Персонал

5.2.1Керівництво лабораторії повинно забезпечити компетентність усіх, хто працює зі спеці­альним устаткованням, проводить випробовування та (або) калібрування, оцінює результати і підписує протоколи випробовувань та свідоцтва про калібрування. За стажерами потрібно забез­печити відповідний нагляд. Специфічні завдання треба доручати персоналу з урахуванням відпо­відної освіти, підготовленості, досвіду та (або) проявленої майстерності.

Примітка 1. У деяких технічних галузях (наприклад у галузі неруйнівного контролювання) може знадобитися, щоб співробітники, які виконують деякі завдання, пройшли персональну сертифікацію. Лабораторія відповідає за виконання уста­новлених вимог до сертифікації персоналу. Вимоги до сертифікації персоналу можуть бути регуляторними, введені до стан­дартів для конкретної технічної галузі або виставлені замовником.

Примітка 2. Персонал, відповідальний за думки та їх тлумачення, викладені в протоколах випробовувань, окрім відповід­ної кваліфікації, підготовленості, досвіду і задовільних знань з випробовування, які він проводить, повинен також володіти:

- необхідними знаннями технології виробництва випробовуваних виробів, матеріалів, продукції або способу, який засто­совують чи повинні застосовувати, а також дефектів або можливих погіршень якості під час використання чи обслуговування;

- знанням основних вимог, що містяться в законодавстві та стандартах; і

- розумінням значимості виявлених відхилів у порівнянні з нормальним використанням відповідних виробів, матері­алів, продукції та ін.

5.2.2Керівництво лабораторії повинно сформулювати цілі стосовно освіти, підготовленості та майстерності персоналу лабораторії'. У лабораторії повинна бути політика та процедури виявляння потреб у підготовленості і готуванні персоналу. Програма готування повинна відповідати наявним і прийдешнім завданням лабораторії. Ефективність проведених дій з навчання повинна бути оцінена.

5.2.3Лабораторія повинна використовувати персонал, найнятий нею або запрошений за контр­актом. Якщо використовують персонал, запрошений за контрактом чи який надає додаткову тех­нічну або професійну допомогу, лабораторія повинна пересвідчитися, що він компетентний, пра­цює під контролем, а також відповідно До системи керування лабораторії

5.2.4Лабораторія повинна мати чинні посадові інструкції для керівного, технічного та допо­міжного персоналу, який бере участь у випробовуваннях та калібруваннях.

Примітка. Посадові інструкції можуть бути викладені різними способами. Щонайменше, треба визначити

- обов’язки щодо випробовування та (або) калібрування;

- обов'язки щодо планування випробовування та (або) калібрування і оцінювання результатів;

- обов'язки щодо формулювання думок та тлумачень;

- обов'язки щодо модифікування І розробляння Методів, а також з оцінювання придатності нових методів;

- необхідні знання та досвід; .

- кваліфікацію та програми готування;

- функції керівництва.

5.2.5Керівництво повинно уповноважити спеціально підібраний персонал для відбирання зразків конкретних видів, випробовування та (або) калібрування, дпя складання протоколів ви­пробовувань та видавання свідоцтв про калібрування, для готування думок та тлумачень, а також для керування устаткованням конкретних типів. Лабораторія повинна зберігати зареєстровані дані про повноваження, компетенцію, професійний та освітній рівень, навчання, майстерність і досвід усього технічного, персоналу, охоплюючи контрактників. Ця інформація Повинна бути завжди до­ступна і містити дату підтвердження повноважень та компетенції.

5.3 Приміщення та умови довкілля

5.3.1Умови проведення випробовування та (або) калібрування, охоплюючи (але не обмежу­ючись цим) джерела енергії, освітлення та довкілля, повинні сприяти правильному проведенню випробовування та (або) калібрування.

Лабораторія повинна забезпечити, щоб умови довкілля не зводили нанівець результати роботи або негативно позначалися на потрібній якості будь-якого вимірювання. Особливу увагу треба при­діляти тим випадкам, коли відбирання зразків і випробовування та (або) калібрування проводять не в стаціонарних приміщеннях лабораторії. Технічні вимоги до приміщень та умов довкілля які можуть впливати на результати випробовування та калібрування повинні бути задокументовані.

