Экологически безопасная схема биотехнологического производства обязательно должна включать стадии ИЗОЛЯЦИИ И ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЯ всех технологических отходов

v Биотехнологические отходы относятся, как правило, к типу разлагающихся в природных условиях

v Однако они могут содержать патогенные микроорганизмы, тканевые культуры и т.д., а также органические и неорганические вещества, которые при попадании в окружающую среду могут послужить причиной экологической катастрофы.

v Поэтому на предприятии должны быть созданы условия для предотвращения хищений подлежащих уничтожению вспомогательных материалов, исходного сырья, отходов и забракованной продукции, с целью исключить попадание используемых микроорганизмов и отходов в окружающую среду.

v Качество отходов диктует выбор метода их обезвреживания.

Специфика производства биотехнологической продукции требует строгого соблюдения нормативно-правовых актов, устанавливающих санитарно-эпидемиологические требования, в том числе критерии безопасности, на всех этапах технологического процесса, включая контроль продукции.

Все производственные процессы должны быть регламентированы и документированы и должны обеспечить неизменность производства продукции, отвечающей требованиям безопасности и другим параметрам качества.

Система GMP - единая система требований по организации технологических процессов и контрольных испытаний промежуточных и конечных продуктов на всех стадиях производственного процесса, позволяющая обеспечить безопасность биотехнологических производств

Комплекс базовых стандартов профессиональной практики, регулирующих изучение, оценку и производство лекарственных препаратов:

v Надлежащая клиническая практика (GCP)

v Надлежащая производственная практика (GMP)

v Надлежащая лабораторная практика (GLP)

Государство должно не только обеспечить контроль над соблюдением нормативов по безопасности биотехнологических производств, но и централизованно покрыть часть расходов на установление таких систем. Такого подхода требуют интересы современного общества и будущих поколений.

Ксенобиотики— условная категория для обозначения чужеродных живым организмам химических веществ, естественно не входящих в биотический круговорот.

Повышение концентрации ксенобиотиков в окружающей среде связано с хозяйственной деятельностью человека.

Ксенобиотики могут вызвать повышение частоты аллергических реакций, гибель организмов, изменить наследственные признаки, снизить иммунитет, нарушить обмен веществ, нарушить ход процессов в естественных экосистемах.

Примеры ксенобиотиков:

Ø тяжёлые металлы

Ø фреоны

Ø нефтепродукты

Ø пластмассы, особенно это относится к пластиковой упаковке (полиэтиленовые пакеты, пластиковые ПЭТФ-бутылки и т.д.)

Ø полициклические и галогенированные ароматические углеводороды

Ø пестициды

Ø синтетические поверхностно-активные вещества

Ø радионуклиды,

Ø синтетические красители,

Ø полиароматические углеводороды и др.

Некоторые вещества, относимые к ксенобиотикам, могут быть найдены в природе: диоксины образуются в результате естественных процессов, таких как извержения вулканов и лесные пожары.

Часть этих проблем решают биотехнологии, создавая с помощью генетических манипуляций рекомбинантные микроорганизмы, способные к деградации нескольких соединений.

v Разные штаммы Pseudomonas способны расщеплять более 100 органических соединений.

v В биодеградации ксенобиотика обычно участвуют несколько ферментов. Кодирующие их гены чаще входят в состав крупных плазмид, получивших название Д-плазмид.

v Можно переносить плазмиды, которые кодируют ферменты разных катаболических путей, в один реципиентный штамм.

Решение проблем окружающей среды (переработка отходов, очистка воды, устранение загрязнений) составляет предмет экологической

— препарат «Родобел-Т» на основе микроорганизмов рода Rhodococcus для разрушения нефти и ее производных в почве обеспечивает разрушение нефти и дизтоплива на 90% уже через 2 месяца после внесения в почву, в то время как в естественных условиях разложение нефти в почве происходит за 5 и более лет (А.С.Самсонова, А.Э.Томсон, З.М.Алещенкова и др. 2000).

— В Институте генетики и цитологии НАН Беларуси выделена аэробная грамотрицательная бактерия, изолированная из ризосферы кукурузы, способная к минерализации гербицида симазина и некоторых других хлорированных симмтриазинов.

