Система правового регулирования фармацевтического рынка

В Российской Федерации

Система правового регулирования фармацевтического рынка—

это совокупность взаимосвязанных между собой элементов различных отраслей права, регулирующих общественные отношения в сфере об­ращения лекарственных средств.

Основные положения регулирования общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств, выражающие закономер­ность развития системы правового регулирования фармацевтического рынка, образуют принципы правового регулирования фармацевтиче­ского рынка.

К принципам правового регулирования фармацевтического рын­каможно отнести следующие:

♦ основополагающая роль лекарственного обеспечения в практиче­ской реализации закрепленного в Конституции РФ права граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь;

♦ соблюдение прав и свобод человека и гражданина при оказании ему фармацевтической помощи и обеспечение связанных с этим госу­дарственных гарантий;

♦ доступность, качество и эффективность предоставляемых населе­нию фармацевтических и товаров и услуг;

♦ ответственность фармацевтических организаций и должностных лиц за обеспечение прав граждан в сфере обращения лекарственных средств;

♦ государственный контроль цен на жизненно необходимые и важ­нейшие лекарственные средства;

♦ лицензирование деятельности в фармацевтической сфере;

♦ государственная регистрация, сертификация и контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

♦ стремление к совершенствованию правового регулирования фарма­цевтической деятельности.

К элементам системы правового регулирования фармацевтического рынка относятся:

♦ законодательная и нормотворческая деятельность, направленная на регулирование общественных отношений в сфере обращения ЛС;

♦ правоприменительная деятельность компетентных государствен­ных органов и саморегулируемых организаций по реализации норм права в сфере фармацевтической деятельности (осуществляемая в форме лицензирования и контрольно-разрешительной деятель­ности);

♦ правоохранительная деятельность, направленная на осуществле­ние правового контроля и реализацию юридической ответственно­сти за нарушения предписаний правовых норм в фармацевтической сфере.

Нормативно-правовое обеспечение фармацевтического рынка

Российской Федерации

Нормативно-правовое обеспечение фармацевтического рынка пред­ставляет собой совокупность норм международного и национального права, регулирующих сферу обращения лекарственных средств и со­средоточенных в федеральных, региональных и муниципальных зако­нодательных и нормативных актах РФ, а также в международных дого­ворах и соглашениях, ратифицированных Российской Федерацией.

Нормы международного права, а именно нормы международных до­говоров и соглашений, которые были признаны или к которым присое­динилась РФ, имеют приоритет над национальной системой права и применяются на всей территории Российской Федерации. В сфере фармацевтической деятельности нормы международного права в ос­новном представлены документами Всемирной организации здраво­охранения, Европейского Союза и Международной организации по стандартизации.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) — это специализо-ванное учреждение ООН, координирующее реализацию международ­ных программ, направленных на охрану и укрепление здоровья населе­ния Земли. В сфере фармацевтической деятельности одним из наиболее важных документов ВОЗ считается «Руководство Всемирной органи­зации здравоохранения. Надлежащая практика для фармацевтических продуктов».

Документы Европейского Союза (ЕС) представлены постановления­ми, директивами и решениями. Среди важнейших документов в сфере фармацевтической деятельности можно отметить: постановление Со­вета ЕС № 2309/93 «Об установлении общесоюзных процедур лицен­зирования и контроля за лекарственными препаратами для применения к человеку и в ветеринарии и об учреждении Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов», директивы Совета ЕС № 65/65/ЕЕС «О сближении законодательных положений, правил и административ­ных мер в отношении лекарственных препаратов» и № 92/28/ЕЕС «О рекламировании лекарственных препаратов для человека», реше­ние Совета ЕС № 75/320/ЕЕС «Об учреждении Фармацевтического комитета».

Документы Международной организации по стандартизации (ISO — Internationa] Standardization Organization): стандарты ISO серии 9000 - признанные во всем мире стандарты, вошедшие в нацио­нальные системы качества.

Состав системы источников национального (российского) права до­статочно подробно был рассмотрен авторами выше в разделах соответ­ствующих отраслей права. В сфере фармацевтической деятельности система национального права представлена следующими нормами:

♦ Конституцией Российской Федерации (ст. 41);

♦ Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1;

♦ федеральными законами (важнейшие из них — «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ, «О наркотических средст­вах и психотропных веществах» от 08 января 1998 г. № 3-ФЗ);

♦ указами и распоряжениями Президента РФ;

♦ постановлениями и распоряжениями Правительства РФ;

♦ постановлениями, распоряжениями, приказами и письмами феде­ральных министерств и ведомств (в первую очередь — Министерст­ва здравоохранения и социального развития РФ, Федеральной служ­бы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ, Федерального агентства по здравоохранения и социальному развитию);

♦ законами и постановлениями органов государственной власти субъ­ектов РФ и местного самоуправления (муниципальных образова­ний).