Стандарт качества лекарственного средства

ОАО научно-производственный концерн «ЭСКОМ»

Ацесоль раствор для инфузий	ФСП 42-0262122301
Состав: Натрия уксуснокислого - Натрия хлорида - Калия хлорида - Воды для инъекций -	2,0 5,0 1,0 до 1 л

Настоящая фармакопейная статья предприятия распространяется на препарат «Ацесоль, раствор для инфузий», применяемый в качестве лекарственного средства.

Описание.Прозрачная бесцветная жидкость.

Подлинность. 1 мл препарата дает характерную реакцию А на натрий (ГФ XI, вып. 1, с. 159)

0,5 мл препарата дают характерную реакцию на хлориды (ГФ XI, вып. 1, с. 159)

10 мл препарата дают характерную реакцию Б на калий (ГФ XI, вып. 1, с. 159)

10 мл препарата дают характерную реакцию Б на ацетаты (ГФ XI, вып. 1, с. 159)

Прозрачность.Раствор должен быть прозрачным(ГФ XI, вып. 1, с. 198).

Цветность.Раствор должен быть бесцветным (ГФ XI, вып. 1, с. 194).

рНОт 6,5 до 7,5 (потенциометрическиГФ XI, вып. 1, с. 113).

Номинальный объем.Отбирают по 5 бутылок от каждой серии и измеряют объем препарата в откалиброванном мерном цилиндре (ГФ XI, вып.2, с. 140). Объем препарата должен быть не менее номинального. Отклонение от номинального объема не должно превышать +2%.

Механические включения.Препарат должен выдерживать требования РДИ 42-501-98.

Пирогенность.Препарат должен быть апирогенным. Тест-доза 10 мл на 1 кг массы животного.

Стерильность.Препарат должен быть стерильным.

Токсичность.Препарат должен быть нетоксичным. Испытание проводится путем введения 0,5 мл препарата в хвостовую вену белых мышей в соответствии с ГФ XI, вып.2, с. 183.

Количественное определение. 20 мл препарата помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл и титруют 0,1 М раствором кислоты хлористоводородной до желтого окрашивания (индикатор - бромфеноловый синий – 3 капли).

1 мл 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной соответствует 0,01360 г натрия уксуснокислого, которого в препарате должно быть от 0,19 до 0,21%.

10 мл препарата переносят в коническую колбу вместимостью 50 мл и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания (индикатор –хромат калия– 3 капли).

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,006113 г натрия хлорида и калия хлорида, которых в препарате должно быть от 0,57 до 0,63 %.

Упаковка.По 200 и 400 мл в стеклянные бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, вместимостью 250 и 450 мл.

Маркировка.На этикетке бутылки указывается предприятие-изготовитель, его адрес и товарный знак, название препарата, количество в миллилитрах, «Стерильно», «Для внутривенного введения», состав, условия хранения, «Допускается замораживание», регистрационный номер, номер серии, срок годности. Штрих-код, условия отпуска.

Срок годности. 2 года.

Фармакологическая группа. Регидратирующее средство.

­

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Раствор «Глюгицир»	ФС 42-2678-96
Состав: Натрия гидроцитрата (двузамещенного) для инъекций - Глюкозы в пересчете на безводную - Воды для инъекций -	20,0 30,0 до 1 л

Настоящая фармакопейная статья предприятия распространяется наконсервант крови «Глюгицир», представляющий собой глюкозо-цитратный раствор, предназначенный для консервирования донорской крови..

Описание.Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Подлинность. К 1,5 мл препарата прибавляют 5 мл реактива Фелинга и нагревают до кипения; образуется кирпично-красный осадок (глюкоза).

К 10 мл препарата прибавляют 5 мл раствора кальция хлорида, раствор должен оставаться прозрачным; при кипячении появляется белый осадок, растворимый в хлористоводородной кислоте ( цитраты, ГФ XI, вып. 1, с. 159)

Прозрачность.Препаратдолжен быть прозрачным(ГФ XI, вып. 1, с. 198).

Цветность.Окраска препарата не должна превышать эталон № 6а(ГФ XI, вып. 1, с. 194).

рНОт 4,8 до 5,4 (потенциометрическиГФ XI, вып. 1, с. 113).

Определение номинального объема.Отбирают по 5 бутылок от каждой серии и измеряют объем препарата в откалиброванном мерном цилиндре (ГФ XI, вып.2, с. 140). Отклонение от номинального объема +2%.

Хлориды.1 мл препарата, разбавленный водой до 10 мл должен выдерживать испытание на хлориды (не более 0,002%, ГФ XI, вып. 1, с. 165).

Сульфаты.2,5мл препарата, разбавленный водой до 10 мл должны выдерживать испытание на сульфаты (не более 0,004%, ГФ XI, вып. 1, с. 165).

Кальций. 10 мл препарата не должны давать реакции на кальций (ГФ XI, вып. 1, с. 165).

Тяжелые металлы. 10 мл препарата должны выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,0005%, ГФ XI, вып. 1, с. 165).

Мышьяк.10 мл препарата не должны давать реакции на мышьяк (ГФ XI, вып. 1, с. 165).

Механические включения.Препарат должен выдерживать требования РДИ 42-501-98.

Пирогенность.Препарат должен быть апирогенным. Тест-доза 4 мл на 1 кг массы животного в ушную вену в течение 2-3 мин.

Стерильность.Препарат должен быть стерильным (ГФ XI, вып.2, с. 187).

Токсичность.Препарат должен быть нетоксичным. Тест-доза 0,2 мл препарата, внутривенно в течение 30 с. Срок наблюдения 5 суток (ГФ XI, вып.2, с. 182).

Количественное определение. 1. 10 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 20 мл воды и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида (индикатор - фенолфталенин).

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,02631 г натриягидроцитрата, которого в препарате должно быть от 1,94 до 2,06%.

2. 1,0 мл препарата помещают в колбу с притертой пробкой вместимостью 250 мл, прибавляют 20 мл воды, 25 мл 0,1 М раствора йода, 40 мл 0,5% раствора натра едкого и оставляют на 15 мин в темном месте. Затем прибавляют 5 мл раствора кислоты серной (1:5) и избыток йода оттитровывают 0,1 М раствором натрия тиосульфата (индикатор –крахмал).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора йода соответствует 0,009008 г глюкозы, которой в препарате должно быть от 2,85 до 3,15%.

Упаковка.По 10, 20, 50, 75, 100 мл в стеклянные бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, вместимостью 50, 100, 250, 450 и 500 мл.

Маркировка.На этикетке бутылки указывается предприятие-изготовитель, его адрес и товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, количество в миллилитрах, «Стерильно», «Для консервирования донорской крови», состав, условия хранения, «Соотношение препарата и крови 1:4», регистрационный номер, номер серии, срок годности.

Срок годности. 2 года.