Декларирование соответствия в странах ЕС

В мировой практике декларация применяется уже око­ло 20 лет. Еще в 1981 г. было принято Руководство И СО/ МЭК 22, содержащее основные требования к декларации и рекомендации по процедуре ее принятия. В 1996 г. в рамках комитета ИСО по оценке соответствия (КАСКО) была раз­работана и введена в действие вторая редакция этого доку­мента, на основе которой в 1998 г. был принят европейский стандарт ЕН 45014,

Практика принятия декларации широко распространена в странах ЕС при подтверждении соответствия продукции требованиям европейских директив.

Декларирование осуществляется на основе модульного подхода.

Модульный подход [48] (см. приложение 7) имеет следу­ющие особенности:

— подтверждение соответствия как процесс подразделя­ется на процедуры-модули;

— модули распространяются либо на этап проектирова­ния, либо на этап производства, либо на оба этапа;

— восемь основных модулей и восемь их модификаций могут быть скомбинированы в разнообразные наборы в за­висимости от группы продукции;

— процедуры подтверждения основаны на участии пер­вой стороны (изготовителя) или третьей стороны (уполно­моченного органа);

— подтверждение соответствия завершается принятием решения о соответствии (или несоответствии) продукции существенным требованиям регламентирующего документа (технического регламента или директивы ЕС) и возможно­сти нанесения маркировки соответствия СЕ.

Рассмотренные модули оценки соответствия близки по смыслу схемам подтверждения соответствия, применя­емым на международном рынке, в частности, в России. Схе­мы и модули включают для доказательства соответствия практически аналогичные виды действий (испытания, про­верка производства (оценка системы качества), инспекци­онный контроль и т.п.).

В ЕС действует институт уполномоченных органов (УО), и к ним в Европейских директивах устанавливаются определенные требования. По каждому ТР определен ком­петентный УО, ответственный за его научно-техническое сопровождение при введении в действие. Это в первую оче­редь относится к случаям, когда на данную продукцию нет однозначных значений показателей безопасности, а изгото­витель не может или не хочет использовать добровольный национальный стандарт. Основная функция УО состоит в подготовке заключений о том, что тот или иной применя­емый документ (стандарт, технические условия и т.п.) обес­печивает достижение требований ТР.

К решающим факторам, которые должны быть приняты во внимание при выборе сочетания и состава модулей, от­носятся: тип продукции и связанный с ней риск; оптималь­ное сочетание экономических возможностей подтвержде­ния соответствия и достаточной степени доказательства соответствия существенным требованиям. Рассмотрим для примера процедуры подтверждения соответствия игрушек.

Согласно директиве ЕСна игрушки применяются три основных мо­дуля — А, В и С (см. приложение 7).

1. В соответствии с модулем А «Внутренний контроль», распространя­ющимся на стадии проектирования и производства, изготовитель пред­ставляет декларацию о соответствии, т.е. в письменном виде заявляет, Что производимые им товары удовлетворяют требованиям директивы, и маркирует изделие знаком Сб.

2. В соответствии с модулем В «Подтверждение соответствия типа (типового образца)», используемым на стадии проектирования, заяви­тель представляет полномочному органу образец (тип), документацию с описанием образца, протоколы испытаний. При положительных резуль­татах экспертизы полномочный орган выдает сертификат утверждения типа ЕС.

3. В соответствии с модулем С «Обеспечение соответствия типу», распространяющимся на стадию производства, изготовитель заявляет, Что производимые игрушки соответствуют образцу, получившему сер­тификат ЕС. Изготовитель маркирует изделие знаком соответствия СС, нанося его на упаковку, сопроводительную документацию или само из­делие. Изготовитель несет ответственность за принятие необходимых мер по обеспечению стабильности качества на всех этапах производства и полному соответствию единиц продукции сертифицированному типу.

Для продукции, подпадающей под сферу европейских Директив, обязательно наличие маркировки

С€. Маркирование продукции этим знаком подтверждения соответствия преследует цели:

— указание на соответствие продукции существенным . требованиям директив;

— обеспечение допуска продукции на европейский ры­нок;

— обеспечение свободного движения товаров на рынках стран — членов ЕС.

Маркировка С€ должна быть [51] нанесена: на все новые продукты независимо от того, произведены они в странах — членах ЕС или в третьих странах; существенные модифика­ции продукции, однажды уже маркированной знаком СС.

