Структура и график распределения рабочего времени прохождения производственной практики в испытательной лаборатории

№№ п/п	Разделы (этапы) практики	Виды производственной работы на практике, включая самостоятельную работу студентов и трудоемкость (в часах)	Форма текущего контроля
Виды работы	Кол-во часов
11.	Теоретическое обучение	Знакомство с постановлениями правительства и министерства об организации контроля качества лекарственных средств. Роль декларирования и сертификации в защите рынка от контрафактной продукции. Обоснование выбора методик анализа и их валидация. Требования общих фармакопейных статей к анализу инъекционных лекарственных форм, таблеток, гранул, сиропов, глазных капель, суспензий, эмульсий, мазей и суппозиториев, лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе.		собеседо-вание
22.	Производственный этап
22.1	Анализ фармацевтических субстанций	Выполнить анализ фармацевтических субстанций. Оформить протокол анализа и соответствующую документацию.		протокол анализа
22.2	Анализ инъекционных и инфузионных лекарственных средств	Выполнить анализ инъекционных и инфузионных лекарственных форм. Оформить протокол анализа и соответствующую документацию.		протокол анализа
22.3	Анализ твердых дозированных лекарственных форм	Выполнить анализ таблеток, гранул, капсул или драже. Оформить протокол анализа и соответствующую документацию.		протокол анализа
22.4	Анализ жидких лекарственных форм	Выполнить анализ жидких лекарственных форм (растворы, сиропы, суспензии) Оформить протокол анализа и соответствующую документацию.		протокол анализа
22.5	Анализ мягких лекарственных форм	Выполнить анализ мягких лекарственных форм (мази, суппозитории). Оформить протокол анализа и соответствующую документацию.		протокол анализа
33.	Итоговый этап	сдача зачета		зачет
	Общая трудоемкость.

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

Во время производственной практики знания студентов контролируются при периодической проверке дневника руководителем от кафедры, при сдаче зачёта на рабочем месте и зачёта по фармацевтическому анализу на кафедре.

ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ АТТЕСТАЦИИ СТУДЕНТОВ

Аттестация студентов 5 курса по производственной практике по фармацевтическому анализу предусматривает следующие этапы:

1.1. Выполнение студентом графика прохождения производственной практики

Во время работы в аптеке студент обязан безоговорочно выполнять правила внутреннего трудового распорядка данного учреждения и все указания руководителя практики. Время работы студента в аптеке и вид выполняемой работы фиксируется в отдельном табеле (Приложение 3), который представляется в дневнике. Табель должен быть заверен подписью руководителя практики и печатью учреждения.

Рабочий день студента устанавливается в соответствии с рабочим днем руководителя производственной практики от учреждения.

Пропущенные по любой причине рабочие дни должны быть отработаны в соответствии с распорядком, принятым в учреждении, в противном случае студент не допускается к сдаче зачёта.

Студенту целесообразно распределять свое рабочее время в соответствии с приведенным планом-графиком (табл.1,2), однако последовательность отдельных видов работ может меняться в связи с производственной необходимостью аптеки или другого учреждения.

1.2. Оформление студентом дневника и отчёта по производственной практике

В период прохождения производственной практики по фармацевтическому анализу студент должен закрепить практические навыки, указанные в Приложении 1. Освоение того или иного практического навыка, выполнение анализов, другая выполняемая работа фиксируется студентом в дневнике.

Дневник начинают с титульного листа (Приложение 2), далее ежедневно по форме заполняется табель рабочего времени студента-практиканта

(Приложение 3). Затем идет описание лаборатории или контрольно-аналитического кабинета, стола с приложением плана, указания рабочих мест, оснащения, литературы. Желательно приложить план-схему помещений и паспорт аптеки (Приложение 6) или другого учреждения прохождения практики.

Студент ежедневно ведет дневник, в котором фиксирует выполненную работу. Дневник является основным документом, отражающим характер и качество производственной практики. В дневнике должна быть отмечена вся работа, проводимая студентами во время прохождения производственной практики. Необходимо отражать наиболее сложные вопросы и анализы, избегая дублирования, при этом должны быть применены доступные на месте прохождения практики методы физико-химического и химического анализа.

Для оформления дневника студенту-практиканту ежедневно отводится 1 час рабочего времени.

Объем дневника не регламентируется, вместе с тем он должен отражать информацию по вопросам, предусмотренным программой. Дневник должен быть оформлен на листах формата А4 (210х297 мм) в рукописном варианте со стандартными полями (левое – 3 см, правое – 1-1,5 см, верхнее – 2 см, нижнее – 2,5 см).

