца
В. Количестве, необходимом для проведения 1 анализа
Г. Количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям
46. В случае, если заявитель затрудняется указать количество образцов, необходимое для проведения полного анализа лекарственного препарата, упакованного в ампулы, необходимо отобрать:
А. 80 ампул + 2 упаковки
Б. 40 ампул + 2 упаковки
В. 30 ампул + 2 упаковки
Г. 20 ампул + 2 упаковки
47.Определенное количество готовой продукции, изготовленного за один производственный цикл- это:
А. Партия
Б. Сорт
В. Проба
Г. Серия готовой продукции
48. Причины появления погрешностей:
А. Несовершенство используемых средств измерений
Б. Несовершенство применяемого метода измерения
В. Присутствие примесей
Г. Высокая стоимость анализа
49. Продукт, изготовленный с нарушением требований технологической документации и/или несоответствующий требованиям нормативной документации:
А. Брак
Б. Отходы
В. Исходные материалы
Г. Полупродукт
50. Требования к качеству лекарственных средств, содержащиеся в ФСП, должны быть:
А. В соответствии с рекомендациями центра стандартизации
Б. Не ниже требований, изложенных в ГФ
В. Не выше требований, изложенных в Международной Фармакопее
Г. В соответствии с установками Управления организации фармацевтической деятельностью
51. Признаки фальсификации лекарственного средства:
А. Нарушение целостности упаковки
Б. Содержание лекарственного вещества не соответствует требованиям НД
В. Отсутствие маркировки, штрих кода
Г. Отсутствие указаний по определению стабильности ЛС
52. Формула для расчета концентрации раствора С = (n - no)/F применяются при использовании:
А. Рефрактометрии
Б. Поляриметрии
В. Полярографии
Г. Спектрофотометрии
53. Удельный показатель поглощения – это:
А. Оптическая плотность раствора, содержащего 1 г вещества в 100 мл раствора при толщине слоя 1 см
Б. Показатель преломления раствора
В. Угол поворота плоскости поляризации монохроматического света на пути длиной в 1 дм и условной концентрации 1 г/мл
Г. Фактор, равный величине прироста показателя преломления при увеличении концентрации на 1%
54. Среди перечисленных лекарственных веществ укажите одно, не имеющее окрашивание:
А. Рибофлавин
Б. Рутин
В. Кислота фолиевая
Г. Аминазин
55. Для определения степени прозрачности и мутности жидкости эталоны мутности готовят используя:
А. Раствор гидразина сульфата
Б. Раствор гексаметилентетрамина
В. Раствор серной кислоты
Г. Раствор кобальта хлорида
56. Для определения цветности жидкостей эталоны цветности готовят:
А. Раствор железа (III) хлорида
Б. Раствор кобальта хлорида
В. Раствор хрома (III) хлорида
Г. Раствор гидразина
57. При определении рН раствора лекарственного вещества в ИЛ химиками-аналитиками был получен результат, значение которого ниже границы установленной нормы. На результат определения рН мог повлиять следующий фактор:
А. Температура прибора
Б. Температура исследуемого раствора
В. Атмосферное давление
Г. Влажность воздуха
58. Определение рН проводят:
А. Потенциометрическим методом
Б. Фотоколориметрическим методом
В. С помощью индикатора
Г. Адсорбционной хроматографией
59. Окрашивание пламени в зеленый цвет при прокаливании на медной проволоке характерно для:
А. Камфоры
Б. Новокаина гидрохлорида
В. Бромкамфоры
Г. Хлоралгидрата
60. В химических реакциях проявляют свойства как окислителя, так и восстановителя:
А. Калия иодид
Б. Натрия нитрит
В. Раствор пероксида водорода
Г. Меди сульфат
61. Отличить раствор натрия гидрокарбоната от раствора карбоната натрия можно:
А. По индикатору лакмусу
Б. По индикатору фенолфталеину
В. По индикатору метиловому красному
Г. По реакции с уксусной кислотой