АЭРОТЕНКИ для частичной и полной биологической очистки сточных вод -железобетонные резервуары глубиной 3-6 м и шириной 6-10 м.

q В аэротенке осветленная сточнные сточные воды смешиваются с активным илом. Активный ил - это скопление микроорганизмов, способных сорбировать на своей поверхности органические загрязнения и окислять их в присутствии кислорода воздуха. Эта смесь по всей длине аэротенка продувается воздухом.

q Из аэротенка смесь направляется во вторичный отстойник, где активный ил осаждается и затем возвращается в аэротенки.

q Разложение органического вещества в аэротенке протекает в три фазы:

q сорбция органических загрязнений на хлопьях активного ила и окисление легкоокисляющихся органических веществ,

q окисление трудноокисляющихся органических веществ и регенерация активного ила, т. е. восстановление его сорбирующей способности.

q нитрификация аммонийных солей.

МЕТАНТЕНКИ - резервуары для анаэробного сбраживания, с помощью бактерий и других микроорганизмов, органической части осадка сточных вод

Распад органических веществ в метантенках протекает в 2 фазы:

q из углеводов, жиров и белков образуются жирные кислоты, водород, аминокислоты и пр.

q разрушение кислот с образованием преимущественно метана и углекислого газа.

В метантенк подаётся смесь свежего осадка из первичных отстойников и избыточный активный ил из вторичных отстойников после аэротенков.

Смесь газов (биогаз), выделяющихся при сбраживании, состоит преимущественно из метана (до 70%) и углекислого газа (до 30%).

В Картахенском Протоколе по биобезопасности применяется термин "живой модифицированный организм" (ЖМО). В Ст. 3 следующее определение ЖМО: "любой живой организм, обладающий новой комбинацией генетического материала, полученной благодаря использованию современной биотехнологии".

В неофициальной литературе чаще используют термин ГМО (генетически модифицированные организмы).

В мире ГМ-растения выращивают 29 стран. Лидеры по объему посадок - США, Бразилия , Аргентина и Индия.

В Евросоюзе ГМ-культуры практически не выращиваются.

Около 60% мировых посевных площадей ГМ-культур занимает соя, 23% ― кукуруза. Технические культуры занимают меньше: хлопчатник ― 11%, рапс ― 6%.

Современные биотехнологии увеличивают общую эффективность выращивания хлопка на 300%, сои ― на 45%, кукурузы ― на 14%.

v Модификация генетических структур с целью направленного совершенствования биологических объектов затрагивает коренные механизмы формирования важнейших свойств живых организмов:

v наследственности,

v изменчивости,

v адаптации и устойчивости,

v продуктивности и качества.

Поэтому развитие генной инженерии воспринимается как

НОВЫЙ ИСТОЧНИК ЭКОЛОГИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ.

v Взаимодействие ГМО с разнообразными экосистемами не изучено. Применение методов современной биотехнологии, даже без злого умысла, потенциально может нанести вред биосфере Земли и здоровью человека. Серьезное беспокойство общества во многих странах мира, в том числе и в Беларуси, вызывает то обстоятельство, что последствия такого вмешательства не всегда могут быть точно и своевременно выявлены и спрогнозированы.

Генетически модифицированные организмы могут проявить свойства, не предусмотренные их разработчиками:

v исходно безвредные микроорганизмы могут оказаться заразными, растения - более конкурентоспособными,

v возможно отрицательное воздействие ГМО на биоразнообразие, скрещивание ГМО с обычными организмами того же или родственных видов,

v существует риск возникновения сорняков с устойчивостью к гербицидам и насекомым, так как не исключена возможность передачи модифицированных генов диким растениям,

v ГМО могут отрицательно действовать на другие виды организмов, например, растения, устойчивые к вредителям, могут представлять опасность для полезных насекомых,

v трансгенные растения могут стать прямой угрозой для человека, домашних и диких животных.

ВОЗМОЖНЫЕ НЕГАТИВНЫЕ влияния на организм человека и животных, связанные с употреблением ГМО, можно разбить на пять основных групп:

Ø . непосредственное действие токсичных и аллергенных трансгенных белков ГМО на человека и других теплокровных;

Ø 2. риски, обусловленные плейотропным действием трансгенов;

Ø 3. риски, вызванные накоплением гербицидов и их метаболитов в устойчивых сортах и видах растений;

Ø 4. риски горизонтального переноса трансгенов, в том числе генов устойчивости к антибиотикам, в геном симбионтных бактерий человека и животных;

Ø 5. риски производства биологически активных веществ с помощью ГМО.

Соблюдение разработанных национальными и международными организациями мер безопасности снижает вероятность риска, связанного с применением ГМО.