При анализе фармацевтических препаратов основываются на требовании ГФ или заменяющих ее документов - ФСП, ФС и др. и оформляют результаты анализов в виде протоколов (Приложение 4).

Помимо анализов, проведенных в лаборатории, необходимо описать те анализы, которые выполнены в аптеке при ее посещении. Кроме того, следует приложить акт обследования аптеки и заполненную форму на препараты, анализируемые в аптеке экспресс-методом.

Дневник ежедневно контролируется и подписывается руководителем производственной практики от аптечного учреждения, а по окончании практики заверяется печатью и подписью руководителя аптечного учреждения.

Материалы к составлению отчетасобираются постепенно с первого дня практики. Отчет о прохождении производственной практики по фармацевтическому анализу (титульный лист см.Приложение 5) оформляется в произвольной форме в рукописном виде и подписывается студентом, при этом он показывает способность критического анализа работы учреждения и достаточную квалификацию по контролю качества лекарственных средств

При написании отчета необходимо отметить следующие моменты:

1. Титульный лист (см. приложение 5);

2. причина изменения срока практики (в случае болезни к отчету прилагается врачебная справка);

3. общая характеристика условий и обстановки, в которой осуществлялась работа студента. Необходимо дать характеристику рабочего места студента, его оборудование, инвентарь и принадлежности, применяемые в работе и др.;

4. организация контроля качества лекарств в аптеках;

5. порядок прохождения практики, ее содержание, выполнение программы;

6. указать противоречия между теорией и практикой, выявляющиеся во время практики, их причины, значение; собственная точка зрения студента на возможность устранения их;

7. указать недостатки производственного процесса, их причины, значение и возможность устранения;

8. указать, что нового внес студент в практическую работу контрольно-аналитической лаборатории или аптеки. Какие вопросы интересуют или вызывают затруднения у работников контрольно-аналитической службы – практические, теоретические (указать конкретно);

9. производственная экскурсия и ее содержание, если была;

10. рационализаторские мероприятия, их сущность, целесообразность, эффект;

11. общественная жизнь коллектива и участие в ней практиканта;

12. оклады и сообщения, сделанные студентами во время практики (копии приложить), участие в рационализаторской работе и работе научно-фармацевтического общества;

13. оценка практики, положительные и отрицательные стороны и предложения по улучшению.

1.3. Зачёт на рабочем месте

На последней неделе прохождения производственной практики студент сдаёт зачёт на рабочем месте.

Для этого он получает индивидуальное задание по анализу конкретного лекарственного средства и, выполняя его, показывает способность определять подлинность, чистоту и количественное содержание анализируемого ЛС, используя закреплённые практические навыки.

1.4. Зачёт по фармацевтическому анализу

В соответствии с учебным планом в 10 семестре обучения после окончания производственной практики студент сдаёт зачёт по фармацевтическому анализу. Для подготовки к зачёту студенту заранее даётся перечень вопросов и его знакомят с формой проведения зачёта.

После окончания производственной практики по фармацевтическому анализу документы должны поступить на кафедру в течение 7 дней, иногородние студенты сдают их по приезду в г.Томск. Для этого студент должен сдать куратору кафедры оформленные дневник, отчёт, протокол сдачи зачёта на рабочем месте, характеристику для проверки.

2. ПРИЁМ ЗАЧЁТА НА РАБОЧЕМ МЕСТЕ

К сдаче зачёта на рабочем месте допускаются студенты, посетившие и отработавшие все дни согласно графика прохождения производственной практики по фарманализу.

По завершении производственной практики студенты должны овладеть практическими навыками, указанными в Приложении 1, которые они демонстрируют при выполнении выданного задания.

Результаты анализа предложенного лекарственного средства студент оформляет в виде протокола (Приложение 4), который подписывает руководитель производственной практики от учреждения, выставляя при этом соответствующую оценку по пятибальной системе.

3. ПРИЁМ ЗАЧЁТА ПО ФАРМАНАЛИЗУ

К итоговому зачёту по производственной практике допускаются студенты, сдавшие на кафедру дневник, отчёт, протокол сдачи зачёта на рабочем месте, характеристику. После проверки куратором указанных документов, студенту назначается время сдачи зачёта.

Зачет проводится в форме собеседования по вопросам, касающимся оформления дневника, отчёта по производственной практике и вопросам, указанным в Приложении 7. Студент получает три вопроса из разных разделов этого приложения и в зависимости от предложенного задания моделирует анализ лекарственного вещества по соответствующей фармакопейной статье, анализ лекарственной формы, приготовление титрованного раствора и установление его поправочного коэффициента по ГФ.

Оценка знаний на зачёте учитывает оценку зачёта на рабочем месте, оценку за оформление дневника и отчёта, оценку при собеседовании.