62. Положительную реакцию с аммиачным раствором серебра оксида при определенных условиях дают лекарственные вещества:
А. Гексаметилентетрамин
Б. Глюкоза
В. Никотиновая кислота
Г. Аскорбиновая кислота
63. При добавлении к раствору лекарственного вещества кислоты азотной разведенной и раствора серебра нитрата образуется белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака:
А. Натрия йодид
Б. Калия бромид
В. Натрия хлорид
Г. Раствор йода спиртовой 5%
64. Одно из названных лекарственных веществ не образует азокрасителя:
А. Левомицетин
Б. Эфедрина
В. Адреналина гидрохлорида
Г. L – тироксин
65. Титрованными растворами являются:
А. Хлорная кислота
Б. Калия бромат
В. Фенолфталеин
Г. Уксусный ангидрид
66.При количественном определении кислоты борной добавляют для усиления кислотных свойств:
А. Глицерин
Б. Спирт этиловый
В. Раствор аммиака
Г. Хлороформ
67. При титровании в неводных средах применяются растворители:
А. Уксусный ангидрид
Б. Хлорная кислота
В. Диметилформамид
Г. Натрия метилат
68. При титровании в неводных средах применяются протофильные растворители:
А. Диметилформамид
Б. Уксусная кислота ледяная
В. Ацетон
Г. Уксусный ангидрид
69. Метод кислотно-основного титрования в среде протогенного растворителя применяется для лекарственных веществ:
А. Бензойной кислоты
Б. Новокаина гидрохлорида
В. Ацетилсалициловой кислоты
Г. Натрия диклофенака
70. При проведении количественного определения методом комплексонометрией используют индикаторы:
А. Тропеолин 00
Б. Фенолфталеин
В. Метиловый оранжевый
Г. Эриохром черный Т
71. При проведении количественного определения методом нитритометрии используют индикаторы:
А. Тропеолин 00
Б. Фенолфталеин
В. Метиловый оранжевый
Г. Кристаллический фиолетовый
72. Метод кислотно-основного титрования в среде протогенного растворителя применяется для лекарственных веществ:
А. Кислоты бензойной
Б. Новокаина гидрохлорида
В. Ацетилсалициловой кислоты
Г. Натрия диклофенака
73. Количественное определение новокаина гидрохлорида, анестезина, натрия пара-аминосалицилата проводят по НД методом:
А. Броматометрии
Б. Нитритометрии
В. Алкалиметрии
Г. Аргентометрии
74. Индикатором при ацидиметрии используется:
А. Тропеолин 00
Б. Фенолфталеин
В. Метиловый оранжевый
Г. Кристаллический фиолетовый
75. Азот в органических соединениях определяют методами:
А. Кьельдаля
Б. УФ-спектрофотометрии
В. Гравиметрии
Г. ВЭЖХ
76. Сухой остаток и взвешенные вещества определяют методами:
А. УФ-спектрофотометрии
Б. Гравиметрии
В. Фотоэлектроколориметрии
Г. Хроматографией
77. Завышенный результат при количественном определении субстанции железа (II) сульфата кристаллогидрата был получен в результате:
А. Восстановления препарата
Б. Окисления препарата
В. Гигроскопичности препарата
Г. Выветривания препарата
78. При неправильном хранении наблюдается постепенное разложение с образованием формальдегида для:
А. Салазопиридазина
Б. Сульфалена
В. Антипирина
Г. Стрептоцида растворимого
79. Лекарственное вещество – белый кристаллический порошок, зеленеющий на воздухе и на свету:
А. Нитроксолин
Б. Апоморфин гидрохлорид
В. Феназепам
Г. Атропина сульфат
80. Не пропускает рентгеновские лучи и применяется при рентгенологических исследованиях:
А. Лития карбонат
Б. Натрия тетраборат
В. Бария сульфат
Г. Борная кислота
81. При хранении раствора формальдегида в нем образовался белый осадок. Это обусловлено хранением препарата:
А. При температуре выше 9 градусов
Б. Хранением при температуре ниже 9 градусов
В. Хранением при доступе влаги
Г. Хранение в светлом стекле
82. Лекарственное средство « Резорцин» изменило свой внешний вид при хранении вследствие окисления. Какой метод можно использовать для определения изменения данного лекарственного препарата?