5.3.2Лабораторія повинна відстежувати, контролювати і реєструвати умови довкілля відпо­відно до технічних вимог, методик та процедур, якщо вони впливають на якість результатів На­лежну увагу треба приділяти, наприклад, біологічній стерильності, пилові, електромагнітним зава­дам, радіації, вологості електропостачанню, температурі, рівню шуму та вібрації, стосовно відпо­відної технічної діяльності. Випробовування та калібрування треба припинити, якщо умови довкіл­ля ставлять під загрозу результати випробовування та (або) калібрування.

5.3.3Сусідні ділянки, на яких проводять несумісні роботи, повинні бути надійно ізольовані одна від одної. Повинні бути здійснені заходи для запобігання взаємного впливу

5.3.4Доступ та використання ділянок, що впливають на якість випробовування та (або) каліб­рування, необхідно контролювати. Лабораторія повинна встановити ступінь контролювання на основі конкретних обставин.

5.3.5Треба вжити заходів для забезпечування Порядку та чистоти в лабораторії.. За потреби повинні бути розроблені спеціальні процедури.

5.4 Методи випробовування та калібрування і оцінювання придатності методів

5.4.1 Загальні положення

Лабораторія у своїй діяльності повинна використовувати методи і процедури, що відповіда­ють галузі її діяльності. Вони охоплюють відбирання зразків, поводження з ними, транспортуван­ня зберігання та готування зразків, що підлягають випробуванню та (або) калібруванню і якщо доречно, оцінювання невизначеностей вимірювань, а також статистичні методи аналізування да­них випробовування та (або) калібрування.

У лабораторії повинні бути, інструкції з використання та керування всім відповідним устаткуванням та з поводження і готування зразків, що підлягають випробовуванню та (або) калібруван­ню, або з того та другого, у тих випадках, коли відсутність таких інструкцій може спричинити сумніви щодо результатів випробовування та (або) калібрування. Усі інструкції, стандарти, настанови та довідкові дані, що стосуються роботи лабораторії, повинні актуалізуватися та бути легко доступни­ми для персоналу (див. 4.3). Відхили від методів випробовування та калібрування дозволено лише за умови їх документального оформлення, технічного обґрунтування, дозволу і згоди замовника.

Примітка.Міжнародні, регіональні, національні стандарти або визнані технічні умови, що містять достатню і стислу інформацію про те, як проводити випробовування та (або) калібрування, немає потреби доповнювати або переоформлювати як внутрішні процедури, якщо ці стандарти написано так, що їх може використати в опублікованому вигляді персонал лабора­торії. Може виявитися необхідним розробити додаткову документацію на випадок альтернативних варіантів методу або до­даткових подробиць.

5.4.2 Вибирання методів

Лабораторія повинна використовувати методи випробовування та (або) калібрування, зокре­ма методи відбирання зразків, що відповідають потребам замовників і які придатні для даного ви­пробовування та (або) калібрування[2]. Переважно треба використовувати методи, наведені в міжна­родних, регіональних або національних стандартах. Лабораторія повинна пересвідчитися, що вона використовує останнє чинне видання стандарту, крім випадків, коли воно не підходить або це не­можливо зробити. За необхідності, до стандарту можна прикласти додаткові подробиці з тим, щоб забезпечити узгоджене застосування.

. Якщо замовник не зазначив метод, який треба використовувати, лабораторія повинна вибрати відповідні методи, що були викладені в міжнародних, регіональних або національних стандартах, рекомендовані авторитетними технічними організаціями, були описані у відповідних наукових стат­тях чи журналах, або були рекомендовані виробником устатковання. Розроблені або прийняті ла­бораторією методи також можуть бути використані, якщо вони придатні та оцінені. Про обраний метод треба повідомити замовника. Лабораторія повинна підтвердити, що вона може правильно використовувати застандартизовані методи, перед тим, як розпочати випробовування або каліб­рування. Якщо застандартизований метод змінено, підтвердження необхідно повторити.