Объектом регулирования в директивах ЕС, которые преду­сматривают С6-маркировку, являются сложнотехнические товары (приборы, инструменты, их узлы, элементы безопас­ности) и оборудование. Что касается продуктов питания, то для них не предусмотрена СС-маркировка. В отличие от промышленной продукции основной формой оценки соот­ветствия продуктов питания является надзор на рынке.Процесс декларирования соответствия состоит из вось­ми этапов.

В европейской практике, в отличие от пока еще действу­ющей российской, применение одной из форм обязательно­го подтверждения соответствия (обязательная сертифика­ция, декларирование соответствия) не увязано со степенью потенциальной опасности продукции. При декларировании, как это очевидно из содержания модулей (см. приложение 7), задействуется различный объем доказательной базы в зависимости от степени опасности продукции. Кроме того, в большинстве модулей предполагается участие в сборе до­казательств третьей стороны — уполномоченного органа.

Отмеченные два обстоятельства, по мнению авторов ра­боты [51], существенно ограничивают применение обяза­тельной сертификации в Европе. Она используется только ^в рамках международных систем сертификации.

Продукция может поступать на рынок ЕС только после процедуры оценки соответствия, при положительных результатах которой она мар­кируется знаком С6* (рис. 10).

Рис. 10. Знак соответствияЕвропейским директивам

Особенность и «сила» большинства евростандартов за­ключаются в том, что в их основу закладывают, как прави­ло, лучшие стандарты отдельных европейских стран. На-пример, широко известные своим высоким техническим уровнем стандарты Швеции по электромагнитной безопас­ности персональных компьютеров в перспективе будут по­ложены в основу единого стандарта ЕС.

Знак обращения на рынке (знак соответствия техническому регламенту)

Профессор И. 3. Аронов [1] обращает внимание на принципиальные различия между знаком С€, принятым в ЕС (см. рис. 10), и знаком обраще­ния на рынке (см. рис. 3), введенным ФЗ о техническом регулировании.

Во-первых, различия в целях маркирования. Если маркирование зна­ком обращения имеет целью проинформировать приобретателей, то цель маркирования С6 — информирование в первую очередь органов контроля (надзора). Указанное расхождение вызвано тем, что маркировка С6 — это единственный способ доведения информации о проведенном подтверж­дении соответствия, поскольку согласно европейскому подходу декла­рация о соответствии, как правило, не сопровождает процесс обращения продукции на европейском рынке. В то же время в соответствии с ФЗ о техническом регулировании факт соответствия продукции требовани­ям технического регламента подтверждается декларацией о соответствии или сертификатом соответствия, копии которых сопровождают товар.

Во-вторых, в изображении знака С€ учитываются процедуры под­тверждения соответствия. В частности, если уполномоченный орган (УО) участвует в процедуре, то при маркировании указывается его код (код ОУ) — идентификационный номер. Код ОУ не указывается, если для оценки соответствия использовались модули А и С (см. приложение 7). В-третьих, в решении 93/465/ЕЭС установлены требования к спосо­бу нанесения знака С6 на продукцию, в частности, маркировка должна быть: нанесена на несменяемую часть изделия; прочной настолько, чтобы ее нельзя было удалить (смыть) без заметных следов.

Необходимо, чтобы разработчик ТР полно и корректно определил все минимально необхо­димые требования безопасности. Принципиально важно, чтобы разработчик ТР определился со способом задания минимально необходимых требований.

Требования могут задаваться следующими способами:

1) общими требованиями, качественно определяющими необходимый уровень безопасности;

2) конкретными (детальными) численными значениями показателей.

Первый способ, вероятно, по мнению специалистов ВНИИ сертификации [48], станет основным.

Второй способ не является новым для российской прак­тики нормирования, так как аналогичным образом установ­лены требования в национальных стандартах, СанИиНах, СНиПах и других документах федеральных органов ис­полнительной власти. Недостатком этого способа является «уязвимость» конкретных значений показателей для любо­го пересмотра международных требований по безопасно­сти: изменение нормы международных организаций потре­бует пересмотра ТР, что является длительной и сложной процедурой. Второй способ приходится использовать для продукции, для которой отсутствует доказательная база со­ответствия в виде гармонизированных с данным регламен­том национальных стандартов, и в случаях, когда степень гармонизации национальных стандартов невелика.