ФИЗИЧЕСКОЕ СДЕРЖИВАНИЕ – физико-технические меры безопасности, для предотвращения утечки живых организмов, содержащих рекомбинантные ДНК, из лабораторий или производственных помещений.

ВЫСВОБОЖДЕНИЕ ГМО В ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ – санкционированное внесение ГМО в окружающую среду:

q контролируемое – ограниченные полевые испытания на изолированных участках – полигонах (в том числе испытания на экологическую безопасность) с применением специальных мер ограничения рисков;

q запланированное – высвобождение в окружающую среду без использования специальных мер ограничения рисков (в том числе сортоиспытания);

q широкомасштабное – высвобождение ГМО при использовании в хозяйственной деятельности.

С 1996 г. ― времени выхода на рынок первого ГМ-продукта ― трансгенного помидора и по 2011 г. достоверных данных о пищевой опасности распространенных сортов ГМ-растений не получено.

Индия отказалась от гуманитарной помощи США продуктами на сумму $100 млн. в год.

2. Китай запретил в продажу ГМ продукты внутри своего рынка, но за рубеж вывозит.

3. Не используют Словения, Австрия, Греция, Франция, Люксембург, Великобритания.

4. В Великобритании обязывают маркировать продукты даже в ресторанных меню.

5. Италия не закупает трансгенные семена.

. В Беларуси модифицированные гены содержатся только в сое корма для крупного рогатого скота (исследуется более 3000 продуктов в год).

Единственная доказанная опасность ГМО – повышенная аллергенность.

v Людям, страдающим аллергией, нужно с осторожностью употреблять ГМО. Трансгенные продукты имеют химический состав, несколько отличающийся от естественных продуктов.

v Безопасность ГМО для человека и животных, перед выдачей разрешения на коммерческое использование, тщательно исследуется, однако определить степень аллергенности очень трудно, так как чувствительность к аллергенам у каждого человека – индивидуальна.

Беларусь	Ведется регламентная предварительная экспертиза и соответствующей маркировке подлежат все продукты, содержащие ингредиенты ЖИО/ГМО, независимо от их концентрации. На ценниках и стикерах красным цветом должно быть указано их наличие.
ЕС, СНГ, Россия, Молдова	После экспертизы маркируются только те продукты (корма), в которых содержится более чем 0,9% ингредиентов из ЖИО/ГМО - это не количество ГМО, а количество встроенного чужеродного гена в молекулу ДНК (Соя, модифицированная по какому-то одному гену, всегда будет иметь этот показатель ниже 0,9 процента).
США	Специального маркирования продуктов питания из ЖИО/ГМО (или содержащих ГМ-ингредиенты) не требуется, так как нет оснований полагать, что они существенно отличаются от традиционных, поэтому не представляют собой какие-либо новые (увеличенные) риски для здоровья потребителей. Маркировка изменяется, если в ходе экс- пертизы будут найдены отличительные особенности, которые надлежит указать на этикетке; если же содержание белков и ДНК ЖИО мало (от 0,1 до 0,5 %), то и такая маркировка не обязательна

Потребитель должен четко знать, что он покупает и иметь возможность выбора.

v Статьей 12.46 Кодекса об административных правонарушениях Республики Беларусь предусматривается ответственность за не предоставление потребителям сведений о продовольственном сырье и пищевых продуктах, полученных с использованием генетически модифицированных составляющих (компонентов) и пищевых добавок, либо предоставление таких сведений, содержащих недостоверную информацию.

v В 2011 г. открыт Республиканский центр по генетическому маркированию и паспортизации растений, животных, микроорганизмов и человека Института генетики и цитологии НАН Беларуси (Республиканский центр геномных биотехнологий). Аналогов в СНГ нет.

v В основном "попадаются" соя и кукуруза: 1 - 2 образца за год. Из 14.000 протестированных продуктов лишь в 0,97 процента были обнаружены ГМО.

В 2011 году - 0,21 процента.

КЛОНИРОВАНИЕ - искусственное воспроизведение в лабораторных условиях генетически точной копии любого живого существа.

У женской особи берется яйцеклетка, из нее микроскопической пипеткой вытягивается ядро. Затем в безъядерную яйцеклетку вводится любая клетка, содержащая ДНК клонируемого организма. Фактически, она имитирует роль сперматозоида при оплодотворении яйцеклетки. С момента слияния клетки с яйцеклеткой начинается процесс размножения клеток и рост эмбриона.