Учебно-методическое обеспечение самостоятельной работы студентов на производственной практике

Для самостоятельной работы студентов разрабатываются банки тестовых заданий по каждому виду контроля качества лекарственных средств, а также темы для самостоятельного изучения студентами методов анализа лекарственных средств. Вопросы для контроля прохождения производственной практики должны формулироваться в зависимости от места прохождения практики.

Контрольные вопросы:

1. Роль испытательных лабораторий в системе добровольной сертификации лекарственных средств. Декларирование соответствия лекарственных средств

2. Источники и классификация некачественной и контрафактной продукции

3. Структура, особенности и область применения нормативной документации (ФС, ОФС, ФСП, НД фирмы- изготовителя)

4.Основные критерии качества фармацевтической субстанции. Общие фармакопейные методы анализа.

5.Понятие технологической и специфической примеси, принципы нормирования их содержания.

6.Классификация методов количественного определения лекарственных средств. Обоснования выбора метода. Возможности химических и физико-химических методов анализа.

7.Требования ОФС к таблетированным лекарственным препаратам.

8.Требования ОФС к парентеральным лекарственным препаратам.

9.Требования ОФС к глазным каплям, жидким лекарственным формам (растворы, суспензии, сиропы)

10.Виды контроля лекарственных средств, изготавливаемых в условиях аптек.

11. Организация хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения

12.Критерии оценки качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках.

13.Привести ход анализа фармацевтической субстанции, пояснить используемые методы, написать схемы химических реакций (в соответствии с протоколом анализа, приведенном в дневнике студента)

14. Привести ход анализа лекарственного средства заводского изготовления (таблетки, растворы и т.д.), пояснить используемые методы, написать схемы химических реакций (в соответствии с протоколом анализа, приведенном в дневнике студента)

15. Привести ход анализа, лекарственного средства, изготовленного в аптеке, пояснить используемые методы, написать схемы химических реакций (в соответствии с протоколом анализа, приведенном в дневнике студента,

Учебно-методическое и информационное обеспечение производственной практики

а) основная литература

1. Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 ч..: Учебн. пособие / В.Г. Беликов – 4-е изд., перераб. и доп. – М.:МЕДпресс-информ, 2007. – 624с.

2. Фармацевтическая химия: Учеб. пособие / Под ред. А.П. Арзамасцева. – 2-е изд., испр. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005.-640с.

3. Лабораторные работы по фармацевтической химии: Учебное пособие //В.Г. Беликов, Е.Н. Вергейчик, Е.В. Компанцева и др./Под ред. Е.Н. Вергейчика и Е.В. Компанцевой. – 2-е изд., перераб. и доп. - Пятигорск, 2003. – 342с.

4. Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып. 1 - М. Медицина, 1987. -334 с.

5. Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып.2-М.: Медицина 1989.- 400 с.

6. Государственная фармакопея РФ 12-е изд.- «Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. -704 с.

б) дополнительная литература:

1. Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О. К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. -М.: Медицина, 1989.-270 с.

2. Приказ министерства здравоохранения и социального развития от 30октября 2006 года № 734 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств »

3. Письмо федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20.12.2006 № 01И-971/06 «О декларировании соответствия лекарственных средств»

4. Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств, утверждены приказом Минпромэнерго России от « 26 » декабря 2006 г. № 425

5. Постановление Правительства РФ от 13 августа 1997 г. N 1013 "Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации" (с изменениями от 24 мая 2000 г., 3 января, 29 апреля 2002 г., 10 февраля 2004 г., 28 апреля 2005 г.

6. Письмо федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31.01.2007 № 01И-90/07 «О подтверждении соответствия лекарственных средств»

7. Стандарт отрасли «правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) ОСТ 42-510-98 (Введен в действие совместным приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. N 432/512)

8. Приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках"

9. Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых аптеках".

10. Приказ МЗ РФ №376 от 04.07.97 г "Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптеках". Требования ГФ XI к инъекционным растворам. Технология приготовления лекарственных форм, содержащих стабилизаторы и особенности количественного анализа таких лекарственных форм.

11. Приказ МЗ РФ №308 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".

12. Приказ МЗ РФ №318 "Об утверждении инструкции но организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

13. Приказ МЗ РФ №309 "Об утверждении инструкции но санитарному режиму аптек".

14. Приказ МЗ РФ №328 от 21.10.99 г "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядка их отпуска аптечным учреждениям."

15. Федеральный закон. О лекарственных средствах. (в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 №5-ФЗ, от 30.12.2001 №196-ФЗ, от 10.01.2003 №15-ФЗ, от 30.06.2003 №86-ФЗ).

16. ФС. ФСП. НД на лекарственные средства.