Контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт Шухарта.

3.1 Контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт является визуальным способом обнаружения динамики изменений показателей качества результатов анализа, последующего установления причин этого изменения оперативного управления качеством анализа.

3.2 В целях обеспечения стабильности результатов анализа и принятия оперативных мер по управлению процессом анализа одновременно и регулярно строят контрольные карты для контроля показателей повторяемости, внутрилабораторной прецизионности, погрешности результатов анализа.

3.3 При построении контрольной карты Шухарта для каждого из контролируемых показателей качества результатов анализа:

- выбирают алгоритмы проведения контрольных процедур (контроль повторяемости, контроль внутрилабораторной прецизионности);

- рассчитывают значения средней линии, пределов предупреждения и действия (в зависимости от выбранного алгоритма проведения контрольных процедур);

- наносят на контрольную карту (в виде горизонтальных линий) значения средней линии, пределов предупреждения и действия;

- в соответствии с выбранным алгоритмом проведения контрольных процедур получают результаты контрольных измерений и формируют контрольные процедуры;

- рассчитывают результаты контрольных процедур в точке, соответствующей номеру контрольной процедуры, наносят их значения на контрольную карту.

Необходимое число контрольных процедур (L) для достоверной оценки каждого из контролируемых показателей качества результатов анализа находят из таблиц (приложение Ж РМГ 76-2004).

Данные для построения контрольных карт:

- число контрольных определений – н/м. 20;

- контрольный период – 2 месяца.

Результаты контрольных измерений регистрируют в журнале для расчета построения контрольных карт Шухарта для контроля внутрилабораторной прецизионности и повторяемости. На основе результатов контрольных процедур, выполненных в течение всего временного диапазона при построении одной контрольной карты, может быть найдена оценка σ^׳_Rл показателя внутрилабораторной прецизионности по формуле:

или

где R_kl – расхождение результатов контрольных измерений одной пробы – результат контрольной пробы в соответствии с алгоритмом проведения контрольной процедуры для контроля внутрилабораторной прецизионности;

а₂ = 1,128;

L – число контрольных процедур, необходимых для достоверной оценки показателя внутрилабораторной прецизионности.

Оцененное значение сравнивают с показателем внутрилабораторной прецизионности , контрольные карты строят с установленными ранее границами регулирования.

Если , анализируют процесс измерений с учетом результатов контроля стабильности систематической погрешности и принимают решение на основе рекомендаций, приведенных в МИ 2335.

Результаты контрольных определений, результаты контрольных процедур, выводы оперативного реагирования по результатам контроля вносят в таблицу (Приложение В )

3.4 Расчеты результатов контрольных процедур, нормативов контроля: пределов действия и предупреждения, средней линии для контроля повторяемости и внутрилабораторной прецизионности представлены в журнале контрольных карт Шухарта для контроля внутрилабораторной прецизионности и повторяемости.