КЛОНИ́РОВАНИЕ ЧЕЛОВЕ́КА — действие, заключающееся в формировании и выращивании принципиально новых человеческих существ, точно воспроизводящих не только внешне, но и на генетическом уровне того или иного индивида, ныне существующего или ранее существовавшего

Практическое медицинское применение клеток, полученных путем клонирования, огромно и обусловлено тем, что все эти клетки являются стволовыми и недифференцированными, то есть могут превратиться в любую ткань. А генетическое сходство с клетками донора не вызовет осложнений.

Наиболее перспективными признаны технологии клонирования
для лечения бесплодия и выращивание из стволовых клеток
«заплаток» для больных органов. Перспектива использования стволовых клеток осложнена тем, что при попадании в организм возможно их непропорциональное деление, что вызывает развитие опухоли.

q Основной морально-этической проблемой является то, что стволовые клетки получаются из эмбрионов самых ранних стадий развития. Особенно горячо на этот счет высказываются представители церкви: «Эмбрион человека — это не источник клеток, а настоящая человеческая жизнь».

q Еще одна существенная проблема связана с тем, что донорские клетки можно получить только от женщины. Женщины из бедных регионов пойдут на продажу своих яйцеклеток, потому что это хорошо оплачивается.

Из всего этого ясно, что терапевтическое клонирование не имеет однозначной оценки. С одной стороны, клонирование открывает новые горизонты в медицине и науке, а с другой стороны, ставит человечество перед сложным нравственным выбором.

МОРАЛЬНО-ЭТИЧЕСКИЕ вопросы:

• морально ли то, что человек появляется искусственно, а не естественно;

• есть ли у людей право создавать себе подобных (ставя себя на место природы, бога) и др.

ЮРИДИЧЕСКИЕ вопросы:

запрещать или не запрещать данную процедуру, наложить временный запрет,

законодательное регулирование правового положения клонов,

регламентация процедуры клонирования.

Юридические вопросы, подразделяются на
- ПЕРВОНАЧАЛЬНЫЕ (допустимо ли клонирование?) и
- ПРОИЗВОДНЫЕ, т.е. возникшие после того как клонирование человека будет разрешено (т.е. появится необходимость в регламентации самой процедуры, например вопросы: как должно быть оформлено согласие человека на свое клонирование, существуют ли группы людей которых клонировать должно быть запрещено) и начнут появляться клоны людей (правовое положение клонов, в частности признавать клона равным человеку.)

Вопрос о допустимости клонирования исключительно важен, рассматривается в рамках законодательств отдельных государств и на международном уровне.

МЕЖДУНАРОДНЫЕ ДОКУМЕНТЫ могут быть разделены на две основные группы:

1) категорически запрещающие оба вида клонирования,

2) содержащие в себе запрет лишь репродуктивного клонирования:

q Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (1997 г.)

q Хартия Европейского Союза об основных правах (2000 г.). Ст. 3 Хартии: каждый человек имеет право на личную неприкосновенность и неприкосновенность психики, которые в области биологии и медицины обеспечиваются, в том числе запретом репродуктивного клонирования человеческих существ,

q Декларация ООН о клонировании человека (2005 г.), носящая рекомендательный характер (запрещается любое вмешательство с целью создания человека, генетически идентичного другому человеку, будь то живому или мертвому). Значение этого международного документа заключается в том, что в нём впервые определена позиция международного сообщества по проблемам клонирования человека и задан импульс для дальнейшего развития этого ЗАПРЕТА на различных уровнях правового регулирования.

С этической точки зрения клонирование человека с репродуктивной целью вызывает однозначно негативную оценку. По закону клонирование запрещено в 50 странах.

Законодательства отдельных государств, в отличие от международных документов, как правило, не различают репродуктивного и терапевтического клонирования и запрещают любой из этих типов, зачастую даже под угрозой уголовной ответственности.

q Закон ФРГ о защите эмбрионов 1990 г. провозглашает преступлением создание эмбриона генетически идентичного другому эмбриону.

q В Дании любые исследования в области клонирования запрещены Актом о системе научных комитетов по этике и управлению биомедицинскими исследованиями.

q Аналогичное законодательство имеет Италия, Нидерланды, Турция и Бельгия, Франция.

q В РФ продлен Закон о временном запрете на клонирование человека, принятый Государственной Думой 19 апреля 2002 г.,

Уголовная ответственность за клонирование человеческих существ на территории постсоветского пространства впервые была установлена в законодательстве Молдовы

В Республике Беларусь соответствующая правовая база отсутствует.