А. Определение рН
Б. Определение степени мутности
В. Определение окраски
Г. Определение золы
83. Изменение растворимости эуфиллина в воде происходит под действием:
А. Света
Б. Кислорода воздуха
В. Азота воздуха
Г. Углекислоты воздуха
84. Под действием влаги воздуха гидролизуется:
А. Анестезин
Б. Парацетамол
В. Салициловая кислота
Г. Тимол
85. Для стабилизации инъекционного раствора новокаина гидрохлорида используется реагент:
А. Натрия метабисульфит
Б. Натрия тиосульфат
В. Трилон Б
Г. Хлороводородная кислота
86. При ожоге крепкими кислотами (азотная, серная, соляная) необходимо:
А. Промыть водой
Б. Обработать раствором соды
В. Обработать ожог раствором перекиси водорода
Г. Обработать кожу вокруг ожога раствором йода
87. При ожоге кристаллической щелочью необходимо:
А. Промыть водой
Б. Обработать раствором соды
В. Обработать раствором 1% уксусной кислоты
Г. Обработать кожу вокруг ожога раствором йода
88. Требования к аккредитуемой испытательной лаборатории:
А. Техническая компетентность
Б. Только требования к оборудованию
В. Только требования к отбору образцов
Г. Техническая компетентность и независимость
Д. Только требования к помещениям лабораторий
89. Обязательному контролю лекарственных средств по всем показателям НД при сертификации подлежат:
А. ЛС поставляющие фирмами, которые длительное время работали на российском рынке и не имели претензий к качеству выпускаемой продукции
Б. Наркотические лекарственные средства
В. ЛС поставляющие фирмами, которые работают с органами сертификации по прямым контактам
Г. Лекарственные вещества, используемые для изготовления ЛС в условиях аптеки
90. Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям:
А. рН
Б. Механические включения
В. Примеси тяжелых металлов
Г. Микробиологическая чистота
Ответы:
| 01-001 | А | 01-019 | В | 01-037 | А,Б,В,Г | 01-055 | А,Б | 01-073 | Б |
| 01-002 | В | 01-020 | Г | 01-038 | Г | 01-056 | А,Б | 01-074 | В |
| 01-003 | А,Б,В,Г | 01-021 | Б | 01-039 | А,Б,В | 01-057 | Б | 01-075 | А |
| 01-004 | Б | 01-022 | В,Г | 01-040 | А,Б,В | 01-058 | А,В | 01-076 | Б |
| 01-005 | В | 01-023 | В | 01-041 | В | 01-059 | Б,В,Г | 01-077 | Г |
| 01-006 | А | 01-024 | Д | 01-042 | В | 01-060 | Б,В | 01-078 | Г |
| 01-007 | В | 01-025 | Д | 01-043 | Г | 01-061 | Б | 01-079 | Б |
| 01-008 | А | 01-026 | Д | 01-044 | Б | 01-062 | А,Б,Г | 01-080 | В |
| 01-009 | Б,Г | 01-027 | Б | 01-045 | Г | 01-063 | В | 01-081 | Б |
| 01-010 | А,В | 01-028 | Б,В | 01-046 | А | 01-064 | Б | 01-082 | В |
| 01-011 | Д | 01-029 | В-А-Г-Б | 01-047 | Г | 01-065 | А,Б | 01-083 | Г |
| 01-012 | В | 01-030 | В | 01-048 | А,Б | 01-066 | А | 01-084 | А,Б |
| 01-013 | Б,Г | 01-031 | А | 01-049 | А | 01-067 | А,В | 01-085 | Г |
| 01-014 | А | 01-032 | Г | 01-050 | Б | 01-068 | А | 01-086 | А,Б |
| 01-015 | Б | 01-033 | А | 01-051 | Б,В | 01-069 | Б,Г | 01-087 | А,В |
| 01-016 | В | 01-034 | В | 01-052 | А | 01-070 | Г | 01-088 | Г |
| 01-017 | А,В,Г | 01-035 | В | 01-053 | А | 01-071 | А | 01-089 | Б,Г |
| 01-018 | А,В,Г,Д | 01-036 | А | 01-054 | Г | 01-072 | Б,Г | 01-090 | А,Б |
Тема 2.