Лабораторія повинна сповістити замовника в разі, якщо запропонований ним метод непридат­ний або застарілий.

5.4.3 Методи, розроблені лабораторією

Впровадження методів випробовування та калібрування, розроблених лабораторією для влас­ного використання, повинно бути запланованим видом роботи, яку доручають кваліфікованому персоналу, що має необхідні ресурси.

Плани потрібно актуалізувати в міру розробляння, а весь задіяний персонал повинен бути за­безпечений чинною інформацією.

5.4.4 Незастандартизовані методи

У разі, якщо необхідно використовувати методи, що не є застандартизованими, вони повинні бути узгоджені із замовником і містити чіткий опис вимог замовника та цілі випробовування та (або) калібрування. Перш, ніж використовувати розроблений метод, треба оцінити його придатність.

Примітка. Що стосується нових методів випробовування та (або) калібрування, то до проведення випробовування та (або) калібрування необхідно розробити процедури, що містять, щонайменше, таку інформацію:

a) відповідну ідентифікацію;

b) сферу поширювання;

c) опис типу зразка, що підлягає випробовуванням або калібруванню;

d) параметри або кількісні показники та границі, що підлягають визначанню;

e) апаратуру та устатковання, зокрема вимоги до технічних характеристик;

f) необхідні вихідні еталони та зразкові речовини;

g) необхідні умови довкілля та необхідний період стабілізації;

h) опис процедури, зокрема:

- прикріплення ідентифікаційних знаків, поводження, транспортування, зберігання та готування зразків;

- перевіряння, необхідні перед початком робіт;

- перевіряння нормального функціювання і, якщо необхідно, калібрування та регулювання устатковання перед кожним його використанням;

- спосіб реєстрації спостережень та результатів;

- заходи щодо безпеки, яких треба дотримуватися;

i) критерії та (або) вимоги для затвердження/відмови у затвердженні; j) дані, ягі реєструють, метод аналізування та форма подання, к) невизначеність або процедура оцінювання невизначеності.

5.4.5 Оцінювання придатності методів

5.4.5.1Оцінювання придатності - це підтвердження досліджуванням та наданням об'єктив­них доказів того, що конкретні вимоги до специфічного цільового використання виконують.

5.4.5.2Лабораторія повинна оцінювати придатність незастандартизованих методів, методів, створених (розроблених) лабораторією, застандартизованих методів, використовуваних за межами цільової сфери їх поширювання,, а також розширень та модифікацій застандартизованих методів для підтвердження того, що ці методи придатні для цільового використання[3]. Обширність цього оцінювання залежить від необхідності відповідати потребам даного застосування або сфери застосування. Лабораторія повинна реєструвати отримані результати, процедуру використану для оцінювання придатності, а також рішення про те, чи підходить метод для цільового використання.

Примітка 1. Оцінювання придатності може охоплювати процедури відбирання зразків, поводження та транспортування.

Примітка 2. Для визначання ефективності методу, потрібно використовувати один або поєднання кількох прийомів:

- калібруванням з використанням вихідних еталонів або стандартних зразків;

- порівнянням результатів, досягнутих за допомогою інших методів;

- міжлабораторними порівняннями;

- систематичним оцінюванням чинників, що впливають на результат;

- оцінюванням невизначеності результатів на основі наукового осмислення теоретичних принципів методу та практич­ного досвіду.

Примітка 3. Якщо в оцінюванні на придатність у незастандартизовані методи внесені зміни, то вплив цих змін слід за­документувати та, якщо доречно, провести нове оцінювання.

5.4.5.3Границі та точність значень, одержуваних за допомогою оцінених методів (наприклад, значень невизначеності результатів, границі виявлення, селективності методу, лінійності, границі збіжності та (або) відтворюваності, тривкості до зовнішніх впливів та (або) поперечної чутливості до інтерференції матриці зразка/об'єкта випробовування), повинні відповідати потребам замовників.

Примітка 1. Оцінювання на придатність охоплює деталізацію вимог, визначання характеристик методів, перевіряння того, що вимоги можна задовольнити за допомогою використовуваного методу, та заяву про придатність.