— Директивой Европейского союза о правовой защите биотехнологических изобретений (1998 год)

ЗАПРЕЩЕНЫ к ПАТЕНТОВАНИЮ процессы клонирования человеческого организма, использования человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях, модификации генетической идентичности эмбрионов человека и животных, элементов человеческого тела, клеток, генов и ДНК.

В законодательстве Республики Беларусь не предусмотрены аналогичные меры.

— А так как наша страна не является участницей международных документов, запрещающих клонирование человеческих существ, и белорусское законодательство обходит данный вопрос молчанием, следует прийти к выводу, что клонирование человека в Республике Беларусь разрешено.

— Конечно, это не является результатом чьего-то злого умысла, а, скорее, невниманием отечественного законодателя к данной проблеме.

Лицензией на клонирование человека сегодня в мире обладают несколько компаний:

q клиника репродукции Sydney IVF в Австралии,

q Исследовательский центр генетики в британском Эдинбурге

q и два научных коллектива из США.

Необычный документ подтверждает, что ученые этих центров имеют право клонировать человеческие эмбрионы, но при этом обещают не подсаживать их в организм женщины для вынашивания и рождения, что категорически запрещено действующим законодательством этих стран (репродуктивное клонирование в Великобритании карается тюремным заключением сроком до 10 лет).

Обладатели лицензий обязаны строго отчитываться перед национальными биоэтическими комитетами о своей работе.

Однако, законодатели многих стран опасаются, что легализация терапевтического клонирования повсеместно приведёт к его переходу в репродуктивное.

Технология клонирования затрагивает ряд фундаментальных прав человека: право на жизнь, право на достоинство, генетическую целостность личности.

Существуют разные проблемы, касающиеся клонов человека, например, социальный аспект:

самый запутанный вопрос – идентификация отцовства, так как в клонировании участвуют три особи: донор клетки, донор яйцеклетки и суррогатная мать. Хорошо, если клетка берётся от мужчины (тогда ясно, кто отец), но можно клонировать и женскую клетку. Клетка может быть взята и у мертвого человека, и это породит ряд новых вопросов.

q Непонятно, как быть с имущественными правами клонированных людей, эта проблема может быть урегулирована в случае однозначного ответа на вопрос об идентификации материнства и отцовства.

q Клонированные люди должны будут обладать всеми основными конституционными правами.

q Каковы психологические аспекты адаптации клона в обществе? Не будет ли он чувствовать себя ущербным, не таким как все?

q Каким будет диапазон его интеллектуального развития?

q Кто гарантирует тайну происхождения такого ребенка?

q Клонирование человека может стать особо изощренным видом суррогатного материнства. Это явное потенциальное нарушение прав человека, а именно прав матери и ребенка. Ведь и мать, и младенец легко могут быть использованы в качестве генетического материала.

Однако этими вопросами озабочены, как правило, наиболее развитые страны, такие, как США, Великобритания, Франция, Германия, Италия, Нидерланды, Россия и некоторые другие.

q Такая ситуация представляется весьма небезопасной, так как территория иных государств, в которых пусть даже и не проводятся широкомасштабные исследования в данной области, может стать полигоном для проведения соответствующих экспериментов по созданию генетически идентичных людей.

q Эксперты предупреждают, что в бедных странах уже развился черный рынок суррогатного материнства и торговли половыми клетками. Найти в этой среде женщин, которые согласятся выносить клонированные эмбрионы, не составит большого труда.

q Несмотря на это, разработка универсального законодательства, запрещающего клонирование эмбрионов, по мнению большинства экспертов, на сегодняшнем этапе ничего не решит — большая часть стран его просто не подпишет, побоявшись оказаться через пару десятков лет в числе аутсайдеров.

Новое животное, как оказалось, может иметь совершенно идентичный донорскому набор генов, но при этом внешне выглядеть иначе: клонированный котенок имеет не только совсем другой характер, но и иначе расположенные пятна на спине (проф. Майметс).

Ø Молекулярные биологи делают разные предположения, пытаясь объяснить этот феномен. ДНК содержится не только в ядре донора, но и в митохондриях . По всей вероятности, происходит какое-то неизвестное нам взаимодействие двух систем.

Ø Проф. С.Савельев, создатель трехмерной карты мозга, считает, что сознание донора и клона будут кардинально отличаться. Получить два одинаковых мозга невозможно, потому что в геноме не заложена информация о его форме. Рост и формирование мозга — явление подверженное влиянию массы внешних факторов. От чего зависит этот процесс — доподлинно неизвестно.