Примітка 2. Під час розробляння методу необхідно проводити регулярне аналізування, щоб переконатись, що вимоги за­мовника виконують. Будь-яку зміну у вимогах, яка потребує внесення змін у план розробляння, потрібно схвалити і затвердити.

Примітка 3. Оцінювання на придатність — це завжди компроміс між витратами, ризиком та технічними можливостями. Буває багато випадків, коли границі та невизначеність значень (наприклад, точності, границі виявляння, вибірності, лі­нійності, повторності, відтворності, тривкості та взаємочутливості) можуть бути подані лише в спрощеному вигляді через не­стачу інформації.

5.4.6 Оцінювання невизначеності вимірювання

5.4.6.1Калібрувальна лабораторія або випробувальна лабораторія, що здійснює свої власні калібрування, повинна мати та застосовувати процедуру оцінювання невизначеності вимірюван­ня для всього калібрування і типів калібрування.

5.4.6.2Випробувальні лабораторії повинні мати і застосовувати процедури оцінювання не­визначеності вимірювання. У деяких випадках характер методу випробовування може перешкод­жати ретельному, обґрунтованому з погляду метрології та статистики розрахунку невизначеності вимірювання. У подібних випадках лабораторія повинна, принаймні, спробувати ідентифікувати всі складові частини невизначеності та провести розумне оцінювання, а також вжити заходів, щоб форма звіту про результати не створювала хибного уявлення про невизначеність. Розумне оціню­вання повинно спиратися на знання ефективності методу, галузі вимірювання і враховувати наяв­ний досвід та дані попередніх оцінювань на придатність.

Примітка 1. Ступінь необхідної ретельності під час оцінювання невизначеності вимірювання залежить від таких чинників:

- вимоги методу випробовування;

- вимоги замовника;

- наявність вузьких границь, на які спираються рішення про відповідність технічним умовам.

Примітка 2. У випадках, коли загальновизнаний метод випробовування установлює границі значень основних джерел невизначеності вимірювання та форму подання результатів обчислювання, вважається, що лабораторія відповідає цьому пункту, дотримуючись методу випробовувань та інструкцій про звітність (див. 5.10).

5.4.6.3Під час оцінювання невизначеності вимірювання всі складові невизначеності, що є істот­ ними у даній ситуації, повинні бути прийняті до уваги за допомогою відповідних методів аналізування.

Примітка 1. Джерелами невизначеності є (але не обмежуються) використовувані вихідні еталони та зразкові речовини, використовувані методи та устатковання, довкілля, властивості та стан виробу, що підлягає випробовуванню або калібруван­ню, а також оператор.

Примітка 2. Прогнозовану тривалу поведінку виробу, який випробовують та (або) калібрують, як правило, не беруть до уваги під час оцінювання невизначеності вимірювання.

Примітка 3. Додаткова інформація міститься у ISO 5725 та Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (див. бібліографію).

5.4.7 Керування даними

5.4.7.1Розрахунки та пересилання даних треба систематично перевіряти.

5.4.7.2Якщо використовують комп'ютери або автоматизоване устатковання для збирання, обробляння, реєстрування, звітування, зберігання або пошуку даних випробовування та калібру­вання, лабораторія повинна забезпечувати, щоб:

а) розроблене користувачем комп'ютерне програмне забезпечення було достатньо докладно задокументовано та належним чином оцінено на придатність для застосування;

b) було розроблено та впроваджено процедури захисту даних; ці процедури повинні містити, але не обмежуватися цим, цілісність та конфіденційність вводу або збирання даних, зберігання даних, передавання даних та обробляння даних;

c) щоб забезпечити належне функціювання, проводять технічний догляд за комп'ютерами та автоматизованим устаткованням, і для них створюють умови довкілля та роботи, необхідні для підтримування цілісності даних випробовування та калібрування.

Примітка. Комерційне готове програмне забезпечення (наприклад, відпрацьовування тестів, база даних та статистичні програми), що зазвичай використовують в позначених межах Його застосування, можна вважати достатньо оціненими. Проте конфігурацію/модифікацію програмного забезпечення, використовуваного в лабораторії, необхідно оцінювати (див. 5.4.7.2 а).